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Kids 2 Be & Breathe: 重度の喘息児におけるヨガとマインドフルネスの使用に関する研究 (K2B2) (K2B2)

2019年9月30日 更新者:Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe: 重度の喘息児におけるヨガとマインドフルネスの使用に関する研究

この提案されたパイロット研究では、都会の子供たちを対象に、穏やかなヨガの介入「Kids 2 Be & Breathe」(K2B2; 1 対 1 で行われる 30 分間の手動の優しいヨガとマインドフルネス セッション)の忍容性、実現可能性、受容性、および予備的な効果を調べます。 7歳から11歳の重度の喘息患者。

調査の概要

詳細な説明

介入前の評価: 子供からの許可/同意と親/保護者の同意が得られ、継続的な適格性を確保するために初期データと測定値が収集されます。ベースライン対策が評価されます。

介入: 参加者は、リッチモンド小児病院の小児科研究ユニットの個室で、穏やかなヨガとマインドフルネスのテクニックを含む、1 回限りのマニュアル化された年齢に応じた 1 対 1 の 30 分間の介入に従事します。 介入は、申請者によって研究プロトコルで訓練された、認定された経験豊富なチャイルドヨガインストラクターによって教えられます. これらのヨガ インストラクターは、学際的な研究チームと協力して、手動化された年齢に適したヨガ シーケンスを開発しました。 保護者は、ヨガのセッションを見学するよう招待されます。 介入の忠実度は、手動化された介入を使用し、PI が手動の一貫性のためにすべてのセッションを観察することによって維持されます。 参加者が介入中に喘鳴、咳、収縮、副筋肉の使用、胸の圧迫感または息切れなどの喘息症状に苦しんでいる場合、または積極的に行動する能力を妨げるその他の有害事象を経験した場合、介入は中止されます。介入に参加します。

介入後の評価: 介入が完了すると、介入の受容性を調査するために、子供と親/保護者との簡単な半構造化インタビューが個別に実施され、PI は子供の喘息症状または有害性を再度評価します。イベント。 その後、介入後の肺機能検査とバイタルサイン測定値が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Children's Hospital of Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中用量から高用量のステロイドおよび/またはロイコトリエン阻害剤
  • a 小児喘息コントロールテストスコア <21

除外基準:

  • 英語を話すことができない(子供);英語の読み書きができない(保護者)
  • 過去 2 週間以内に喘息で入院した子供
  • 口腔体温 >100.4 に関連する現在の病気
  • 脈拍 ox <95% および/または喘鳴、収縮または副筋肉の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガとマインドフルネス
認定ヨガインストラクターが子供たちに穏やかなヨガとマインドフルネスのスキルを教える、30分間の1セッションからなる介入。
子供たちにヨガとマインドフルネスのスキルを教える簡単なセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性: FEV1% (1 秒間の強制呼気量) 喘息症状および有害事象
時間枠:2時間
介入が運動による気管支収縮、喘息症状または有害事象を引き起こすかどうか
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暫定的な影響: FEV1 の変化
時間枠:ベースライン~2時間
介入前後の FEV1 の変化の測定
ベースライン~2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharon Lack、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (実際)

2019年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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