- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752762
SPOON: Uthålligt program för att förbättra kost - Mexiko
Effekten av en innovativ beteendeförändringsstrategi och SQ-LNS på hämning och fetma hos barn som bor i Tepic, Mexiko
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPOON Mexico är en innovativ strategi för att förhindra undernäring och fetma hos barn i åldern 0-24 månader som bor i marginaliserade områden i Tepic City, Nayarit. SPOON-programmet syftar till att förbättra spädbarns och småbarns matningsmetoder, inklusive exklusiv amning, och främja användningen av hemförstärkning med jordnötsbaserade SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserade näringstillskott) genom en ny beteendeförändringsstrategi.
Studien kommer att rekrytera barn mellan 0 och 6 månaders ålder samt gravida kvinnor i tredje trimestern. Mödrar eller vårdgivare till berättigade barn kommer att bjudas in att delta och ett samtyckesformulär erhålls. Deltagandet börjar vid 0-6 månader och insatsen kommer att pågå tills barn är upp till 24 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas på hushållsnivå till en av två grupper: en kontrollgrupp och en behandlingsgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardtjänster som tillhandahålls av deras lokala hälsokliniker enligt det nationella protokollet. Deltagarna i behandlingsgrupp 1 kommer att få SQ-LNS-tillägg från 6-24 månader och en innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska metoder och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök och gruppsessioner.
En urvalsstorlek på 600 barn per grupp har beräknats för att detektera en minsta effektstorlek på 0,18 med 95 % signifikansnivå och 80 % effekt. Dessutom har en förslitning på 20 % inkluderats i beräkningen av urvalsstorleken.
De viktigaste resultaten inkluderar matningsmetoder för spädbarn och småbarn, längd, vikt, hemoglobin, förekomst av anemi, prevalens av hämning, förekomst av fetma och viktökningshastighet. En baslinje och en slutlig undersökning kommer att genomföras för att samla in data för dessa variabler, såväl som sociodemografisk information. Effektuppskattning kommer att göras genom att jämföra medelresultaten och fördelningen av indikatorer mellan behandlings- och kontrollgruppen. Skillnader mellan enkla medel och regressionsmodeller inklusive kovariabler för barnets ålder och kön, och egenskaper hos den primära vårdgivaren och hushållet kommer att uppskattas. Förutom potentiella förändringar i indikatormedelvärden kommer förändringar i fördelningen av variabler att utforskas under hypotesen att interventionen inte bara kan förbättra medelvärdet för en given indikator, utan komprimera fördelningen över ett värdeintervall närmare ett optimalt intervall. Ändringar av distributioner kommer att kontrolleras genom att använda Kolmogorov-Smirnov-testet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexiko
- SPOON Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i tredje trimestern och barn upp till 6 månaders ålder vid rekryteringsögonblicket (eller barn med en maximal ålder på 6 månader i början av programmets första besök)
- Barn utan kroniska sjukdomar eller medfödda missbildningar
- Invånare från Tepic och de närliggande områdena Xalisco, Lomas Verdes och Cerro Blanco
- De boende har inga planer på att flytta från Tepic under de följande 24 månaderna
Exklusions kriterier:
- Befolkning som tillhör PROSPERA-programmet
- Barn med kroniska sjukdomar eller medfödda missbildningar
- Barn med allvarlig akut undernäring
- Planerar att flytta långt från insatsområdet under de kommande 24 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardsjukvård som tillhandahålls av hälsosekreteraren
|
|
EXPERIMENTELL: SPOON beteendeförändringsstrategi+SQ-LNS
Deltagarna kommer att få SQ-LNS-tillägg från 6-24 månader och en beteendeförändring för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av SQ-LNS kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare.
Beteendeförändringsstrategin inkluderar individuella hembesök och gruppsessioner.
SQ-LNS består av ett 20g näringstillskottspaket som ska konsumeras dagligen från 6-24 år.
SQ-LNS formulering innehåller inte socker.
|
SQ-LNS är en jordnötsbaserad förstärkningsprodukt för hemmabruk för att förbättra kostkvaliteten hos barn i åldern 6-24 månader.
Den innehåller jordnötter och andra ingredienser som vegetabiliskt fett, mjölkpulver och flera mikronäringsämnen.
Formuleringen utformad för denna studie kommer inte att inkludera socker.
Andra namn:
En innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användningen av SQ-LNS.
Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök och gruppsessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
|
Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 9 månader
Tidsram: Uppmätt vid 9 månaders ålder
|
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
|
Uppmätt vid 9 månaders ålder
|
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
|
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
|
Mätt vid 12 månaders ålder
|
Spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder 15 månader
Tidsram: Uppmätt 15 månaders ålder
|
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
|
Uppmätt 15 månaders ålder
|
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
|
Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Spädbarn och småbarnsmatning vid 21 månader
Tidsram: Uppmätt vid 21 månaders ålder
|
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
|
Uppmätt vid 21 månaders ålder
|
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
|
Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Höjd vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
|
Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Höjd vid 9 månader
Tidsram: Uppmätt vid 9 månaders ålder
|
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
|
Uppmätt vid 9 månaders ålder
|
Höjd vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
|
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
|
Mätt vid 12 månaders ålder
|
Höjd vid 15 månader
Tidsram: Uppmätt vid 15 månaders ålder
|
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
|
Uppmätt vid 15 månaders ålder
|
Höjd vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
|
Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Höjd vid 21 månader
Tidsram: Uppmätt vid 21 månaders ålder
|
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
|
Uppmätt vid 21 månaders ålder
|
Höjd vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
|
Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Viktökningstakt vid 6 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 6 månaders ålder
|
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
|
Konstruerad från viktmätningar vid 6 månaders ålder
|
Viktökningstakt vid 9 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 9 månaders ålder
|
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
|
Konstruerad från viktmätningar vid 9 månaders ålder
|
Viktökningstakt vid 12 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 12 månaders ålder
|
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
|
Konstruerad från viktmätningar vid 12 månaders ålder
|
Viktökningstakt vid 15 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 15 månaders ålder
|
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
|
Konstruerad från viktmätningar vid 15 månaders ålder
|
Viktökningstakt vid 18 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 18 månaders ålder
|
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
|
Konstruerad från viktmätningar vid 18 månaders ålder
|
Viktökningstakt vid 21 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 21 månaders ålder
|
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
|
Konstruerad från viktmätningar vid 21 månaders ålder
|
Viktökningstakt vid 24 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 24 månaders ålder
|
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
|
Konstruerad från viktmätningar vid 24 månaders ålder
|
Hemoglobin vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Mätning av hemoglobinkoncentration i blod med hjälp av blodbiometri
|
Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Hemoglobin vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
|
Mätning av hemoglobinkoncentration i blod med hjälp av blodbiometri
|
Mätt vid 12 månaders ålder
|
Hemoglobin vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Mätning av hemoglobinkoncentration i blod med hjälp av blodbiometri
|
Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Hemoglobin vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Mätning av hemoglobinkoncentration i blod med hjälp av blodbiometri
|
Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Prevalens av fetma hos barn vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
|
Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Prevalens av fetma hos barn vid 9 månader
Tidsram: Uppmätt vid 9 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
|
Uppmätt vid 9 månaders ålder
|
Prevalens av fetma hos barn vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
|
Mätt vid 12 månaders ålder
|
Prevalens av fetma hos barn vid 15 månader
Tidsram: Uppmätt vid 15 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
|
Uppmätt vid 15 månaders ålder
|
Prevalens av fetma hos barn vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
|
Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Prevalens av fetma hos barn vid 21 månader
Tidsram: Uppmätt vid 21 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
|
Uppmätt vid 21 månaders ålder
|
Prevalens av fetma hos barn vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
|
Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Förekomst av hämning vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
|
Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Förekomst av försvagning vid 9 månader
Tidsram: Uppmätt vid 9 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
|
Uppmätt vid 9 månaders ålder
|
Förekomst av hämning vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
|
Mätt vid 12 månaders ålder
|
Förekomst av försämring vid 15 månader
Tidsram: Uppmätt vid 15 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
|
Uppmätt vid 15 månaders ålder
|
Förekomst av hämning vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
|
Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Prevalensen av hämning vid 21 månader
Tidsram: Uppmätt vid 21 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
|
Uppmätt vid 21 månaders ålder
|
Prevalensen av hämning vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
|
Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Prevalens av anemi vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobinkoncentration i blod
|
Uppmätt vid 6 månaders ålder
|
Prevalens av anemi vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobinkoncentration i blod
|
Mätt vid 12 månaders ålder
|
Prevalens av anemi vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobinkoncentration i blod
|
Uppmätt vid 18 månaders ålder
|
Prevalens av anemi vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobinkoncentration i blod
|
Uppmätt vid 24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exklusiv amning
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjad insats
|
Mätt som en indikator på exklusiv amning, självrapporterad av mamman till ett barn
|
Uppmätt 24 månader efter påbörjad insats
|
Anslutning till kosttillskottsregimen
Tidsram: Mäts varje månad från 6 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
Konsumtionen av näringstillskottet mätt som antalet paket som konsumeras under en månad
|
Mäts varje månad från 6 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inter-AmericanDB Mexico
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniska prövningar på SQ-LNS
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuNäring | Vaccination | ImmuniseringstäckningNigeria
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisAvslutad
-
Inter-American Development BankThe PepsiCo Foundation; FundazúcarAvslutadFetma, barndom | Stunting | Matningsmönster | Exklusiv amningGuatemala
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Avslutad
-
University of California, DavisAvslutadAnemi | UndernäringGhana
-
Inter-American Development BankFundación Saldarriaga Concha; Instituto Departamental de Salud de Nariño; Ministerio de Salud y Protección Social de ColombiaOkändBarnfetma | Undernäring, barn | Exklusiv amning
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadReumatoid artritBulgarien, Polen, Moldavien, Republiken, Rumänien
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalAvslutadAkut undernäring hos barnBurkina Faso