- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752762
LEPEL: duurzaam programma voor verbetering van voeding - Mexico
Effect van een innovatieve strategie voor gedragsverandering en SQ-LNS op groeiachterstand en obesitas bij kinderen in Tepic, Mexico
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPOON Mexico is een innovatieve strategie om ondervoeding en obesitas te voorkomen bij kinderen van 0-24 maanden die in gemarginaliseerde gebieden van Tepic City, Nayarit, wonen. Het SPOON-programma heeft tot doel de voedingspraktijken van zuigelingen en jonge kinderen te verbeteren, inclusief exclusieve borstvoeding, en het gebruik van thuisverrijking met op pinda's gebaseerde SQ-LNS (kleine hoeveelheden op lipiden gebaseerde voedingssupplementen) te promoten door middel van een nieuwe strategie voor gedragsverandering.
De studie rekruteert kinderen tussen 0 en 6 maanden oud, evenals zwangere vrouwen in het derde trimester. Moeders of verzorgers van in aanmerking komende kinderen worden uitgenodigd om deel te nemen en krijgen een toestemmingsformulier. Deelname start bij 0-6 maanden en de interventie duurt tot kinderen maximaal 24 maanden zijn. Deelnemers worden willekeurig op huishoudniveau toegewezen aan een van twee groepen: een controlegroep en een behandelingsgroep. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de standaarddiensten aangeboden door hun lokale gezondheidsklinieken volgens het nationale protocol. Deelnemers aan behandelingsgroep 1 krijgen SQ-LNS-supplement van 6-24 maanden en een innovatieve gedragsveranderingsstrategie die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te promoten. De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken en groepssessies.
Er is een steekproefomvang van 600 kinderen per groep berekend om een minimale effectgrootte van 0,18 te detecteren met een significantieniveau van 95% en een vermogen van 80%. Daarnaast is een verloop van 20% meegenomen in de berekening van de steekproefomvang.
De belangrijkste uitkomsten zijn voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen, lengte, gewicht, hemoglobine, prevalentie van bloedarmoede, prevalentie van groeiachterstand, prevalentie van obesitas en gewichtstoename. Er zal een nulmeting en een eindonderzoek worden uitgevoerd om gegevens voor deze variabelen te verzamelen, evenals sociodemografische informatie. Er zal een impactschatting worden gedaan waarbij de gemiddelde resultaten en de verdeling van indicatoren tussen de behandelings- en de controlegroep worden vergeleken. Verschillen van eenvoudige gemiddelden en regressiemodellen inclusief covariabelen van de leeftijd en het geslacht van het kind, en kenmerken van de primaire verzorger en het huishouden zullen worden geschat. Naast mogelijke veranderingen in indicatorgemiddelden, zullen veranderingen in de verdeling van variabelen worden onderzocht onder de hypothese dat de interventie niet alleen de gemiddelde waarde voor een bepaalde indicator zou kunnen verbeteren, maar ook de verdeling zou kunnen comprimeren over een bereik van waarden die dichter bij een optimaal bereik liggen. Wijzigingen in distributies worden gecontroleerd door de Kolmogorov-Smirnov-test toe te passen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexico
- SPOON Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het derde trimester en kinderen tot 6 maanden oud op het moment van rekrutering (of kinderen met een maximale leeftijd van 6 maanden aan het begin van het eerste bezoek aan het programma)
- Kinderen zonder chronische ziekten of aangeboren afwijkingen
- Inwonende bevolking van Tepic en de aangrenzende gebieden van Xalisco, Lomas Verdes en Cerro Blanco
- De bewoners hebben geen plannen om in de komende 24 maanden weg te gaan uit Tepic
Uitsluitingscriteria:
- Bevolking die tot het PROSPERA-programma behoort
- Kinderen met chronische ziekten of aangeboren afwijkingen
- Kinderen met ernstige acute ondervoeding
- Plan om ver van het interventiegebied te verhuizen in de komende 24 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaard gezondheidszorg aangeboden door de minister van Volksgezondheid
|
|
|
EXPERIMENTEEL: SPOON gedragsveranderingsstrategie+SQ-LNS
Deelnemers krijgen SQ-LNS-supplement van 6-24 maanden en een gedragsverandering om adequate voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen te bevorderen en het gebruik van SQ-LNS zal worden gegeven aan moeders of verzorgers.
De strategie voor gedragsverandering bestaat uit individuele huisbezoeken en groepssessies.
SQ-LNS bestaat uit een pakket met voedingssupplementen van 20 g dat dagelijks moet worden geconsumeerd van 6-24 jaar.
SQ-LNS-formulering bevat geen suiker.
|
SQ-LNS is een kant-en-klaar product op basis van pinda's om de voedingskwaliteit van kinderen van 6-24 maanden te verbeteren.
Het bevat pinda's en andere ingrediënten zoals plantaardig vet, melkpoeder en verschillende micronutriënten.
De formulering die voor dit onderzoek is ontworpen, bevat geen suiker.
Andere namen:
Een innovatieve strategie voor gedragsverandering die is ontworpen met behulp van etnografische en marketingmethoden om adequate voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen en het gebruik van SQ-LNS te bevorderen.
De strategie zal aan moeders of verzorgers worden overhandigd door middel van individuele huisbezoeken en groepssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
|
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
|
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
|
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
|
Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
|
|
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
|
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
|
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen 15 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
|
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
|
Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
|
|
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
|
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
|
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 21 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
|
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
|
Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
|
|
Voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
Reeks indicatoren van voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen, verkregen door interviews met deelnemende moeders of verzorgers
|
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
|
Hoogte op 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
|
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
|
Hoogte op 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
|
Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
|
|
Hoogte op 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
|
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
|
Hoogte op 15 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
|
Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
|
|
Hoogte op 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
|
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
|
Hoogte op 21 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
|
Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
|
|
Hoogte op 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd z-score verkregen door de lengte van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste infantometer
|
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
|
Gewichtstoename na 6 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 6 maanden
|
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
|
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 6 maanden
|
|
Gewichtstoename na 9 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 9 maanden
|
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
|
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 9 maanden
|
|
Gewichtstoename na 12 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 12 maanden
|
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
|
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 12 maanden
|
|
Gewichtstoename na 15 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op de leeftijd van 15 maanden
|
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
|
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op de leeftijd van 15 maanden
|
|
Gewichtstoename na 18 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op de leeftijd van 18 maanden
|
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
|
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op de leeftijd van 18 maanden
|
|
Gewichtstoename na 21 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 21 maanden
|
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
|
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 21 maanden
|
|
Gewichtstoename na 24 maanden
Tijdsspanne: Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 24 maanden
|
Snelheid van gewichtstoename van 0-24 maanden oud verkregen door het gewicht van deelnemende kinderen te meten met behulp van een vaste elektronische weegschaal
|
Opgebouwd uit gewichtsmetingen op een leeftijd van 24 maanden
|
|
Hemoglobine na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
Meting van de hemoglobineconcentratie in het bloed met behulp van bloedbiometrie
|
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
|
Hemoglobine na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
Meting van de hemoglobineconcentratie in het bloed met behulp van bloedbiometrie
|
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
|
Hemoglobine op 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
Meting van de hemoglobineconcentratie in het bloed met behulp van bloedbiometrie
|
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
|
Hemoglobine na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
Meting van de hemoglobineconcentratie in het bloed met behulp van bloedbiometrie
|
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
|
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
|
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
|
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
|
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
|
Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
|
|
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
|
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
|
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 15 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
|
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
|
Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
|
|
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
|
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
|
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 21 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
|
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
|
Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
|
|
Prevalentie van obesitas bij kinderen na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
Bevolkingsschatting van obesitas met behulp van de Body Mass Index (BMI)
|
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
|
Prevalentie van dwerggroei na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
|
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
|
Prevalentie van dwerggroei na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
|
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
|
Gemeten op een leeftijd van 9 maanden
|
|
Prevalentie van dwerggroei na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
|
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
|
Prevalentie van dwerggroei na 15 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
|
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
|
Gemeten op een leeftijd van 15 maanden
|
|
Prevalentie van dwerggroei na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
|
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
|
Prevalentie van dwerggroei na 21 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
|
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
|
Gemeten op een leeftijd van 21 maanden
|
|
Prevalentie van dwerggroei na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
Populatieschatting van groeiachterstand met behulp van lengte voor leeftijd <-2 SD
|
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
|
Prevalentie van bloedarmoede na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van de hemoglobineconcentratie in het bloed
|
Gemeten op een leeftijd van 6 maanden
|
|
Prevalentie van bloedarmoede na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van de hemoglobineconcentratie in het bloed
|
Gemeten op een leeftijd van 12 maanden
|
|
Prevalentie van bloedarmoede na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van de hemoglobineconcentratie in het bloed
|
Gemeten op een leeftijd van 18 maanden
|
|
Prevalentie van bloedarmoede na 24 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
Populatieschatting van bloedarmoede met behulp van de hemoglobineconcentratie in het bloed
|
Gemeten op een leeftijd van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na aanvang van de ingreep
|
Gemeten als een indicator van exclusieve borstvoeding, zelf gerapporteerd door de moeder van een kind
|
Gemeten 24 maanden na aanvang van de ingreep
|
|
Naleving van het regime van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Elke maand gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot de leeftijd van 24 maanden
|
Verbruik van het voedingssupplement gemeten als het aantal geconsumeerde pakjes in een maand
|
Elke maand gemeten vanaf de leeftijd van 6 maanden tot de leeftijd van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inter-AmericanDB Mexico
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SQ-LNS
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Nog niet aan het wervenVoeding | Preventie | Ondervoeding, kindDuitsland, Ethiopië, Filippijnen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de Recherche...Actief, niet wervendAcute ondervoeding in de kindertijd | Voedingsbeoordeling | Malaria-incidentie | Seizoensgebonden Malaria Chemopreventie | Geïntegreerd op de gemeenschap gebaseerd interventiepakket | Acute ondervoedingBurkina Faso
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionNog niet aan het werven
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme (BISP)Werving
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisVoltooid
-
University of California, DavisVoltooidBloedarmoede | OndervoedingGhana
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Voltooid
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... en andere medewerkersVoltooidVoeding | Vaccinatie | Immunisatie DekkingNiger
-
Inter-American Development BankFundación Saldarriaga Concha; Instituto Departamental de Salud de Nariño; Ministerio...OnbekendObesitas bij kinderen | Ondervoeding, kind | Exclusief Borstvoeding