Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kids 2 Be & Breathe: En studie om bruk av yoga og mindfulness hos barn med alvorlig astma (K2B2) (K2B2)

30. september 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe: En studie om bruk av yoga og mindfulness hos barn med alvorlig astma

Denne foreslåtte pilotstudien vil undersøke tolerabiliteten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en skånsom yogaintervensjon "Kids 2 Be & Breathe" (K2B2; en manuell 30-minutters skånsom yoga- og mindfulness-økt holdt én-til-én) hos barn i byer 7-11 år med alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vurdering før intervensjon: tillatelse/samtykke fra barnet og samtykke fra forelder/foresatte vil bli innhentet og innledende data og målinger vil bli samlet inn for å sikre fortsatt kvalifisering; grunntiltak vil bli vurdert.

Intervensjon: Deltakerne vil engasjere seg i en engangs manuell, alderstilpasset, 1:1, 30-minutters intervensjon som involverer skånsomme yoga- og mindfulness-teknikker i et privat rom i Pediatric Research Unit ved Children's Hospital of Richmond. Intervensjonen vil bli undervist av sertifiserte og erfarne barneyogainstruktører som har fått opplæring i studieprotokollen av søkeren. Disse yogainstruktørene samarbeidet med det tverrfaglige forskerteamet i utviklingen av manuelle, alderstilpassede yogasekvenser. Foreldre/foresatte vil bli invitert til å observere yogaøkten. Intervensjonstrohet vil opprettholdes gjennom bruk av en manuell intervensjon og PI observerer alle økter for manuell konsistens. Intervensjonen vil opphøre hvis deltakeren lider av astmasymptomer under intervensjonen, slik som tungpustethet, hosting, tilbaketrekkinger, bruk av ekstra muskler, tetthet i brystet eller kortpustethet, eller opplever andre uønskede hendelser som utelukker hans eller hennes evne til å aktivt delta. delta i intervensjonen.

Etter intervensjonsvurdering: etter fullføring av intervensjonen vil korte semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med barnet og forelder/foresatte hver for seg for å undersøke akseptabiliteten av intervensjonen, og PI vil igjen vurdere barnet for eventuelle astmasymptomer eller bivirkninger arrangementer. Lungefunksjonstest etter intervensjon og målinger av vitale tegn vil da bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på middels til høye doser av steroider og/eller leukotrienhemmere
  • en barneastmakontrolltestscore <21

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å snakke engelsk (barn); manglende evne til å lese/skrive engelsk (foreldre/foresatte)
  • barn innlagt på sykehus de siste to ukene for astma
  • nåværende sykdom assosiert med oral temperatur >100,4
  • pulsokse <95 % og/eller hvesing, tilbaketrekking eller bruk av tilbehørsmuskler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga og Mindfulness
En intervensjon bestående av én økt på 30 minutter hvor en sertifisert yogainstruktør lærer barna skånsom yoga og mindfulness ferdigheter.
Enkelt kort økt der barna blir undervist i yoga og ferdigheter i mindfulness

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet: FEV1 % (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) astmasymptomer og uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
om intervensjon forårsaker en treningsindusert bronkokonstriksjon, astmasymptomer eller uønskede hendelser
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige effekter: Endring i FEV1
Tidsramme: Baseline til 2 timer
måling av endringen i FEV1 før og etter intervensjon
Baseline til 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yoga og mindfulness ferdigheter

3
Abonnere