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Kids 2 Be & Breathe: uno studio sull'uso dello yoga e della consapevolezza nei bambini con asma grave (K2B2) (K2B2)

30 settembre 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Kids 2 Be & Breathe: uno studio sull'uso dello yoga e della consapevolezza nei bambini con asma grave

Questo studio pilota proposto esaminerà la tollerabilità, la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento di yoga dolce "Kids 2 Be & Breathe" (K2B2; una sessione manuale di yoga dolce e consapevolezza di 30 minuti tenuta uno contro uno) nei bambini urbani di età compresa tra 7 e 11 anni con asma grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione pre-intervento: si otterranno il permesso/assenso del bambino e il consenso del genitore/tutore e si raccoglieranno dati e misurazioni iniziali per garantire la continua ammissibilità; saranno valutate le misure di base.

Intervento: i partecipanti si impegneranno in un intervento manualizzato una tantum, appropriato all'età, 1: 1, di 30 minuti che coinvolge tecniche di yoga dolce e consapevolezza in una stanza privata nell'Unità di ricerca pediatrica presso l'ospedale pediatrico di Richmond. L'intervento sarà tenuto da istruttori di yoga per bambini certificati ed esperti che sono stati formati nel protocollo di studio dal richiedente. Questi istruttori di yoga hanno collaborato con il team di ricerca interdisciplinare allo sviluppo di sequenze di yoga manualizzate adatte all'età. I genitori/tutori saranno invitati a osservare la sessione di yoga. La fedeltà dell'intervento sarà mantenuta attraverso l'uso di un intervento manualizzato e il PI osservando tutte le sessioni per coerenza manuale. L'intervento cesserà se il partecipante soffre di sintomi di asma durante l'intervento, come respiro sibilante, tosse, retrazioni, uso di muscoli accessori, oppressione toracica o mancanza di respiro, o sperimenta altri eventi avversi che precludono la sua capacità di attivamente partecipare all'intervento.

Valutazione post-intervento: al termine dell'intervento, brevi interviste semi-strutturate saranno condotte separatamente con il bambino e il genitore/tutore al fine di esplorare l'accettabilità dell'intervento e l'IP valuterà nuovamente il bambino per eventuali sintomi di asma o effetti avversi eventi. Verranno quindi raccolti i test di funzionalità polmonare post-intervento e le misurazioni dei segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a dosi medio-alte di steroidi e/o inibitori dei leucotrieni
  • un punteggio del test di controllo dell'asma infantile <21

Criteri di esclusione:

  • incapacità di parlare inglese (bambino); incapacità di leggere/scrivere in inglese (genitore/tutore)
  • bambino ricoverato in ospedale nelle ultime due settimane per l'asma
  • malattia in atto associata a temperatura orale >100,4
  • Pulse Ox <95% e/o qualsiasi respiro sibilante, retrazione o uso di muscoli accessori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga e consapevolezza
Un intervento composto da una sessione della durata di 30 minuti in cui un istruttore di yoga certificato insegna ai bambini le abilità di yoga dolce e mindfulness.
Comportamentale: Abilità di yoga e consapevolezza
Singola breve sessione in cui ai bambini viene insegnato lo yoga e le abilità nella consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità: FEV1% (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sintomi di asma ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
se l'intervento provoca una broncocostrizione indotta dall'esercizio, sintomi di asma o eventi avversi
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti preliminari: variazione del FEV1
Lasso di tempo: Basale a 2 ore
misurare la variazione del FEV1 pre e post intervento
Basale a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Lack, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20014054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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