- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752762
SPOON : Programme soutenu d'amélioration de la nutrition - Mexique
Effet d'une stratégie innovante de changement de comportement et du SQ-LNS sur le retard de croissance et l'obésité chez les enfants vivant à Tepic, au Mexique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
SPOON Mexico est une stratégie innovante pour prévenir la dénutrition et l'obésité chez les enfants âgés de 0 à 24 mois vivant dans des zones marginalisées de Tepic City, Nayarit. Le programme SPOON vise à améliorer les pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants, y compris l'allaitement maternel exclusif, et à promouvoir l'utilisation de l'enrichissement à domicile avec des SQ-LNS à base d'arachides (suppléments nutritifs à base de lipides en petite quantité) grâce à une nouvelle stratégie de changement de comportement.
L'étude recrutera des enfants entre 0 et 6 mois ainsi que des femmes enceintes au troisième trimestre. Les mères ou les personnes qui s'occupent d'enfants éligibles seront invitées à participer et un formulaire de consentement sera obtenu. La participation commencera entre 0 et 6 mois et l'intervention durera jusqu'à ce que les enfants aient jusqu'à 24 mois. Les participants seront assignés au hasard au niveau du ménage à l'un des deux groupes : un groupe de contrôle et un groupe de traitement. Les participants du groupe témoin recevront les services standard fournis par leurs cliniques de santé locales conformément au protocole national. Les participants du groupe de traitement 1 recevront un supplément SQ-LNS de 6 à 24 mois et une stratégie de changement de comportement innovante conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation de SQ-LNS. La stratégie sera offerte aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile et de séances de groupe.
Une taille d'échantillon de 600 enfants par groupe a été calculée pour détecter une taille d'effet minimale de 0,18 avec un niveau de signification de 95 % et une puissance de 80 %. De plus, une attrition de 20 % a été incluse dans le calcul de la taille de l'échantillon.
Les principaux résultats comprennent les pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, la taille, le poids, l'hémoglobine, la prévalence de l'anémie, la prévalence du retard de croissance, la prévalence de l'obésité et le taux de prise de poids. Une enquête de base et une enquête finale seront menées pour collecter des données pour ces variables, ainsi que des informations sociodémographiques. L'estimation de l'impact se fera en comparant les résultats moyens et la répartition des indicateurs entre le groupe de traitement et le groupe de contrôle. Les différences entre les moyennes simples et les modèles de régression incluant les co-variables de l'âge et du sexe de l'enfant, et les caractéristiques du principal dispensateur de soins et du ménage seront estimées. En plus des changements potentiels dans les moyennes des indicateurs, les changements dans la distribution des variables seront explorés sous l'hypothèse que l'intervention pourrait non seulement améliorer la valeur moyenne pour un indicateur donné, mais comprimer la distribution sur une plage de valeurs plus proche d'une plage optimale. Les modifications des distributions seront vérifiées en appliquant le test de Kolmogorov-Smirnov.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexique
- SPOON Mexico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au troisième trimestre et enfants jusqu'à 6 mois au moment du recrutement (ou enfants âgés de 6 mois maximum au début de la première visite du programme)
- Enfants sans maladies chroniques ni malformations congénitales
- Population résidente de Tepic et des zones adjacentes de Xalisco, Lomas Verdes et Cerro Blanco
- Les résidents n'ont pas l'intention de quitter Tepic au cours des 24 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Population appartenant au programme PROSPERA
- Enfants atteints de maladies chroniques ou de malformations congénitales
- Enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
- Planification de s'éloigner de la zone d'intervention dans les 24 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les participants recevront des services de soins de santé standard fournis par le secrétaire à la santé
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EXPÉRIMENTAL: Stratégie de changement de comportement SPOON + SQ-LNS
Les participants recevront un supplément SQ-LNS de 6 à 24 mois et un changement de comportement pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS seront dispensés aux mères ou aux soignants.
La stratégie de changement de comportement comprend des visites individuelles à domicile et des séances de groupe.
SQ-LNS se compose d'un paquet de suppléments nutritifs de 20 g à consommer quotidiennement de 6 à 24 ans.
La formulation SQ-LNS ne contient pas de sucre.
|
SQ-LNS est un produit d'enrichissement à domicile prêt à l'emploi à base d'arachides pour améliorer la qualité de l'alimentation des enfants de 6 à 24 mois.
Il comprend des cacahuètes et d'autres ingrédients tels que des graisses végétales, du lait en poudre et plusieurs micronutriments.
La formulation conçue pour cette étude n'inclura pas de sucre.
Autres noms:
Une stratégie innovante de changement de comportement conçue à l'aide de méthodes ethnographiques et marketing pour promouvoir des pratiques d'alimentation adéquates pour les nourrissons et les jeunes enfants et l'utilisation du SQ-LNS.
La stratégie sera offerte aux mères ou aux soignants par le biais de visites individuelles à domicile et de séances de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
|
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
|
Mesuré à l'âge de 6 mois
|
|
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 9 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 9 mois
|
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
|
Mesuré à l'âge de 9 mois
|
|
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
|
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
|
Mesuré à l'âge de 12 mois
|
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Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant 15 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 15 mois
|
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
|
Mesuré à l'âge de 15 mois
|
|
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
|
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
|
Mesuré à 18 mois
|
|
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 21 mois
Délai: Mesuré à 21 mois
|
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
|
Mesuré à 21 mois
|
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Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
|
Ensemble d'indicateurs des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant obtenus par entretien avec les mères participantes ou les soignants
|
Mesuré à 24 mois
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Taille à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
|
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
|
Mesuré à l'âge de 6 mois
|
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Taille à 9 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 9 mois
|
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
|
Mesuré à l'âge de 9 mois
|
|
Taille à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
|
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
|
Mesuré à l'âge de 12 mois
|
|
Taille à 15 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 15 mois
|
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
|
Mesuré à l'âge de 15 mois
|
|
Taille à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
|
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
|
Mesuré à 18 mois
|
|
Taille à 21 mois
Délai: Mesuré à 21 mois
|
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
|
Mesuré à 21 mois
|
|
Taille à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
|
Score z taille-pour-âge obtenu en mesurant la taille des enfants participants à l'aide d'un infantomètre fixe
|
Mesuré à 24 mois
|
|
Taux de prise de poids à 6 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à l'âge de 6 mois
|
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
|
Construit à partir de mesures de poids à l'âge de 6 mois
|
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Taux de prise de poids à 9 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 9 mois
|
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
|
Construit à partir de mesures de poids à 9 mois
|
|
Taux de prise de poids à 12 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 12 mois
|
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
|
Construit à partir de mesures de poids à 12 mois
|
|
Taux de prise de poids à 15 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 15 mois
|
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
|
Construit à partir de mesures de poids à 15 mois
|
|
Taux de prise de poids à 18 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 18 mois
|
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
|
Construit à partir de mesures de poids à 18 mois
|
|
Taux de prise de poids à 21 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 21 mois
|
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
|
Construit à partir de mesures de poids à 21 mois
|
|
Taux de prise de poids à 24 mois
Délai: Construit à partir de mesures de poids à 24 mois
|
Taux de prise de poids de 0 à 24 mois obtenu en mesurant le poids des enfants participants à l'aide d'une balance électronique fixe
|
Construit à partir de mesures de poids à 24 mois
|
|
Hémoglobine à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
|
Mesure de la concentration d'hémoglobine dans le sang à l'aide de la biométrie sanguine
|
Mesuré à l'âge de 6 mois
|
|
Hémoglobine à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
|
Mesure de la concentration d'hémoglobine dans le sang à l'aide de la biométrie sanguine
|
Mesuré à l'âge de 12 mois
|
|
Hémoglobine à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
|
Mesure de la concentration d'hémoglobine dans le sang à l'aide de la biométrie sanguine
|
Mesuré à 18 mois
|
|
Hémoglobine à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
|
Mesure de la concentration d'hémoglobine dans le sang à l'aide de la biométrie sanguine
|
Mesuré à 24 mois
|
|
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
|
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
|
Mesuré à l'âge de 6 mois
|
|
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 9 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 9 mois
|
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
|
Mesuré à l'âge de 9 mois
|
|
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
|
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
|
Mesuré à l'âge de 12 mois
|
|
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 15 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 15 mois
|
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
|
Mesuré à l'âge de 15 mois
|
|
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
|
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
|
Mesuré à 18 mois
|
|
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 21 mois
Délai: Mesuré à 21 mois
|
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
|
Mesuré à 21 mois
|
|
Prévalence de l'obésité chez les enfants à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
|
Estimation de l'obésité dans la population à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC)
|
Mesuré à 24 mois
|
|
Prévalence du retard de croissance à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
|
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
|
Mesuré à l'âge de 6 mois
|
|
Prévalence du retard de croissance à 9 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 9 mois
|
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
|
Mesuré à l'âge de 9 mois
|
|
Prévalence du retard de croissance à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
|
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
|
Mesuré à l'âge de 12 mois
|
|
Prévalence du retard de croissance à 15 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 15 mois
|
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
|
Mesuré à l'âge de 15 mois
|
|
Prévalence du retard de croissance à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
|
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
|
Mesuré à 18 mois
|
|
Prévalence du retard de croissance à 21 mois
Délai: Mesuré à 21 mois
|
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
|
Mesuré à 21 mois
|
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Prévalence du retard de croissance à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
|
Estimation de la population du retard de croissance en utilisant la taille pour l'âge <-2 SD
|
Mesuré à 24 mois
|
|
Prévalence de l'anémie à 6 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 6 mois
|
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de la concentration d'hémoglobine dans le sang
|
Mesuré à l'âge de 6 mois
|
|
Prévalence de l'anémie à 12 mois
Délai: Mesuré à l'âge de 12 mois
|
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de la concentration d'hémoglobine dans le sang
|
Mesuré à l'âge de 12 mois
|
|
Prévalence de l'anémie à 18 mois
Délai: Mesuré à 18 mois
|
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de la concentration d'hémoglobine dans le sang
|
Mesuré à 18 mois
|
|
Prévalence de l'anémie à 24 mois
Délai: Mesuré à 24 mois
|
Estimation de l'anémie dans la population à l'aide de la concentration d'hémoglobine dans le sang
|
Mesuré à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Allaitement exclusif
Délai: Mesuré 24 mois après le début de l'intervention
|
Mesuré comme un indicateur de l'allaitement maternel exclusif, autodéclaré par la mère d'un enfant
|
Mesuré 24 mois après le début de l'intervention
|
|
Adhésion au régime des suppléments nutritionnels
Délai: Mesuré tous les mois à partir de 6 mois jusqu'à 24 mois
|
Consommation du complément nutritionnel mesurée en nombre de sachets consommés en un mois
|
Mesuré tous les mois à partir de 6 mois jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inter-AmericanDB Mexico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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