Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPOON: Uthålligt program för att förbättra kost - Mexiko

22 februari 2022 uppdaterad av: Inter-American Development Bank

Effekten av en innovativ beteendeförändringsstrategi och SQ-LNS på hämning och fetma hos barn som bor i Tepic, Mexiko

Det primära målet med denna studie är att bedöma effekten av en innovativ strategi för att förhindra undernäring och fetma i tidig barndom hos barn 0-24 månader i Mexiko. Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av att främja adekvat matning av spädbarn och små barn och användningen av SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på näringstillståndet hos spädbarn och småbarn. Studien kommer att genomföras i stadsnära områden i Tepic, Nayarit i Mexiko i samarbete med Hospital Infantil de México Federico Gómez och Nayarit Secretariat of Health.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SPOON Mexico är en innovativ strategi för att förhindra undernäring och fetma hos barn i åldern 0-24 månader som bor i marginaliserade områden i Tepic City, Nayarit. SPOON-programmet syftar till att förbättra spädbarns och småbarns matningsmetoder, inklusive exklusiv amning, och främja användningen av hemförstärkning med jordnötsbaserade SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserade näringstillskott) genom en ny beteendeförändringsstrategi.

Studien kommer att rekrytera barn mellan 0 och 6 månaders ålder samt gravida kvinnor i tredje trimestern. Mödrar eller vårdgivare till berättigade barn kommer att bjudas in att delta och ett samtyckesformulär erhålls. Deltagandet börjar vid 0-6 månader och insatsen kommer att pågå tills barn är upp till 24 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas på hushållsnivå till en av två grupper: en kontrollgrupp och en behandlingsgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardtjänster som tillhandahålls av deras lokala hälsokliniker enligt det nationella protokollet. Deltagarna i behandlingsgrupp 1 kommer att få SQ-LNS-tillägg från 6-24 månader och en innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska metoder och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök och gruppsessioner.

En urvalsstorlek på 600 barn per grupp har beräknats för att detektera en minsta effektstorlek på 0,18 med 95 % signifikansnivå och 80 % effekt. Dessutom har en förslitning på 20 % inkluderats i beräkningen av urvalsstorleken.

De viktigaste resultaten inkluderar matningsmetoder för spädbarn och småbarn, längd, vikt, hemoglobin, förekomst av anemi, prevalens av hämning, förekomst av fetma och viktökningshastighet. En baslinje och en slutlig undersökning kommer att genomföras för att samla in data för dessa variabler, såväl som sociodemografisk information. Effektuppskattning kommer att göras genom att jämföra medelresultaten och fördelningen av indikatorer mellan behandlings- och kontrollgruppen. Skillnader mellan enkla medel och regressionsmodeller inklusive kovariabler för barnets ålder och kön, och egenskaper hos den primära vårdgivaren och hushållet kommer att uppskattas. Förutom potentiella förändringar i indikatormedelvärden kommer förändringar i fördelningen av variabler att utforskas under hypotesen att interventionen inte bara kan förbättra medelvärdet för en given indikator, utan komprimera fördelningen över ett värdeintervall närmare ett optimalt intervall. Ändringar av distributioner kommer att kontrolleras genom att använda Kolmogorov-Smirnov-testet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexiko
        • SPOON Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i tredje trimestern och barn upp till 6 månaders ålder vid rekryteringsögonblicket (eller barn med en maximal ålder på 6 månader i början av programmets första besök)
  • Barn utan kroniska sjukdomar eller medfödda missbildningar
  • Invånare från Tepic och de närliggande områdena Xalisco, Lomas Verdes och Cerro Blanco
  • De boende har inga planer på att flytta från Tepic under de följande 24 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Befolkning som tillhör PROSPERA-programmet
  • Barn med kroniska sjukdomar eller medfödda missbildningar
  • Barn med allvarlig akut undernäring
  • Planerar att flytta långt från insatsområdet under de kommande 24 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardsjukvård som tillhandahålls av hälsosekreteraren
EXPERIMENTELL: SPOON beteendeförändringsstrategi+SQ-LNS
Deltagarna kommer att få SQ-LNS-tillägg från 6-24 månader och en beteendeförändring för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användning av SQ-LNS kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare. Beteendeförändringsstrategin inkluderar individuella hembesök och gruppsessioner. SQ-LNS består av ett 20g näringstillskottspaket som ska konsumeras dagligen från 6-24 år. SQ-LNS formulering innehåller inte socker.
SQ-LNS är en jordnötsbaserad förstärkningsprodukt för hemmabruk för att förbättra kostkvaliteten hos barn i åldern 6-24 månader. Den innehåller jordnötter och andra ingredienser som vegetabiliskt fett, mjölkpulver och flera mikronäringsämnen. Formuleringen utformad för denna studie kommer inte att inkludera socker.
Andra namn:
  • Liten mängd Lipid näringstillskott
En innovativ beteendeförändringsstrategi utformad med etnografiska och marknadsföringsmetoder för att främja adekvat matning av spädbarn och småbarn och användningen av SQ-LNS. Strategin kommer att levereras till mödrar eller vårdgivare genom individuella hembesök och gruppsessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
Uppmätt vid 6 månaders ålder
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 9 månader
Tidsram: Uppmätt vid 9 månaders ålder
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
Uppmätt vid 9 månaders ålder
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
Mätt vid 12 månaders ålder
Spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder 15 månader
Tidsram: Uppmätt 15 månaders ålder
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
Uppmätt 15 månaders ålder
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
Uppmätt vid 18 månaders ålder
Spädbarn och småbarnsmatning vid 21 månader
Tidsram: Uppmätt vid 21 månaders ålder
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
Uppmätt vid 21 månaders ålder
Spädbarns- och småbarnsmatning vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
Uppsättning indikatorer för matningsmetoder för spädbarn och småbarn som erhållits genom intervju med deltagande mödrar eller vårdgivare
Uppmätt vid 24 månaders ålder
Höjd vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
Uppmätt vid 6 månaders ålder
Höjd vid 9 månader
Tidsram: Uppmätt vid 9 månaders ålder
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
Uppmätt vid 9 månaders ålder
Höjd vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
Mätt vid 12 månaders ålder
Höjd vid 15 månader
Tidsram: Uppmätt vid 15 månaders ålder
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
Uppmätt vid 15 månaders ålder
Höjd vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
Uppmätt vid 18 månaders ålder
Höjd vid 21 månader
Tidsram: Uppmätt vid 21 månaders ålder
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
Uppmätt vid 21 månaders ålder
Höjd vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
Höjd-för-ålder z-poäng erhålls genom att mäta höjden på deltagande barn med hjälp av en fast infantometer
Uppmätt vid 24 månaders ålder
Viktökningstakt vid 6 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 6 månaders ålder
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
Konstruerad från viktmätningar vid 6 månaders ålder
Viktökningstakt vid 9 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 9 månaders ålder
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
Konstruerad från viktmätningar vid 9 månaders ålder
Viktökningstakt vid 12 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 12 månaders ålder
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
Konstruerad från viktmätningar vid 12 månaders ålder
Viktökningstakt vid 15 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 15 månaders ålder
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
Konstruerad från viktmätningar vid 15 månaders ålder
Viktökningstakt vid 18 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 18 månaders ålder
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
Konstruerad från viktmätningar vid 18 månaders ålder
Viktökningstakt vid 21 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 21 månaders ålder
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
Konstruerad från viktmätningar vid 21 månaders ålder
Viktökningstakt vid 24 månader
Tidsram: Konstruerad från viktmätningar vid 24 månaders ålder
Viktökningshastighet från 0-24 månaders ålder erhålls genom att mäta vikten hos deltagande barn med hjälp av en fast elektronisk våg
Konstruerad från viktmätningar vid 24 månaders ålder
Hemoglobin vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
Mätning av hemoglobinkoncentration i blod med hjälp av blodbiometri
Uppmätt vid 6 månaders ålder
Hemoglobin vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
Mätning av hemoglobinkoncentration i blod med hjälp av blodbiometri
Mätt vid 12 månaders ålder
Hemoglobin vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
Mätning av hemoglobinkoncentration i blod med hjälp av blodbiometri
Uppmätt vid 18 månaders ålder
Hemoglobin vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
Mätning av hemoglobinkoncentration i blod med hjälp av blodbiometri
Uppmätt vid 24 månaders ålder
Prevalens av fetma hos barn vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
Uppmätt vid 6 månaders ålder
Prevalens av fetma hos barn vid 9 månader
Tidsram: Uppmätt vid 9 månaders ålder
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
Uppmätt vid 9 månaders ålder
Prevalens av fetma hos barn vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
Mätt vid 12 månaders ålder
Prevalens av fetma hos barn vid 15 månader
Tidsram: Uppmätt vid 15 månaders ålder
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
Uppmätt vid 15 månaders ålder
Prevalens av fetma hos barn vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
Uppmätt vid 18 månaders ålder
Prevalens av fetma hos barn vid 21 månader
Tidsram: Uppmätt vid 21 månaders ålder
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
Uppmätt vid 21 månaders ålder
Prevalens av fetma hos barn vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
Populationsuppskattning av fetma med hjälp av Body Mass Index (BMI)
Uppmätt vid 24 månaders ålder
Förekomst av hämning vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
Uppmätt vid 6 månaders ålder
Förekomst av försvagning vid 9 månader
Tidsram: Uppmätt vid 9 månaders ålder
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
Uppmätt vid 9 månaders ålder
Förekomst av hämning vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
Mätt vid 12 månaders ålder
Förekomst av försämring vid 15 månader
Tidsram: Uppmätt vid 15 månaders ålder
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
Uppmätt vid 15 månaders ålder
Förekomst av hämning vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
Uppmätt vid 18 månaders ålder
Prevalensen av hämning vid 21 månader
Tidsram: Uppmätt vid 21 månaders ålder
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
Uppmätt vid 21 månaders ålder
Prevalensen av hämning vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
Populationsuppskattning av hämning med höjd-för ålder <-2 SD
Uppmätt vid 24 månaders ålder
Prevalens av anemi vid 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid 6 månaders ålder
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobinkoncentration i blod
Uppmätt vid 6 månaders ålder
Prevalens av anemi vid 12 månader
Tidsram: Mätt vid 12 månaders ålder
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobinkoncentration i blod
Mätt vid 12 månaders ålder
Prevalens av anemi vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid 18 månaders ålder
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobinkoncentration i blod
Uppmätt vid 18 månaders ålder
Prevalens av anemi vid 24 månader
Tidsram: Uppmätt vid 24 månaders ålder
Populationsuppskattning av anemi med hjälp av hemoglobinkoncentration i blod
Uppmätt vid 24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exklusiv amning
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjad insats
Mätt som en indikator på exklusiv amning, självrapporterad av mamman till ett barn
Uppmätt 24 månader efter påbörjad insats
Anslutning till kosttillskottsregimen
Tidsram: Mäts varje månad från 6 månaders ålder till 24 månaders ålder
Konsumtionen av näringstillskottet mätt som antalet paket som konsumeras under en månad
Mäts varje månad från 6 månaders ålder till 24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade individuella data kommer att delas mellan deltagande forskningsinstitutioner och offentliggöras 2 år efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på SQ-LNS

3
Prenumerera