- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03752762
SPOON: Nachhaltiges Programm zur Verbesserung der Ernährung – Mexiko
Wirkung einer innovativen Verhaltensänderungsstrategie und SQ-LNS auf Wachstumsverzögerung und Adipositas bei Kindern, die in Tepic, Mexiko leben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPOON Mexiko ist eine innovative Strategie zur Vorbeugung von Unterernährung und Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten, die in Randgebieten von Tepic City, Nayarit, leben. Das SPOON-Programm zielt darauf ab, die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, einschließlich des ausschließlichen Stillens, zu verbessern und die Verwendung von Heimanreicherung mit erdnussbasierten SQ-LNS (Nährstoffergänzungen auf Lipidbasis in kleinen Mengen) durch eine neuartige Strategie zur Verhaltensänderung zu fördern.
Für die Studie werden Kinder zwischen 0 und 6 Monaten sowie schwangere Frauen im dritten Trimester rekrutiert. Mütter oder Betreuer berechtigter Kinder werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten eine Einverständniserklärung. Die Teilnahme beginnt bei 0-6 Monaten und die Intervention dauert, bis die Kinder 24 Monate alt sind. Die Teilnehmer werden auf Haushaltsebene nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe und einer Behandlungsgruppe. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardleistungen ihrer örtlichen Gesundheitskliniken gemäß dem nationalen Protokoll. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe 1 erhalten eine SQ-LNS-Ergänzung von 6 bis 24 Monaten und eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die unter Verwendung ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder und die Verwendung von SQ-LNS zu fördern. Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche und Gruppensitzungen vermittelt.
Eine Stichprobengröße von 600 Kindern pro Gruppe wurde berechnet, um eine minimale Effektgröße von 0,18 mit einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Power von 80 % zu erkennen. Zusätzlich wurde eine 20%ige Fluktuation in die Berechnung der Stichprobengröße einbezogen.
Zu den Hauptergebnissen gehören Ernährungsgewohnheiten von Säuglingen und Kleinkindern, Größe, Gewicht, Hämoglobin, Prävalenz von Anämie, Prävalenz von Wachstumsverzögerung, Prävalenz von Fettleibigkeit und Gewichtszunahmerate. Es werden eine Basis- und Abschlusserhebung durchgeführt, um Daten für diese Variablen sowie soziodemografische Informationen zu sammeln. Die Wirkungsabschätzung wird durchgeführt, indem die durchschnittlichen Ergebnisse und die Verteilung der Indikatoren zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen werden. Differenzen von einfachen Mittelwerten und Regressionsmodellen einschließlich Kovariablen des Alters und Geschlechts des Kindes sowie Merkmale der primären Bezugsperson und des Haushalts werden geschätzt. Zusätzlich zu möglichen Änderungen der Indikatormittelwerte werden Änderungen in der Verteilung von Variablen unter der Hypothese untersucht, dass die Intervention nicht nur den Durchschnittswert für einen bestimmten Indikator verbessern, sondern die Verteilung über einen Bereich von Werten näher an einen optimalen Bereich komprimieren könnte. Änderungen an Distributionen werden durch Anwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests überprüft.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexiko
- SPOON Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im dritten Trimester und Kinder bis zum Alter von 6 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung (oder Kinder mit einem Höchstalter von 6 Monaten zu Beginn des ersten Besuchs des Programms)
- Kinder ohne chronische Erkrankungen oder angeborene Fehlbildungen
- Wohnbevölkerung aus Tepic und den angrenzenden Gebieten Xalisco, Lomas Verdes und Cerro Blanco
- Die Bewohner haben nicht vor, in den nächsten 24 Monaten von Tepic wegzuziehen
Ausschlusskriterien:
- Bevölkerung, die dem PROSPERA-Programm angehört
- Kinder mit chronischen Erkrankungen oder angeborenen Fehlbildungen
- Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung
- Planen, sich in den nächsten 24 Monaten weit aus dem Interventionsgebiet zu entfernen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten Standard-Gesundheitsleistungen, die vom Gesundheitsminister bereitgestellt werden
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EXPERIMENTAL: SPOON Verhaltensänderungsstrategie+SQ-LNS
Die Teilnehmer erhalten eine SQ-LNS-Ergänzung von 6 bis 24 Monaten und eine Verhaltensänderung zur Förderung angemessener Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder und die Verwendung von SQ-LNS wird an Mütter oder Betreuer geliefert.
Die Verhaltensänderungsstrategie umfasst individuelle Hausbesuche und Gruppensitzungen.
SQ-LNS besteht aus einer 20-g-Nahrungsergänzungspackung, die täglich im Alter von 6 bis 24 Jahren verzehrt wird.
Die SQ-LNS-Formulierung enthält keinen Zucker.
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SQ-LNS ist ein gebrauchsfertiges Anreicherungsprodukt auf Erdnussbasis zur Verbesserung der Ernährungsqualität von Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten.
Es enthält Erdnüsse und andere Zutaten wie Pflanzenfett, Milchpulver und mehrere Mikronährstoffe.
Die für diese Studie entworfene Formulierung enthält keinen Zucker.
Andere Namen:
Eine innovative Strategie zur Verhaltensänderung, die unter Verwendung ethnografischer und Marketingmethoden entwickelt wurde, um angemessene Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder und die Verwendung von SQ-LNS zu fördern.
Die Strategie wird Müttern oder Betreuern durch individuelle Hausbesuche und Gruppensitzungen vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 Monaten
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Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern erhalten wurden
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Gemessen im Alter von 6 Monaten
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Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 9 Monaten
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Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern erhalten wurden
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Gemessen im Alter von 9 Monaten
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Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten
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Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern erhalten wurden
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Gemessen im Alter von 12 Monaten
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Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder 15 Monate
Zeitfenster: 15 Monate alt gemessen
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Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern erhalten wurden
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15 Monate alt gemessen
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Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 18 Monaten
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Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern erhalten wurden
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Gemessen im Alter von 18 Monaten
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Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 21 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 21 Monaten
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Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern erhalten wurden
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Gemessen im Alter von 21 Monaten
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Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 24 Monaten
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Eine Reihe von Indikatoren für die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die durch Interviews mit teilnehmenden Müttern oder Betreuern erhalten wurden
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Gemessen im Alter von 24 Monaten
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Größe mit 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 Monaten
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Größe-für-Alter-z-Score, erhalten durch Messen der Größe der teilnehmenden Kinder mit einem festen Infantometer
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Gemessen im Alter von 6 Monaten
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Größe mit 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 9 Monaten
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Größe-für-Alter-z-Score, erhalten durch Messen der Größe der teilnehmenden Kinder mit einem festen Infantometer
|
Gemessen im Alter von 9 Monaten
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Größe mit 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten
|
Größe-für-Alter-z-Score, erhalten durch Messen der Größe der teilnehmenden Kinder mit einem festen Infantometer
|
Gemessen im Alter von 12 Monaten
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Größe mit 15 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 15 Monaten
|
Größe-für-Alter-z-Score, erhalten durch Messen der Größe der teilnehmenden Kinder mit einem festen Infantometer
|
Gemessen im Alter von 15 Monaten
|
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Größe mit 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 18 Monaten
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Größe-für-Alter-z-Score, erhalten durch Messen der Größe der teilnehmenden Kinder mit einem festen Infantometer
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Gemessen im Alter von 18 Monaten
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Größe mit 21 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 21 Monaten
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Größe-für-Alter-z-Score, erhalten durch Messen der Größe der teilnehmenden Kinder mit einem festen Infantometer
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Gemessen im Alter von 21 Monaten
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Größe mit 24 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 24 Monaten
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Größe-für-Alter-z-Score, erhalten durch Messen der Größe der teilnehmenden Kinder mit einem festen Infantometer
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Gemessen im Alter von 24 Monaten
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Gewichtszunahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 6 Monaten
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Rate der Gewichtszunahme im Alter von 0 bis 24 Monaten, erhalten durch Messen des Gewichts der teilnehmenden Kinder unter Verwendung einer festen elektronischen Waage
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Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 6 Monaten
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Gewichtszunahme nach 9 Monaten
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 9 Monaten
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Rate der Gewichtszunahme im Alter von 0 bis 24 Monaten, erhalten durch Messen des Gewichts der teilnehmenden Kinder unter Verwendung einer festen elektronischen Waage
|
Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 9 Monaten
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Gewichtszunahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 12 Monaten
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Rate der Gewichtszunahme im Alter von 0 bis 24 Monaten, erhalten durch Messen des Gewichts der teilnehmenden Kinder unter Verwendung einer festen elektronischen Waage
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Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 12 Monaten
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Gewichtszunahme nach 15 Monaten
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 15 Monaten
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Rate der Gewichtszunahme im Alter von 0 bis 24 Monaten, erhalten durch Messen des Gewichts der teilnehmenden Kinder unter Verwendung einer festen elektronischen Waage
|
Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 15 Monaten
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Gewichtszunahme mit 18 Monaten
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 18 Monaten
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Rate der Gewichtszunahme im Alter von 0 bis 24 Monaten, erhalten durch Messen des Gewichts der teilnehmenden Kinder unter Verwendung einer festen elektronischen Waage
|
Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 18 Monaten
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Gewichtszunahme mit 21 Monaten
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 21 Monaten
|
Rate der Gewichtszunahme im Alter von 0 bis 24 Monaten, erhalten durch Messen des Gewichts der teilnehmenden Kinder unter Verwendung einer festen elektronischen Waage
|
Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 21 Monaten
|
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Gewichtszunahme nach 24 Monaten
Zeitfenster: Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 24 Monaten
|
Rate der Gewichtszunahme im Alter von 0 bis 24 Monaten, erhalten durch Messen des Gewichts der teilnehmenden Kinder unter Verwendung einer festen elektronischen Waage
|
Konstruiert aus Gewichtsmessungen im Alter von 24 Monaten
|
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Hämoglobin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 Monaten
|
Messung der Hämoglobinkonzentration im Blut mittels Blutbiometrie
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Gemessen im Alter von 6 Monaten
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Hämoglobin mit 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten
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Messung der Hämoglobinkonzentration im Blut mittels Blutbiometrie
|
Gemessen im Alter von 12 Monaten
|
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Hämoglobin mit 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 18 Monaten
|
Messung der Hämoglobinkonzentration im Blut mittels Blutbiometrie
|
Gemessen im Alter von 18 Monaten
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Hämoglobin nach 24 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 24 Monaten
|
Messung der Hämoglobinkonzentration im Blut mittels Blutbiometrie
|
Gemessen im Alter von 24 Monaten
|
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Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 Monaten
|
Bevölkerungsschätzung von Fettleibigkeit anhand des Body Mass Index (BMI)
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Gemessen im Alter von 6 Monaten
|
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Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 9 Monaten
|
Bevölkerungsschätzung von Fettleibigkeit anhand des Body Mass Index (BMI)
|
Gemessen im Alter von 9 Monaten
|
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Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten
|
Bevölkerungsschätzung von Fettleibigkeit anhand des Body Mass Index (BMI)
|
Gemessen im Alter von 12 Monaten
|
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Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 15 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 15 Monaten
|
Bevölkerungsschätzung von Fettleibigkeit anhand des Body Mass Index (BMI)
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Gemessen im Alter von 15 Monaten
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Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 18 Monaten
|
Bevölkerungsschätzung von Fettleibigkeit anhand des Body Mass Index (BMI)
|
Gemessen im Alter von 18 Monaten
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Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 21 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 21 Monaten
|
Bevölkerungsschätzung von Fettleibigkeit anhand des Body Mass Index (BMI)
|
Gemessen im Alter von 21 Monaten
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Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 24 Monaten
|
Bevölkerungsschätzung von Fettleibigkeit anhand des Body Mass Index (BMI)
|
Gemessen im Alter von 24 Monaten
|
|
Prävalenz von Wachstumsverzögerung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 Monaten
|
Populationsschätzung von Stunting unter Verwendung von Körpergröße für Alter <-2 SD
|
Gemessen im Alter von 6 Monaten
|
|
Prävalenz von Wachstumsverzögerung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 9 Monaten
|
Populationsschätzung von Stunting unter Verwendung von Körpergröße für Alter <-2 SD
|
Gemessen im Alter von 9 Monaten
|
|
Prävalenz von Wachstumsverzögerung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten
|
Populationsschätzung von Stunting unter Verwendung von Körpergröße für Alter <-2 SD
|
Gemessen im Alter von 12 Monaten
|
|
Prävalenz von Wachstumsverzögerung mit 15 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 15 Monaten
|
Populationsschätzung von Stunting unter Verwendung von Körpergröße für Alter <-2 SD
|
Gemessen im Alter von 15 Monaten
|
|
Prävalenz von Wachstumsverzögerung mit 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 18 Monaten
|
Populationsschätzung von Stunting unter Verwendung von Körpergröße für Alter <-2 SD
|
Gemessen im Alter von 18 Monaten
|
|
Prävalenz von Wachstumsverzögerung mit 21 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 21 Monaten
|
Populationsschätzung von Stunting unter Verwendung von Körpergröße für Alter <-2 SD
|
Gemessen im Alter von 21 Monaten
|
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Prävalenz von Wachstumsverzögerung mit 24 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 24 Monaten
|
Populationsschätzung von Stunting unter Verwendung von Körpergröße für Alter <-2 SD
|
Gemessen im Alter von 24 Monaten
|
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Prävalenz der Anämie nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 Monaten
|
Populationsschätzung der Anämie anhand der Hämoglobinkonzentration im Blut
|
Gemessen im Alter von 6 Monaten
|
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Prävalenz der Anämie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten
|
Populationsschätzung der Anämie anhand der Hämoglobinkonzentration im Blut
|
Gemessen im Alter von 12 Monaten
|
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Prävalenz von Anämie bei 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 18 Monaten
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Populationsschätzung der Anämie anhand der Hämoglobinkonzentration im Blut
|
Gemessen im Alter von 18 Monaten
|
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Prävalenz der Anämie nach 24 Monaten
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 24 Monaten
|
Populationsschätzung der Anämie anhand der Hämoglobinkonzentration im Blut
|
Gemessen im Alter von 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exklusives Stillen
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Beginn der Intervention
|
Gemessen als Indikator für ausschließliches Stillen, Selbstauskunft der Mutter eines Kindes
|
Gemessen 24 Monate nach Beginn der Intervention
|
|
Einhaltung des Nahrungsergänzungsregimes
Zeitfenster: Gemessen jeden Monat ab dem Alter von 6 Monaten bis zum Alter von 24 Monaten
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Verbrauch des Nahrungsergänzungsmittels gemessen an der Anzahl der in einem Monat verzehrten Packungen
|
Gemessen jeden Monat ab dem Alter von 6 Monaten bis zum Alter von 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inter-AmericanDB Mexico
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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