Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPOON: Trvalý program pro zlepšení výživy - Mexiko

22. února 2022 aktualizováno: Inter-American Development Bank

Vliv inovativní strategie změny chování a SQ-LNS na zakrnění a obezitu u dětí žijících v Tepic, Mexiko

Primárním cílem této studie je posoudit dopad inovativní strategie prevence podvýživy a obezity v raném dětství u dětí ve věku 0-24 měsíců v Mexiku. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad propagace vhodných postupů výživy kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) na nutriční stav kojenců a malých dětí. Studie bude provedena v příměstských oblastech Tepic, Nayarit v Mexiku ve spojení s nemocnicí Infantil de México Federico Gómez a Sekretariátem zdraví Nayarit.

Přehled studie

Detailní popis

SPOON Mexico je inovativní strategie prevence podvýživy a obezity u dětí ve věku 0-24 měsíců žijících v marginalizovaných oblastech Tepic City, Nayarit. Program SPOON si klade za cíl zlepšit postupy krmení kojenců a malých dětí, včetně výhradního kojení, a podporovat používání domácího obohacení pomocí SQ-LNS na bázi arašídů (malé množství lipidových doplňků výživy) prostřednictvím nové strategie změny chování.

Studie bude přijímat děti ve věku od 0 do 6 měsíců a také těhotné ženy ve třetím trimestru. Matky nebo pečovatelé o způsobilé děti budou pozváni k účasti a obdrží formulář souhlasu. Účast bude zahájena v 0-6 měsících a intervence bude trvat do věku 24 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni na úrovni domácnosti do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní služby poskytované jejich místními zdravotními klinikami podle národního protokolu. Účastníci léčebné skupiny 1 obdrží doplněk SQ-LNS od 6 do 24 měsíců a inovativní strategii změny chování navrženou pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv a skupinových sezení.

Velikost vzorku 600 dětí na skupinu byla vypočtena tak, aby byla zjištěna minimální velikost účinku 0,18 s 95% hladinou významnosti a 80% silou. Do výpočtu velikosti vzorku bylo navíc zahrnuto 20% opotřebení.

Mezi hlavní výsledky patří postupy výživy kojenců a malých dětí, výška, hmotnost, hemoglobin, prevalence anémie, prevalence zakrnění, prevalence obezity a míra přírůstku hmotnosti. Bude proveden základní a závěrečný průzkum s cílem shromáždit data pro tyto proměnné a také sociodemografické informace. Odhad dopadu bude proveden porovnáním průměrných výsledků a rozdělení ukazatelů mezi léčenou a kontrolní skupinu. Budou odhadnuty rozdíly v jednoduchých průměrech a regresních modelech, včetně co-proměnných věku a pohlaví dítěte a charakteristik primárního pečovatele a domácnosti. Kromě potenciálních změn průměrů indikátorů budou zkoumány změny v distribuci proměnných za předpokladu, že intervence by mohla nejen zlepšit průměrnou hodnotu pro daný indikátor, ale stlačit distribuci v rozsahu hodnot blíže k optimálnímu rozsahu. Změny v distribucích budou kontrolovány pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexiko
        • SPOON Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve třetím trimestru a děti do 6 měsíců věku v době náboru (nebo děti ve věku maximálně 6 měsíců na začátku první návštěvy programu)
  • Děti bez chronických onemocnění nebo vrozených vývojových vad
  • Obyvatelé z Tepic a přilehlých oblastí Xalisco, Lomas Verdes a Cerro Blanco
  • Obyvatelé se neplánují v následujících 24 měsících odstěhovat z Tepic

Kritéria vyloučení:

  • Populace patřící do programu PROSPERA
  • Děti s chronickým onemocněním nebo vrozenými vývojovými vadami
  • Děti s těžkou akutní podvýživou
  • V příštích 24 měsících se plánuje stěhování daleko od oblasti intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníkům bude poskytnuta standardní zdravotní péče poskytovaná ministrem zdravotnictví
EXPERIMENTÁLNÍ: SPOON strategie změny chování + SQ-LNS
Účastníci obdrží doplněk SQ-LNS od 6 do 24 měsíců a matkám nebo pečovatelům bude poskytnuta změna chování za účelem podpory adekvátních postupů při krmení kojenců a malých dětí a používání SQ-LNS. Strategie změny chování zahrnuje individuální domácí návštěvy a skupinová sezení. SQ-LNS se skládá z 20g balíčku výživového doplňku, který se má konzumovat denně od 6 do 24 let. Formulace SQ-LNS neobsahuje cukr.
SQ-LNS je domácí fortifikační přípravek na bázi arašídů připravený k použití ke zlepšení kvality stravy u dětí ve věku 6-24 měsíců. Zahrnuje arašídy a další přísady, jako je rostlinný tuk, sušené mléko a několik mikroživin. Formulace navržená pro tuto studii nebude obsahovat cukr.
Ostatní jména:
  • Malé množství lipidových výživových doplňků
Inovativní strategie změny chování navržená pomocí etnografických a marketingových metod k podpoře adekvátních praktik výživy kojenců a malých dětí a použití SQ-LNS. Strategie bude poskytnuta matkám nebo pečovatelům prostřednictvím individuálních domácích návštěv a skupinových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživa kojenců a malých dětí v 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
Měřeno v 6 měsících věku
Výživa kojenců a malých dětí v 9 měsících
Časové okno: Měřeno v 9 měsících věku
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
Měřeno v 9 měsících věku
Výživa kojenců a malých dětí ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
Měřeno ve 12 měsících věku
Výživa kojenců a malých dětí 15 měsíců
Časové okno: Měřeno 15 měsíců věku
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
Měřeno 15 měsíců věku
Výživa kojenců a malých dětí ve věku 18 měsíců
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
Měřeno v 18 měsících věku
Výživa kojenců a malých dětí ve 21 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 21 měsíců
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
Měřeno ve věku 21 měsíců
Výživa kojenců a malých dětí ve 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
Soubor indikátorů praktik výživy kojenců a malých dětí získaný rozhovorem s účastnicemi matek nebo pečovatelů
Měřeno ve věku 24 měsíců
Výška v 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
Měřeno v 6 měsících věku
Výška v 9 měsících
Časové okno: Měřeno v 9 měsících věku
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
Měřeno v 9 měsících věku
Výška ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
Měřeno ve 12 měsících věku
Výška v 15 měsících
Časové okno: Měřeno v 15 měsících věku
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
Měřeno v 15 měsících věku
Výška v 18 měsících
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
Měřeno v 18 měsících věku
Výška ve 21 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 21 měsíců
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
Měřeno ve věku 21 měsíců
Výška ve 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
Skóre z výšky pro věk získané měřením výšky dětí účastníků pomocí fixního infantometru
Měřeno ve věku 24 měsíců
Míra nárůstu hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 6 měsíců
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 6 měsíců
Míra nárůstu hmotnosti v 9 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 9 měsíců
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 9 měsíců
Míra nárůstu hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 12 měsíců
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 12 měsíců
Míra nárůstu hmotnosti v 15 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 15 měsíců
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 15 měsíců
Míra nárůstu hmotnosti v 18 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 18 měsíců
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 18 měsíců
Míra nárůstu hmotnosti ve 21 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 21 měsíců
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 21 měsíců
Míra nárůstu hmotnosti ve 24 měsících
Časové okno: Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 24 měsíců
Míra přírůstku hmotnosti od 0 do 24 měsíců věku získaná měřením hmotnosti dětí účastníků pomocí pevné elektronické váhy
Vyrobeno z měření hmotnosti ve věku 24 měsíců
Hemoglobin v 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
Měření koncentrace hemoglobinu v krvi pomocí krevní biometrie
Měřeno v 6 měsících věku
Hemoglobin ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
Měření koncentrace hemoglobinu v krvi pomocí krevní biometrie
Měřeno ve 12 měsících věku
Hemoglobin v 18 měsících
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
Měření koncentrace hemoglobinu v krvi pomocí krevní biometrie
Měřeno v 18 měsících věku
Hemoglobin ve 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
Měření koncentrace hemoglobinu v krvi pomocí krevní biometrie
Měřeno ve věku 24 měsíců
Prevalence obezity u dětí ve věku 6 měsíců
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Měřeno v 6 měsících věku
Prevalence obezity u dětí ve věku 9 měsíců
Časové okno: Měřeno v 9 měsících věku
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Měřeno v 9 měsících věku
Prevalence obezity u dětí ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Měřeno ve 12 měsících věku
Prevalence obezity u dětí ve věku 15 měsíců
Časové okno: Měřeno v 15 měsících věku
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Měřeno v 15 měsících věku
Prevalence obezity u dětí ve věku 18 měsíců
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Měřeno v 18 měsících věku
Prevalence obezity u dětí ve 21. měsíci
Časové okno: Měřeno ve věku 21 měsíců
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Měřeno ve věku 21 měsíců
Prevalence obezity u dětí ve 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
Populační odhad obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Měřeno ve věku 24 měsíců
Prevalence zakrnění po 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
Měřeno v 6 měsících věku
Prevalence zakrnění v 9 měsících
Časové okno: Měřeno v 9 měsících věku
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
Měřeno v 9 měsících věku
Prevalence zakrnění ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
Měřeno ve 12 měsících věku
Prevalence zakrnění po 15 měsících
Časové okno: Měřeno v 15 měsících věku
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
Měřeno v 15 měsících věku
Prevalence zakrnění ve věku 18 měsíců
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
Měřeno v 18 měsících věku
Prevalence zakrnění ve 21. měsíci
Časové okno: Měřeno ve věku 21 měsíců
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
Měřeno ve věku 21 měsíců
Prevalence zakrnění po 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
Populační odhad zakrnění pomocí výšky pro věk <-2 SD
Měřeno ve věku 24 měsíců
Prevalence anémie po 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících věku
Populační odhad anémie pomocí koncentrace hemoglobinu v krvi
Měřeno v 6 měsících věku
Prevalence anémie ve 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících věku
Populační odhad anémie pomocí koncentrace hemoglobinu v krvi
Měřeno ve 12 měsících věku
Prevalence anémie po 18 měsících
Časové okno: Měřeno v 18 měsících věku
Populační odhad anémie pomocí koncentrace hemoglobinu v krvi
Měřeno v 18 měsících věku
Prevalence anémie po 24 měsících
Časové okno: Měřeno ve věku 24 měsíců
Populační odhad anémie pomocí koncentrace hemoglobinu v krvi
Měřeno ve věku 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkluzivní kojení
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervence
Měřeno jako indikátor výlučného kojení, udávané matkou dítěte
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervence
Dodržování režimu doplňků výživy
Časové okno: Měří se každý měsíc od 6 měsíců věku do 24 měsíců věku
Spotřeba doplňku výživy měřená jako počet spotřebovaných balení za jeden měsíc
Měří se každý měsíc od 6 měsíců věku do 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data budou sdílena mezi zúčastněnými výzkumnými institucemi a zveřejněna 2 roky po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na SQ-LNS

Předplatit