- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752762
SPOON: Trvalý program pro zlepšení výživy - Mexiko
Vliv inovativní strategie změny chování a SQ-LNS na zakrnění a obezitu u dětí žijících v Tepic, Mexiko
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SPOON Mexico je inovativní strategie prevence podvýživy a obezity u dětí ve věku 0-24 měsíců žijících v marginalizovaných oblastech Tepic City, Nayarit. Program SPOON si klade za cíl zlepšit postupy krmení kojenců a malých dětí, včetně výhradního kojení, a podporovat používání domácího obohacení pomocí SQ-LNS na bázi arašídů (malé množství lipidových doplňků výživy) prostřednictvím nové strategie změny chování.
Studie bude přijímat děti ve věku od 0 do 6 měsíců a také těhotné ženy ve třetím trimestru. Matky nebo pečovatelé o způsobilé děti budou pozváni k účasti a obdrží formulář souhlasu. Účast bude zahájena v 0-6 měsících a intervence bude trvat do věku 24 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni na úrovni domácnosti do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní služby poskytované jejich místními zdravotními klinikami podle národního protokolu. Účastníci léčebné skupiny 1 obdrží doplněk SQ-LNS od 6 do 24 měsíců a inovativní strategii změny chování navrženou pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv a skupinových sezení.
Velikost vzorku 600 dětí na skupinu byla vypočtena tak, aby byla zjištěna minimální velikost účinku 0,18 s 95% hladinou významnosti a 80% silou. Do výpočtu velikosti vzorku bylo navíc zahrnuto 20% opotřebení.
Mezi hlavní výsledky patří postupy výživy kojenců a malých dětí, výška, hmotnost, hemoglobin, prevalence anémie, prevalence zakrnění, prevalence obezity a míra přírůstku hmotnosti. Bude proveden základní a závěrečný průzkum s cílem shromáždit data pro tyto proměnné a také sociodemografické informace. Odhad dopadu bude proveden porovnáním průměrných výsledků a rozdělení ukazatelů mezi léčenou a kontrolní skupinu. Budou odhadnuty rozdíly v jednoduchých průměrech a regresních modelech, včetně co-proměnných věku a pohlaví dítěte a charakteristik primárního pečovatele a domácnosti. Kromě potenciálních změn průměrů indikátorů budou zkoumány změny v distribuci proměnných za předpokladu, že intervence by mohla nejen zlepšit průměrnou hodnotu pro daný indikátor, ale stlačit distribuci v rozsahu hodnot blíže k optimálnímu rozsahu. Změny v distribucích budou kontrolovány pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexiko
- SPOON Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru a děti do 6 měsíců věku v době náboru (nebo děti ve věku maximálně 6 měsíců na začátku první návštěvy programu)
- Děti bez chronických onemocnění nebo vrozených vývojových vad
- Obyvatelé z Tepic a přilehlých oblastí Xalisco, Lomas Verdes a Cerro Blanco
- Obyvatelé se neplánují v následujících 24 měsících odstěhovat z Tepic
Kritéria vyloučení:
- Populace patřící do programu PROSPERA
- Děti s chronickým onemocněním nebo vrozenými vývojovými vadami
- Děti s těžkou akutní podvýživou
- V příštích 24 měsících se plánuje stěhování daleko od oblasti intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníkům bude poskytnuta standardní zdravotní péče poskytovaná ministrem zdravotnictví
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPOON strategie změny chování + SQ-LNS
Účastníci obdrží doplněk SQ-LNS od 6 do 24 měsíců a matkám nebo pečovatelům bude poskytnuta změna chování za účelem podpory adekvátních postupů při krmení kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS.
Strategie změny chování zahrnuje individuální domácí návštěvy a skupinová sezení.
SQ-LNS se skládá z 20g balíčku výživového doplňku, který se má konzumovat denně od 6 do 24 let.
Formulace SQ-LNS neobsahuje cukr.
|
SQ-LNS je domácí fortifikační přípravek na bázi arašídů připravený k použití ke zlepšení kvality stravy u dětí ve věku 6-24 měsíců.
Zahrnuje arašídy a další přísady, jako je rostlinný tuk, sušené mléko a několik mikroživin.
Formulace navržená pro tuto studii nebude obsahovat cukr.
Ostatní jména:
Inovativní strategie změny chování navržená pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a použití SQ-LNS.
Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv a skupinových sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživa kojenců a malých dětí v 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
|
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
|
Měřeno v 6 měsících věku
|
|
Výživa kojenců a malých dětí v 9 měsících
Časové okno: Měřeno v 9 měsících věku
|
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
|
Měřeno v 9 měsících věku
|
|
Výživa kojenců a malých dětí ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
|
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
|
Měřeno ve 12 měsících věku
|
|
Výživa kojenců a malých dětí 15 měsíců
Časové okno: Měřeno 15 měsíců věku
|
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
|
Měřeno 15 měsíců věku
|
|
Výživa kojenců a malých dětí ve věku 18 měsíců
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
|
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
|
Měřeno v 18 měsících věku
|
|
Výživa kojenců a malých dětí ve 21 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 21 měsíců
|
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
|
Měřeno ve věku 21 měsíců
|
|
Výživa kojenců a malých dětí ve 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
|
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
|
Měřeno ve věku 24 měsíců
|
|
Výška v 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
|
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
|
Měřeno v 6 měsících věku
|
|
Výška v 9 měsících
Časové okno: Měřeno v 9 měsících věku
|
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
|
Měřeno v 9 měsících věku
|
|
Výška ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
|
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
|
Měřeno ve 12 měsících věku
|
|
Výška v 15 měsících
Časové okno: Měřeno v 15 měsících věku
|
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
|
Měřeno v 15 měsících věku
|
|
Výška v 18 měsících
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
|
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
|
Měřeno v 18 měsících věku
|
|
Výška ve 21 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 21 měsíců
|
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
|
Měřeno ve věku 21 měsíců
|
|
Výška ve 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
|
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
|
Měřeno ve věku 24 měsíců
|
|
Míra nárůstu hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 6 měsíců
|
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
|
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 6 měsíců
|
|
Míra nárůstu hmotnosti v 9 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 9 měsíců
|
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
|
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 9 měsíců
|
|
Míra nárůstu hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 12 měsíců
|
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
|
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 12 měsíců
|
|
Míra nárůstu hmotnosti v 15 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 15 měsíců
|
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
|
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 15 měsíců
|
|
Míra nárůstu hmotnosti v 18 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 18 měsíců
|
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
|
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 18 měsíců
|
|
Míra nárůstu hmotnosti ve 21 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 21 měsíců
|
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
|
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 21 měsíců
|
|
Míra nárůstu hmotnosti ve 24 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 24 měsíců
|
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
|
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 24 měsíců
|
|
Hemoglobin v 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
|
Měření koncentrace hemoglobinu v krvi pomocí krevní biometrie
|
Měřeno v 6 měsících věku
|
|
Hemoglobin ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
|
Měření koncentrace hemoglobinu v krvi pomocí krevní biometrie
|
Měřeno ve 12 měsících věku
|
|
Hemoglobin v 18 měsících
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
|
Měření koncentrace hemoglobinu v krvi pomocí krevní biometrie
|
Měřeno v 18 měsících věku
|
|
Hemoglobin ve 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
|
Měření koncentrace hemoglobinu v krvi pomocí krevní biometrie
|
Měřeno ve věku 24 měsíců
|
|
Prevalence obezity u dětí ve věku 6 měsíců
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
|
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Měřeno v 6 měsících věku
|
|
Prevalence obezity u dětí ve věku 9 měsíců
Časové okno: Měřeno v 9 měsících věku
|
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Měřeno v 9 měsících věku
|
|
Prevalence obezity u dětí ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
|
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Měřeno ve 12 měsících věku
|
|
Prevalence obezity u dětí ve věku 15 měsíců
Časové okno: Měřeno v 15 měsících věku
|
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Měřeno v 15 měsících věku
|
|
Prevalence obezity u dětí ve věku 18 měsíců
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
|
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Měřeno v 18 měsících věku
|
|
Prevalence obezity u dětí ve 21. měsíci
Časové okno: Měřeno ve věku 21 měsíců
|
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Měřeno ve věku 21 měsíců
|
|
Prevalence obezity u dětí ve 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
|
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Měřeno ve věku 24 měsíců
|
|
Prevalence zakrnění po 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
|
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
|
Měřeno v 6 měsících věku
|
|
Prevalence zakrnění v 9 měsících
Časové okno: Měřeno v 9 měsících věku
|
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
|
Měřeno v 9 měsících věku
|
|
Prevalence zakrnění ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
|
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
|
Měřeno ve 12 měsících věku
|
|
Prevalence zakrnění po 15 měsících
Časové okno: Měřeno v 15 měsících věku
|
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
|
Měřeno v 15 měsících věku
|
|
Prevalence zakrnění ve věku 18 měsíců
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
|
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
|
Měřeno v 18 měsících věku
|
|
Prevalence zakrnění ve 21. měsíci
Časové okno: Měřeno ve věku 21 měsíců
|
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
|
Měřeno ve věku 21 měsíců
|
|
Prevalence zakrnění po 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
|
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
|
Měřeno ve věku 24 měsíců
|
|
Prevalence anémie po 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
|
Populační odhad anémie pomocí koncentrace hemoglobinu v krvi
|
Měřeno v 6 měsících věku
|
|
Prevalence anémie ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
|
Populační odhad anémie pomocí koncentrace hemoglobinu v krvi
|
Měřeno ve 12 měsících věku
|
|
Prevalence anémie po 18 měsících
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
|
Populační odhad anémie pomocí koncentrace hemoglobinu v krvi
|
Měřeno v 18 měsících věku
|
|
Prevalence anémie po 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
|
Populační odhad anémie pomocí koncentrace hemoglobinu v krvi
|
Měřeno ve věku 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivní kojení
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervence
|
Měřeno jako indikátor výlučného kojení, udávané matkou dítěte
|
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervence
|
|
Dodržování režimu doplňků výživy
Časové okno: Měří se každý měsíc od 6 měsíců věku do 24 měsíců věku
|
Spotřeba doplňku výživy měřená jako počet spotřebovaných balení za jeden měsíc
|
Měří se každý měsíc od 6 měsíců věku do 24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inter-AmericanDB Mexico
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na SQ-LNS
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Zatím nenabírámeVýživa | Prevence | Podvýživa, dítěNěmecko, Etiopie, Filipíny
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de Recherche...Aktivní, ne náborAkutní podvýživa v dětství | Hodnocení výživy | Výskyt malárie | Chemoprevence sezónní malárie | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Akutní podvýživaBurkina Faso
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionZatím nenabíráme
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...Nábor
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisDokončeno
-
University of California, DavisDokončeno
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Dokončeno
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... a další spolupracovníciDokončenoVýživa | Očkování | Imunizační krytíNigérie
-
Inter-American Development BankThe PepsiCo Foundation; FundazúcarDokončenoObezita, dětství | Zakrnění | Vzorky krmení | Exkluzivní kojeníGuatemala