- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752164
Kids 2 Be & Breathe: En studie om bruk av yoga og mindfulness hos barn med alvorlig astma (K2B2) (K2B2)
Kids 2 Be & Breathe: En studie om bruk av yoga og mindfulness hos barn med alvorlig astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering før intervensjon: tillatelse/samtykke fra barnet og samtykke fra forelder/foresatte vil bli innhentet og innledende data og målinger vil bli samlet inn for å sikre fortsatt kvalifisering; grunntiltak vil bli vurdert.
Intervensjon: Deltakerne vil engasjere seg i en engangs manuell, alderstilpasset, 1:1, 30-minutters intervensjon som involverer skånsomme yoga- og mindfulness-teknikker i et privat rom i Pediatric Research Unit ved Children's Hospital of Richmond. Intervensjonen vil bli undervist av sertifiserte og erfarne barneyogainstruktører som har fått opplæring i studieprotokollen av søkeren. Disse yogainstruktørene samarbeidet med det tverrfaglige forskerteamet i utviklingen av manuelle, alderstilpassede yogasekvenser. Foreldre/foresatte vil bli invitert til å observere yogaøkten. Intervensjonstrohet vil opprettholdes gjennom bruk av en manuell intervensjon og PI observerer alle økter for manuell konsistens. Intervensjonen vil opphøre hvis deltakeren lider av astmasymptomer under intervensjonen, slik som tungpustethet, hosting, tilbaketrekkinger, bruk av ekstra muskler, tetthet i brystet eller kortpustethet, eller opplever andre uønskede hendelser som utelukker hans eller hennes evne til å aktivt delta. delta i intervensjonen.
Etter intervensjonsvurdering: etter fullføring av intervensjonen vil korte semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med barnet og forelder/foresatte hver for seg for å undersøke akseptabiliteten av intervensjonen, og PI vil igjen vurdere barnet for eventuelle astmasymptomer eller bivirkninger arrangementer. Lungefunksjonstest etter intervensjon og målinger av vitale tegn vil da bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på middels til høye doser av steroider og/eller leukotrienhemmere
- en barneastmakontrolltestscore <21
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å snakke engelsk (barn); manglende evne til å lese/skrive engelsk (foreldre/foresatte)
- barn innlagt på sykehus de siste to ukene for astma
- nåværende sykdom assosiert med oral temperatur >100,4
- pulsokse <95 % og/eller hvesing, tilbaketrekking eller bruk av tilbehørsmuskler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Yoga og Mindfulness
En intervensjon bestående av én økt på 30 minutter hvor en sertifisert yogainstruktør lærer barna skånsom yoga og mindfulness ferdigheter.
|
Enkelt kort økt der barna blir undervist i yoga og ferdigheter i mindfulness
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet: FEV1 % (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) astmasymptomer og uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
|
om intervensjon forårsaker en treningsindusert bronkokonstriksjon, astmasymptomer eller uønskede hendelser
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpige effekter: Endring i FEV1
Tidsramme: Baseline til 2 timer
|
måling av endringen i FEV1 før og etter intervensjon
|
Baseline til 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20014054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Yoga og mindfulness ferdigheter
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaFullførtPleierutbrenthet | Foreldres utbrenthetPolen
-
International Islamic University MalaysiaUniversitas Ahmad DahlanRekrutteringStress, psykologiskIndonesia
-
Wilfrid Laurier UniversityFullførtAngst | BeskjedenhetCanada
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania