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Kids 2 Be & Breathe: un estudio sobre el uso del yoga y la atención plena en niños con asma grave (K2B2) (K2B2)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe: un estudio sobre el uso del yoga y la atención plena en niños con asma grave

Este estudio piloto propuesto examinará la tolerabilidad, la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de una intervención de yoga suave "Kids 2 Be & Breathe" (K2B2; una sesión manualizada de 30 minutos de yoga suave y atención plena realizada uno a uno) en niños urbanos. 7-11 años con asma severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluación previa a la intervención: se obtendrá el permiso/asentimiento del niño y el consentimiento del padre/tutor y se recopilarán datos y medidas iniciales para garantizar la elegibilidad continua; se evaluarán las medidas de referencia.

Intervención: los participantes participarán en una intervención de 30 minutos, manualizada, apropiada para su edad, 1:1, que involucra yoga suave y técnicas de atención plena en una habitación privada en la Unidad de Investigación Pediátrica en el Children's Hospital of Richmond. La intervención será impartida por instructores de yoga infantil certificados y experimentados que hayan sido capacitados en el protocolo de estudio por el solicitante. Estos instructores de yoga colaboraron con el equipo de investigación interdisciplinario en el desarrollo de secuencias de yoga manualizadas apropiadas para la edad. Se invitará a los padres/tutores a observar la sesión de yoga. La fidelidad de la intervención se mantendrá mediante el uso de una intervención manual y el PI observará todas las sesiones para mantener la coherencia manual. La intervención cesará si el participante sufre algún síntoma de asma durante la intervención, como sibilancias, tos, retracciones, uso de músculos accesorios, opresión en el pecho o dificultad para respirar, o experimenta cualquier otro evento adverso que impida su capacidad para participar activamente. participar en la intervención.

Evaluación posterior a la intervención: al finalizar la intervención, se realizarán breves entrevistas semiestructuradas con el niño y el padre/tutor por separado para explorar la aceptabilidad de la intervención y el PI evaluará nuevamente al niño para detectar cualquier síntoma de asma o reacciones adversas. eventos. Luego se recopilarán las mediciones de signos vitales y pruebas de función pulmonar posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en dosis medias a altas de esteroides y/o inhibidores de leucotrienos
  • Puntuación de la prueba de control del asma infantil <21

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para hablar inglés (niño); incapacidad para leer/escribir en inglés (padre/tutor)
  • niño hospitalizado en las últimas dos semanas por su asma
  • enfermedad actual asociada con temperatura oral >100.4
  • pulso ox <95% y/o sibilancias, retracciones o uso de músculos accesorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga y atención plena
Una intervención que consiste en una sesión de 30 minutos donde un instructor de yoga certificado enseña a los niños habilidades de yoga suave y atención plena.
Sesión única breve en la que se enseña yoga a los niños y habilidades en mindfulness

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad: FEV1% (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) síntomas de asma y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
si la intervención causa una broncoconstricción inducida por el ejercicio, síntomas de asma o eventos adversos
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos preliminares: cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
medir el cambio en el FEV1 antes y después de la intervención
Línea de base a 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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