Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUSIKA: Jatkuva ohjelma ravitsemuksen parantamiseksi - Meksiko

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Inter-American Development Bank

Innovatiivisen käyttäytymismuutosstrategian ja SQ-LNS:n vaikutus hidastumiseen ja liikalihavuuteen Tepicissä, Meksikossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida innovatiivisen strategian vaikutusta aliravitsemuksen ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi varhaislapsuudessa 0-24 kuukauden ikäisillä lapsilla Meksikossa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vauvojen ja pienten lasten riittävien ruokintakäytäntöjen edistämisen ja SQ-LNS:n (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) vaikutusta imeväisten ja pienten lasten ravitsemustilaan. Tutkimus tehdään kaupunkien lähialueilla Tepicissä, Nayaritissa Meksikossa yhdessä sairaalan Infantil de México Federico Gómezin ja Nayaritin terveyssihteeristön kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SPOON Mexico on innovatiivinen strategia aliravitsemuksen ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi 0–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat syrjäytyneillä alueilla Tepic Cityssä, Nayaritissa. SPOON-ohjelman tavoitteena on parantaa vauvojen ja pienten lasten ruokintakäytäntöjä, mukaan lukien yksinomainen imetys, ja edistää kotiruokintaa maapähkinäpohjaisella SQ-LNS:llä (pienimääräiset lipidipohjaiset ravintolisät) uudella käyttäytymisen muutosstrategialla.

Tutkimukseen otetaan mukaan 0–6 kuukauden ikäisiä lapsia sekä raskaana olevia naisia ​​kolmannella kolmanneksella. Tukikelpoisten lasten äidit tai huoltajat kutsutaan osallistumaan ja suostumuslomake hankitaan. Osallistuminen alkaa 0-6 kuukauden iässä ja interventio kestää aina 24 kuukauden ikään asti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kotitalouden tasolla kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja hoitoryhmään. Kontrolliryhmän osallistujat saavat paikallisen terveyskeskuksen tarjoamat peruspalvelut kansallisen protokollan mukaisesti. Hoitoryhmän 1 osallistujat saavat 6-24 kuukauden ikäisen SQ-LNS-lisäosan ja innovatiivisen käyttäytymismuutosstrategian, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään riittäviä imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä. Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksilöllisten kotikäyntien ja ryhmäistuntojen kautta.

600 lapsen otoskoko ryhmää kohti on laskettu havaitsemaan minimivaikutuskoon 0,18 95 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla. Lisäksi otoskoon laskennassa on otettu huomioon 20 %:n hankaus.

Tärkeimmät tulokset sisältävät imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöt, pituus, paino, hemoglobiini, anemian esiintyvyys, stunting esiintyvyys, liikalihavuuden esiintyvyys ja painonnousuaste. Perus- ja lopullinen tutkimus tehdään näiden muuttujien tietojen sekä sosiodemografisten tietojen keräämiseksi. Vaikutusarviointi tehdään vertaamalla keskimääräisiä tuloksia ja indikaattoreiden jakautumista hoito- ja kontrolliryhmän kesken. Arvioidaan yksinkertaisten keinojen ja regressiomallien erot, mukaan lukien lapsen iän ja sukupuolen yhteismuuttujat sekä ensisijaisen hoitajan ja kotitalouden ominaisuudet. Indikaattorien keskiarvojen mahdollisten muutosten lisäksi tarkastellaan muuttujien jakauman muutoksia sillä hypoteesilla, että interventio ei vain parantaisi tietyn indikaattorin keskiarvoa, vaan pakkaa jakaumaa arvoalueella lähemmäksi optimaalista vaihteluväliä. Jakaumien muutokset tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Meksiko
        • SPOON Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella ja alle 6 kuukauden ikäiset lapset työhönottohetkellä (tai lapset, joiden ikä on enintään 6 kuukautta ohjelman ensimmäisen käynnin alussa)
  • Lapset, joilla ei ole kroonisia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia
  • Asukasväestö Tepicistä ja läheisiltä Xaliscon, Lomas Verdesin ja Cerro Blancon alueilta
  • Asukkaat eivät aio muuttaa pois Tepicistä seuraavan 24 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • PROSPERA-ohjelmaan kuuluva väestö
  • Lapset, joilla on kroonisia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia
  • Lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus
  • Suunnitelmissa on muuttaa kauas interventioalueelta seuraavan 24 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Osallistujat saavat terveyssihteerin tarjoamat normaalit terveydenhuoltopalvelut
KOKEELLISTA: SPOON käyttäytymismuutosstrategia+SQ-LNS
Osallistujat saavat SQ-LNS-lisäosan 6-24 kuukauden ikäisiltä ja käyttäytymismuutoksen, jolla edistetään vauvojen ja pienten lasten riittäviä ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä, äideille tai hoitajille. Käyttäytymismuutosstrategia sisältää yksittäisiä kotikäyntejä ja ryhmätunteja. SQ-LNS koostuu 20g ravintolisäpakkauksesta, joka nautitaan päivittäin 6-24-vuotiaille. SQ-LNS-formulaatio ei sisällä sokeria.
SQ-LNS on maapähkinäpohjainen, käyttövalmis kotiravintotuote, joka parantaa ruokavalion laatua 6-24 kuukauden ikäisillä lapsilla. Se sisältää maapähkinöitä ja muita ainesosia, kuten kasvirasvaa, maitojauhetta ja useita mikroravinteita. Tätä tutkimusta varten suunniteltu formulaatio ei sisällä sokeria.
Muut nimet:
  • Pieni määrä lipidiravintolisiä
Innovatiivinen käyttäytymisen muutosstrategia, joka on suunniteltu etnografisten ja markkinointimenetelmien avulla edistämään vauvojen ja pikkulasten riittäviä ruokintakäytäntöjä ja SQ-LNS:n käyttöä. Strategia toimitetaan äideille tai omaishoitajille yksilöllisten kotikäyntien ja ryhmäistuntojen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen ja pikkulasten ruokintakäytännöt 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden iässä
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
Mitattu 6 kuukauden iässä
Vauvojen ja pikkulasten ruokintakäytännöt 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukauden iässä
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
Mitattu 9 kuukauden iässä
Vauvojen ja pikkulasten ruokintakäytännöt 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
Mitattu 12 kuukauden iässä
Vauvojen ja pikkulasten ruokintakäytännöt 15 kk
Aikaikkuna: Ikää mitattuna 15 kuukautta
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
Ikää mitattuna 15 kuukautta
Vauvojen ja pikkulasten ruokintakäytännöt 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden iässä
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
Mitattu 18 kuukauden iässä
Imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöt 21 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 21 kuukauden iässä
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
Mitattu 21 kuukauden iässä
Vauvojen ja pikkulasten ruokintakäytännöt 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
Joukko imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytäntöjen indikaattoreita, jotka on saatu haastattelemalla osallistuvia äitejä tai hoitajia
Mitattu 24 kuukauden iässä
Pituus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden iässä
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituus kiinteällä infantometrillä
Mitattu 6 kuukauden iässä
Pituus 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukauden iässä
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituus kiinteällä infantometrillä
Mitattu 9 kuukauden iässä
Pituus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituus kiinteällä infantometrillä
Mitattu 12 kuukauden iässä
Pituus 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 15 kuukauden iässä
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituus kiinteällä infantometrillä
Mitattu 15 kuukauden iässä
Pituus 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden iässä
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituus kiinteällä infantometrillä
Mitattu 18 kuukauden iässä
Pituus 21 kuukautta
Aikaikkuna: Mitattu 21 kuukauden iässä
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituus kiinteällä infantometrillä
Mitattu 21 kuukauden iässä
Pituus 24 kk
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
Pituus-iän z-pisteet, jotka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten pituus kiinteällä infantometrillä
Mitattu 24 kuukauden iässä
Painonnousu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 6 kuukauden iässä
Painonnousuaste 0-24 kuukauden iässä, joka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten paino kiinteällä elektronisella vaa'alla
Rakennettu painomittausten perusteella 6 kuukauden iässä
Painonnousu 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 9 kuukauden iässä
Painonnousuaste 0-24 kuukauden iässä, joka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten paino kiinteällä elektronisella vaa'alla
Rakennettu painomittausten perusteella 9 kuukauden iässä
Painonnousu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 12 kuukauden iässä
Painonnousuaste 0-24 kuukauden iässä, joka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten paino kiinteällä elektronisella vaa'alla
Rakennettu painomittausten perusteella 12 kuukauden iässä
Painonnousu 15 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 15 kuukauden iässä
Painonnousuaste 0-24 kuukauden iässä, joka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten paino kiinteällä elektronisella vaa'alla
Rakennettu painomittausten perusteella 15 kuukauden iässä
Painonnousu 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 18 kuukauden iässä
Painonnousuaste 0-24 kuukauden iässä, joka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten paino kiinteällä elektronisella vaa'alla
Rakennettu painomittausten perusteella 18 kuukauden iässä
Painonnousu 21 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 21 kuukauden iässä
Painonnousuaste 0-24 kuukauden iässä, joka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten paino kiinteällä elektronisella vaa'alla
Rakennettu painomittausten perusteella 21 kuukauden iässä
Painonnousu 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rakennettu painomittausten perusteella 24 kuukauden iässä
Painonnousuaste 0-24 kuukauden iässä, joka saadaan mittaamalla osallistuvien lasten paino kiinteällä elektronisella vaa'alla
Rakennettu painomittausten perusteella 24 kuukauden iässä
Hemoglobiini 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden iässä
Veren hemoglobiinipitoisuuden mittaaminen veren biometrialla
Mitattu 6 kuukauden iässä
Hemoglobiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Veren hemoglobiinipitoisuuden mittaaminen veren biometrialla
Mitattu 12 kuukauden iässä
Hemoglobiini 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden iässä
Veren hemoglobiinipitoisuuden mittaaminen veren biometrialla
Mitattu 18 kuukauden iässä
Hemoglobiini 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
Veren hemoglobiinipitoisuuden mittaaminen veren biometrialla
Mitattu 24 kuukauden iässä
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden iässä
Lihavuuden arvio väestöstä kehon massaindeksin (BMI) avulla
Mitattu 6 kuukauden iässä
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukauden iässä
Lihavuuden arvio väestöstä kehon massaindeksin (BMI) avulla
Mitattu 9 kuukauden iässä
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Lihavuuden arvio väestöstä kehon massaindeksin (BMI) avulla
Mitattu 12 kuukauden iässä
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 15 kuukauden iässä
Lihavuuden arvio väestöstä kehon massaindeksin (BMI) avulla
Mitattu 15 kuukauden iässä
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden iässä
Lihavuuden arvio väestöstä kehon massaindeksin (BMI) avulla
Mitattu 18 kuukauden iässä
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla 21 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 21 kuukauden iässä
Lihavuuden arvio väestöstä kehon massaindeksin (BMI) avulla
Mitattu 21 kuukauden iässä
Lihavuuden esiintyvyys lapsilla 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
Lihavuuden arvio väestöstä kehon massaindeksin (BMI) avulla
Mitattu 24 kuukauden iässä
Stunting yleisyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden iässä
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
Mitattu 6 kuukauden iässä
Stunting yleisyys 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukauden iässä
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
Mitattu 9 kuukauden iässä
Stunting yleisyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
Mitattu 12 kuukauden iässä
Stunting yleisyys 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 15 kuukauden iässä
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
Mitattu 15 kuukauden iässä
Stunting yleisyys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden iässä
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
Mitattu 18 kuukauden iässä
Stunting yleisyys 21 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 21 kuukauden iässä
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
Mitattu 21 kuukauden iässä
Stunting yleisyys 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
Väestön arvio stuntingista käyttämällä pituutta - ikä <-2 SD
Mitattu 24 kuukauden iässä
Anemian esiintyvyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden iässä
Anemian väestöarviointi käyttämällä veren hemoglobiinipitoisuutta
Mitattu 6 kuukauden iässä
Anemian esiintyvyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Anemian väestöarviointi käyttämällä veren hemoglobiinipitoisuutta
Mitattu 12 kuukauden iässä
Anemian esiintyvyys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden iässä
Anemian väestöarviointi käyttämällä veren hemoglobiinipitoisuutta
Mitattu 18 kuukauden iässä
Anemian esiintyvyys 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
Anemian väestöarviointi käyttämällä veren hemoglobiinipitoisuutta
Mitattu 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Mitattu yksinomaisen imetyksen indikaattorina, lapsen äidin itse ilmoittama
Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ravintolisäohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Mitataan joka kuukausi 6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään asti
Ravintolisän kulutus mitattuna kuukaudessa kulutettujen pakettien lukumääränä
Mitataan joka kuukausi 6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset tiedot jaetaan osallistuvien tutkimuslaitosten kesken ja julkistetaan 2 vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset SQ-LNS

Tilaa