- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752762
SPOON: Sustained Program for Improving Nutrition - Mexico
Effekten av en innovativ atferdsendringsstrategi og SQ-LNS på stunting og fedme hos barn som bor i Tepic, Mexico
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPOON Mexico er en innovativ strategi for å forhindre underernæring og fedme hos barn i alderen 0-24 måneder som bor i marginaliserte områder i Tepic City, Nayarit. SPOON-programmet tar sikte på å forbedre spedbarns og småbarns fôringspraksis, inkludert eksklusiv amming, og fremme bruken av hjemmeforsterkning med peanøttbasert SQ-LNS (små kvantiteter lipidbaserte næringstilskudd) gjennom en ny strategi for atferdsendring.
Studien skal rekruttere barn mellom 0 og 6 måneder samt gravide i tredje trimester. Mødre eller omsorgspersoner til kvalifiserte barn vil bli invitert til å delta og et samtykkeskjema innhentes. Deltakelsen starter ved 0-6 måneder og intervensjonen vil vare til barn er opp til 24 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på husholdningsnivå til en av to grupper: en kontrollgruppe og en behandlingsgruppe. Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardtjenester som tilbys av deres lokale helseklinikker i henhold til den nasjonale protokollen. Deltakere i behandlingsgruppe 1 vil motta SQ-LNS-tilskudd fra 6-24 måneder og en nyskapende atferdsendringsstrategi utviklet ved bruk av etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS. Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk og gruppesesjoner.
En prøvestørrelse på 600 barn per gruppe er beregnet for å oppdage en minimum effektstørrelse på 0,18 med 95 % signifikansnivå og 80 % potens. I tillegg er en avgang på 20 % inkludert i beregningen av prøvestørrelsen.
Hovedresultatene inkluderer matingspraksis for spedbarn og små barn, høyde, vekt, hemoglobin, utbredelse av anemi, forekomst av forvekling, forekomst av fedme og vektøkningsrate. En grunnlinje og en endelig undersøkelse vil bli utført for å samle inn data for disse variablene, samt sosiodemografisk informasjon. Effektestimering vil bli gjort ved å sammenligne gjennomsnittsresultater og fordelingen av indikatorer mellom behandlings- og kontrollgruppen. Forskjeller mellom enkle midler og regresjonsmodeller inkludert kovariabler av barnets alder og kjønn, og egenskaper ved primær omsorgsperson og husholdning vil bli estimert. I tillegg til potensielle endringer i indikatorgjennomsnitt, vil endringer i fordelingen av variabler bli utforsket under hypotesen om at intervensjonen ikke bare kan forbedre gjennomsnittsverdien for en gitt indikator, men komprimere fordelingen over et verdiområde nærmere et optimalt område. Endringer i distribusjoner vil bli sjekket ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexico
- SPOON Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester og barn opptil 6 måneder ved rekrutteringsøyeblikket (eller barn med en maksimal alder på 6 måneder ved begynnelsen av programmets første besøk)
- Barn uten kroniske sykdommer eller medfødte misdannelser
- Bosatt befolkning fra Tepic og de tilstøtende områdene Xalisco, Lomas Verdes og Cerro Blanco
- Beboerne har ingen planer om å flytte fra Tepic de neste 24 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Befolkning som tilhører PROSPERA-programmet
- Barn med kroniske sykdommer eller medfødte misdannelser
- Barn med alvorlig akutt underernæring
- Planlegger flytting langt fra tiltaksområdet de neste 24 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Deltakerne vil motta standard helsetjenester levert av helsesekretæren
|
|
|
EKSPERIMENTELL: SPOON atferdsendringsstrategi+SQ-LNS
Deltakerne vil motta SQ-LNS-tilskudd fra 6-24 måneder, og en atferdsendring for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn, og bruk av SQ-LNS vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner.
Atferdsendringsstrategien inkluderer individuelle hjemmebesøk og gruppeøkter.
SQ-LNS består av en 20g næringstilskuddspakke som skal konsumeres daglig fra 6-24 år.
SQ-LNS-formuleringen inkluderer ikke sukker.
|
SQ-LNS er et peanøttbasert bruksklart hjemmebefestningsprodukt for å forbedre diettkvaliteten hos barn i alderen 6-24 måneder.
Den inkluderer peanøtter og andre ingredienser som vegetabilsk fett, melkepulver og flere mikronæringsstoffer.
Formuleringen designet for denne studien vil ikke inkludere sukker.
Andre navn:
En innovativ atferdsendringsstrategi utviklet ved å bruke etnografiske og markedsføringsmetoder for å fremme adekvat mating for spedbarn og småbarn og bruk av SQ-LNS.
Strategien vil bli levert til mødre eller omsorgspersoner gjennom individuelle hjemmebesøk og gruppesesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn og småbarnsmating ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
|
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 6 måneders alder
|
|
Spedbarn og småbarn mating praksis ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alder
|
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 9 måneders alder
|
|
Spedbarn og småbarnsmating ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
|
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 12 måneders alder
|
|
Spedbarn og småbarn mating praksis 15 måneder
Tidsramme: Målt 15 måneder gammel
|
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt 15 måneder gammel
|
|
Spedbarn og småbarnsmating ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
|
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 18 måneders alder
|
|
Spedbarn og småbarnsmating ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alder
|
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 21 måneders alder
|
|
Spedbarn og småbarnsmating ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
|
Sett med indikatorer for matingspraksis for spedbarn og små barn oppnådd ved intervju med deltakende mødre eller omsorgspersoner
|
Målt ved 24 måneders alder
|
|
Høyde ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
|
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
|
Målt ved 6 måneders alder
|
|
Høyde ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alder
|
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
|
Målt ved 9 måneders alder
|
|
Høyde ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
|
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
|
Målt ved 12 måneders alder
|
|
Høyde ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alder
|
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
|
Målt ved 15 måneders alder
|
|
Høyde ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
|
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
|
Målt ved 18 måneders alder
|
|
Høyde 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alder
|
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
|
Målt ved 21 måneders alder
|
|
Høyde ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
|
Høyde-for-alder z-poengsum oppnådd ved å måle høyden til deltakende barn ved hjelp av et fast infantometer
|
Målt ved 24 måneders alder
|
|
Vektøkningsrate ved 6 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 6 måneders alder
|
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
|
Konstruert fra vektmålinger ved 6 måneders alder
|
|
Vektøkningsrate ved 9 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 9 måneders alder
|
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
|
Konstruert fra vektmålinger ved 9 måneders alder
|
|
Vektøkningsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 12 måneders alder
|
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
|
Konstruert fra vektmålinger ved 12 måneders alder
|
|
Vektøkningsrate ved 15 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 15 måneders alder
|
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
|
Konstruert fra vektmålinger ved 15 måneders alder
|
|
Vektøkningsrate ved 18 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 18 måneders alder
|
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
|
Konstruert fra vektmålinger ved 18 måneders alder
|
|
Vektøkningsrate ved 21 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 21 måneders alder
|
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
|
Konstruert fra vektmålinger ved 21 måneders alder
|
|
Vektøkningsrate ved 24 måneder
Tidsramme: Konstruert fra vektmålinger ved 24 måneders alder
|
Rate for vektøkning fra 0-24 måneders alder oppnådd ved å måle vekten til deltakende barn ved hjelp av en fast elektronisk vekt
|
Konstruert fra vektmålinger ved 24 måneders alder
|
|
Hemoglobin ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
|
Måling av hemoglobinkonsentrasjon i blod ved hjelp av blodbiometri
|
Målt ved 6 måneders alder
|
|
Hemoglobin ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
|
Måling av hemoglobinkonsentrasjon i blod ved hjelp av blodbiometri
|
Målt ved 12 måneders alder
|
|
Hemoglobin ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
|
Måling av hemoglobinkonsentrasjon i blod ved hjelp av blodbiometri
|
Målt ved 18 måneders alder
|
|
Hemoglobin ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
|
Måling av hemoglobinkonsentrasjon i blod ved hjelp av blodbiometri
|
Målt ved 24 måneders alder
|
|
Forekomst av fedme hos barn ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
|
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 6 måneders alder
|
|
Forekomst av fedme hos barn ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alder
|
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 9 måneders alder
|
|
Prevalens av fedme hos barn ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
|
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 12 måneders alder
|
|
Forekomst av fedme hos barn ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alder
|
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 15 måneders alder
|
|
Forekomst av fedme hos barn ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
|
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 18 måneders alder
|
|
Prevalens av fedme hos barn ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alder
|
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 21 måneders alder
|
|
Forekomst av fedme hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
|
Befolkningsestimering av fedme ved bruk av Body Mass Index (BMI)
|
Målt ved 24 måneders alder
|
|
Forekomst av stunting ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
|
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 6 måneders alder
|
|
Forekomst av stunting ved 9 måneder
Tidsramme: Målt ved 9 måneders alder
|
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 9 måneders alder
|
|
Forekomst av stunting ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
|
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 12 måneders alder
|
|
Forekomst av stunting ved 15 måneder
Tidsramme: Målt ved 15 måneders alder
|
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 15 måneders alder
|
|
Forekomst av stunting ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
|
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 18 måneders alder
|
|
Prevalens av stunting ved 21 måneder
Tidsramme: Målt ved 21 måneders alder
|
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 21 måneders alder
|
|
Forekomst av stunting ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
|
Populasjonsestimering av stunting ved bruk av høyde-for alder <-2 SD
|
Målt ved 24 måneders alder
|
|
Prevalens av anemi ved 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6 måneders alder
|
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobinkonsentrasjon i blod
|
Målt ved 6 måneders alder
|
|
Prevalens av anemi ved 12 måneder
Tidsramme: Målt ved 12 måneders alder
|
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobinkonsentrasjon i blod
|
Målt ved 12 måneders alder
|
|
Prevalens av anemi ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved 18 måneders alder
|
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobinkonsentrasjon i blod
|
Målt ved 18 måneders alder
|
|
Prevalens av anemi ved 24 måneder
Tidsramme: Målt ved 24 måneders alder
|
Befolkningsestimering av anemi ved bruk av hemoglobinkonsentrasjon i blod
|
Målt ved 24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: Målt 24 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Målt som en indikator på eksklusiv amming, selvrapportert av mor til et barn
|
Målt 24 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Overholdelse av kosttilskuddsregime
Tidsramme: Målt hver måned fra 6 måneders alder til 24 måneders alder
|
Forbruk av kosttilskuddet målt som antall pakker konsumert i løpet av en måned
|
Målt hver måned fra 6 måneders alder til 24 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inter-AmericanDB Mexico
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
Kliniske studier på SQ-LNS
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Har ikke rekruttert ennåErnæring | Forebygging | Underernæring, barnTyskland, Etiopia, Filippinene
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de...Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt underernæring i barndommen | Ernæringsvurdering | Malariaforekomst | Sesongbetinget malaria kjemoprevensjon | Integrert fellesskapsbasert intervensjonspakke | Akutt underernæringBurkina Faso
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionHar ikke rekruttert ennå
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...RekrutteringUnderernæringPakistan
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisFullført
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... og andre samarbeidspartnereFullførtErnæring | Vaksinasjon | VaksinasjonsdekningNigeria
-
University of California, DavisFullførtAnemi | UnderernæringGhana
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Fullført
-
Inter-American Development BankThe PepsiCo Foundation; FundazúcarFullførtFedme, barndom | Stunting | Fôringsmønstre | Eksklusiv ammingGuatemala