- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752762
SPOON: Vedvarende program til forbedring af ernæring - Mexico
Effekten af en innovativ adfærdsændringsstrategi og SQ-LNS på stunting og fedme hos børn, der bor i Tepic, Mexico
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPOON Mexico er en innovativ strategi til forebyggelse af underernæring og fedme hos børn i alderen 0-24 måneder, der bor i marginaliserede områder i Tepic City, Nayarit. SPOON-programmet har til formål at forbedre spædbørns og småbørns fodringspraksis, herunder eksklusiv amning, og fremme brugen af hjemmebefæstelse med jordnøddebaseret SQ-LNS (små mængder lipid-baserede næringssupplementer) gennem en ny adfærdsændringsstrategi.
Undersøgelsen vil rekruttere børn mellem 0 og 6 måneder samt gravide kvinder i tredje trimester. Mødre eller omsorgspersoner til berettigede børn vil blive inviteret til at deltage, og der indhentes en samtykkeerklæring. Deltagelse starter ved 0-6 måneder og indsatsen varer indtil børn er op til 24 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt på husstandsniveau til en af to grupper: en kontrolgruppe og en behandlingsgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardtjenesterne fra deres lokale sundhedsklinikker i henhold til den nationale protokol. Deltagere i behandlingsgruppe 1 vil modtage SQ-LNS-tilskud fra 6-24 måneder og en innovativ adfærdsændringsstrategi, der er designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af SQ-LNS. Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg og gruppesessioner.
En stikprøvestørrelse på 600 børn pr. gruppe er blevet beregnet til at påvise en minimumseffektstørrelse på 0,18 med 95 % signifikansniveau og en 80 % power. Derudover er en nedslidning på 20 % inkluderet i beregningen af stikprøvestørrelsen.
Vigtigste resultater inkluderer spædbørns- og småbørnsmadspraksis, højde, vægt, hæmoglobin, forekomst af anæmi, forekomst af forkrøpning, forekomst af fedme og vægtøgningshastighed. En baseline og endelig undersøgelse vil blive udført for at indsamle data for disse variabler samt sociodemografiske oplysninger. Effektestimering vil blive foretaget ved at sammenligne de gennemsnitlige resultater og fordelingen af indikatorer mellem behandlings- og kontrolgruppen. Forskelle mellem simple midler og regressionsmodeller, herunder co-variable af barnets alder og køn, og karakteristika for den primære omsorgsperson og husstand vil blive estimeret. Ud over potentielle ændringer i indikatorgennemsnit, vil ændringer i fordelingen af variabler blive udforsket under den hypotese, at interventionen ikke kun kan forbedre gennemsnitsværdien for en given indikator, men komprimere fordelingen over et værdiområde tættere på et optimalt interval. Ændringer i distributioner vil blive kontrolleret ved at anvende Kolmogorov-Smirnov-testen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexico
- SPOON Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i tredje trimester og børn op til 6 måneder på rekrutteringsøjeblikket (eller børn med en maksimal alder på 6 måneder ved begyndelsen af programmets første besøg)
- Børn uden kroniske sygdomme eller medfødte misdannelser
- Beboerbefolkning fra Tepic og de tilstødende områder Xalisco, Lomas Verdes og Cerro Blanco
- Beboerne har ingen planer om at flytte væk fra Tepic i de følgende 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Befolkning, der tilhører PROSPERA-programmet
- Børn med kroniske sygdomme eller medfødte misdannelser
- Børn med alvorlig akut underernæring
- Planlægger at flytte langt fra indsatsområdet i de næste 24 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard sundhedsydelser leveret af sundhedssekretæren
|
|
EKSPERIMENTEL: SPOON adfærdsændringsstrategi+SQ-LNS
Deltagerne vil modtage SQ-LNS-tilskud fra 6-24 måneder, og en adfærdsændring for at fremme passende spædbørns- og småbørnsfodringspraksis og brugen af SQ-LNS vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner.
Adfærdsændringsstrategien omfatter individuelle hjemmebesøg og gruppesessioner.
SQ-LNS består af en 20g næringstilskudspakke, der skal indtages dagligt fra 6-24 år.
SQ-LNS formulering inkluderer ikke sukker.
|
SQ-LNS er et jordnøddebaseret klar til brug hjemmebefæstelsesprodukt til forbedring af kostkvaliteten hos børn i alderen 6-24 måneder.
Det omfatter jordnødder og andre ingredienser såsom vegetabilsk fedt, mælkepulver og flere mikronæringsstoffer.
Formuleringen designet til denne undersøgelse vil ikke inkludere sukker.
Andre navne:
En innovativ adfærdsændringsstrategi designet ved hjælp af etnografiske og marketingmetoder til at fremme passende fodringspraksis for spædbørn og småbørn og brugen af SQ-LNS.
Strategien vil blive leveret til mødre eller omsorgspersoner gennem individuelle hjemmebesøg og gruppesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørn og småbørns fodringspraksis ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
|
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 6 måneders alderen
|
Spædbørn og småbørns fodringspraksis ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alderen
|
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 9 måneders alderen
|
Spædbørn og småbørns fodring praksis ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
|
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 12 måneders alderen
|
Spædbørns- og småbørnsfodringspraksis 15 måneder
Tidsramme: Målt 15 måneder gammel
|
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt 15 måneder gammel
|
Spædbørn og småbørn fodring praksis ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
|
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 18 måneders alderen
|
Spædbørn og småbørns fodring praksis ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alderen
|
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 21 måneders alderen
|
Spædbørns- og småbørnsfodringspraksis ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
|
Sæt af indikatorer for spædbørns og småbørns madningspraksis opnået ved interview med deltagende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 24 måneders alderen
|
Højde ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
|
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
|
Målt ved 6 måneders alderen
|
Højde ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alderen
|
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
|
Målt ved 9 måneders alderen
|
Højde ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
|
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
|
Målt ved 12 måneders alderen
|
Højde ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alderen
|
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
|
Målt ved 15 måneders alderen
|
Højde ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
|
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
|
Målt ved 18 måneders alderen
|
Højde 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alderen
|
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
|
Målt ved 21 måneders alderen
|
Højde 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
|
Højde for alder z-score opnået ved at måle højden af deltagerbørn ved hjælp af et fast infantometer
|
Målt ved 24 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed ved 6 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 6 måneders alderen
|
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
|
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 6 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed ved 9 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 9 måneders alderen
|
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
|
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 9 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed ved 12 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 12 måneders alderen
|
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
|
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 12 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed ved 15 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 15 måneders alderen
|
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
|
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 15 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed ved 18 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 18 måneders alderen
|
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
|
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 18 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed ved 21 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 21 måneders alderen
|
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
|
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 21 måneders alderen
|
Vægtstigningshastighed ved 24 måneder
Tidsramme: Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 24 måneders alderen
|
Sats for vægtøgning fra 0-24 måneders alderen opnået ved at måle vægten af deltagerbørn ved hjælp af en fast elektronisk vægt
|
Konstrueret ud fra vægtmålinger ved 24 måneders alderen
|
Hæmoglobin ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
|
Måling af hæmoglobinkoncentration i blod ved hjælp af blodbiometri
|
Målt ved 6 måneders alderen
|
Hæmoglobin ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
|
Måling af hæmoglobinkoncentration i blod ved hjælp af blodbiometri
|
Målt ved 12 måneders alderen
|
Hæmoglobin ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
|
Måling af hæmoglobinkoncentration i blod ved hjælp af blodbiometri
|
Målt ved 18 måneders alderen
|
Hæmoglobin ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
|
Måling af hæmoglobinkoncentration i blod ved hjælp af blodbiometri
|
Målt ved 24 måneders alderen
|
Forekomst af fedme hos børn efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 6 måneders alderen
|
Forekomst af fedme hos børn efter 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 9 måneders alderen
|
Forekomst af fedme hos børn efter 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 12 måneders alderen
|
Forekomst af fedme hos børn efter 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 15 måneders alderen
|
Forekomst af fedme hos børn efter 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 18 måneders alderen
|
Forekomst af fedme hos børn efter 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 21 måneders alderen
|
Forekomst af fedme hos børn efter 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af fedme ved hjælp af Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 24 måneders alderen
|
Udbredelse af stunting ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 6 måneders alderen
|
Udbredelse af stunting ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 9 måneders alderen
|
Udbredelse af stunting ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 12 måneders alderen
|
Udbredelse af stunting ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 15 måneders alderen
|
Udbredelse af stunting ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 18 måneders alderen
|
Udbredelse af stunting ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 21 måneders alderen
|
Udbredelse af stunting ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af hæmning ved brug af højde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 24 måneders alderen
|
Forekomst af anæmi efter 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobinkoncentration i blod
|
Målt ved 6 måneders alderen
|
Forekomst af anæmi ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobinkoncentration i blod
|
Målt ved 12 måneders alderen
|
Forekomst af anæmi ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobinkoncentration i blod
|
Målt ved 18 måneders alderen
|
Forekomst af anæmi ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alderen
|
Befolkningsestimering af anæmi ved hjælp af hæmoglobinkoncentration i blod
|
Målt ved 24 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksklusiv amning
Tidsramme: Målt 24 måneder efter indgrebets start
|
Målt som en indikator for eksklusiv amning, selvrapporteret af mor til et barn
|
Målt 24 måneder efter indgrebets start
|
Overholdelse af kosttilskudsregimet
Tidsramme: Målt hver måned fra 6 måneders alderen til 24 måneders alderen
|
Forbrug af kosttilskuddet målt som antal pakker forbrugt på en måned
|
Målt hver måned fra 6 måneders alderen til 24 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inter-AmericanDB Mexico
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med SQ-LNS
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisAfsluttet
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Afsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetAnæmi | FejlernæringGhana
-
Inter-American Development BankThe PepsiCo Foundation; FundazúcarAfsluttetFedme, barndom | Stunting | Fodringsmønstre | Eksklusiv amningGuatemala
-
Inter-American Development BankFundación Saldarriaga Concha; Instituto Departamental de Salud de Nariño; Ministerio de Salud y Protección Social de ColombiaUkendtBørns fedme | Underernæring, barn | Eksklusiv amning
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoAfsluttetFejlernæringBurkina Faso
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetRheumatoid arthritisBulgarien, Polen, Moldova, Republikken, Rumænien
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttet