Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPOON: Sustained Program for Improving Nutrition - Mexico

22. februar 2022 oppdatert av: Inter-American Development Bank

Effekten av en innovativ atferdsendringsstrategi og SQ-LNS på stunting og fedme hos barn som bor i Tepic, Mexico

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av en innovativ strategi for å forhindre underernæring og fedme i tidlig barndom hos barn 0-24 måneder i Mexico. Denne studien er utformet for å evaluere effekten av å fremme adekvat ernæringspraksis for spedbarn og små barn og bruk av SQ-LNS (Small Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements) på ernæringsstatusen til spedbarn og små barn. Studien vil bli utført i peri-urbane områder av Tepic, Nayarit i Mexico i samarbeid med Hospital Infantil de México Federico Gómez og Nayarit Secretariat of Health.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPOON Mexico er en innovativ strategi for å forhindre underernæring og fedme hos barn i alderen 0-24 måneder som bor i marginaliserte områder i Tepic City, Nayarit. SPOON-programmet tar sikte på å forbedre spedbarns og småbarns fôringspraksis, inkludert eksklusiv amming, og fremme bruken av hjemmeforsterkning med peanøttbasert SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserte næringstilskudd) gjennom en ny strategi for atferdsendring.

Studien skal rekruttere barn mellom 0 og 6 måneder samt gravide i tredje trimester. Mødre eller omsorgspersoner til kvalifiserte barn vil bli invitert til å delta og et samtykkeskjema innhentes. Deltakelsen starter ved 0-6 måneder og intervensjonen vil vare til barn er opp til 24 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på husholdningsnivå til en av to grupper: en kontrollgruppe og en behandlingsgruppe. Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardtjenester som tilbys av deres lokale helseklinikker i henhold til den nasjonale protokollen. Deltakere i behandlingsgruppe 1 vil motta SQ-LNS-tilskudd fra 6-24 måneder og en nyskapende atferdsendringsstrategi utviklet ved bruk av etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk og gruppesesjoner.

En prøvestørrelse på 600 barn per gruppe er beregnet for å oppdage en minimum effektstørrelse på 0,18 med 95 % signifikansnivå og 80 % potens. I tillegg er en avgang på 20 % inkludert i beregningen av prøvestørrelsen.

Hovedresultatene inkluderer matingspraksis for spedbarn og små barn, høyde, vekt, hemoglobin, utbredelse av anemi, forekomst av forvekling, forekomst av fedme og vektøkningsrate. En grunnlinje og en endelig undersøkelse vil bli utført for å samle inn data for disse variablene, samt sosiodemografisk informasjon. Effektestimering vil bli gjort ved å sammenligne gjennomsnittsresultater og fordelingen av indikatorer mellom behandlings- og kontrollgruppen. Forskjeller mellom enkle midler og regresjonsmodeller inkludert kovariabler av barnets alder og kjønn, og egenskaper ved primær omsorgsperson og husholdning vil bli estimert. I tillegg til potensielle endringer i indikatorgjennomsnitt, vil endringer i fordelingen av variabler bli utforsket under hypotesen om at intervensjonen ikke bare kan forbedre gjennomsnittsverdien for en gitt indikator, men komprimere fordelingen over et verdiområde nærmere et optimalt område. Endringer i distribusjoner vil bli sjekket ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexico
        • SPOON Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i tredje trimester og barn opptil 6 måneder ved rekrutteringsøyeblikket (eller barn med en maksimal alder på 6 måneder ved begynnelsen av programmets første besøk)
  • Barn uten kroniske sykdommer eller medfødte misdannelser
  • Bosatt befolkning fra Tepic og de tilstøtende områdene Xalisco, Lomas Verdes og Cerro Blanco
  • Beboerne har ingen planer om å flytte fra Tepic de neste 24 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Befolkning som tilhører PROSPERA-programmet
  • Barn med kroniske sykdommer eller medfødte misdannelser
  • Barn med alvorlig akutt underernæring
  • Planlegger flytting langt fra tiltaksområdet de neste 24 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Deltakerne vil motta standard helsetjenester levert av helsesekretæren
EKSPERIMENTELL: SPOON atferdsendringsstrategi+SQ-LNS
Deltakerne vil motta SQ-LNS-tilskudd fra 6-24 måneder, og en atferdsendring for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn, og bruk av SQ-LNS vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner. Atferdsendringsstrategien inkluderer individuelle hjemmebesøk og gruppeøkter. SQ-LNS består av en 20g næringstilskuddspakke som skal konsumeres daglig fra 6-24 år. SQ-LNS-formuleringen inkluderer ikke sukker.
SQ-LNS er et peanøttbasert bruksklart hjemmebefestningsprodukt for å forbedre diettkvaliteten hos barn i alderen 6-24 måneder. Den inkluderer peanøtter og andre ingredienser som vegetabilsk fett, melkepulver og flere mikronæringsstoffer. Formuleringen designet for denne studien vil ikke inkludere sukker.
Andre navn:
  • Liten mengde lipid-næringstilskudd
En innovativ atferdsendringsstrategi utviklet ved å bruke etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk og gruppesesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn og småbarnsmating ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 6 måneders alder
Spedbarn og småbarn mating praksis ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alder
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 9 måneders alder
Spedbarn og småbarnsmating ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 12 måneders alder
Spedbarn og småbarn mating praksis 15 måneder
Tidsramme: Målt 15 måneder gammel
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
Målt 15 måneder gammel
Spedbarn og småbarnsmating ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 18 måneders alder
Spedbarn og småbarnsmating ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alder
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 21 måneders alder
Spedbarn og småbarnsmating ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
Målt ved 24 måneders alder
Høyde ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
Målt ved 6 måneders alder
Høyde ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alder
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
Målt ved 9 måneders alder
Høyde ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
Målt ved 12 måneders alder
Høyde ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alder
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
Målt ved 15 måneders alder
Høyde ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
Målt ved 18 måneders alder
Høyde 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alder
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
Målt ved 21 måneders alder
Høyde ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
Målt ved 24 måneders alder
Vektøkningsrate ved 6 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 6 måneders alder
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
Konstruert fra vektmålinger ved 6 måneders alder
Vektøkningsrate ved 9 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 9 måneders alder
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
Konstruert fra vektmålinger ved 9 måneders alder
Vektøkningsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 12 måneders alder
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
Konstruert fra vektmålinger ved 12 måneders alder
Vektøkningsrate ved 15 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 15 måneders alder
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
Konstruert fra vektmålinger ved 15 måneders alder
Vektøkningsrate ved 18 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 18 måneders alder
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
Konstruert fra vektmålinger ved 18 måneders alder
Vektøkningsrate ved 21 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 21 måneders alder
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
Konstruert fra vektmålinger ved 21 måneders alder
Vektøkningsrate ved 24 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 24 måneders alder
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
Konstruert fra vektmålinger ved 24 måneders alder
Hemoglobin ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
Måling av hemoglobinkonsentrasjon i blod ved hjelp av blodbiometri
Målt ved 6 måneders alder
Hemoglobin ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
Måling av hemoglobinkonsentrasjon i blod ved hjelp av blodbiometri
Målt ved 12 måneders alder
Hemoglobin ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
Måling av hemoglobinkonsentrasjon i blod ved hjelp av blodbiometri
Målt ved 18 måneders alder
Hemoglobin ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
Måling av hemoglobinkonsentrasjon i blod ved hjelp av blodbiometri
Målt ved 24 måneders alder
Forekomst av fedme hos barn ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
Målt ved 6 måneders alder
Forekomst av fedme hos barn ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alder
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
Målt ved 9 måneders alder
Prevalens av fedme hos barn ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
Målt ved 12 måneders alder
Forekomst av fedme hos barn ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alder
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
Målt ved 15 måneders alder
Forekomst av fedme hos barn ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
Målt ved 18 måneders alder
Prevalens av fedme hos barn ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alder
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
Målt ved 21 måneders alder
Forekomst av fedme hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
Målt ved 24 måneders alder
Forekomst av stunting ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
Målt ved 6 måneders alder
Forekomst av stunting ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alder
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
Målt ved 9 måneders alder
Forekomst av stunting ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
Målt ved 12 måneders alder
Forekomst av stunting ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alder
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
Målt ved 15 måneders alder
Forekomst av stunting ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
Målt ved 18 måneders alder
Prevalens av stunting ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alder
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
Målt ved 21 måneders alder
Forekomst av stunting ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
Målt ved 24 måneders alder
Prevalens av anemi ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobinkonsentrasjon i blod
Målt ved 6 måneders alder
Prevalens av anemi ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobinkonsentrasjon i blod
Målt ved 12 måneders alder
Prevalens av anemi ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobinkonsentrasjon i blod
Målt ved 18 måneders alder
Prevalens av anemi ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobinkonsentrasjon i blod
Målt ved 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amming
Tidsramme: Målt 24 måneder etter oppstart av intervensjon
Målt som en indikator på eksklusiv amming, selvrapportert av mor til et barn
Målt 24 måneder etter oppstart av intervensjon
Overholdelse av kosttilskuddsregime
Tidsramme: Målt hver måned fra 6 måneders alder til 24 måneders alder
Forbruk av kosttilskuddet målt som antall pakker konsumert i løpet av en måned
Målt hver måned fra 6 måneders alder til 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle data vil bli delt mellom deltakende forskningsinstitusjoner og offentliggjort 2 år etter avsluttet studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på SQ-LNS

Abonnere