- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752164
Kids 2 Be & Breathe: un estudio sobre el uso del yoga y la atención plena en niños con asma grave (K2B2) (K2B2)
Kids 2 Be & Breathe: un estudio sobre el uso del yoga y la atención plena en niños con asma grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación previa a la intervención: se obtendrá el permiso/asentimiento del niño y el consentimiento del padre/tutor y se recopilarán datos y medidas iniciales para garantizar la elegibilidad continua; se evaluarán las medidas de referencia.
Intervención: los participantes participarán en una intervención de 30 minutos, manualizada, apropiada para su edad, 1:1, que involucra yoga suave y técnicas de atención plena en una habitación privada en la Unidad de Investigación Pediátrica en el Children's Hospital of Richmond. La intervención será impartida por instructores de yoga infantil certificados y experimentados que hayan sido capacitados en el protocolo de estudio por el solicitante. Estos instructores de yoga colaboraron con el equipo de investigación interdisciplinario en el desarrollo de secuencias de yoga manualizadas apropiadas para la edad. Se invitará a los padres/tutores a observar la sesión de yoga. La fidelidad de la intervención se mantendrá mediante el uso de una intervención manual y el PI observará todas las sesiones para mantener la coherencia manual. La intervención cesará si el participante sufre algún síntoma de asma durante la intervención, como sibilancias, tos, retracciones, uso de músculos accesorios, opresión en el pecho o dificultad para respirar, o experimenta cualquier otro evento adverso que impida su capacidad para participar activamente. participar en la intervención.
Evaluación posterior a la intervención: al finalizar la intervención, se realizarán breves entrevistas semiestructuradas con el niño y el padre/tutor por separado para explorar la aceptabilidad de la intervención y el PI evaluará nuevamente al niño para detectar cualquier síntoma de asma o reacciones adversas. eventos. Luego se recopilarán las mediciones de signos vitales y pruebas de función pulmonar posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en dosis medias a altas de esteroides y/o inhibidores de leucotrienos
- Puntuación de la prueba de control del asma infantil <21
Criterio de exclusión:
- incapacidad para hablar inglés (niño); incapacidad para leer/escribir en inglés (padre/tutor)
- niño hospitalizado en las últimas dos semanas por su asma
- enfermedad actual asociada con temperatura oral >100.4
- pulso ox <95% y/o sibilancias, retracciones o uso de músculos accesorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yoga y atención plena
Una intervención que consiste en una sesión de 30 minutos donde un instructor de yoga certificado enseña a los niños habilidades de yoga suave y atención plena.
|
Sesión única breve en la que se enseña yoga a los niños y habilidades en mindfulness
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad: FEV1% (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) síntomas de asma y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
si la intervención causa una broncoconstricción inducida por el ejercicio, síntomas de asma o eventos adversos
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos preliminares: cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
|
medir el cambio en el FEV1 antes y después de la intervención
|
Línea de base a 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20014054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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