SPOON：改善营养的持续计划 - 墨西哥
2022年2月22日 更新者：Inter-American Development Bank
创新行为改变策略和 SQ-LNS 对生活在墨西哥特皮克的儿童发育迟缓和肥胖的影响
本研究的主要目标是评估预防墨西哥 0-24 个月儿童早期营养不良和肥胖的创新战略的影响。
本研究旨在评估促进足够的婴幼儿喂养方式和使用 SQ-LNS（少量基于脂质的营养补充剂）对婴幼儿营养状况的影响。
该研究将在墨西哥纳亚里特特皮克的城郊地区与墨西哥费德里科戈麦斯婴儿医院和纳亚里特卫生秘书处联合进行。
研究概览
详细说明
SPOON Mexico 是一项创新战略，旨在防止生活在纳亚里特特皮克市边缘地区的 0-24 个月大的儿童营养不良和肥胖。 SPOON 计划旨在改善婴幼儿的喂养方式，包括纯母乳喂养，并通过一种新的行为改变策略促进使用基于花生的 SQ-LNS（少量脂质营养补充剂）进行家庭强化。
该研究将招募 0 至 6 个月大的儿童以及妊娠晚期的孕妇。 符合条件的儿童的母亲或照顾者将被邀请参加并获得同意书。参与将从 0-6 个月开始，干预将持续到儿童 24 个月大。 参与者将在家庭层面被随机分配到两组中的一组：对照组和治疗组。 对照组的参与者将根据国家方案接受当地卫生诊所提供的标准服务。 治疗组 1 的参与者将接受 6-24 个月的 SQ-LNS 补充剂和一项创新的行为改变策略，该策略使用人种学和营销方法设计，以促进适当的婴幼儿喂养实践和 SQ-LNS 的使用。 该策略将通过个人家访和小组会议传递给母亲或看护者。
已计算出每组 600 名儿童的样本量，以检测具有 95% 显着性水平和 80% 功效的最小效应量 0.18。 此外，样本量计算中还包括了 20% 的流失率。
主要结果包括婴幼儿喂养方式、身高、体重、血红蛋白、贫血患病率、发育迟缓患病率、肥胖患病率和体重增加率。 将进行基线和最终调查以收集这些变量的数据以及社会人口统计信息。 将通过比较平均结果和治疗组与对照组之间的指标分布来进行影响评估。 将估计简单均值和回归模型的差异，包括儿童年龄和性别的协变量，以及主要照顾者和家庭的特征。 除了指标平均值的潜在变化外，还将在以下假设下探索变量分布的变化，即干预可能不仅会提高给定指标的平均值，而且会将一系列值的分布压缩到更接近最佳范围。 将通过应用 Kolmogorov-Smirnov 检验来检查分布的变化。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nayarit
-
Tepic、Nayarit、墨西哥
- SPOON Mexico
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠晚期的孕妇和招募时年龄不超过 6 个月的儿童（或计划首次访问开始时年龄不超过 6 个月的儿童）
- 无慢性病或先天畸形的儿童
- 来自 Tepic 和 Xalisco、Lomas Verdes 和 Cerro Blanco 邻近地区的常住人口
- 居民在接下来的 24 个月内没有搬离特皮克的计划
排除标准：
- 属于 PROSPERA 计划的人口
- 患有慢性疾病或先天畸形的儿童
- 患有严重急性营养不良的儿童
- 计划在未来 24 个月内远离干预区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：标准护理
参与者将获得卫生部长提供的标准医疗保健服务
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实验性的：SPOON行为改变策略+SQ-LNS
参与者将在 6-24 个月大时接受 SQ-LNS 补充剂和行为改变，以促进足够的婴幼儿喂养习惯，并将向母亲或护理人员提供 SQ-LNS 的使用。
行为改变策略包括个人家访和小组会议。
SQ-LNS 由 20 克营养补充剂组成，适合 6-24 岁的人群每天服用。
SQ-LNS 配方不含糖。
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SQ-LNS 是一种基于花生的即用型家庭强化产品，可改善 6-24 个月大儿童的饮食质量。
它包括花生和其他成分，例如植物脂肪、奶粉和多种微量营养素。
为这项研究设计的配方将不包括糖。
其他名称：
一种创新的行为改变策略，旨在使用民族志和营销方法来促进适当的婴幼儿喂养实践和 SQ-LNS 的使用。
该策略将通过个人家访和小组会议传递给母亲或看护者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月大的婴幼儿喂养方式
大体时间：在 6 个月大时测量
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通过采访参与者的母亲或照顾者获得的一套婴幼儿喂养方法指标
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在 6 个月大时测量
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9个月大的婴幼儿喂养方式
大体时间：在 9 个月大时测量
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通过采访参与者的母亲或照顾者获得的一套婴幼儿喂养方法指标
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在 9 个月大时测量
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12个月大的婴幼儿喂养方式
大体时间：在 12 个月大时测量
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通过采访参与者的母亲或照顾者获得的一套婴幼儿喂养方法指标
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在 12 个月大时测量
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15个月婴幼儿喂养习惯
大体时间：15个月大时测得
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通过采访参与者的母亲或照顾者获得的一套婴幼儿喂养方法指标
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15个月大时测得
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18个月大的婴幼儿喂养方式
大体时间：在 18 个月大时测量
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通过采访参与者的母亲或照顾者获得的一套婴幼儿喂养方法指标
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在 18 个月大时测量
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21个月大的婴幼儿喂养方式
大体时间：在 21 个月大时测量
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通过采访参与者的母亲或照顾者获得的一套婴幼儿喂养方法指标
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在 21 个月大时测量
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24个月大的婴幼儿喂养方式
大体时间：在 24 个月大时测量
|
通过采访参与者的母亲或照顾者获得的一套婴幼儿喂养方法指标
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在 24 个月大时测量
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6个月时的身高
大体时间：在 6 个月大时测量
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通过使用固定婴儿计测量参与者儿童的身高获得的年龄别身高 z 分数
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在 6 个月大时测量
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9个月身高
大体时间：在 9 个月大时测量
|
通过使用固定婴儿计测量参与者儿童的身高获得的年龄别身高 z 分数
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在 9 个月大时测量
|
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12个月时的身高
大体时间：在 12 个月大时测量
|
通过使用固定婴儿计测量参与者儿童的身高获得的年龄别身高 z 分数
|
在 12 个月大时测量
|
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15个月时的身高
大体时间：在 15 个月大时测量
|
通过使用固定婴儿计测量参与者儿童的身高获得的年龄别身高 z 分数
|
在 15 个月大时测量
|
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18个月身高
大体时间：在 18 个月大时测量
|
通过使用固定婴儿计测量参与者儿童的身高获得的年龄别身高 z 分数
|
在 18 个月大时测量
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21个月身高
大体时间：在 21 个月大时测量
|
通过使用固定婴儿计测量参与者儿童的身高获得的年龄别身高 z 分数
|
在 21 个月大时测量
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24个月时的身高
大体时间：在 24 个月大时测量
|
通过使用固定婴儿计测量参与者儿童的身高获得的年龄别身高 z 分数
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在 24 个月大时测量
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6个月体重增加率
大体时间：根据 6 个月大时的体重测量结果构建
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使用固定式电子秤测量参与儿童体重得到0-24月龄体重增加率
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根据 6 个月大时的体重测量结果构建
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9个月体重增加率
大体时间：根据 9 个月大时的体重测量结果构建
|
使用固定式电子秤测量参与儿童体重得到0-24月龄体重增加率
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根据 9 个月大时的体重测量结果构建
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12个月时的体重增加率
大体时间：根据 12 个月大时的体重测量结果构建
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使用固定式电子秤测量参与儿童体重得到0-24月龄体重增加率
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根据 12 个月大时的体重测量结果构建
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15个月时的体重增加率
大体时间：根据 15 个月大时的体重测量结果构建
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使用固定式电子秤测量参与儿童体重得到0-24月龄体重增加率
|
根据 15 个月大时的体重测量结果构建
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18个月时的体重增加率
大体时间：根据 18 个月大时的体重测量结果构建
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使用固定式电子秤测量参与儿童体重得到0-24月龄体重增加率
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根据 18 个月大时的体重测量结果构建
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21个月时的体重增加率
大体时间：根据 21 个月大时的体重测量结果构建
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使用固定式电子秤测量参与儿童体重得到0-24月龄体重增加率
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根据 21 个月大时的体重测量结果构建
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24个月时的体重增加率
大体时间：根据 24 个月大时的体重测量结果构建
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使用固定式电子秤测量参与儿童体重得到0-24月龄体重增加率
|
根据 24 个月大时的体重测量结果构建
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6个月时的血红蛋白
大体时间：在 6 个月大时测量
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使用血液生物测定法测量血液中的血红蛋白浓度
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在 6 个月大时测量
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12个月时的血红蛋白
大体时间：在 12 个月大时测量
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使用血液生物测定法测量血液中的血红蛋白浓度
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在 12 个月大时测量
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18个月时的血红蛋白
大体时间：在 18 个月大时测量
|
使用血液生物测定法测量血液中的血红蛋白浓度
|
在 18 个月大时测量
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24个月时的血红蛋白
大体时间：在 24 个月大时测量
|
使用血液生物测定法测量血液中的血红蛋白浓度
|
在 24 个月大时测量
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6 个月大儿童的肥胖患病率
大体时间：在 6 个月大时测量
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使用体重指数 (BMI) 估计肥胖人口
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在 6 个月大时测量
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9 个月大儿童的肥胖患病率
大体时间：在 9 个月大时测量
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使用体重指数 (BMI) 估计肥胖人口
|
在 9 个月大时测量
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12 个月大儿童的肥胖患病率
大体时间：在 12 个月大时测量
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使用体重指数 (BMI) 估计肥胖人口
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在 12 个月大时测量
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15 个月大儿童的肥胖患病率
大体时间：在 15 个月大时测量
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使用体重指数 (BMI) 估计肥胖人口
|
在 15 个月大时测量
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18 个月大儿童的肥胖患病率
大体时间：在 18 个月大时测量
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使用体重指数 (BMI) 估计肥胖人口
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在 18 个月大时测量
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21 个月时儿童的肥胖患病率
大体时间：在 21 个月大时测量
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使用体重指数 (BMI) 估计肥胖人口
|
在 21 个月大时测量
|
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24 个月时儿童的肥胖患病率
大体时间：在 24 个月大时测量
|
使用体重指数 (BMI) 估计肥胖人口
|
在 24 个月大时测量
|
|
6 个月时发育迟缓的发生率
大体时间：在 6 个月大时测量
|
使用年龄别身高 <-2 SD 的发育迟缓人口估计
|
在 6 个月大时测量
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9 个月时发育迟缓的发生率
大体时间：在 9 个月大时测量
|
使用年龄别身高 <-2 SD 的发育迟缓人口估计
|
在 9 个月大时测量
|
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12 个月时发育迟缓的发生率
大体时间：在 12 个月大时测量
|
使用年龄别身高 <-2 SD 的发育迟缓人口估计
|
在 12 个月大时测量
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15 个月时发育迟缓的发生率
大体时间：在 15 个月大时测量
|
使用年龄别身高 <-2 SD 的发育迟缓人口估计
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在 15 个月大时测量
|
|
18 个月时发育迟缓的发生率
大体时间：在 18 个月大时测量
|
使用年龄别身高 <-2 SD 的发育迟缓人口估计
|
在 18 个月大时测量
|
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21 个月时的发育迟缓发生率
大体时间：在 21 个月大时测量
|
使用年龄别身高 <-2 SD 的发育迟缓人口估计
|
在 21 个月大时测量
|
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24 个月时发育迟缓的发生率
大体时间：在 24 个月大时测量
|
使用年龄别身高 <-2 SD 的发育迟缓人口估计
|
在 24 个月大时测量
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6 个月时的贫血患病率
大体时间：在 6 个月大时测量
|
使用血液中的血红蛋白浓度估计贫血人群
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在 6 个月大时测量
|
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12 个月时的贫血患病率
大体时间：在 12 个月大时测量
|
使用血液中的血红蛋白浓度估计贫血人群
|
在 12 个月大时测量
|
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18 个月时的贫血患病率
大体时间：在 18 个月大时测量
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使用血液中的血红蛋白浓度估计贫血人群
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在 18 个月大时测量
|
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24 个月时的贫血患病率
大体时间：在 24 个月大时测量
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使用血液中的血红蛋白浓度估计贫血人群
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在 24 个月大时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯母乳喂养
大体时间：在干预开始后 24 个月测量
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作为纯母乳喂养的指标进行衡量，由孩子的母亲自行报告
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在干预开始后 24 个月测量
|
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坚持营养补充制度
大体时间：从 6 个月大到 24 个月大每月测量一次
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以一个月内消耗的包数衡量的营养补充剂消耗量
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从 6 个月大到 24 个月大每月测量一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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