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SPOON : Programme soutenu d'amélioration de la nutrition - Mexique

22 février 2022 mis à jour par: Inter-American Development Bank

Effet d'une stratégie innovante de changement de comportement et du SQ-LNS sur le retard de croissance et l'obésité chez les enfants vivant à Tepic, au Mexique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une stratégie innovante de prévention de la dénutrition et de l'obésité dans la petite enfance chez les enfants de 0 à 24 mois au Mexique. Cette étude est conçue pour évaluer l'impact de la promotion de pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) sur l'état nutritionnel des nourrissons et des jeunes enfants. L'étude sera menée dans les zones périurbaines de Tepic, Nayarit au Mexique en collaboration avec l'Hôpital Infantil de México Federico Gómez et le Secrétariat de la Santé Nayarit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

SPOON Mexico est une stratégie innovante pour prévenir la dénutrition et l'obésité chez les enfants âgés de 0 à 24 mois vivant dans des zones marginalisées de Tepic City, Nayarit. Le programme SPOON vise à améliorer les pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants, y compris l'allaitement maternel exclusif, et à promouvoir l'utilisation de l'enrichissement à domicile avec des SQ-LNS à base d'arachides (suppléments nutritifs à base de lipides en petite quantité) grâce à une nouvelle stratégie de changement de comportement.

L'étude recrutera des enfants entre 0 et 6 mois ainsi que des femmes enceintes au troisième trimestre. Les mères ou les personnes qui s'occupent d'enfants éligibles seront invitées à participer et un formulaire de consentement sera obtenu. La participation commencera entre 0 et 6 mois et l'intervention durera jusqu'à ce que les enfants aient jusqu'à 24 mois. Les participants seront assignés au hasard au niveau du ménage à l'un des deux groupes : un groupe de contrôle et un groupe de traitement. Les participants du groupe témoin recevront les services standard fournis par leurs cliniques de santé locales conformément au protocole national. Les participants du groupe de traitement 1 recevront un supplément SQ-LNS de 6 à 24 mois et une stratégie de changement de comportement innovante conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de SQ-LNS. La stratégie sera offerte aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile et de séances de groupe.

Une taille d'échantillon de 600 enfants par groupe a été calculée pour détecter une taille d'effet minimale de 0,18 avec un niveau de signification de 95 % et une puissance de 80 %. De plus, une attrition de 20 % a été incluse dans le calcul de la taille de l'échantillon.

Les principaux résultats comprennent les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, la taille, le poids, l'hémoglobine, la prévalence de l'anémie, la prévalence du retard de croissance, la prévalence de l'obésité et le taux de prise de poids. Une enquête de base et une enquête finale seront menées pour collecter des données pour ces variables, ainsi que des informations sociodémographiques. L'estimation de l'impact se fera en comparant les résultats moyens et la répartition des indicateurs entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle. Les différences entre les moyennes simples et les modèles de régression incluant les co-variables de l'âge et du sexe de l'enfant, et les caractéristiques du principal dispensateur de soins et du ménage seront estimées. En plus des changements potentiels dans les moyennes des indicateurs, les changements dans la distribution des variables seront explorés sous l'hypothèse que l'intervention pourrait non seulement améliorer la valeur moyenne pour un indicateur donné, mais comprimer la distribution sur une plage de valeurs plus proche d'une plage optimale. Les modifications des distributions seront vérifiées en appliquant le test de Kolmogorov-Smirnov.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexique
        • SPOON Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au troisième trimestre et enfants jusqu'à 6 mois au moment du recrutement (ou enfants âgés de 6 mois maximum au début de la première visite du programme)
  • Enfants sans maladies chroniques ni malformations congénitales
  • Population résidente de Tepic et des zones adjacentes de Xalisco, Lomas Verdes et Cerro Blanco
  • Les résidents n'ont pas l'intention de quitter Tepic au cours des 24 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Population appartenant au programme PROSPERA
  • Enfants atteints de maladies chroniques ou de malformations congénitales
  • Enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
  • Planification de s'éloigner de la zone d'intervention dans les 24 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les participants recevront des services de soins de santé standard fournis par le secrétaire à la santé
EXPÉRIMENTAL: Stratégie de changement de comportement SPOON + SQ-LNS
Les participants recevront un supplément SQ-LNS de 6 à 24 mois et un changement de comportement pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS seront dispensés aux mères ou aux soignants. La stratégie de changement de comportement comprend des visites individuelles à domicile et des séances de groupe. SQ-LNS se compose d'un paquet de suppléments nutritifs de 20 g à consommer quotidiennement de 6 à 24 ans. La formulation SQ-LNS ne contient pas de sucre.
SQ-LNS est un produit d'enrichissement à domicile prêt à l'emploi à base d'arachides pour améliorer la qualité de l'alimentation des enfants de 6 à 24 mois. Il comprend des cacahuètes et d'autres ingrédients tels que des graisses végétales, du lait en poudre et plusieurs micronutriments. La formulation conçue pour cette étude n'inclura pas de sucre.
Autres noms:
  • Suppléments de nutriments lipidiques en petite quantité
Une stratégie innovante de changement de comportement conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS. La stratégie sera offerte aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile et de séances de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
Mesuré à l'âge de 6 mois
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 9 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 9 mois
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
Mesuré à l'âge de 9 mois
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
Mesuré à l'âge de 12 mois
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant 15 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 15 mois
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
Mesuré à l'âge de 15 mois
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
Mesuré à 18 mois
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 21 mois
Délai: Mesuré à 21 mois
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
Mesuré à 21 mois
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
Mesuré à 24 mois
Taille à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
Mesuré à l'âge de 6 mois
Taille à 9 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 9 mois
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
Mesuré à l'âge de 9 mois
Taille à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
Mesuré à l'âge de 12 mois
Taille à 15 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 15 mois
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
Mesuré à l'âge de 15 mois
Taille à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
Mesuré à 18 mois
Taille à 21 mois
Délai: Mesuré à 21 mois
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
Mesuré à 21 mois
Taille à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
Mesuré à 24 mois
Taux de prise de poids à 6 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à l'âge de 6 mois
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
Construit à partir de mesures de poids à l'âge de 6 mois
Taux de prise de poids à 9 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 9 mois
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
Construit à partir de mesures de poids à 9 mois
Taux de prise de poids à 12 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 12 mois
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
Construit à partir de mesures de poids à 12 mois
Taux de prise de poids à 15 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 15 mois
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
Construit à partir de mesures de poids à 15 mois
Taux de prise de poids à 18 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 18 mois
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
Construit à partir de mesures de poids à 18 mois
Taux de prise de poids à 21 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 21 mois
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
Construit à partir de mesures de poids à 21 mois
Taux de prise de poids à 24 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 24 mois
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
Construit à partir de mesures de poids à 24 mois
Hémoglobine à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
Mesure de la concentration d'hémoglobine dans le sang à l'aide de la biométrie sanguine
Mesuré à l'âge de 6 mois
Hémoglobine à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
Mesure de la concentration d'hémoglobine dans le sang à l'aide de la biométrie sanguine
Mesuré à l'âge de 12 mois
Hémoglobine à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
Mesure de la concentration d'hémoglobine dans le sang à l'aide de la biométrie sanguine
Mesuré à 18 mois
Hémoglobine à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
Mesure de la concentration d'hémoglobine dans le sang à l'aide de la biométrie sanguine
Mesuré à 24 mois
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré à l'âge de 6 mois
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 9 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 9 mois
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré à l'âge de 9 mois
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré à l'âge de 12 mois
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 15 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 15 mois
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré à l'âge de 15 mois
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré à 18 mois
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 21 mois
Délai: Mesuré à 21 mois
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré à 21 mois
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré à 24 mois
Prévalence du retard de croissance à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
Mesuré à l'âge de 6 mois
Prévalence du retard de croissance à 9 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 9 mois
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
Mesuré à l'âge de 9 mois
Prévalence du retard de croissance à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
Mesuré à l'âge de 12 mois
Prévalence du retard de croissance à 15 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 15 mois
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
Mesuré à l'âge de 15 mois
Prévalence du retard de croissance à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
Mesuré à 18 mois
Prévalence du retard de croissance à 21 mois
Délai: Mesuré à 21 mois
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
Mesuré à 21 mois
Prévalence du retard de croissance à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
Mesuré à 24 mois
Prévalence de l'anémie à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de la concentration d'hémoglobine dans le sang
Mesuré à l'âge de 6 mois
Prévalence de l'anémie à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de la concentration d'hémoglobine dans le sang
Mesuré à l'âge de 12 mois
Prévalence de l'anémie à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de la concentration d'hémoglobine dans le sang
Mesuré à 18 mois
Prévalence de l'anémie à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de la concentration d'hémoglobine dans le sang
Mesuré à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allaitement exclusif
Délai: Mesuré 24 mois après le début de l'intervention
Mesuré comme un indicateur de l'allaitement maternel exclusif, autodéclaré par la mère d'un enfant
Mesuré 24 mois après le début de l'intervention
Adhésion au régime des suppléments nutritionnels
Délai: Mesuré tous les mois à partir de 6 mois jusqu'à 24 mois
Consommation du complément nutritionnel mesurée en nombre de sachets consommés en un mois
Mesuré tous les mois à partir de 6 mois jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles non identifiées seront partagées entre les institutions de recherche participantes et rendues publiques 2 ans après la finalisation de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SQ-LNS

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