- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03752762
SPOON: Programa Sustentado para Melhorar a Nutrição - México
Efeito de uma Estratégia Inovadora de Mudança Comportamental e SQ-LNS no atraso no crescimento e obesidade em crianças que vivem em Tepic, México
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SPOON México é uma estratégia inovadora para prevenir a desnutrição e a obesidade em crianças de 0 a 24 meses que vivem em áreas marginalizadas da cidade de Tepic, Nayarit. O programa SPOON visa melhorar as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, incluindo amamentação exclusiva, e promover o uso de fortificação caseira com SQ-LNS à base de amendoim (suplementos de nutrientes à base de lipídios em pequenas quantidades) por meio de uma nova estratégia de mudança de comportamento.
O estudo irá recrutar crianças entre 0 e 6 meses de idade, bem como mulheres grávidas no terceiro trimestre. Mães ou cuidadores de crianças elegíveis serão convidados a participar e obter um formulário de consentimento. A participação começará em 0-6 meses e a intervenção durará até que as crianças tenham até 24 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente no nível familiar para um dos dois grupos: um grupo de controle e um grupo de tratamento. Os participantes do grupo de controle receberão os serviços padrão fornecidos por suas clínicas de saúde locais de acordo com o protocolo nacional. Os participantes do Grupo de Tratamento 1 receberão suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses e uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS. A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais e sessões em grupo.
Um tamanho de amostra de 600 crianças por grupo foi calculado para detectar um tamanho de efeito mínimo de 0,18 com nível de significância de 95% e poder de 80%. Além disso, um atrito de 20% foi incluído no cálculo do tamanho da amostra.
Os principais resultados incluem práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, altura, peso, hemoglobina, prevalência de anemia, prevalência de nanismo, prevalência de obesidade e taxa de ganho de peso. Uma pesquisa inicial e final será realizada para coletar dados para essas variáveis, bem como informações sociodemográficas. A estimativa do impacto será feita comparando os resultados médios e a distribuição dos indicadores entre o grupo de tratamento e controle. Diferenças de médias simples e modelos de regressão incluindo co-variáveis de idade e sexo da criança, e características do cuidador principal e do agregado familiar serão estimadas. Além das possíveis mudanças nas médias dos indicadores, as mudanças na distribuição das variáveis serão exploradas sob a hipótese de que a intervenção pode não apenas melhorar o valor médio de um determinado indicador, mas também comprimir a distribuição em uma faixa de valores mais próxima de uma faixa ideal. Alterações nas distribuições serão verificadas aplicando o teste de Kolmogorov-Smirnov.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, México
- SPOON Mexico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes no terceiro trimestre e crianças até 6 meses de idade no momento do recrutamento (ou crianças com idade máxima de 6 meses no início da primeira visita do programa)
- Crianças sem doenças crônicas ou malformações congênitas
- População residente de Tepic e áreas adjacentes de Xalisco, Lomas Verdes e Cerro Blanco
- Os moradores não têm planos de se mudar de Tepic nos próximos 24 meses
Critério de exclusão:
- População pertencente ao programa PROSPERA
- Crianças com doenças crônicas ou malformações congênitas
- Crianças com desnutrição aguda grave
- Planejando se mudar para longe da área de intervenção nos próximos 24 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Os participantes receberão serviços de saúde padrão fornecidos pela Secretaria de Saúde
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EXPERIMENTAL: SPOON estratégia de mudança comportamental+SQ-LNS
Os participantes receberão o suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses e uma mudança comportamental para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS será entregue às mães ou cuidadores.
A estratégia de mudança comportamental inclui visitas domiciliares individuais e sessões em grupo.
O SQ-LNS consiste em um pacote de suplemento nutricional de 20g para ser consumido diariamente dos 6 aos 24 anos de idade.
A formulação SQ-LNS não inclui açúcar.
|
O SQ-LNS é um produto de fortificação caseira à base de amendoim pronto para uso para melhorar a qualidade da dieta em crianças de 6 a 24 meses de idade.
Inclui amendoim e outros ingredientes como gordura vegetal, leite em pó e diversos micronutrientes.
A formulação projetada para este estudo não incluirá açúcar.
Outros nomes:
Uma estratégia inovadora de mudança comportamental projetada usando métodos etnográficos e de marketing para promover práticas adequadas de alimentação de bebês e crianças pequenas e o uso do SQ-LNS.
A estratégia será entregue às mães ou cuidadores por meio de visitas domiciliares individuais e sessões em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
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Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
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Medido aos 6 meses de idade
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Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 9 meses
Prazo: Medido aos 9 meses de idade
|
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
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Medido aos 9 meses de idade
|
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Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
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Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
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Medido aos 12 meses de idade
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Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas 15 meses
Prazo: Medido 15 meses de idade
|
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
|
Medido 15 meses de idade
|
|
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
|
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
|
Medido aos 18 meses de idade
|
|
Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 21 meses
Prazo: Medido aos 21 meses de idade
|
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
|
Medido aos 21 meses de idade
|
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Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
|
Conjunto de indicadores de práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas obtido por entrevista com mães ou cuidadores participantes
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Medido aos 24 meses de idade
|
|
Altura aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
|
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
|
Medido aos 6 meses de idade
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|
Altura aos 9 meses
Prazo: Medido aos 9 meses de idade
|
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
|
Medido aos 9 meses de idade
|
|
Altura aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
|
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
|
Medido aos 12 meses de idade
|
|
Altura aos 15 meses
Prazo: Medido aos 15 meses de idade
|
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
|
Medido aos 15 meses de idade
|
|
Altura aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
|
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
|
Medido aos 18 meses de idade
|
|
Altura aos 21 meses
Prazo: Medido aos 21 meses de idade
|
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
|
Medido aos 21 meses de idade
|
|
Altura aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
|
Escore z de altura para idade obtido pela medição da altura das crianças participantes usando um infantômetro fixo
|
Medido aos 24 meses de idade
|
|
Taxa de ganho de peso em 6 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 6 meses de idade
|
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
|
Construído a partir de medidas de peso aos 6 meses de idade
|
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Taxa de ganho de peso em 9 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 9 meses de idade
|
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
|
Construído a partir de medidas de peso aos 9 meses de idade
|
|
Taxa de ganho de peso em 12 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 12 meses de idade
|
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
|
Construído a partir de medidas de peso aos 12 meses de idade
|
|
Taxa de ganho de peso aos 15 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 15 meses de idade
|
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
|
Construído a partir de medidas de peso aos 15 meses de idade
|
|
Taxa de ganho de peso aos 18 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 18 meses de idade
|
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
|
Construído a partir de medidas de peso aos 18 meses de idade
|
|
Taxa de ganho de peso aos 21 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 21 meses de idade
|
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
|
Construído a partir de medidas de peso aos 21 meses de idade
|
|
Taxa de ganho de peso aos 24 meses
Prazo: Construído a partir de medidas de peso aos 24 meses de idade
|
Taxa de ganho de peso de 0 a 24 meses de idade obtida medindo o peso das crianças participantes usando uma balança eletrônica fixa
|
Construído a partir de medidas de peso aos 24 meses de idade
|
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Hemoglobina aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
|
Medição da concentração de hemoglobina no sangue usando biometria sanguínea
|
Medido aos 6 meses de idade
|
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Hemoglobina aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
|
Medição da concentração de hemoglobina no sangue usando biometria sanguínea
|
Medido aos 12 meses de idade
|
|
Hemoglobina aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
|
Medição da concentração de hemoglobina no sangue usando biometria sanguínea
|
Medido aos 18 meses de idade
|
|
Hemoglobina aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
|
Medição da concentração de hemoglobina no sangue usando biometria sanguínea
|
Medido aos 24 meses de idade
|
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Prevalência de obesidade em crianças aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
|
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
|
Medido aos 6 meses de idade
|
|
Prevalência de obesidade em crianças aos 9 meses
Prazo: Medido aos 9 meses de idade
|
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
|
Medido aos 9 meses de idade
|
|
Prevalência de obesidade em crianças aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
|
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
|
Medido aos 12 meses de idade
|
|
Prevalência de obesidade em crianças aos 15 meses
Prazo: Medido aos 15 meses de idade
|
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
|
Medido aos 15 meses de idade
|
|
Prevalência de obesidade em crianças aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
|
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
|
Medido aos 18 meses de idade
|
|
Prevalência de obesidade em crianças aos 21 meses
Prazo: Medido aos 21 meses de idade
|
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
|
Medido aos 21 meses de idade
|
|
Prevalência de obesidade em crianças aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
|
Estimativa populacional de obesidade usando o Índice de Massa Corporal (IMC)
|
Medido aos 24 meses de idade
|
|
Prevalência de déficit de estatura aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
|
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
|
Medido aos 6 meses de idade
|
|
Prevalência de déficit de estatura aos 9 meses
Prazo: Medido aos 9 meses de idade
|
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
|
Medido aos 9 meses de idade
|
|
Prevalência de déficit de estatura aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
|
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
|
Medido aos 12 meses de idade
|
|
Prevalência de déficit de estatura aos 15 meses
Prazo: Medido aos 15 meses de idade
|
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
|
Medido aos 15 meses de idade
|
|
Prevalência de déficit de estatura aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
|
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
|
Medido aos 18 meses de idade
|
|
Prevalência de déficit de estatura aos 21 meses
Prazo: Medido aos 21 meses de idade
|
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
|
Medido aos 21 meses de idade
|
|
Prevalência de déficit de estatura aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
|
Estimativa populacional de nanismo usando altura para idade <-2 DP
|
Medido aos 24 meses de idade
|
|
Prevalência de anemia aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses de idade
|
Estimativa populacional de anemia usando a concentração de hemoglobina no sangue
|
Medido aos 6 meses de idade
|
|
Prevalência de anemia aos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses de idade
|
Estimativa populacional de anemia usando a concentração de hemoglobina no sangue
|
Medido aos 12 meses de idade
|
|
Prevalência de anemia aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses de idade
|
Estimativa populacional de anemia usando a concentração de hemoglobina no sangue
|
Medido aos 18 meses de idade
|
|
Prevalência de anemia aos 24 meses
Prazo: Medido aos 24 meses de idade
|
Estimativa populacional de anemia usando a concentração de hemoglobina no sangue
|
Medido aos 24 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aleitamento Materno Exclusivo
Prazo: Medido 24 meses após o início da intervenção
|
Medido como um indicador de amamentação exclusiva, autorrelatado pela mãe de uma criança
|
Medido 24 meses após o início da intervenção
|
|
Adesão ao Regime de Suplementação Nutricional
Prazo: Medido todos os meses a partir dos 6 meses de idade até aos 24 meses de idade
|
Consumo do suplemento nutricional medido como o número de pacotes consumidos em um mês
|
Medido todos os meses a partir dos 6 meses de idade até aos 24 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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