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SPOON: Programa Sustentado para Melhorar a Nutrição - México

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Inter-American Development Bank

Efeito de uma Estratégia Inovadora de Mudança Comportamental e SQ-LNS no atraso no crescimento e obesidade em crianças que vivem em Tepic, México

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de uma estratégia inovadora para prevenir a desnutrição e a obesidade na primeira infância em crianças de 0 a 24 meses no México. Este estudo foi concebido para avaliar o impacto da promoção de práticas adequadas de alimentação de lactentes e crianças pequenas e o uso de SQ-LNS (Suplementos de nutrientes à base de lipídios de pequena quantidade) sobre o estado nutricional de bebês e crianças pequenas. O estudo será realizado nas áreas periurbanas de Tepic, Nayarit, no México, em conjunto com o Hospital Infantil de México Federico Gómez e a Secretaria de Saúde de Nayarit.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

SPOON México é uma estratégia inovadora para prevenir a desnutrição e a obesidade em crianças de 0 a 24 meses que vivem em áreas marginalizadas da cidade de Tepic, Nayarit. O programa SPOON visa melhorar as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, incluindo amamentação exclusiva, e promover o uso de fortificação caseira com SQ-LNS à base de amendoim (suplementos de nutrientes à base de lipídios em pequenas quantidades) por meio de uma nova estratégia de mudança de comportamento.

O estudo irá recrutar crianças entre 0 e 6 meses de idade, bem como mulheres grávidas no terceiro trimestre. Mães ou cuidadores de crianças elegíveis serão convidados a participar e obter um formulário de consentimento. A participação começará em 0-6 meses e a intervenção durará até que as crianças tenham até 24 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente no nível familiar para um dos dois grupos: um grupo de controle e um grupo de tratamento. Os participantes do grupo de controle receberão os serviços padrão fornecidos por suas clínicas de saúde locais de acordo com o protocolo nacional. Os participantes do Grupo de Tratamento 1 receberão suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses e uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais e sessões em grupo.

Um tamanho de amostra de 600 crianças por grupo foi calculado para detectar um tamanho de efeito mínimo de 0,18 com nível de significância de 95% e poder de 80%. Além disso, um atrito de 20% foi incluído no cálculo do tamanho da amostra.

Os principais resultados incluem práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, altura, peso, hemoglobina, prevalência de anemia, prevalência de nanismo, prevalência de obesidade e taxa de ganho de peso. Uma pesquisa inicial e final será realizada para coletar dados para essas variáveis, bem como informações sociodemográficas. A estimativa do impacto será feita comparando os resultados médios e a distribuição dos indicadores entre o grupo de tratamento e controle. Diferenças de médias simples e modelos de regressão incluindo co-variáveis ​​de idade e sexo da criança, e características do cuidador principal e do agregado familiar serão estimadas. Além das possíveis mudanças nas médias dos indicadores, as mudanças na distribuição das variáveis ​​serão exploradas sob a hipótese de que a intervenção pode não apenas melhorar o valor médio de um determinado indicador, mas também comprimir a distribuição em uma faixa de valores mais próxima de uma faixa ideal. Alterações nas distribuições serão verificadas aplicando o teste de Kolmogorov-Smirnov.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, México
        • SPOON Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes no terceiro trimestre e crianças até 6 meses de idade no momento do recrutamento (ou crianças com idade máxima de 6 meses no início da primeira visita do programa)
  • Crianças sem doenças crônicas ou malformações congênitas
  • População residente de Tepic e áreas adjacentes de Xalisco, Lomas Verdes e Cerro Blanco
  • Os moradores não têm planos de se mudar de Tepic nos próximos 24 meses

Critério de exclusão:

  • População pertencente ao programa PROSPERA
  • Crianças com doenças crônicas ou malformações congênitas
  • Crianças com desnutrição aguda grave
  • Planejando se mudar para longe da área de intervenção nos próximos 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Os participantes receberão serviços de saúde padrão fornecidos pela Secretaria de Saúde
EXPERIMENTAL: SPOON estratégia de mudança comportamental+SQ-LNS
Os participantes receberão o suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses e uma mudança comportamental para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS será entregue às mães ou cuidadores. A estratégia de mudança comportamental inclui visitas domiciliares individuais e sessões em grupo. O SQ-LNS consiste em um pacote de suplemento nutricional de 20g para ser consumido diariamente dos 6 aos 24 anos de idade. A formulação SQ-LNS não inclui açúcar.
O SQ-LNS é um produto de fortificação caseira à base de amendoim pronto para uso para melhorar a qualidade da dieta em crianças de 6 a 24 meses de idade. Inclui amendoim e outros ingredientes como gordura vegetal, leite em pó e diversos micronutrientes. A formulação projetada para este estudo não incluirá açúcar.
Outros nomes:
  • Suplementos de nutrientes lipídicos de pequena quantidade
Uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais e sessões em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
Medido aos 6 meses de idade
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 9 meses
Prazo: Medido aos 9 meses de idade
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
Medido aos 9 meses de idade
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
Medido aos 12 meses de idade
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas 15 meses
Prazo: Medido 15 meses de idade
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
Medido 15 meses de idade
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
Medido aos 18 meses de idade
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 21 meses
Prazo: Medido aos 21 meses de idade
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
Medido aos 21 meses de idade
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
Medido aos 24 meses de idade
Altura aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
Medido aos 6 meses de idade
Altura aos 9 meses
Prazo: Medido aos 9 meses de idade
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
Medido aos 9 meses de idade
Altura aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
Medido aos 12 meses de idade
Altura aos 15 meses
Prazo: Medido aos 15 meses de idade
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
Medido aos 15 meses de idade
Altura aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
Medido aos 18 meses de idade
Altura aos 21 meses
Prazo: Medido aos 21 meses de idade
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
Medido aos 21 meses de idade
Altura aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
Medido aos 24 meses de idade
Taxa de ganho de peso em 6 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 6 meses de idade
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
Construído a partir de medidas de peso aos 6 meses de idade
Taxa de ganho de peso em 9 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 9 meses de idade
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
Construído a partir de medidas de peso aos 9 meses de idade
Taxa de ganho de peso em 12 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 12 meses de idade
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
Construído a partir de medidas de peso aos 12 meses de idade
Taxa de ganho de peso aos 15 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 15 meses de idade
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
Construído a partir de medidas de peso aos 15 meses de idade
Taxa de ganho de peso aos 18 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 18 meses de idade
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
Construído a partir de medidas de peso aos 18 meses de idade
Taxa de ganho de peso aos 21 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 21 meses de idade
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
Construído a partir de medidas de peso aos 21 meses de idade
Taxa de ganho de peso aos 24 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 24 meses de idade
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
Construído a partir de medidas de peso aos 24 meses de idade
Hemoglobina aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
Medição da concentração de hemoglobina no sangue usando biometria sanguínea
Medido aos 6 meses de idade
Hemoglobina aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
Medição da concentração de hemoglobina no sangue usando biometria sanguínea
Medido aos 12 meses de idade
Hemoglobina aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
Medição da concentração de hemoglobina no sangue usando biometria sanguínea
Medido aos 18 meses de idade
Hemoglobina aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
Medição da concentração de hemoglobina no sangue usando biometria sanguínea
Medido aos 24 meses de idade
Prevalência de obesidade em crianças aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
Medido aos 6 meses de idade
Prevalência de obesidade em crianças aos 9 meses
Prazo: Medido aos 9 meses de idade
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
Medido aos 9 meses de idade
Prevalência de obesidade em crianças aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
Medido aos 12 meses de idade
Prevalência de obesidade em crianças aos 15 meses
Prazo: Medido aos 15 meses de idade
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
Medido aos 15 meses de idade
Prevalência de obesidade em crianças aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
Medido aos 18 meses de idade
Prevalência de obesidade em crianças aos 21 meses
Prazo: Medido aos 21 meses de idade
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
Medido aos 21 meses de idade
Prevalência de obesidade em crianças aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
Medido aos 24 meses de idade
Prevalência de déficit de estatura aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
Medido aos 6 meses de idade
Prevalência de déficit de estatura aos 9 meses
Prazo: Medido aos 9 meses de idade
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
Medido aos 9 meses de idade
Prevalência de déficit de estatura aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
Medido aos 12 meses de idade
Prevalência de déficit de estatura aos 15 meses
Prazo: Medido aos 15 meses de idade
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
Medido aos 15 meses de idade
Prevalência de déficit de estatura aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
Medido aos 18 meses de idade
Prevalência de déficit de estatura aos 21 meses
Prazo: Medido aos 21 meses de idade
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
Medido aos 21 meses de idade
Prevalência de déficit de estatura aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
Medido aos 24 meses de idade
Prevalência de anemia aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
Estimativa populacional de anemia usando a concentração de hemoglobina no sangue
Medido aos 6 meses de idade
Prevalência de anemia aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
Estimativa populacional de anemia usando a concentração de hemoglobina no sangue
Medido aos 12 meses de idade
Prevalência de anemia aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
Estimativa populacional de anemia usando a concentração de hemoglobina no sangue
Medido aos 18 meses de idade
Prevalência de anemia aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
Estimativa populacional de anemia usando a concentração de hemoglobina no sangue
Medido aos 24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: Medido 24 meses após o início da intervenção
Medido como um indicador de amamentação exclusiva, autorrelatado pela mãe de uma criança
Medido 24 meses após o início da intervenção
Adesão ao Regime de Suplementação Nutricional
Prazo: Medido todos os meses a partir dos 6 meses de idade até aos 24 meses de idade
Consumo do suplemento nutricional medido como o número de pacotes consumidos em um mês
Medido todos os meses a partir dos 6 meses de idade até aos 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados serão compartilhados entre as instituições de pesquisa participantes e tornados públicos 2 anos após a finalização do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SQ-LNS

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