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Kids 2 Be & Breathe: 심한 천식이 있는 어린이의 요가 및 마음챙김 사용에 관한 연구(K2B2) (K2B2)

2019년 9월 30일 업데이트: Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe: 심한 천식이 있는 어린이의 요가 및 마음챙김 사용에 관한 연구

이 제안된 파일럿 연구는 도시 어린이의 부드러운 요가 개입 "Kids 2 Be & Breathe"(K2B2; 수동화된 30분 부드러운 요가 및 마음챙김 세션이 일대일로 개최됨)의 내약성, 타당성, 수용성 및 예비 효과를 조사할 것입니다. 중증 천식이 있는 7-11세.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

개입 전 평가: 자녀의 허가/동의 및 부모/보호자의 동의를 얻고 지속적인 자격을 보장하기 위해 초기 데이터 및 측정값을 수집합니다. 기본 조치가 평가됩니다.

개입: 참가자는 리치몬드 어린이 병원의 소아과 연구실의 개인실에서 부드러운 요가와 마음챙김 기술이 포함된 1:1, 30분 수동 수동 개입에 1회 참여하게 됩니다. 개입은 신청자가 연구 프로토콜에서 훈련을 받은 인증되고 경험이 풍부한 아동 요가 강사가 가르칠 것입니다. 이 요가 강사들은 수동화된 연령에 적합한 요가 시퀀스 개발에서 학제 간 연구팀과 협력했습니다. 학부모/보호자는 요가 세션을 참관하도록 초대될 것입니다. 개입 충실도는 수동 개입을 사용하고 PI가 수동 일관성을 위해 모든 세션을 관찰함으로써 유지됩니다. 참가자가 개입 중에 쌕쌕거림, 기침, 수축, 보조 근육 사용, 흉부 압박감 또는 숨가쁨과 같은 천식 증상을 겪거나 적극적으로 활동할 수 있는 능력을 방해하는 기타 부작용을 경험하는 경우 개입이 중단됩니다. 개입에 참여하십시오.

중재 후 평가: 중재가 완료되면 중재의 수용 가능성을 알아보기 위해 아동 및 부모/보호자와 개별적으로 간단한 반구조화 인터뷰를 실시하고 PI는 아동의 천식 증상 또는 부작용에 대해 다시 평가합니다. 이벤트. 개입 후 폐 기능 검사 및 활력 징후 측정이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중간 용량에서 고용량의 스테로이드 및/또는 류코트리엔 억제제
  • 아동 천식 제어 테스트 점수 <21

제외 기준:

  • 영어를 구사할 수 없음(아동); 영어 읽기/쓰기 불능(부모/보호자)
  • 지난 2주 동안 천식으로 입원한 어린이
  • 구강 온도 >100.4와 관련된 현재 질병
  • 맥박 <95% 및/또는 쌕쌕거림, 수축 또는 보조 근육 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가와 마음챙김
인증된 요가 강사가 어린이에게 부드러운 요가와 마음챙김 기술을 가르치는 30분 동안 지속되는 한 세션으로 구성된 중재입니다.
아이들에게 요가와 마음챙김 기술을 가르치는 간단한 단일 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성: FEV1%(1초간 강제 호기량) 천식 ​​증상 및 이상반응
기간: 2시간
중재가 운동으로 인한 기관지 수축, 천식 증상 또는 부작용을 유발하는지 여부
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효과: FEV1의 변화
기간: 기준 2시간
개입 전후 FEV1의 변화 측정
기준 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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요가와 마음챙김 기술에 대한 임상 시험

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