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SPOON: programma sostenuto per migliorare la nutrizione - Messico

22 febbraio 2022 aggiornato da: Inter-American Development Bank

Effetto di una strategia innovativa di cambiamento comportamentale e SQ-LNS su arresto della crescita e obesità nei bambini che vivono a Tepic, in Messico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di una strategia innovativa per prevenire la denutrizione e l'obesità nella prima infanzia nei bambini 0-24 mesi in Messico. Questo studio è progettato per valutare l'impatto della promozione di adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini e l'uso di SQ-LNS (supplementi nutritivi a base di lipidi per piccole quantità) sullo stato nutrizionale di neonati e bambini piccoli. Lo studio sarà condotto nelle aree periurbane di Tepic, Nayarit in Messico, in collaborazione con l'Ospedale Infantil de México Federico Gómez e il Segretariato della Salute di Nayarit.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SPOON Mexico è una strategia innovativa per prevenire la denutrizione e l'obesità nei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che vivono nelle aree emarginate di Tepic City, Nayarit. Il programma SPOON mira a migliorare le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli, compreso l'allattamento al seno esclusivo, e promuovere l'uso di fortificazioni domestiche con SQ-LNS a base di arachidi (piccole quantità di integratori nutritivi a base di lipidi) attraverso una nuova strategia di cambiamento del comportamento.

Lo studio recluterà bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi e donne incinte nel terzo trimestre. Le madri o tutori di bambini idonei saranno invitati a partecipare e ottenere un modulo di consenso. La partecipazione inizierà a 0-6 mesi e l'intervento durerà fino a quando i bambini avranno fino a 24 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a livello familiare a uno dei due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i servizi standard forniti dalle loro cliniche sanitarie locali secondo il protocollo nazionale. I partecipanti al gruppo di trattamento 1 riceveranno un supplemento SQ-LNS da 6 a 24 mesi e un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia sarà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali e sessioni di gruppo.

È stata calcolata una dimensione del campione di 600 bambini per gruppo per rilevare una dimensione minima dell'effetto di 0,18 con un livello di significatività del 95% e una potenza dell'80%. Inoltre, nel calcolo della dimensione del campione è stato incluso un attrito del 20%.

I risultati principali includono pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli, altezza, peso, emoglobina, prevalenza di anemia, prevalenza di arresto della crescita, prevalenza di obesità e tasso di aumento di peso. Verranno condotti un'indagine di base e finale per raccogliere dati per queste variabili, nonché informazioni sociodemografiche. La stima dell'impatto sarà effettuata confrontando i risultati medi e la distribuzione degli indicatori tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Verranno stimate le differenze di medie semplici e modelli di regressione che includono le covariabili dell'età e del sesso del bambino e le caratteristiche del caregiver primario e della famiglia. Oltre ai potenziali cambiamenti nelle medie degli indicatori, verranno esplorati i cambiamenti nella distribuzione delle variabili nell'ipotesi che l'intervento possa non solo migliorare il valore medio per un dato indicatore, ma comprimere la distribuzione su un intervallo di valori più vicino a un intervallo ottimale. Le modifiche alle distribuzioni saranno verificate applicando il test di Kolmogorov-Smirnov.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Messico
        • SPOON Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza nel terzo trimestre e bambini fino a 6 mesi di età al momento dell'assunzione (o bambini con età massima di 6 mesi all'inizio della prima visita del programma)
  • Bambini senza malattie croniche o malformazioni congenite
  • Popolazione residente di Tepic e delle aree adiacenti di Xalisco, Lomas Verdes e Cerro Blanco
  • I residenti non hanno intenzione di allontanarsi da Tepic nei prossimi 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Popolazione appartenente al programma PROSPERA
  • Bambini con malattie croniche o malformazioni congenite
  • Bambini con grave malnutrizione acuta
  • Prevede di allontanarsi dall'area di intervento nei prossimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti riceveranno i servizi sanitari standard forniti dal Segretario alla Salute
SPERIMENTALE: SPOON strategia di cambiamento comportamentale + SQ-LNS
I partecipanti riceveranno un supplemento SQ-LNS da 6 a 24 mesi e un cambiamento comportamentale per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS sarà consegnato alle madri o agli operatori sanitari. La strategia di cambiamento comportamentale include visite domiciliari individuali e sessioni di gruppo. SQ-LNS consiste in una confezione di integratori nutritivi da 20 g da consumare giornalmente dai 6 ai 24 anni di età. La formulazione SQ-LNS non include lo zucchero.
SQ-LNS è un prodotto di fortificazione casalingo pronto all'uso a base di arachidi per migliorare la qualità della dieta nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. Include arachidi e altri ingredienti come grassi vegetali, latte in polvere e diversi micronutrienti. La formulazione progettata per questo studio non includerà lo zucchero.
Altri nomi:
  • Integratori nutritivi lipidici in piccole quantità
Un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia sarà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali e sessioni di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
Misurato a 6 mesi di età
Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi di età
Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
Misurato a 9 mesi di età
Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
Misurato a 12 mesi di età
Pratiche di alimentazione per neonati e bambini piccoli 15 mesi
Lasso di tempo: Misurato 15 mesi di età
Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
Misurato 15 mesi di età
Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
Misurato a 18 mesi di età
Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 21 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 21 mesi di età
Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
Misurato a 21 mesi di età
Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
Misurato a 24 mesi di età
Altezza a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
Misurato a 6 mesi di età
Altezza a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi di età
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
Misurato a 9 mesi di età
Altezza a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
Misurato a 12 mesi di età
Altezza a 15 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 15 mesi di età
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
Misurato a 15 mesi di età
Altezza a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
Misurato a 18 mesi di età
Altezza a 21 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 21 mesi di età
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
Misurato a 21 mesi di età
Altezza a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
Misurato a 24 mesi di età
Tasso di aumento di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 6 mesi di età
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
Costruito da misurazioni del peso a 6 mesi di età
Tasso di aumento di peso a 9 mesi
Lasso di tempo: Costruito dalle misurazioni del peso a 9 mesi di età
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
Costruito dalle misurazioni del peso a 9 mesi di età
Tasso di aumento di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 12 mesi di età
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
Costruito da misurazioni del peso a 12 mesi di età
Tasso di aumento di peso a 15 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 15 mesi di età
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
Costruito da misurazioni del peso a 15 mesi di età
Tasso di aumento di peso a 18 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 18 mesi di età
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
Costruito da misurazioni del peso a 18 mesi di età
Tasso di aumento di peso a 21 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 21 mesi di età
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
Costruito da misurazioni del peso a 21 mesi di età
Tasso di aumento di peso a 24 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 24 mesi di età
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
Costruito da misurazioni del peso a 24 mesi di età
Emoglobina a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
Misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue mediante biometria del sangue
Misurato a 6 mesi di età
Emoglobina a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
Misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue mediante biometria del sangue
Misurato a 12 mesi di età
Emoglobina a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
Misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue mediante biometria del sangue
Misurato a 18 mesi di età
Emoglobina a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
Misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue mediante biometria del sangue
Misurato a 24 mesi di età
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato a 6 mesi di età
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi di età
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato a 9 mesi di età
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato a 12 mesi di età
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 15 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 15 mesi di età
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato a 15 mesi di età
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato a 18 mesi di età
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 21 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 21 mesi di età
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato a 21 mesi di età
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato a 24 mesi di età
Prevalenza di arresto della crescita a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
Misurato a 6 mesi di età
Prevalenza di arresto della crescita a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi di età
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
Misurato a 9 mesi di età
Prevalenza di arresto della crescita a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
Misurato a 12 mesi di età
Prevalenza di arresto della crescita a 15 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 15 mesi di età
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
Misurato a 15 mesi di età
Prevalenza di arresto della crescita a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
Misurato a 18 mesi di età
Prevalenza di arresto della crescita a 21 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 21 mesi di età
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
Misurato a 21 mesi di età
Prevalenza di arresto della crescita a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
Misurato a 24 mesi di età
Prevalenza di anemia a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
Stima della popolazione dell'anemia utilizzando la concentrazione di emoglobina nel sangue
Misurato a 6 mesi di età
Prevalenza di anemia a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
Stima della popolazione dell'anemia utilizzando la concentrazione di emoglobina nel sangue
Misurato a 12 mesi di età
Prevalenza di anemia a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
Stima della popolazione dell'anemia utilizzando la concentrazione di emoglobina nel sangue
Misurato a 18 mesi di età
Prevalenza di anemia a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
Stima della popolazione dell'anemia utilizzando la concentrazione di emoglobina nel sangue
Misurato a 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusivo allattamento al seno
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Misurato come indicatore di allattamento al seno esclusivo, auto-riferito dalla madre di un bambino
Misurato 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Adesione al regime di integratori alimentari
Lasso di tempo: Misurato ogni mese dai 6 mesi di età fino ai 24 mesi di età
Consumo del supplemento nutrizionale misurato come numero di pacchetti consumati in un mese
Misurato ogni mese dai 6 mesi di età fino ai 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non identificati saranno condivisi tra gli istituti di ricerca partecipanti e resi pubblici 2 anni dopo la conclusione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SQ-LNS

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