- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752762
CUCHARA: Programa Sostenido para el Mejoramiento de la Nutrición - México
Efecto de una Estrategia Innovadora de Cambio de Comportamiento y SQ-LNS en el Retraso en el Crecimiento y la Obesidad en Niños que Viven en Tepic, México
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SPOON México es una estrategia innovadora para prevenir la desnutrición y la obesidad en niños de 0 a 24 meses que viven en zonas marginadas de la ciudad de Tepic, Nayarit. El programa SPOON tiene como objetivo mejorar las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños, incluida la lactancia materna exclusiva, y promover el uso de la fortificación en el hogar con SQ-LNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades) a base de maní a través de una estrategia novedosa de cambio de comportamiento.
El estudio reclutará niños entre 0 y 6 meses de edad, así como mujeres embarazadas en el tercer trimestre. Se invitará a participar a las madres o cuidadores de niños elegibles y se obtendrá un formulario de consentimiento. La participación comenzará a los 0-6 meses y la intervención durará hasta que los niños tengan hasta 24 meses. Los participantes serán asignados al azar a nivel del hogar a uno de dos grupos: un grupo de control y un grupo de tratamiento. Los participantes en el grupo de control recibirán los servicios estándar proporcionados por sus clínicas de salud locales de acuerdo con el protocolo nacional. Los participantes en el Grupo de tratamiento 1 recibirán un suplemento de SQ-LNS de 6 a 24 meses y una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales y sesiones grupales.
Se ha calculado un tamaño de muestra de 600 niños por grupo para detectar un tamaño de efecto mínimo de 0,18 con un nivel de significancia del 95% y una potencia del 80%. Además, se ha incluido una deserción del 20 % en el cálculo del tamaño de la muestra.
Los resultados principales incluyen prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños, altura, peso, hemoglobina, prevalencia de anemia, prevalencia de retraso en el crecimiento, prevalencia de obesidad y tasa de aumento de peso. Se realizará una encuesta de línea de base y final para recopilar datos de estas variables, así como información sociodemográfica. La estimación del impacto se realizará comparando los resultados promedio y la distribución de indicadores entre el grupo de tratamiento y control. Se estimarán las diferencias de medias simples y modelos de regresión que incluyen covariables de la edad y el sexo del niño, y las características del cuidador principal y del hogar. Además de los posibles cambios en los promedios de los indicadores, se explorarán los cambios en la distribución de las variables bajo la hipótesis de que la intervención podría no solo mejorar el valor promedio de un indicador dado, sino comprimir la distribución en un rango de valores más cerca de un rango óptimo. Los cambios en las distribuciones se verificarán aplicando la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, México
- SPOON Mexico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas en el tercer trimestre y niños hasta los 6 meses de edad al momento de la contratación (o niños con una edad máxima de 6 meses al inicio de la primera visita del programa)
- Niños sin enfermedades crónicas ni malformaciones congénitas
- Población residente de Tepic y las áreas adyacentes de Xalisco, Lomas Verdes y Cerro Blanco
- Los vecinos no tienen planes de mudarse de Tepic en los próximos 24 meses
Criterio de exclusión:
- Población perteneciente al programa PROSPERA
- Niños con enfermedades crónicas o malformaciones congénitas
- Niños con desnutrición aguda severa
- Planificación de mudarse lejos del área de intervención en los próximos 24 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los participantes recibirán servicios de atención médica estándar proporcionados por la Secretaría de Salud
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EXPERIMENTAL: Estrategia de cambio de comportamiento SPOON+SQ-LNS
Los participantes recibirán un suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses y se entregará un cambio de comportamiento para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS a las madres o cuidadores.
La estrategia de cambio de comportamiento incluye visitas domiciliarias individuales y sesiones grupales.
SQ-LNS consiste en un paquete de suplemento de nutrientes de 20 g para consumir diariamente entre los 6 y los 24 años.
La formulación de SQ-LNS no incluye azúcar.
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SQ-LNS es un producto de enriquecimiento casero listo para usar a base de maní para mejorar la calidad de la dieta en niños de 6 a 24 meses de edad.
Incluye maní y otros ingredientes como grasa vegetal, leche en polvo y varios micronutrientes.
La formulación diseñada para este estudio no incluirá azúcar.
Otros nombres:
Una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS.
La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales y sesiones grupales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
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Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
|
Medido a los 6 meses de edad
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Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses de edad
|
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
|
Medido a los 9 meses de edad
|
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Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
|
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
|
Medido a los 12 meses de edad
|
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Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños 15 meses
Periodo de tiempo: Medido 15 meses de edad
|
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
|
Medido 15 meses de edad
|
|
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
|
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
|
Medido a los 18 meses de edad
|
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Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 21 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 21 meses de edad
|
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
|
Medido a los 21 meses de edad
|
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Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
|
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
|
Medido a los 24 meses de edad
|
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Altura a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
|
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
|
Medido a los 6 meses de edad
|
|
Altura a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses de edad
|
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
|
Medido a los 9 meses de edad
|
|
Altura a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
|
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
|
Medido a los 12 meses de edad
|
|
Altura a los 15 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 15 meses de edad
|
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
|
Medido a los 15 meses de edad
|
|
Altura a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
|
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
|
Medido a los 18 meses de edad
|
|
Altura a los 21 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 21 meses de edad
|
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
|
Medido a los 21 meses de edad
|
|
Altura a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
|
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
|
Medido a los 24 meses de edad
|
|
Tasa de ganancia de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 6 meses de edad.
|
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
|
Construido a partir de mediciones de peso a los 6 meses de edad.
|
|
Tasa de ganancia de peso a los 9 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 9 meses de edad.
|
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
|
Construido a partir de mediciones de peso a los 9 meses de edad.
|
|
Tasa de ganancia de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 12 meses de edad.
|
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
|
Construido a partir de mediciones de peso a los 12 meses de edad.
|
|
Tasa de ganancia de peso a los 15 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 15 meses de edad.
|
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
|
Construido a partir de mediciones de peso a los 15 meses de edad.
|
|
Tasa de ganancia de peso a los 18 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 18 meses de edad.
|
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
|
Construido a partir de mediciones de peso a los 18 meses de edad.
|
|
Tasa de ganancia de peso a los 21 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 21 meses de edad.
|
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
|
Construido a partir de mediciones de peso a los 21 meses de edad.
|
|
Tasa de ganancia de peso a los 24 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 24 meses de edad.
|
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
|
Construido a partir de mediciones de peso a los 24 meses de edad.
|
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Hemoglobina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
|
Medición de la concentración de hemoglobina en sangre mediante biometría sanguínea
|
Medido a los 6 meses de edad
|
|
Hemoglobina a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
|
Medición de la concentración de hemoglobina en sangre mediante biometría sanguínea
|
Medido a los 12 meses de edad
|
|
Hemoglobina a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
|
Medición de la concentración de hemoglobina en sangre mediante biometría sanguínea
|
Medido a los 18 meses de edad
|
|
Hemoglobina a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
|
Medición de la concentración de hemoglobina en sangre mediante biometría sanguínea
|
Medido a los 24 meses de edad
|
|
Prevalencia de obesidad en niños a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
|
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
|
Medido a los 6 meses de edad
|
|
Prevalencia de obesidad en niños a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses de edad
|
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
|
Medido a los 9 meses de edad
|
|
Prevalencia de obesidad en niños a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
|
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
|
Medido a los 12 meses de edad
|
|
Prevalencia de obesidad en niños a los 15 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 15 meses de edad
|
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
|
Medido a los 15 meses de edad
|
|
Prevalencia de obesidad en niños a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
|
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
|
Medido a los 18 meses de edad
|
|
Prevalencia de obesidad en niños a los 21 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 21 meses de edad
|
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
|
Medido a los 21 meses de edad
|
|
Prevalencia de obesidad en niños a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
|
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
|
Medido a los 24 meses de edad
|
|
Prevalencia de retraso del crecimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
|
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
|
Medido a los 6 meses de edad
|
|
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses de edad
|
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
|
Medido a los 9 meses de edad
|
|
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
|
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
|
Medido a los 12 meses de edad
|
|
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 15 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 15 meses de edad
|
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
|
Medido a los 15 meses de edad
|
|
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
|
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
|
Medido a los 18 meses de edad
|
|
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 21 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 21 meses de edad
|
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
|
Medido a los 21 meses de edad
|
|
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
|
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
|
Medido a los 24 meses de edad
|
|
Prevalencia de anemia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
|
Estimación poblacional de anemia a partir de la concentración de hemoglobina en sangre
|
Medido a los 6 meses de edad
|
|
Prevalencia de anemia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
|
Estimación poblacional de anemia a partir de la concentración de hemoglobina en sangre
|
Medido a los 12 meses de edad
|
|
Prevalencia de anemia a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
|
Estimación poblacional de anemia a partir de la concentración de hemoglobina en sangre
|
Medido a los 18 meses de edad
|
|
Prevalencia de anemia a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
|
Estimación poblacional de anemia a partir de la concentración de hemoglobina en sangre
|
Medido a los 24 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después del inicio de la intervención
|
Medido como indicador de lactancia materna exclusiva, autoinformado por la madre de un niño
|
Medido 24 meses después del inicio de la intervención
|
|
Adherencia al Régimen de Suplemento Nutricional
Periodo de tiempo: Medido todos los meses desde los 6 meses de edad hasta los 24 meses de edad
|
Consumo del suplemento nutricional medido como el número de paquetes consumidos en un mes
|
Medido todos los meses desde los 6 meses de edad hasta los 24 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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