Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEPEL: duurzaam programma voor verbetering van voeding - Mexico

22 februari 2022 bijgewerkt door: Inter-American Development Bank

Effect van een innovatieve strategie voor gedragsverandering en SQ-LNS op groeiachterstand en obesitas bij kinderen in Tepic, Mexico

Het primaire doel van deze studie is om de impact te beoordelen van een innovatieve strategie om ondervoeding en obesitas in de vroege kinderjaren bij kinderen van 0-24 maanden in Mexico te voorkomen. Deze studie is opgezet om de impact te evalueren van het bevorderen van adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) op de voedingsstatus van zuigelingen en jonge kinderen. De studie zal worden uitgevoerd in peri-urbane gebieden van Tepic, Nayarit in Mexico in samenwerking met het Hospital Infantil de México Federico Gómez en het Nayarit Secretariat of Health.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SPOON Mexico is een innovatieve strategie om ondervoeding en obesitas te voorkomen bij kinderen van 0-24 maanden die in gemarginaliseerde gebieden van Tepic City, Nayarit, wonen. Het SPOON-programma heeft tot doel de voedingspraktijken van zuigelingen en jonge kinderen te verbeteren, inclusief exclusieve borstvoeding, en het gebruik van thuisverrijking met op pinda's gebaseerde SQ-LNS (kleine hoeveelheden op lipiden gebaseerde voedingssupplementen) te promoten door middel van een nieuwe strategie voor gedragsverandering.

De studie rekruteert kinderen tussen 0 en 6 maanden oud, evenals zwangere vrouwen in het derde trimester. Moeders of verzorgers van in aanmerking komende kinderen worden uitgenodigd om deel te nemen en krijgen een toestemmingsformulier. Deelname start bij 0-6 maanden en de interventie duurt tot kinderen maximaal 24 maanden zijn. Deelnemers worden willekeurig op huishoudniveau toegewezen aan een van twee groepen: een controlegroep en een behandelingsgroep. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de standaarddiensten aangeboden door hun lokale gezondheidsklinieken volgens het nationale protocol. Deelnemers aan behandelingsgroep 1 krijgen SQ-LNS-supplement van 6-24 maanden en een innovatieve gedragsveranderingsstrategie die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te promoten. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken en groepssessies.

Er is een steekproefomvang van 600 kinderen per groep berekend om een ​​minimale effectgrootte van 0,18 te detecteren met een significantieniveau van 95% en een vermogen van 80%. Daarnaast is een verloop van 20% meegenomen in de berekening van de steekproefomvang.

De belangrijkste uitkomsten zijn voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen, lengte, gewicht, hemoglobine, prevalentie van bloedarmoede, prevalentie van groeiachterstand, prevalentie van obesitas en gewichtstoename. Er zal een nulmeting en een eindonderzoek worden uitgevoerd om gegevens voor deze variabelen te verzamelen, evenals sociodemografische informatie. Er zal een impactschatting worden gedaan waarbij de gemiddelde resultaten en de verdeling van indicatoren tussen de behandelings- en de controlegroep worden vergeleken. Verschillen van eenvoudige gemiddelden en regressiemodellen inclusief covariabelen van de leeftijd en het geslacht van het kind, en kenmerken van de primaire verzorger en het huishouden zullen worden geschat. Naast mogelijke veranderingen in indicatorgemiddelden, zullen veranderingen in de verdeling van variabelen worden onderzocht onder de hypothese dat de interventie niet alleen de gemiddelde waarde voor een bepaalde indicator zou kunnen verbeteren, maar ook de verdeling zou kunnen comprimeren over een bereik van waarden die dichter bij een optimaal bereik liggen. Wijzigingen in distributies worden gecontroleerd door de Kolmogorov-Smirnov-test toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexico
        • SPOON Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in het derde trimester en kinderen tot 6 maanden oud op het moment van rekrutering (of kinderen met een maximale leeftijd van 6 maanden aan het begin van het eerste bezoek aan het programma)
  • Kinderen zonder chronische ziekten of aangeboren afwijkingen
  • Inwonende bevolking van Tepic en de aangrenzende gebieden van Xalisco, Lomas Verdes en Cerro Blanco
  • De bewoners hebben geen plannen om in de komende 24 maanden weg te gaan uit Tepic

Uitsluitingscriteria:

  • Bevolking die tot het PROSPERA-programma behoort
  • Kinderen met chronische ziekten of aangeboren afwijkingen
  • Kinderen met ernstige acute ondervoeding
  • Plan om ver van het interventiegebied te verhuizen in de komende 24 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaard gezondheidszorg aangeboden door de minister van Volksgezondheid
EXPERIMENTEEL: SPOON gedragsveranderingsstrategie+SQ-LNS
Deelnemers krijgen SQ-LNS-supplement van 6-24 maanden en een gedragsverandering om adequate voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen te bevorderen en het gebruik van SQ-LNS zal worden gegeven aan moeders of verzorgers. De strategie voor gedragsverandering bestaat uit individuele huisbezoeken en groepssessies. SQ-LNS bestaat uit een pakket met voedingssupplementen van 20 g dat dagelijks moet worden geconsumeerd van 6-24 jaar. SQ-LNS-formulering bevat geen suiker.
SQ-LNS is een kant-en-klaar product op basis van pinda's om de voedingskwaliteit van kinderen van 6-24 maanden te verbeteren. Het bevat pinda's en andere ingrediënten zoals plantaardig vet, melkpoeder en verschillende micronutriënten. De formulering die voor dit onderzoek is ontworpen, bevat geen suiker.
Andere namen:
  • Kleine hoeveelheid lipide voedingssupplementen
Een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te bevorderen. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken en groepssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen 15 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 21 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Hoogte op 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Hoogte op 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
Hoogte op 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Hoogte op 15 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
Hoogte op 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Hoogte op 21 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
Hoogte op 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Gewichtstoename na 6 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 6 maanden
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 6 maanden
Gewichtstoename na 9 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 9 maanden
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 9 maanden
Gewichtstoename na 12 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 12 maanden
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 12 maanden
Gewichtstoename na 15 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op de leeftijd van 15 maanden
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op de leeftijd van 15 maanden
Gewichtstoename na 18 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op de leeftijd van 18 maanden
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op de leeftijd van 18 maanden
Gewichtstoename na 21 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 21 maanden
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 21 maanden
Gewichtstoename na 24 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 24 maanden
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 24 maanden
Hemoglobine na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Meting van de hemoglobineconcentratie in het bloed met behulp van bloedbiometrie
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Hemoglobine na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Meting van de hemoglobineconcentratie in het bloed met behulp van bloedbiometrie
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Hemoglobine op 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Meting van de hemoglobineconcentratie in het bloed met behulp van bloedbiometrie
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Hemoglobine na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Meting van de hemoglobineconcentratie in het bloed met behulp van bloedbiometrie
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 15 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 21 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Prevalentie van dwerggroei na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Prevalentie van dwerggroei na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
Prevalentie van dwerggroei na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Prevalentie van dwerggroei na 15 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
Prevalentie van dwerggroei na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Prevalentie van dwerggroei na 21 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
Prevalentie van dwerggroei na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Prevalentie van bloedarmoede na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van de hemoglobineconcentratie in het bloed
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
Prevalentie van bloedarmoede na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van de hemoglobineconcentratie in het bloed
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
Prevalentie van bloedarmoede na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van de hemoglobineconcentratie in het bloed
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
Prevalentie van bloedarmoede na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van de hemoglobineconcentratie in het bloed
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na aanvang van de ingreep
Gemeten als een indicator van exclusieve borstvoeding, zelf gerapporteerd door de moeder van een kind
Gemeten 24 maanden na aanvang van de ingreep
Naleving van het regime van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Elke maand gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot de leeftijd van 24 maanden
Verbruik van het voedingssupplement gemeten als het aantal geconsumeerde pakjes in een maand
Elke maand gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot de leeftijd van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde individuele gegevens zullen worden gedeeld tussen deelnemende onderzoeksinstellingen en 2 jaar na afronding van het onderzoek openbaar worden gemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SQ-LNS

Abonneren