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CUCHARA: Programa Sostenido para el Mejoramiento de la Nutrición - México

22 de febrero de 2022 actualizado por: Inter-American Development Bank

Efecto de una Estrategia Innovadora de Cambio de Comportamiento y SQ-LNS en el Retraso en el Crecimiento y la Obesidad en Niños que Viven en Tepic, México

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de una estrategia innovadora para prevenir la desnutrición y la obesidad en la primera infancia en niños de 0 a 24 meses en México. Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades) en el estado nutricional de bebés y niños pequeños. El estudio se realizará en zonas periurbanas de Tepic, Nayarit en México en conjunto con el Hospital Infantil de México Federico Gómez y la Secretaría de Salud de Nayarit.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

SPOON México es una estrategia innovadora para prevenir la desnutrición y la obesidad en niños de 0 a 24 meses que viven en zonas marginadas de la ciudad de Tepic, Nayarit. El programa SPOON tiene como objetivo mejorar las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños, incluida la lactancia materna exclusiva, y promover el uso de la fortificación en el hogar con SQ-LNS (suplementos de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades) a base de maní a través de una estrategia novedosa de cambio de comportamiento.

El estudio reclutará niños entre 0 y 6 meses de edad, así como mujeres embarazadas en el tercer trimestre. Se invitará a participar a las madres o cuidadores de niños elegibles y se obtendrá un formulario de consentimiento. La participación comenzará a los 0-6 meses y la intervención durará hasta que los niños tengan hasta 24 meses. Los participantes serán asignados al azar a nivel del hogar a uno de dos grupos: un grupo de control y un grupo de tratamiento. Los participantes en el grupo de control recibirán los servicios estándar proporcionados por sus clínicas de salud locales de acuerdo con el protocolo nacional. Los participantes en el Grupo de tratamiento 1 recibirán un suplemento de SQ-LNS de 6 a 24 meses y una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales y sesiones grupales.

Se ha calculado un tamaño de muestra de 600 niños por grupo para detectar un tamaño de efecto mínimo de 0,18 con un nivel de significancia del 95% y una potencia del 80%. Además, se ha incluido una deserción del 20 % en el cálculo del tamaño de la muestra.

Los resultados principales incluyen prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños, altura, peso, hemoglobina, prevalencia de anemia, prevalencia de retraso en el crecimiento, prevalencia de obesidad y tasa de aumento de peso. Se realizará una encuesta de línea de base y final para recopilar datos de estas variables, así como información sociodemográfica. La estimación del impacto se realizará comparando los resultados promedio y la distribución de indicadores entre el grupo de tratamiento y control. Se estimarán las diferencias de medias simples y modelos de regresión que incluyen covariables de la edad y el sexo del niño, y las características del cuidador principal y del hogar. Además de los posibles cambios en los promedios de los indicadores, se explorarán los cambios en la distribución de las variables bajo la hipótesis de que la intervención podría no solo mejorar el valor promedio de un indicador dado, sino comprimir la distribución en un rango de valores más cerca de un rango óptimo. Los cambios en las distribuciones se verificarán aplicando la prueba de Kolmogorov-Smirnov.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, México
        • SPOON Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas en el tercer trimestre y niños hasta los 6 meses de edad al momento de la contratación (o niños con una edad máxima de 6 meses al inicio de la primera visita del programa)
  • Niños sin enfermedades crónicas ni malformaciones congénitas
  • Población residente de Tepic y las áreas adyacentes de Xalisco, Lomas Verdes y Cerro Blanco
  • Los vecinos no tienen planes de mudarse de Tepic en los próximos 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Población perteneciente al programa PROSPERA
  • Niños con enfermedades crónicas o malformaciones congénitas
  • Niños con desnutrición aguda severa
  • Planificación de mudarse lejos del área de intervención en los próximos 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los participantes recibirán servicios de atención médica estándar proporcionados por la Secretaría de Salud
EXPERIMENTAL: Estrategia de cambio de comportamiento SPOON+SQ-LNS
Los participantes recibirán un suplemento SQ-LNS de 6 a 24 meses y se entregará un cambio de comportamiento para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS a las madres o cuidadores. La estrategia de cambio de comportamiento incluye visitas domiciliarias individuales y sesiones grupales. SQ-LNS consiste en un paquete de suplemento de nutrientes de 20 g para consumir diariamente entre los 6 y los 24 años. La formulación de SQ-LNS no incluye azúcar.
SQ-LNS es un producto de enriquecimiento casero listo para usar a base de maní para mejorar la calidad de la dieta en niños de 6 a 24 meses de edad. Incluye maní y otros ingredientes como grasa vegetal, leche en polvo y varios micronutrientes. La formulación diseñada para este estudio no incluirá azúcar.
Otros nombres:
  • Suplementos de nutrientes lipídicos en pequeñas cantidades
Una estrategia innovadora de cambio de comportamiento diseñada utilizando métodos etnográficos y de marketing para promover prácticas adecuadas de alimentación de bebés y niños pequeños y el uso de SQ-LNS. La estrategia se entregará a las madres o cuidadores a través de visitas domiciliarias individuales y sesiones grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
Medido a los 6 meses de edad
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses de edad
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
Medido a los 9 meses de edad
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
Medido a los 12 meses de edad
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños 15 meses
Periodo de tiempo: Medido 15 meses de edad
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
Medido 15 meses de edad
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
Medido a los 18 meses de edad
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 21 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 21 meses de edad
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
Medido a los 21 meses de edad
Prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
Conjunto de indicadores de prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños obtenidos mediante entrevistas a las madres o cuidadores participantes
Medido a los 24 meses de edad
Altura a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
Medido a los 6 meses de edad
Altura a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses de edad
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
Medido a los 9 meses de edad
Altura a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
Medido a los 12 meses de edad
Altura a los 15 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 15 meses de edad
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
Medido a los 15 meses de edad
Altura a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
Medido a los 18 meses de edad
Altura a los 21 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 21 meses de edad
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
Medido a los 21 meses de edad
Altura a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
Puntaje z de talla para la edad obtenido al medir la altura de los niños participantes usando un infantómetro fijo
Medido a los 24 meses de edad
Tasa de ganancia de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 6 meses de edad.
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
Construido a partir de mediciones de peso a los 6 meses de edad.
Tasa de ganancia de peso a los 9 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 9 meses de edad.
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
Construido a partir de mediciones de peso a los 9 meses de edad.
Tasa de ganancia de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 12 meses de edad.
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
Construido a partir de mediciones de peso a los 12 meses de edad.
Tasa de ganancia de peso a los 15 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 15 meses de edad.
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
Construido a partir de mediciones de peso a los 15 meses de edad.
Tasa de ganancia de peso a los 18 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 18 meses de edad.
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
Construido a partir de mediciones de peso a los 18 meses de edad.
Tasa de ganancia de peso a los 21 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 21 meses de edad.
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
Construido a partir de mediciones de peso a los 21 meses de edad.
Tasa de ganancia de peso a los 24 meses
Periodo de tiempo: Construido a partir de mediciones de peso a los 24 meses de edad.
Tasa de aumento de peso de 0 a 24 meses de edad obtenida midiendo el peso de los niños participantes utilizando una balanza electrónica fija
Construido a partir de mediciones de peso a los 24 meses de edad.
Hemoglobina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
Medición de la concentración de hemoglobina en sangre mediante biometría sanguínea
Medido a los 6 meses de edad
Hemoglobina a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
Medición de la concentración de hemoglobina en sangre mediante biometría sanguínea
Medido a los 12 meses de edad
Hemoglobina a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
Medición de la concentración de hemoglobina en sangre mediante biometría sanguínea
Medido a los 18 meses de edad
Hemoglobina a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
Medición de la concentración de hemoglobina en sangre mediante biometría sanguínea
Medido a los 24 meses de edad
Prevalencia de obesidad en niños a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
Medido a los 6 meses de edad
Prevalencia de obesidad en niños a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses de edad
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
Medido a los 9 meses de edad
Prevalencia de obesidad en niños a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
Medido a los 12 meses de edad
Prevalencia de obesidad en niños a los 15 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 15 meses de edad
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
Medido a los 15 meses de edad
Prevalencia de obesidad en niños a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
Medido a los 18 meses de edad
Prevalencia de obesidad en niños a los 21 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 21 meses de edad
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
Medido a los 21 meses de edad
Prevalencia de obesidad en niños a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
Estimación poblacional de la obesidad mediante el Índice de Masa Corporal (IMC)
Medido a los 24 meses de edad
Prevalencia de retraso del crecimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
Medido a los 6 meses de edad
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses de edad
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
Medido a los 9 meses de edad
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
Medido a los 12 meses de edad
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 15 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 15 meses de edad
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
Medido a los 15 meses de edad
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
Medido a los 18 meses de edad
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 21 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 21 meses de edad
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
Medido a los 21 meses de edad
Prevalencia del retraso del crecimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
Estimación poblacional del retraso del crecimiento utilizando la talla para la edad <-2 DE
Medido a los 24 meses de edad
Prevalencia de anemia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses de edad
Estimación poblacional de anemia a partir de la concentración de hemoglobina en sangre
Medido a los 6 meses de edad
Prevalencia de anemia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de edad
Estimación poblacional de anemia a partir de la concentración de hemoglobina en sangre
Medido a los 12 meses de edad
Prevalencia de anemia a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses de edad
Estimación poblacional de anemia a partir de la concentración de hemoglobina en sangre
Medido a los 18 meses de edad
Prevalencia de anemia a los 24 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses de edad
Estimación poblacional de anemia a partir de la concentración de hemoglobina en sangre
Medido a los 24 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: Medido 24 meses después del inicio de la intervención
Medido como indicador de lactancia materna exclusiva, autoinformado por la madre de un niño
Medido 24 meses después del inicio de la intervención
Adherencia al Régimen de Suplemento Nutricional
Periodo de tiempo: Medido todos los meses desde los 6 meses de edad hasta los 24 meses de edad
Consumo del suplemento nutricional medido como el número de paquetes consumidos en un mes
Medido todos los meses desde los 6 meses de edad hasta los 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados se compartirán entre las instituciones de investigación participantes y se harán públicos 2 años después de finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SQ-LNS

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