このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SPOON: 栄養改善のための持続的プログラム - メキシコ

2022年2月22日 更新者：Inter-American Development Bank

メキシコのテピックに住む子供の発育阻害と肥満に対する革新的な行動変容戦略と SQ-LNS の効果

この研究の主な目的は、メキシコの生後 0 ～ 24 か月の幼児期の低栄養と肥満を予防するための革新的な戦略の影響を評価することです。 この研究は、乳幼児の栄養状態に対する適切な乳幼児の食事の実践とSQ-LNS（少量の脂質ベースの栄養補助食品）の使用を促進することの影響を評価するように設計されています. この研究はメキシコのナヤリットにあるテピックの都市周辺地域で、フェデリコ・ゴメス病院インファンティル・デ・メヒコとナヤリト保健局と共同で実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

SPOON Mexico は、ナヤリットの Tepic 市の疎外された地域に住む生後 0 ～ 24 か月の子供たちの低栄養と肥満を防ぐための革新的な戦略です。 SPOON プログラムは、完全母乳育児を含む乳幼児の摂食習慣を改善し、新しい行動変容戦略を通じて、ピーナッツベースの SQ-LNS (少量の脂質ベースの栄養補助食品) による家庭栄養強化の使用を促進することを目的としています。

この研究では、生後0〜6か月の子供と、妊娠第3期の妊婦を募集します。 適格な子供の母親または保護者が参加するよう招待され、同意書が取得されます。参加は生後 0 ～ 6 か月から始まり、介入は子供が 24 か月になるまで続きます。 参加者は、世帯レベルで、対照群と治療群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群の参加者は、国のプロトコルに従って、地元の診療所が提供する標準的なサービスを受けます。 治療グループ 1 の参加者は、6 ～ 24 か月の SQ-LNS サプリメントと、適切な幼児および幼児の摂食慣行と SQ-LNS の使用を促進するために民族誌学およびマーケティング手法を使用して設計された革新的な行動変容戦略を受け取ります。 この戦略は、個別の家庭訪問とグループセッションを通じて、母親または介護者に提供されます。

グループあたり 600 人の子供のサンプル サイズが計算され、95% の有意水準と 80% の検出力で 0.18 の最小効果サイズが検出されました。 さらに、サンプル サイズの計算には 20% の減少が含まれています。

主な結果には、乳幼児の摂食習慣、身長、体重、ヘモグロビン、貧血の有病率、発育阻害の有病率、肥満の有病率、および体重増加率が含まれます。 これらの変数のデータと社会人口学的情報を収集するために、ベースライン調査と最終調査が実施されます。 影響の推定は、治療群と対照群の間の平均結果と指標の分布を比較して行われます。 子供の年齢と性別の共変数、および主介護者と世帯の特徴を含む単純平均と回帰モデルの違いが推定されます。 指標平均の潜在的な変化に加えて、変数の分布の変化は、介入が特定の指標の平均値を改善するだけでなく、最適な範囲により近い値の範囲にわたって分布を圧縮する可能性があるという仮説の下で調査されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定を適用して、分布の変更をチェックします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nayarit
      • Tepic、Nayarit、メキシコ
        • SPOON Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠後期の妊婦で、募集時に生後6ヶ月までの子供（またはプログラムの最初の訪問の開始時に最大生後6ヶ月の子供）
  • 慢性疾患や先天奇形のない子供
  • テピクと隣接するシャリスコ、ロマス ベルデス、セロ ブランコの住民
  • 居住者は、今後 24 か月以内に Tepic から移動する予定はありません。

除外基準:

  • PROSPERAプログラムに属する人口
  • 慢性疾患または先天性奇形のある子供
  • 重度の急性栄養不良の子ども
  • 今後24か月以内に介入エリアから遠く離れることを計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：標準ケア
参加者は、保健長官が提供する標準的な医療サービスを受けます。
実験的：SPOON行動変容戦略＋SQ-LNS
参加者は、6〜24か月間SQ-LNSサプリメントを受け取り、適切な乳児および幼児の摂食慣行を促進するための行動の変化と、SQ-LNSの使用を母親または介護者に提供します. 行動変容戦略には、個人宅訪問とグループセッションが含まれます。 SQ-LNS は、6 歳から 24 歳まで毎日摂取する 20g の栄養補助食品パッケージで構成されています。 SQ-LNS処方は砂糖を含みません。
ダイエットサプリメント：SQ-LNS
SQ-LNS は、生後 6 ～ 24 か月の子供の食事の質を改善するための、すぐに使用できるピーナッツベースの家庭用強化製品です。 ピーナッツと、植物性脂肪、粉ミルク、いくつかの微量栄養素などの他の成分が含まれています. この研究用に設計された製剤には砂糖は含まれません。
他の名前：
  • 少量の脂質栄養補助食品
行動：SPOONの行動変容戦略
エスノグラフィーおよびマーケティング手法を使用して設計された革新的な行動変容戦略で、適切な幼児および幼児の摂食慣行と SQ-LNS の使用を促進します。 この戦略は、個別の家庭訪問とグループセッションを通じて、母親または介護者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 6 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠：生後6ヶ月で測定
参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
生後6ヶ月で測定
生後 9 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠：生後9ヶ月で測定
参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
生後9ヶ月で測定
生後 12 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠：生後12ヶ月で測定
参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
生後12ヶ月で測定
乳幼児の食事の実践 15 か月
時間枠：生後15ヶ月で測定
参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
生後15ヶ月で測定
生後 18 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠：生後18ヶ月で測定
参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
生後18ヶ月で測定
生後 21 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠：生後21ヶ月で測定
参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
生後21ヶ月で測定
生後 24 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠：生後24ヶ月で測定
参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
生後24ヶ月で測定
6ヶ月の身長
時間枠：生後6ヶ月で測定
固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
生後6ヶ月で測定
9ヶ月の身長
時間枠：生後9ヶ月で測定
固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
生後9ヶ月で測定
12ヶ月の身長
時間枠：生後12ヶ月で測定
固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
生後12ヶ月で測定
15ヶ月の身長
時間枠：生後15ヶ月で測定
固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
生後15ヶ月で測定
18ヶ月の身長
時間枠：生後18ヶ月で測定
固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
生後18ヶ月で測定
21ヶ月の身長
時間枠：生後21ヶ月で測定
固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
生後21ヶ月で測定
24ヶ月の身長
時間枠：生後24ヶ月で測定
固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
生後24ヶ月で測定
6ヶ月での体重増加率
時間枠：生後6ヶ月の体重測定から作成
固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
生後6ヶ月の体重測定から作成
9ヶ月での体重増加率
時間枠：生後9ヶ月の体重測定から作成
固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
生後9ヶ月の体重測定から作成
12ヶ月での体重増加率
時間枠：生後12ヶ月の体重測定から作成
固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
生後12ヶ月の体重測定から作成
15ヶ月での体重増加率
時間枠：生後15ヶ月の体重測定から作成
固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
生後15ヶ月の体重測定から作成
18ヶ月での体重増加率
時間枠：生後18ヶ月の体重測定から作成
固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
生後18ヶ月の体重測定から作成
21ヶ月での体重増加率
時間枠：生後21ヶ月の体重測定から作成
固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
生後21ヶ月の体重測定から作成
24ヶ月での体重増加率
時間枠：生後24ヶ月の体重測定から作成
固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
生後24ヶ月の体重測定から作成
6ヶ月のヘモグロビン
時間枠：生後6ヶ月で測定
血液バイオメトリによる血中ヘモグロビン濃度の測定
生後6ヶ月で測定
12ヶ月のヘモグロビン
時間枠：生後12ヶ月で測定
血液バイオメトリによる血中ヘモグロビン濃度の測定
生後12ヶ月で測定
18ヶ月のヘモグロビン
時間枠：生後18ヶ月で測定
血液バイオメトリによる血中ヘモグロビン濃度の測定
生後18ヶ月で測定
24ヶ月のヘモグロビン
時間枠：生後24ヶ月で測定
血液バイオメトリによる血中ヘモグロビン濃度の測定
生後24ヶ月で測定
生後6か月の子供の肥満率
時間枠：生後6ヶ月で測定
ボディマス指数（BMI）を用いた肥満人口推定
生後6ヶ月で測定
生後9か月の子供の肥満率
時間枠：生後9ヶ月で測定
ボディマス指数（BMI）を用いた肥満人口推定
生後9ヶ月で測定
生後12か月の子供の肥満率
時間枠：生後12ヶ月で測定
ボディマス指数（BMI）を用いた肥満人口推定
生後12ヶ月で測定
生後15か月の子供の肥満率
時間枠：生後15ヶ月で測定
ボディマス指数（BMI）を用いた肥満人口推定
生後15ヶ月で測定
生後18か月の子供の肥満率
時間枠：生後18ヶ月で測定
ボディマス指数（BMI）を用いた肥満人口推定
生後18ヶ月で測定
生後21か月の子供の肥満率
時間枠：生後21ヶ月で測定
ボディマス指数（BMI）を用いた肥満人口推定
生後21ヶ月で測定
生後24か月の子供の肥満率
時間枠：生後24ヶ月で測定
ボディマス指数（BMI）を用いた肥満人口推定
生後24ヶ月で測定
生後6か月での発育阻害の有病率
時間枠：生後6ヶ月で測定
年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
生後6ヶ月で測定
生後9か月での発育阻害の有病率
時間枠：生後9ヶ月で測定
年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
生後9ヶ月で測定
生後12か月での発育阻害の有病率
時間枠：生後12ヶ月で測定
年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
生後12ヶ月で測定
生後15か月での発育阻害の有病率
時間枠：生後15ヶ月で測定
年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
生後15ヶ月で測定
生後18か月での発育阻害の有病率
時間枠：生後18ヶ月で測定
年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
生後18ヶ月で測定
生後21か月での発育阻害の有病率
時間枠：生後21ヶ月で測定
年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
生後21ヶ月で測定
生後24か月での発育阻害の有病率
時間枠：生後24ヶ月で測定
年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
生後24ヶ月で測定
生後6か月での貧血の有病率
時間枠：生後6ヶ月で測定
血中ヘモグロビン濃度を用いた貧血人口推定
生後6ヶ月で測定
生後12か月での貧血の有病率
時間枠：生後12ヶ月で測定
血中ヘモグロビン濃度を用いた貧血人口推定
生後12ヶ月で測定
生後18か月での貧血の有病率
時間枠：生後18ヶ月で測定
血中ヘモグロビン濃度を用いた貧血人口推定
生後18ヶ月で測定
生後24か月での貧血の有病率
時間枠：生後24ヶ月で測定
血中ヘモグロビン濃度を用いた貧血人口推定
生後24ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全母乳育児
時間枠：介入開始から24か月後に測定
完全母乳育児の指標として測定され、子供の母親による自己申告
介入開始から24か月後に測定
栄養補助食品レジームの順守
時間枠：生後6ヶ月から24ヶ月まで毎月測定
栄養補助食品の消費量は、1 か月に消費されるパケットの数として測定されます
生後6ヶ月から24ヶ月まで毎月測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inter-American Development Bank

協力者

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
The PepsiCo Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Inter-AmericanDB Mexico

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未特定の個人データは参加研究機関間で共有され、研究終了から2年後に公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SQ-LNSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する