- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752762
SPOON: programma sostenuto per migliorare la nutrizione - Messico
Effetto di una strategia innovativa di cambiamento comportamentale e SQ-LNS su arresto della crescita e obesità nei bambini che vivono a Tepic, in Messico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SPOON Mexico è una strategia innovativa per prevenire la denutrizione e l'obesità nei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che vivono nelle aree emarginate di Tepic City, Nayarit. Il programma SPOON mira a migliorare le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli, compreso l'allattamento al seno esclusivo, e promuovere l'uso di fortificazioni domestiche con SQ-LNS a base di arachidi (piccole quantità di integratori nutritivi a base di lipidi) attraverso una nuova strategia di cambiamento del comportamento.
Lo studio recluterà bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi e donne incinte nel terzo trimestre. Le madri o tutori di bambini idonei saranno invitati a partecipare e ottenere un modulo di consenso. La partecipazione inizierà a 0-6 mesi e l'intervento durerà fino a quando i bambini avranno fino a 24 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a livello familiare a uno dei due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i servizi standard forniti dalle loro cliniche sanitarie locali secondo il protocollo nazionale. I partecipanti al gruppo di trattamento 1 riceveranno un supplemento SQ-LNS da 6 a 24 mesi e un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS. La strategia sarà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali e sessioni di gruppo.
È stata calcolata una dimensione del campione di 600 bambini per gruppo per rilevare una dimensione minima dell'effetto di 0,18 con un livello di significatività del 95% e una potenza dell'80%. Inoltre, nel calcolo della dimensione del campione è stato incluso un attrito del 20%.
I risultati principali includono pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli, altezza, peso, emoglobina, prevalenza di anemia, prevalenza di arresto della crescita, prevalenza di obesità e tasso di aumento di peso. Verranno condotti un'indagine di base e finale per raccogliere dati per queste variabili, nonché informazioni sociodemografiche. La stima dell'impatto sarà effettuata confrontando i risultati medi e la distribuzione degli indicatori tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Verranno stimate le differenze di medie semplici e modelli di regressione che includono le covariabili dell'età e del sesso del bambino e le caratteristiche del caregiver primario e della famiglia. Oltre ai potenziali cambiamenti nelle medie degli indicatori, verranno esplorati i cambiamenti nella distribuzione delle variabili nell'ipotesi che l'intervento possa non solo migliorare il valore medio per un dato indicatore, ma comprimere la distribuzione su un intervallo di valori più vicino a un intervallo ottimale. Le modifiche alle distribuzioni saranno verificate applicando il test di Kolmogorov-Smirnov.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Messico
- SPOON Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nel terzo trimestre e bambini fino a 6 mesi di età al momento dell'assunzione (o bambini con età massima di 6 mesi all'inizio della prima visita del programma)
- Bambini senza malattie croniche o malformazioni congenite
- Popolazione residente di Tepic e delle aree adiacenti di Xalisco, Lomas Verdes e Cerro Blanco
- I residenti non hanno intenzione di allontanarsi da Tepic nei prossimi 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Popolazione appartenente al programma PROSPERA
- Bambini con malattie croniche o malformazioni congenite
- Bambini con grave malnutrizione acuta
- Prevede di allontanarsi dall'area di intervento nei prossimi 24 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti riceveranno i servizi sanitari standard forniti dal Segretario alla Salute
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SPERIMENTALE: SPOON strategia di cambiamento comportamentale + SQ-LNS
I partecipanti riceveranno un supplemento SQ-LNS da 6 a 24 mesi e un cambiamento comportamentale per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS sarà consegnato alle madri o agli operatori sanitari.
La strategia di cambiamento comportamentale include visite domiciliari individuali e sessioni di gruppo.
SQ-LNS consiste in una confezione di integratori nutritivi da 20 g da consumare giornalmente dai 6 ai 24 anni di età.
La formulazione SQ-LNS non include lo zucchero.
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SQ-LNS è un prodotto di fortificazione casalingo pronto all'uso a base di arachidi per migliorare la qualità della dieta nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.
Include arachidi e altri ingredienti come grassi vegetali, latte in polvere e diversi micronutrienti.
La formulazione progettata per questo studio non includerà lo zucchero.
Altri nomi:
Un'innovativa strategia di cambiamento comportamentale progettata utilizzando metodi etnografici e di marketing per promuovere adeguate pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli e l'uso di SQ-LNS.
La strategia sarà consegnata alle madri o agli operatori sanitari attraverso visite domiciliari individuali e sessioni di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
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Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
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Misurato a 6 mesi di età
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Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi di età
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Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
|
Misurato a 9 mesi di età
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Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
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Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
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Misurato a 12 mesi di età
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Pratiche di alimentazione per neonati e bambini piccoli 15 mesi
Lasso di tempo: Misurato 15 mesi di età
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Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
|
Misurato 15 mesi di età
|
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Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
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Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
|
Misurato a 18 mesi di età
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Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 21 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 21 mesi di età
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Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
|
Misurato a 21 mesi di età
|
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Pratiche di alimentazione di neonati e bambini a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
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Serie di indicatori delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini ottenuti tramite interviste alle madri o agli operatori sanitari partecipanti
|
Misurato a 24 mesi di età
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Altezza a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
|
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
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Misurato a 6 mesi di età
|
|
Altezza a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi di età
|
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
|
Misurato a 9 mesi di età
|
|
Altezza a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
|
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
|
Misurato a 12 mesi di età
|
|
Altezza a 15 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 15 mesi di età
|
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
|
Misurato a 15 mesi di età
|
|
Altezza a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
|
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
|
Misurato a 18 mesi di età
|
|
Altezza a 21 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 21 mesi di età
|
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
|
Misurato a 21 mesi di età
|
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Altezza a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
|
Punteggio z altezza per età ottenuto misurando l'altezza dei bambini partecipanti utilizzando un infantometro fisso
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Misurato a 24 mesi di età
|
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Tasso di aumento di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 6 mesi di età
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Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
|
Costruito da misurazioni del peso a 6 mesi di età
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Tasso di aumento di peso a 9 mesi
Lasso di tempo: Costruito dalle misurazioni del peso a 9 mesi di età
|
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
|
Costruito dalle misurazioni del peso a 9 mesi di età
|
|
Tasso di aumento di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 12 mesi di età
|
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
|
Costruito da misurazioni del peso a 12 mesi di età
|
|
Tasso di aumento di peso a 15 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 15 mesi di età
|
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
|
Costruito da misurazioni del peso a 15 mesi di età
|
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Tasso di aumento di peso a 18 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 18 mesi di età
|
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
|
Costruito da misurazioni del peso a 18 mesi di età
|
|
Tasso di aumento di peso a 21 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 21 mesi di età
|
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
|
Costruito da misurazioni del peso a 21 mesi di età
|
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Tasso di aumento di peso a 24 mesi
Lasso di tempo: Costruito da misurazioni del peso a 24 mesi di età
|
Tasso di aumento di peso da 0 a 24 mesi di età ottenuto misurando il peso dei bambini partecipanti utilizzando una bilancia elettronica fissa
|
Costruito da misurazioni del peso a 24 mesi di età
|
|
Emoglobina a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
|
Misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue mediante biometria del sangue
|
Misurato a 6 mesi di età
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Emoglobina a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
|
Misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue mediante biometria del sangue
|
Misurato a 12 mesi di età
|
|
Emoglobina a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
|
Misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue mediante biometria del sangue
|
Misurato a 18 mesi di età
|
|
Emoglobina a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
|
Misurazione della concentrazione di emoglobina nel sangue mediante biometria del sangue
|
Misurato a 24 mesi di età
|
|
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
|
Misurato a 6 mesi di età
|
|
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
|
Misurato a 9 mesi di età
|
|
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
|
Misurato a 12 mesi di età
|
|
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 15 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 15 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
|
Misurato a 15 mesi di età
|
|
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
|
Misurato a 18 mesi di età
|
|
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 21 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 21 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
|
Misurato a 21 mesi di età
|
|
Prevalenza dell'obesità nei bambini a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'obesità utilizzando l'indice di massa corporea (BMI)
|
Misurato a 24 mesi di età
|
|
Prevalenza di arresto della crescita a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
|
Misurato a 6 mesi di età
|
|
Prevalenza di arresto della crescita a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
|
Misurato a 9 mesi di età
|
|
Prevalenza di arresto della crescita a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
|
Misurato a 12 mesi di età
|
|
Prevalenza di arresto della crescita a 15 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 15 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
|
Misurato a 15 mesi di età
|
|
Prevalenza di arresto della crescita a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
|
Misurato a 18 mesi di età
|
|
Prevalenza di arresto della crescita a 21 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 21 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
|
Misurato a 21 mesi di età
|
|
Prevalenza di arresto della crescita a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'arresto della crescita utilizzando l'altezza per età <-2 SD
|
Misurato a 24 mesi di età
|
|
Prevalenza di anemia a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'anemia utilizzando la concentrazione di emoglobina nel sangue
|
Misurato a 6 mesi di età
|
|
Prevalenza di anemia a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'anemia utilizzando la concentrazione di emoglobina nel sangue
|
Misurato a 12 mesi di età
|
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Prevalenza di anemia a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi di età
|
Stima della popolazione dell'anemia utilizzando la concentrazione di emoglobina nel sangue
|
Misurato a 18 mesi di età
|
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Prevalenza di anemia a 24 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi di età
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Stima della popolazione dell'anemia utilizzando la concentrazione di emoglobina nel sangue
|
Misurato a 24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esclusivo allattamento al seno
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misurato come indicatore di allattamento al seno esclusivo, auto-riferito dalla madre di un bambino
|
Misurato 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Adesione al regime di integratori alimentari
Lasso di tempo: Misurato ogni mese dai 6 mesi di età fino ai 24 mesi di età
|
Consumo del supplemento nutrizionale misurato come numero di pacchetti consumati in un mese
|
Misurato ogni mese dai 6 mesi di età fino ai 24 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inter-AmericanDB Mexico
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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