- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752762
KANÁL: Tartós program a táplálkozás javítására – Mexikó
Egy innovatív viselkedésváltoztatási stratégia és az SQ-LNS hatása a tepici, mexikói gyerekek elhízottságára és elhízására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SPOON Mexico egy innovatív stratégia az alultápláltság és az elhízás megelőzésére a nayariti Tepic City marginalizált területein élő 0-24 hónapos gyermekek körében. A SPOON program célja, hogy javítsa a csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlatát, beleértve a kizárólagos szoptatást, és elősegítse a földimogyoró alapú SQ-LNS (kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítő) otthoni dúsítását egy újszerű viselkedésmódosítási stratégián keresztül.
A vizsgálatba 0 és 6 hónapos kor közötti gyermekeket, valamint a harmadik trimeszterben lévő terhes nőket vonnak be. A jogosult gyermekek anyjait vagy gondozóit meghívják a részvételre, és be kell szerezni a beleegyezési űrlapot. A részvétel 0-6 hónapos korban kezdődik, és a beavatkozás a gyermekek 24 hónapos koráig tart. A résztvevőket háztartási szinten véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe: egy kontrollcsoportba és egy kezelési csoportba. A kontrollcsoport résztvevői a helyi egészségügyi rendelőik által nyújtott standard szolgáltatásokat kapják az országos protokoll szerint. Az 1. kezelési csoport résztvevői 6-24 hónapos korig SQ-LNS-kiegészítést és innovatív viselkedésmódosítási stratégiát kapnak, amelyet etnográfiai és marketing módszerek alkalmazásával alakítottak ki a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok és az SQ-LNS használatának előmozdítása érdekében. A stratégiát egyéni otthonlátogatások és csoportos foglalkozások útján juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.
A csoportonkénti 600 gyermekből álló mintát úgy számították ki, hogy a 0,18-as minimális hatásméretet 95%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os erővel detektálják. Ezenkívül a mintaméret számításába 20%-os kopást is beépítettek.
A fő eredmények közé tartozik a csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlata, magassága, súlya, hemoglobinszintje, a vérszegénység előfordulása, a satnyaság prevalenciája, az elhízás gyakorisága és a súlygyarapodás mértéke. Egy alap- és egy végső felmérést végeznek, hogy adatokat gyűjtsenek ezekről a változókról, valamint szociodemográfiai információkat. A hatásbecslést az átlagos eredmények és a mutatók kezelési és kontrollcsoport közötti eloszlásának összehasonlításával végezzük. Megbecsülik az egyszerű átlagok és a regressziós modellek különbségeit, beleértve a gyermek korának és nemének kováltozóit, valamint az elsődleges gondozó és a háztartás jellemzőit. Az indikátorátlagok lehetséges változásai mellett a változók eloszlásának változásait is feltárjuk annak a hipotézisnek a keretében, hogy a beavatkozás nem csak javíthatja egy adott indikátor átlagértékét, hanem egy optimális tartományhoz közelebbi értéktartományon belüli eloszlást is tömöríthet. Az eloszlások változásait a Kolmogorov-Smirnov teszt alkalmazásával ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexikó
- SPOON Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők a harmadik trimeszterben és gyermekek 6 hónapos korig a felvétel pillanatában (vagy legfeljebb 6 hónapos gyermekek a program első látogatásának kezdetén)
- Krónikus betegségben vagy veleszületett fejlődési rendellenességben nem szenvedő gyermekek
- Lakónépesség Tepicből és Xalisco, Lomas Verdes és Cerro Blanco szomszédos területeiről
- A lakók nem tervezik, hogy a következő 24 hónapban elköltözzenek Tepicről
Kizárási kritériumok:
- A PROSPERA programhoz tartozó lakosság
- Krónikus betegségekben vagy veleszületett rendellenességekben szenvedő gyermekek
- Súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek
- Azt tervezi, hogy a következő 24 hónapban távolabb költözik a beavatkozási területtől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
A résztvevők az egészségügyi államtitkár által nyújtott standard egészségügyi szolgáltatásokat kapják
|
|
KÍSÉRLETI: KANÁL viselkedésmódosítási stratégia+SQ-LNS
A résztvevők 6-24 hónapos korig SQ-LNS-kiegészítést kapnak, és a megfelelő csecsemő- és kisgyermeketetési gyakorlatok elősegítése érdekében viselkedésbeli változást, valamint az SQ-LNS használatát az anyáknak vagy gondozóknak juttatják el.
A viselkedésmódosítási stratégia egyéni otthonlátogatásokat és csoportos foglalkozásokat foglal magában.
Az SQ-LNS egy 20 g-os tápanyag-kiegészítő csomagból áll, amelyet napi 6-24 éves korig kell fogyasztani.
Az SQ-LNS készítmény nem tartalmaz cukrot.
|
Az SQ-LNS egy földimogyoró alapú, használatra kész otthoni dúsító termék a 6-24 hónapos gyermekek étrendjének minőségének javítására.
Földimogyorót és egyéb összetevőket, például növényi zsírt, tejport és számos mikrotápanyagot tartalmaz.
Az ehhez a vizsgálathoz tervezett készítmény nem tartalmaz cukrot.
Más nevek:
Egy innovatív viselkedésmódosítási stratégia, amelyet néprajzi és marketing módszerek felhasználásával terveztek a csecsemők és kisgyermekek megfelelő etetési gyakorlatának és az SQ-LNS használatának elősegítésére.
A stratégiát egyéni otthonlátogatások és csoportos foglalkozások útján juttatják el az anyákhoz vagy a gondozókhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
|
6 hónapos korban mérve
|
Csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónapos korban mérve
|
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
|
9 hónapos korban mérve
|
Csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
|
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
|
12 hónapos korban mérve
|
Csecsemő és kisgyermek étkeztetési gyakorlata 15 hónapos korig
Időkeret: 15 hónapos korban mérve
|
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
|
15 hónapos korban mérve
|
Csecsemők és kisgyermekek táplálási gyakorlata 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
|
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
|
18 hónapos korban mérve
|
Csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlata 21 hónapos korban
Időkeret: 21 hónapos korban mérve
|
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
|
21 hónapos korban mérve
|
Csecsemők és kisgyermekek etetési gyakorlata 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
|
A csecsemők és kisgyermekek étkeztetési gyakorlatára vonatkozó indikátorok, amelyeket a résztvevő anyák vagy gondozók megkérdezésével kaptak
|
24 hónapos korban mérve
|
Magassága 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
|
6 hónapos korban mérve
|
Magassága 9 hónaposan
Időkeret: 9 hónapos korban mérve
|
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
|
9 hónapos korban mérve
|
Magassága 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
|
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
|
12 hónapos korban mérve
|
Magassága 15 hónaposan
Időkeret: 15 hónapos korban mérve
|
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
|
15 hónapos korban mérve
|
Magasság 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
|
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
|
18 hónapos korban mérve
|
Magassága 21 hónapos
Időkeret: 21 hónapos korban mérve
|
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
|
21 hónapos korban mérve
|
Magassága 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
|
A résztvevő gyermekek magasságának fix csecsemőmérővel történő mérésével kapott z-érték az életkorhoz viszonyítva
|
24 hónapos korban mérve
|
Súlygyarapodási ütem 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
|
6 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
Súlygyarapodási ütem 9 hónap alatt
Időkeret: 9 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
|
9 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
Súlygyarapodási ütem 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
|
12 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
Súlygyarapodási ütem 15 hónap alatt
Időkeret: 15 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
|
15 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
Súlygyarapodási ütem 18 hónapon belül
Időkeret: 18 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
|
18 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
Súlygyarapodási ütem 21 hónapon belül
Időkeret: 21 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
|
21 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
Súlygyarapodási ütem 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
A súlygyarapodás mértéke 0-24 hónapos kor között a résztvevő gyermekek súlyának rögzített elektronikus mérleg segítségével történő mérésével
|
24 hónapos korban mért súlymérés alapján készült
|
Hemoglobin 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
A vér hemoglobinkoncentrációjának mérése vérbiometriával
|
6 hónapos korban mérve
|
Hemoglobin 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
|
A vér hemoglobinkoncentrációjának mérése vérbiometriával
|
12 hónapos korban mérve
|
Hemoglobin 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
|
A vér hemoglobinkoncentrációjának mérése vérbiometriával
|
18 hónapos korban mérve
|
Hemoglobin 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
|
A vér hemoglobinkoncentrációjának mérése vérbiometriával
|
24 hónapos korban mérve
|
Az elhízás előfordulása 6 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
|
6 hónapos korban mérve
|
Az elhízás prevalenciája gyermekeknél 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónapos korban mérve
|
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
|
9 hónapos korban mérve
|
Az elhízás előfordulása 12 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
|
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
|
12 hónapos korban mérve
|
Az elhízás előfordulása 15 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 15 hónapos korban mérve
|
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
|
15 hónapos korban mérve
|
Az elhízás előfordulása 18 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
|
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
|
18 hónapos korban mérve
|
Az elhízás előfordulása 21 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 21 hónapos korban mérve
|
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
|
21 hónapos korban mérve
|
Az elhízás prevalenciája gyermekeknél 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
|
Az elhízás népességbecslése a testtömegindex (BMI) segítségével
|
24 hónapos korban mérve
|
A satnyaság előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
|
6 hónapos korban mérve
|
A satnyaság előfordulása 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónapos korban mérve
|
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
|
9 hónapos korban mérve
|
A satnyaság előfordulása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
|
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
|
12 hónapos korban mérve
|
A satnyaság előfordulása 15 hónapos korban
Időkeret: 15 hónapos korban mérve
|
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
|
15 hónapos korban mérve
|
A satnyaság előfordulása 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
|
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
|
18 hónapos korban mérve
|
A 21 hónapos satnyaság előfordulása
Időkeret: 21 hónapos korban mérve
|
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
|
21 hónapos korban mérve
|
A 24 hónapos satnyaság előfordulása
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
|
A satnya populáció becslése a magasság alapján, életkor <-2 SD
|
24 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység populációs becslése a vér hemoglobinkoncentrációjával
|
6 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység prevalenciája 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység populációs becslése a vér hemoglobinkoncentrációjával
|
12 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység prevalenciája 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység populációs becslése a vér hemoglobinkoncentrációjával
|
18 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység prevalenciája 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos korban mérve
|
A vérszegénység populációs becslése a vér hemoglobinkoncentrációjával
|
24 hónapos korban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: A beavatkozás kezdete után 24 hónappal mérve
|
A kizárólagos szoptatás indikátoraként mérve, a gyermek anyja saját bevallása szerint
|
A beavatkozás kezdete után 24 hónappal mérve
|
A táplálék-kiegészítő rendszer betartása
Időkeret: 6 hónapos kortól 24 hónapos korig havonta mérve
|
Az étrend-kiegészítő fogyasztása az egy hónap alatt elfogyasztott csomagok számában mérve
|
6 hónapos kortól 24 hónapos korig havonta mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inter-AmericanDB Mexico
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SQ-LNS
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme PAC-CI... és más munkatársakMég nincs toborzásImmunizációs lefedettség javítása
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveAnémia | AlultápláltságGhána
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Befejezve
-
Inter-American Development BankThe PepsiCo Foundation; FundazúcarBefejezveElhízás, gyermekkor | Stunting | Etetési minták | Exkluzív szoptatásGuatemala
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoBefejezve
-
Inter-American Development BankFundación Saldarriaga Concha; Instituto Departamental de Salud de Nariño; Ministerio...IsmeretlenGyermek elhízás | Alultápláltság, gyermek | Exkluzív szoptatás
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveRheumatoid arthritisBulgária, Lengyelország, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Beijing Tongren HospitalBefejezveAllergiás nátha | Immun terápiaKína