Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPOON: Vedvarende program til forbedring af ernæring - Mexico

22. februar 2022 opdateret af: Inter-American Development Bank

Effekten af ​​en innovativ adfærdsændringsstrategi og SQ-LNS på stunting og fedme hos børn, der bor i Tepic, Mexico

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en innovativ strategi til forebyggelse af underernæring og fedme i den tidlige barndom hos børn 0-24 måneder i Mexico. Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af ​​SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på spædbørns og småbørns ernæringsstatus. Undersøgelsen vil blive udført i peri-urbane områder af Tepic, Nayarit i Mexico i samarbejde med Hospital Infantil de México Federico Gómez og Nayarit Secretariat of Health.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SPOON Mexico er en innovativ strategi til forebyggelse af underernæring og fedme hos børn i alderen 0-24 måneder, der bor i marginaliserede områder i Tepic City, Nayarit. SPOON-programmet har til formål at forbedre spædbørns og småbørns fodringspraksis, herunder eksklusiv amning, og fremme brugen af ​​hjemmebefæstelse med jordnøddebaseret SQ-LNS (små mængder lipid-baserede næringssupplementer) gennem en ny adfærdsændringsstrategi.

Undersøgelsen vil rekruttere børn mellem 0 og 6 måneder samt gravide kvinder i tredje trimester. Mødre eller omsorgspersoner til berettigede børn vil blive inviteret til at deltage, og der indhentes en samtykkeerklæring. Deltagelse starter ved 0-6 måneder og indsatsen varer indtil børn er op til 24 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt på husstandsniveau til en af ​​to grupper: en kontrolgruppe og en behandlingsgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardtjenesterne fra deres lokale sundhedsklinikker i henhold til den nationale protokol. Deltagere i behandlingsgruppe 1 vil modtage SQ-LNS-tilskud fra 6-24 måneder og en innovativ adfærdsændringsstrategi, der er designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af ​​SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg og gruppesessioner.

En stikprøvestørrelse på 600 børn pr. gruppe er blevet beregnet til at påvise en minimumseffektstørrelse på 0,18 med 95 % signifikansniveau og en 80 % power. Derudover er en nedslidning på 20 % inkluderet i beregningen af ​​stikprøvestørrelsen.

Vigtigste resultater inkluderer spædbørns- og småbørnsmadspraksis, højde, vægt, hæmoglobin, forekomst af anæmi, forekomst af forkrøpning, forekomst af fedme og vægtøgningshastighed. En baseline og endelig undersøgelse vil blive udført for at indsamle data for disse variabler samt sociodemografiske oplysninger. Effektestimering vil blive foretaget ved at sammenligne de gennemsnitlige resultater og fordelingen af ​​indikatorer mellem behandlings- og kontrolgruppen. Forskelle mellem simple midler og regressionsmodeller, herunder co-variable af barnets alder og køn, og karakteristika for den primære omsorgsperson og husstand vil blive estimeret. Ud over potentielle ændringer i indikatorgennemsnit, vil ændringer i fordelingen af ​​variabler blive udforsket under den hypotese, at interventionen ikke kun kan forbedre gennemsnitsværdien for en given indikator, men komprimere fordelingen over et værdiområde tættere på et optimalt interval. Ændringer i distributioner vil blive kontrolleret ved at anvende Kolmogorov-Smirnov-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexico
        • SPOON Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i tredje trimester og børn op til 6 måneder på rekrutteringsøjeblikket (eller børn med en maksimal alder på 6 måneder ved begyndelsen af ​​programmets første besøg)
  • Børn uden kroniske sygdomme eller medfødte misdannelser
  • Beboerbefolkning fra Tepic og de tilstødende områder Xalisco, Lomas Verdes og Cerro Blanco
  • Beboerne har ingen planer om at flytte væk fra Tepic i de følgende 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Befolkning, der tilhører PROSPERA-programmet
  • Børn med kroniske sygdomme eller medfødte misdannelser
  • Børn med alvorlig akut underernæring
  • Planlægger at flytte langt fra indsatsområdet i de næste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard sundhedsydelser leveret af sundhedssekretæren
EKSPERIMENTEL: SPOON adfærdsændringsstrategi+SQ-LNS
Deltagerne vil modtage SQ-LNS-tilskud fra 6-24 måneder, og en adfærdsændring for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af ​​SQ-LNS vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner. Adfærdsændringsstrategien omfatter individuelle hjemmebesøg og gruppesessioner. SQ-LNS består af en 20g næringstilskudspakke, der skal indtages dagligt fra 6-24 år. SQ-LNS formulering inkluderer ikke sukker.
SQ-LNS er et jordnøddebaseret klar til brug hjemmebefæstelsesprodukt til forbedring af kostkvaliteten hos børn i alderen 6-24 måneder. Det omfatter jordnødder og andre ingredienser såsom vegetabilsk fedt, mælkepulver og flere mikronæringsstoffer. Formuleringen designet til denne undersøgelse vil ikke inkludere sukker.
Andre navne:
  • Små mængder Lipid Kosttilskud
En innovativ adfærdsændringsstrategi designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder til at fremme passende fodringspraksis for spædbørn og småbørn og brugen af ​​SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg og gruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørn og småbørns fodringspraksis ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 6 måneders alderen
Spædbørn og småbørns fodringspraksis ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alderen
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 9 måneders alderen
Spædbørn og småbørns fodring praksis ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 12 måneders alderen
Spædbørns- og småbørnsfodringspraksis 15 måneder
Tidsramme: Målt 15 måneder gammel
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
Målt 15 måneder gammel
Spædbørn og småbørn fodring praksis ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 18 måneders alderen
Spædbørn og småbørns fodring praksis ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alderen
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 21 måneders alderen
Spædbørns- og småbørnsfodringspraksis ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 24 måneders alderen
Højde ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af ​​deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
Målt ved 6 måneders alderen
Højde ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alderen
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af ​​deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
Målt ved 9 måneders alderen
Højde ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af ​​deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
Målt ved 12 måneders alderen
Højde ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alderen
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af ​​deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
Målt ved 15 måneders alderen
Højde ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af ​​deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
Målt ved 18 måneders alderen
Højde 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alderen
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af ​​deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
Målt ved 21 måneders alderen
Højde 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af ​​deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
Målt ved 24 måneders alderen
Vægtstigningshastighed ved 6 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 6 måneders alderen
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af ​​deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 6 måneders alderen
Vægtstigningshastighed ved 9 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 9 måneders alderen
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af ​​deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 9 måneders alderen
Vægtstigningshastighed ved 12 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 12 måneders alderen
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af ​​deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 12 måneders alderen
Vægtstigningshastighed ved 15 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 15 måneders alderen
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af ​​deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 15 måneders alderen
Vægtstigningshastighed ved 18 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 18 måneders alderen
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af ​​deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 18 måneders alderen
Vægtstigningshastighed ved 21 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 21 måneders alderen
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af ​​deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 21 måneders alderen
Vægtstigningshastighed ved 24 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 24 måneders alderen
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af ​​deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 24 måneders alderen
Hæmoglobin ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
Måling af hæmoglobinkoncentration i blod ved hjælp af blodbiometri
Målt ved 6 måneders alderen
Hæmoglobin ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
Måling af hæmoglobinkoncentration i blod ved hjælp af blodbiometri
Målt ved 12 måneders alderen
Hæmoglobin ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
Måling af hæmoglobinkoncentration i blod ved hjælp af blodbiometri
Målt ved 18 måneders alderen
Hæmoglobin ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
Måling af hæmoglobinkoncentration i blod ved hjælp af blodbiometri
Målt ved 24 måneders alderen
Forekomst af fedme hos børn efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
Målt ved 6 måneders alderen
Forekomst af fedme hos børn efter 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alderen
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
Målt ved 9 måneders alderen
Forekomst af fedme hos børn efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
Målt ved 12 måneders alderen
Forekomst af fedme hos børn efter 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alderen
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
Målt ved 15 måneders alderen
Forekomst af fedme hos børn efter 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
Målt ved 18 måneders alderen
Forekomst af fedme hos børn efter 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alderen
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
Målt ved 21 måneders alderen
Forekomst af fedme hos børn efter 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
Målt ved 24 måneders alderen
Udbredelse af stunting ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
Målt ved 6 måneders alderen
Udbredelse af stunting ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alderen
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
Målt ved 9 måneders alderen
Udbredelse af stunting ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
Målt ved 12 måneders alderen
Udbredelse af stunting ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alderen
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
Målt ved 15 måneders alderen
Udbredelse af stunting ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
Målt ved 18 måneders alderen
Udbredelse af stunting ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alderen
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
Målt ved 21 måneders alderen
Udbredelse af stunting ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
Målt ved 24 måneders alderen
Forekomst af anæmi efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobinkoncentration i blod
Målt ved 6 måneders alderen
Forekomst af anæmi ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobinkoncentration i blod
Målt ved 12 måneders alderen
Forekomst af anæmi ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobinkoncentration i blod
Målt ved 18 måneders alderen
Forekomst af anæmi ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobinkoncentration i blod
Målt ved 24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgrebets start
Målt som en indikator for eksklusiv amning, selvrapporteret af mor til et barn
Målt 24 måneder efter indgrebets start
Overholdelse af kosttilskudsregimet
Tidsramme: Målt hver måned fra 6 måneders alderen til 24 måneders alderen
Forbrug af kosttilskuddet målt som antal pakker forbrugt på en måned
Målt hver måned fra 6 måneders alderen til 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle data vil blive delt mellem deltagende forskningsinstitutioner og offentliggjort 2 år efter afsluttet undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med SQ-LNS

3
Abonner