Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KANÁL: Tartós program a táplálkozás javítására – Mexikó

2022. február 22. frissítette: Inter-American Development Bank

Egy innovatív viselkedésváltoztatási stratégia és az SQ-LNS hatása a tepici, mexikói gyerekek elhízottságára és elhízására

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy innovatív stratégia hatásának felmérése a korai gyermekkori alultápláltság és elhízás megelőzésére a 0–24 hónapos korú mexikói gyermekek körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a megfelelő csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlatának elősegítésének és az SQ-LNS (kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítők) használatának hatását a csecsemők és kisgyermekek tápláltsági állapotára. A vizsgálatot a mexikói Nayarit Tepic városkörnyéki területein végzik, a Hospital Infantil de México Federico Gómez és a Nayarit Egészségügyi Titkárság közreműködésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SPOON Mexico egy innovatív stratégia az alultápláltság és az elhízás megelőzésére a nayariti Tepic City marginalizált területein élő 0-24 hónapos gyermekek körében. A SPOON program célja, hogy javítsa a csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlatát, beleértve a kizárólagos szoptatást, és elősegítse a földimogyoró alapú SQ-LNS (kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítő) otthoni dúsítását egy újszerű viselkedésmódosítási stratégián keresztül.

A vizsgálatba 0 és 6 hónapos kor közötti gyermekeket, valamint a harmadik trimeszterben lévő terhes nőket vonnak be. A jogosult gyermekek anyjait vagy gondozóit meghívják a részvételre, és be kell szerezni a beleegyezési űrlapot. A részvétel 0-6 hónapos korban kezdődik, és a beavatkozás a gyermekek 24 hónapos koráig tart. A résztvevőket háztartási szinten véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe: egy kontrollcsoportba és egy kezelési csoportba. A kontrollcsoport résztvevői a helyi egészségügyi rendelőik által nyújtott standard szolgáltatásokat kapják az országos protokoll szerint. Az 1. kezelési csoport résztvevői 6-24 hónapos korig SQ-LNS-kiegészítést és innovatív viselkedésmódosítási stratégiát kapnak, amelyet etnográfiai és marketing módszerek alkalmazásával alakítottak ki a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az SQ-LNS használatának előmozdítása érdekében. A stratégiát egyéni otthonlátogatások és csoportos foglalkozások útján juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.

A csoportonkénti 600 gyermekből álló mintát úgy számították ki, hogy a 0,18-as minimális hatásméretet 95%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os erővel detektálják. Ezenkívül a mintaméret számításába 20%-os kopást is beépítettek.

A fő eredmények közé tartozik a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlata, magassága, súlya, hemoglobinszintje, a vérszegénység előfordulása, a satnyaság prevalenciája, az elhízás gyakorisága és a súlygyarapodás mértéke. Egy alap- és egy végső felmérést végeznek, hogy adatokat gyűjtsenek ezekről a változókról, valamint szociodemográfiai információkat. A hatásbecslést az átlagos eredmények és a mutatók kezelési és kontrollcsoport közötti eloszlásának összehasonlításával végezzük. Megbecsülik az egyszerű átlagok és a regressziós modellek különbségeit, beleértve a gyermek korának és nemének kováltozóit, valamint az elsődleges gondozó és a háztartás jellemzőit. Az indikátorátlagok lehetséges változásai mellett a változók eloszlásának változásait is feltárjuk annak a hipotézisnek a keretében, hogy a beavatkozás nem csak javíthatja egy adott indikátor átlagértékét, hanem egy optimális tartományhoz közelebbi értéktartományon belüli eloszlást is tömöríthet. Az eloszlások változásait a Kolmogorov-Smirnov teszt alkalmazásával ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexikó
        • SPOON Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők a harmadik trimeszterben és gyermekek 6 hónapos korig a felvétel pillanatában (vagy legfeljebb 6 hónapos gyermekek a program első látogatásának kezdetén)
  • Krónikus betegségben vagy veleszületett fejlődési rendellenességben nem szenvedő gyermekek
  • Lakónépesség Tepicből és Xalisco, Lomas Verdes és Cerro Blanco szomszédos területeiről
  • A lakók nem tervezik, hogy a következő 24 hónapban elköltözzenek Tepicről

Kizárási kritériumok:

  • A PROSPERA programhoz tartozó lakosság
  • Krónikus betegségekben vagy veleszületett rendellenességekben szenvedő gyermekek
  • Súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek
  • Azt tervezi, hogy a következő 24 hónapban távolabb költözik a beavatkozási területtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
A résztvevők az egészségügyi államtitkár által nyújtott standard egészségügyi szolgáltatásokat kapják
KÍSÉRLETI: KANÁL viselkedésmódosítási stratégia+SQ-LNS
A résztvevők 6-24 hónapos korig SQ-LNS-kiegészítést kapnak, és a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok elősegítése érdekében viselkedésbeli változást, valamint az SQ-LNS használatát az anyáknak vagy gondozóknak juttatják el. A viselkedésmódosítási stratégia egyéni otthonlátogatásokat és csoportos foglalkozásokat foglal magában. Az SQ-LNS egy 20 g-os tápanyag-kiegészítő csomagból áll, amelyet napi 6-24 éves korig kell fogyasztani. Az SQ-LNS készítmény nem tartalmaz cukrot.
Az SQ-LNS egy földimogyoró alapú, használatra kész otthoni dúsító termék a 6-24 hónapos gyermekek étrendjének minőségének javítására. Földimogyorót és egyéb összetevőket, például növényi zsírt, tejport és számos mikrotápanyagot tartalmaz. Az ehhez a vizsgálathoz tervezett készítmény nem tartalmaz cukrot.
Más nevek:
  • Kis mennyiségű lipid-tápanyag-kiegészítők
Egy innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyet néprajzi és marketing módszerek felhasználásával terveztek a csecsemők és kisgyermekek megfelelő etetési gyakorlatának és az SQ-LNS használatának elősegítésére. A stratégiát egyéni otthonlátogatások és csoportos foglalkozások útján juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
6 hónapos korban mérve
Csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónapos korban mérve
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
9 hónapos korban mérve
Csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
12 hónapos korban mérve
Csecsemő és kisgyermek étkeztetési gyakorlata 15 hónapos korig
Időkeret: 15 hónapos korban mérve
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
15 hónapos korban mérve
Csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
18 hónapos korban mérve
Csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlata 21 hónapos korban
Időkeret: 21 hónapos korban mérve
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
21 hónapos korban mérve
Csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlata 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
24 hónapos korban mérve
Magassága 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
6 hónapos korban mérve
Magassága 9 hónaposan
Időkeret: 9 hónapos korban mérve
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
9 hónapos korban mérve
Magassága 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
12 hónapos korban mérve
Magassága 15 hónaposan
Időkeret: 15 hónapos korban mérve
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
15 hónapos korban mérve
Magasság 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
18 hónapos korban mérve
Magassága 21 hónapos
Időkeret: 21 hónapos korban mérve
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
21 hónapos korban mérve
Magassága 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
24 hónapos korban mérve
Súlygyarapodási ütem 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
6 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
Súlygyarapodási ütem 9 hónap alatt
Időkeret: 9 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
9 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
Súlygyarapodási ütem 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
12 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
Súlygyarapodási ütem 15 hónap alatt
Időkeret: 15 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
15 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
Súlygyarapodási ütem 18 hónapon belül
Időkeret: 18 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
18 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
Súlygyarapodási ütem 21 hónapon belül
Időkeret: 21 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
21 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
Súlygyarapodási ütem 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
24 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
Hemoglobin 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
A vér hemoglobinkoncentrációjának mérése vérbiometriával
6 hónapos korban mérve
Hemoglobin 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
A vér hemoglobinkoncentrációjának mérése vérbiometriával
12 hónapos korban mérve
Hemoglobin 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
A vér hemoglobinkoncentrációjának mérése vérbiometriával
18 hónapos korban mérve
Hemoglobin 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
A vér hemoglobinkoncentrációjának mérése vérbiometriával
24 hónapos korban mérve
Az elhízás előfordulása 6 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
6 hónapos korban mérve
Az elhízás prevalenciája gyermekeknél 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónapos korban mérve
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
9 hónapos korban mérve
Az elhízás előfordulása 12 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
12 hónapos korban mérve
Az elhízás előfordulása 15 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 15 hónapos korban mérve
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
15 hónapos korban mérve
Az elhízás előfordulása 18 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
18 hónapos korban mérve
Az elhízás előfordulása 21 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 21 hónapos korban mérve
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
21 hónapos korban mérve
Az elhízás prevalenciája gyermekeknél 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
24 hónapos korban mérve
A satnyaság előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
6 hónapos korban mérve
A satnyaság előfordulása 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónapos korban mérve
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
9 hónapos korban mérve
A satnyaság előfordulása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
12 hónapos korban mérve
A satnyaság előfordulása 15 hónapos korban
Időkeret: 15 hónapos korban mérve
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
15 hónapos korban mérve
A satnyaság előfordulása 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
18 hónapos korban mérve
A 21 hónapos satnyaság előfordulása
Időkeret: 21 hónapos korban mérve
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
21 hónapos korban mérve
A 24 hónapos satnyaság előfordulása
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
24 hónapos korban mérve
A vérszegénység előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
A vérszegénység populációs becslése a vér hemoglobinkoncentrációjával
6 hónapos korban mérve
A vérszegénység prevalenciája 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
A vérszegénység populációs becslése a vér hemoglobinkoncentrációjával
12 hónapos korban mérve
A vérszegénység prevalenciája 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
A vérszegénység populációs becslése a vér hemoglobinkoncentrációjával
18 hónapos korban mérve
A vérszegénység prevalenciája 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
A vérszegénység populációs becslése a vér hemoglobinkoncentrációjával
24 hónapos korban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exkluzív szoptatás
Időkeret: A beavatkozás kezdete után 24 hónappal mérve
A kizárólagos szoptatás indikátoraként mérve, a gyermek anyja saját bevallása szerint
A beavatkozás kezdete után 24 hónappal mérve
A táplálék-kiegészítő rendszer betartása
Időkeret: 6 hónapos kortól 24 hónapos korig havonta mérve
Az étrend-kiegészítő fogyasztása az egy hónap alatt elfogyasztott csomagok számában mérve
6 hónapos kortól 24 hónapos korig havonta mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni adatokat megosztják a részt vevő kutatóintézetek között, és a tanulmány befejezése után 2 évvel nyilvánosságra hozzák

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SQ-LNS

3
Iratkozz fel