Kids 2 Be & Breathe: een onderzoek naar het gebruik van yoga en mindfulness bij kinderen met ernstig astma (K2B2) (K2B2)
Kids 2 Be & Breathe: een onderzoek naar het gebruik van yoga en mindfulness bij kinderen met ernstig astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-interventiebeoordeling: toestemming/instemming van het kind en toestemming van de ouder/voogd zullen worden verkregen en de eerste gegevens en metingen zullen worden verzameld om ervoor te zorgen dat men in aanmerking blijft komen; basismaatregelen zullen worden beoordeeld.
Interventie: deelnemers zullen deelnemen aan een eenmalige handmatige, leeftijdsgeschikte, 1: 1, 30 minuten durende interventie met zachte yoga en mindfulness-technieken in een privékamer in de Pediatric Research Unit van het kinderziekenhuis van Richmond. De interventie wordt gegeven door gecertificeerde en ervaren kinderyoga-instructeurs die door de aanvrager zijn opgeleid in het studieprotocol. Deze yoga-instructeurs werkten samen met het interdisciplinaire onderzoeksteam bij de ontwikkeling van handmatige yogareeksen die geschikt zijn voor de leeftijd. Ouders/verzorgers worden uitgenodigd om de yogasessie te observeren. Interventiegetrouwheid wordt gehandhaafd door het gebruik van een handmatige interventie en de PI observeert alle sessies voor handmatige consistentie. De interventie stopt als de deelnemer tijdens de interventie last krijgt van astmasymptomen, zoals piepende ademhaling, hoesten, retracties, gebruik van hulpspieren, beklemd gevoel op de borst of kortademigheid, of andere bijwerkingen ervaart die zijn of haar vermogen om actief te deelnemen aan de interventie.
Beoordeling na de interventie: na voltooiing van de interventie zullen er korte, semi-gestructureerde interviews worden gehouden met het kind en de ouder/voogd afzonderlijk om de aanvaardbaarheid van de interventie te onderzoeken en de PI zal het kind opnieuw beoordelen op eventuele astmasymptomen of bijwerkingen. evenementen. Post-interventie longfunctietest en metingen van vitale functies zullen dan worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op middelhoge tot hoge doses steroïden en/of leukotrieenremmers
- een kind-astmacontroletestscore <21
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om Engels te spreken (kind); onvermogen om Engels te lezen/schrijven (ouder/voogd)
- kind in de afgelopen twee weken in het ziekenhuis opgenomen vanwege astma
- huidige ziekte geassocieerd met orale temperatuur> 100,4
- polsslag <95% en/of een piepende ademhaling, retracties of bijkomend spiergebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga en mindfulness
Een interventie bestaande uit één sessie van 30 minuten waarbij een gediplomeerd yogadocent de kinderen gentle yoga en mindfulness vaardigheden bijbrengt.
|
Eenmalige korte sessie waarin kinderen yoga en vaardigheden in mindfulness aanleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid: FEV1% (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) astmasymptomen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
of interventie een door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie, astmasymptomen of bijwerkingen veroorzaakt
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effecten: verandering in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
het meten van de verandering in FEV1 voor en na de interventie
|
Basislijn tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20014054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .