숟가락: 영양 개선을 위한 지속 프로그램 - 멕시코
2022년 2월 22일 업데이트: Inter-American Development Bank
혁신적인 행동 변화 전략 및 SQ-LNS가 멕시코 테픽에 거주하는 아동의 발육 부진 및 비만에 미치는 영향
이 연구의 주요 목표는 멕시코에서 0-24개월 아동의 영유아기 영양결핍과 비만을 예방하기 위한 혁신적인 전략의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 유아 및 유아의 영양 상태에 대한 적절한 영유아 수유 관행 및 SQ-LNS(소량 지질 기반 영양 보조제) 사용 촉진의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 Hospital Infantil de México Federico Gómez 및 Nayarit 보건 사무국과 함께 멕시코 Nayarit의 Tepic 도시 주변 지역에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
SPOON Mexico는 Nayarit의 Tepic City의 소외된 지역에 거주하는 0-24개월 어린이의 영양결핍과 비만을 예방하기 위한 혁신적인 전략입니다. SPOON 프로그램은 완전모유수유를 포함한 영유아 수유 관행을 개선하고 새로운 행동 변화 전략을 통해 땅콩 기반 SQ-LNS(소량 지질 기반 영양 보충제)로 가정 강화 사용을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 0~6개월 사이의 어린이와 3분기 임산부를 모집합니다. 적격 아동의 어머니 또는 보호자를 초대하여 참여하고 동의서를 얻습니다. 참여는 0-6개월에 시작되며 개입은 아동이 최대 24개월이 될 때까지 지속됩니다. 참가자는 가구 수준에서 통제 그룹과 치료 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹의 참가자는 국가 프로토콜에 따라 지역 보건소에서 제공하는 표준 서비스를 받게 됩니다. 치료 그룹 1의 참가자는 6-24개월의 SQ-LNS 보충제와 적절한 영유아 수유 관행 및 SQ-LNS 사용을 촉진하기 위해 민족지학 및 마케팅 방법을 사용하여 설계된 혁신적인 행동 변화 전략을 받게 됩니다. 전략은 개별 가정 방문 및 그룹 세션을 통해 어머니 또는 간병인에게 전달됩니다.
그룹당 600명의 아동 표본 크기를 계산하여 95% 유의 수준과 80% 검정력으로 최소 효과 크기 0.18을 탐지했습니다. 또한 샘플 크기 계산에 20% 감소가 포함되었습니다.
주요 결과에는 영유아 수유 관행, 키, 체중, 헤모글로빈, 빈혈 유병률, 발육 부진 유병률, 비만 유병률 및 체중 증가율이 포함됩니다. 이러한 변수에 대한 데이터와 사회인구학적 정보를 수집하기 위해 기준선 및 최종 설문조사가 수행됩니다. 영향 평가는 평균 결과와 치료군과 대조군 사이의 지표 분포를 비교하여 수행됩니다. 아동의 나이와 성별의 공변수, 주 양육자와 가구의 특성을 포함하는 단순 평균 및 회귀 모델의 차이를 추정합니다. 지표 평균의 잠재적인 변화 외에도 변수 분포의 변화는 개입이 주어진 지표의 평균값을 향상시킬 뿐만 아니라 최적의 범위에 더 가까운 값 범위에 대한 분포를 압축할 수 있다는 가설 아래 탐색됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 적용하여 분포 변경 사항을 확인합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, 멕시코
- SPOON Mexico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3분기 임신부 및 모집 당시 최대 6개월의 어린이(또는 프로그램 첫 방문 시작 시점에서 최대 6개월의 어린이)
- 만성질환이나 선천성 기형이 없는 어린이
- Tepic 및 Xalisco, Lomas Verdes 및 Cerro Blanco의 인접 지역에서 거주하는 인구
- 주민들은 향후 24개월 동안 Tepic에서 떠날 계획이 없습니다.
제외 기준:
- PROSPERA 프로그램에 속한 인구
- 만성 질환 또는 선천성 기형이 있는 어린이
- 중증급성영양실조 아동
- 향후 24개월 내에 개입 지역에서 멀리 이동할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
참가자는 보건 장관이 제공하는 표준 건강 관리 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 스푼 행동변화전략+SQ-LNS
참가자는 6-24개월부터 SQ-LNS 보충제를 받게 되며, 적절한 영유아 수유 관행을 촉진하기 위한 행동 변화와 SQ-LNS 사용이 어머니 또는 간병인에게 전달됩니다.
행동 변화 전략에는 개별 가정 방문 및 그룹 세션이 포함됩니다.
SQ-LNS는 6-24세에서 매일 섭취할 수 있는 20g 영양 보충제 패키지로 구성되어 있습니다.
SQ-LNS 제형은 설탕을 포함하지 않습니다.
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SQ-LNS는 생후 6-24개월 어린이의 식단 품질을 개선하기 위해 땅콩 기반의 가정 강화 제품을 바로 사용할 수 있습니다.
여기에는 땅콩과 식물성 지방, 분유 및 여러 미량 영양소와 같은 기타 성분이 포함됩니다.
이 연구를 위해 설계된 제형에는 설탕이 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
적절한 영유아 수유 관행과 SQ-LNS 사용을 촉진하기 위해 민족지학 및 마케팅 방법을 사용하여 설계된 혁신적인 행동 변화 전략입니다.
전략은 개별 가정 방문 및 그룹 세션을 통해 어머니 또는 간병인에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6개월 영유아 수유 관행
기간: 생후 6개월에 측정
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참가자 어머니 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 얻은 영유아 수유 관행 지표 세트
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생후 6개월에 측정
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9개월 영유아 수유 관행
기간: 생후 9개월에 측정
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참가자 어머니 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 얻은 영유아 수유 관행 지표 세트
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생후 9개월에 측정
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12개월 영유아 수유 관행
기간: 생후 12개월에 측정
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참가자 어머니 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 얻은 영유아 수유 관행 지표 세트
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생후 12개월에 측정
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영유아 수유 실습 15개월
기간: 생후 15개월 측정
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참가자 어머니 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 얻은 영유아 수유 관행 지표 세트
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생후 15개월 측정
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18개월 영유아 수유 관행
기간: 생후 18개월에 측정
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참가자 어머니 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 얻은 영유아 수유 관행 지표 세트
|
생후 18개월에 측정
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21개월 영유아 수유 관행
기간: 생후 21개월에 측정
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참가자 어머니 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 얻은 영유아 수유 관행 지표 세트
|
생후 21개월에 측정
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24개월 영유아 수유 관행
기간: 생후 24개월에 측정
|
참가자 어머니 또는 간병인과의 인터뷰를 통해 얻은 영유아 수유 관행 지표 세트
|
생후 24개월에 측정
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6개월 키
기간: 생후 6개월에 측정
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고정 유아계를 사용하여 참여 아동의 키를 측정하여 얻은 연령 대비 키 z 점수
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생후 6개월에 측정
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9개월 키
기간: 생후 9개월에 측정
|
고정 유아계를 사용하여 참여 아동의 키를 측정하여 얻은 연령 대비 키 z 점수
|
생후 9개월에 측정
|
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12개월 키
기간: 생후 12개월에 측정
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고정 유아계를 사용하여 참여 아동의 키를 측정하여 얻은 연령 대비 키 z 점수
|
생후 12개월에 측정
|
|
15개월 키
기간: 생후 15개월에 측정
|
고정 유아계를 사용하여 참여 아동의 키를 측정하여 얻은 연령 대비 키 z 점수
|
생후 15개월에 측정
|
|
18개월 키
기간: 생후 18개월에 측정
|
고정 유아계를 사용하여 참여 아동의 키를 측정하여 얻은 연령 대비 키 z 점수
|
생후 18개월에 측정
|
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21개월 키
기간: 생후 21개월에 측정
|
고정 유아계를 사용하여 참여 아동의 키를 측정하여 얻은 연령 대비 키 z 점수
|
생후 21개월에 측정
|
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24개월 키
기간: 생후 24개월에 측정
|
고정 유아계를 사용하여 참여 아동의 키를 측정하여 얻은 연령 대비 키 z 점수
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생후 24개월에 측정
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6개월 체중 증가율
기간: 생후 6개월의 체중 측정으로 구성
|
고정 전자 저울을 사용하여 참여 아동의 체중을 측정하여 얻은 0-24개월의 체중 증가율
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생후 6개월의 체중 측정으로 구성
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9개월 체중 증가율
기간: 생후 9개월에 측정한 체중으로 구성
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고정 전자 저울을 사용하여 참여 아동의 체중을 측정하여 얻은 0-24개월의 체중 증가율
|
생후 9개월에 측정한 체중으로 구성
|
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12개월 체중 증가율
기간: 생후 12개월의 체중 측정으로 구성
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고정 전자 저울을 사용하여 참여 아동의 체중을 측정하여 얻은 0-24개월의 체중 증가율
|
생후 12개월의 체중 측정으로 구성
|
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15개월 체중 증가율
기간: 생후 15개월의 체중 측정으로 구성
|
고정 전자 저울을 사용하여 참여 아동의 체중을 측정하여 얻은 0-24개월의 체중 증가율
|
생후 15개월의 체중 측정으로 구성
|
|
18개월 체중 증가율
기간: 생후 18개월에 측정한 체중으로 구성
|
고정 전자 저울을 사용하여 참여 아동의 체중을 측정하여 얻은 0-24개월의 체중 증가율
|
생후 18개월에 측정한 체중으로 구성
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21개월 체중 증가율
기간: 생후 21개월의 체중 측정으로 구성
|
고정 전자 저울을 사용하여 참여 아동의 체중을 측정하여 얻은 0-24개월의 체중 증가율
|
생후 21개월의 체중 측정으로 구성
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24개월 체중 증가율
기간: 생후 24개월의 체중 측정으로 구성
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고정 전자 저울을 사용하여 참여 아동의 체중을 측정하여 얻은 0-24개월의 체중 증가율
|
생후 24개월의 체중 측정으로 구성
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6개월 헤모글로빈
기간: 생후 6개월에 측정
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혈액생체측정법을 이용한 혈중 헤모글로빈 농도 측정
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생후 6개월에 측정
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12개월의 헤모글로빈
기간: 생후 12개월에 측정
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혈액생체측정법을 이용한 혈중 헤모글로빈 농도 측정
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생후 12개월에 측정
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18개월 헤모글로빈
기간: 생후 18개월에 측정
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혈액생체측정법을 이용한 혈중 헤모글로빈 농도 측정
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생후 18개월에 측정
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24개월의 헤모글로빈
기간: 생후 24개월에 측정
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혈액생체측정법을 이용한 혈중 헤모글로빈 농도 측정
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생후 24개월에 측정
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생후 6개월 소아 비만 유병률
기간: 생후 6개월에 측정
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체질량지수(BMI)를 이용한 비만 인구 추정
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생후 6개월에 측정
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9개월 소아 비만 유병률
기간: 생후 9개월에 측정
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체질량지수(BMI)를 이용한 비만 인구 추정
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생후 9개월에 측정
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12개월 소아 비만 유병률
기간: 생후 12개월에 측정
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체질량지수(BMI)를 이용한 비만 인구 추정
|
생후 12개월에 측정
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15개월 소아 비만 유병률
기간: 생후 15개월에 측정
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체질량지수(BMI)를 이용한 비만 인구 추정
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생후 15개월에 측정
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|
18개월 소아 비만 유병률
기간: 생후 18개월에 측정
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체질량지수(BMI)를 이용한 비만 인구 추정
|
생후 18개월에 측정
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21개월 소아 비만 유병률
기간: 생후 21개월에 측정
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체질량지수(BMI)를 이용한 비만 인구 추정
|
생후 21개월에 측정
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24개월 소아 비만 유병률
기간: 생후 24개월에 측정
|
체질량지수(BMI)를 이용한 비만 인구 추정
|
생후 24개월에 측정
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6개월에 발육 부진의 유병률
기간: 생후 6개월에 측정
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신장 <-2 SD를 이용한 발육부진 인구 추정
|
생후 6개월에 측정
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9개월에 발육 부진의 유병률
기간: 생후 9개월에 측정
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신장 <-2 SD를 이용한 발육부진 인구 추정
|
생후 9개월에 측정
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생후 12개월 발육부진 유병률
기간: 생후 12개월에 측정
|
신장 <-2 SD를 이용한 발육부진 인구 추정
|
생후 12개월에 측정
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|
15개월에 발육부진 유병률
기간: 생후 15개월에 측정
|
신장 <-2 SD를 이용한 발육부진 인구 추정
|
생후 15개월에 측정
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|
18개월 발육부진 유병률
기간: 생후 18개월에 측정
|
신장 <-2 SD를 이용한 발육부진 인구 추정
|
생후 18개월에 측정
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21개월에 발육 부진의 유병률
기간: 생후 21개월에 측정
|
신장 <-2 SD를 이용한 발육부진 인구 추정
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생후 21개월에 측정
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24개월 발육부진 유병률
기간: 생후 24개월에 측정
|
신장 <-2 SD를 이용한 발육부진 인구 추정
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생후 24개월에 측정
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6개월에 빈혈 유병률
기간: 생후 6개월에 측정
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혈중 헤모글로빈 농도를 이용한 빈혈 인구 추정
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생후 6개월에 측정
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12개월에 빈혈 유병률
기간: 생후 12개월에 측정
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혈중 헤모글로빈 농도를 이용한 빈혈 인구 추정
|
생후 12개월에 측정
|
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18개월에 빈혈 유병률
기간: 생후 18개월에 측정
|
혈중 헤모글로빈 농도를 이용한 빈혈 인구 추정
|
생후 18개월에 측정
|
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24개월에 빈혈 유병률
기간: 생후 24개월에 측정
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혈중 헤모글로빈 농도를 이용한 빈혈 인구 추정
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생후 24개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독점 모유 수유
기간: 중재 시작 24개월 후 측정
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완전모유수유 지표로 측정, 아이의 엄마가 직접 보고
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중재 시작 24개월 후 측정
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영양 보충 체제 준수
기간: 생후 6개월부터 24개월까지 매월 측정
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한 달 동안 섭취한 패킷의 수로 측정된 영양 보충제 섭취량
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생후 6개월부터 24개월까지 매월 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Inter-AmericanDB Mexico
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미확인 개인 데이터는 참여 연구기관 간에 공유되며 연구 완료 후 2년 후에 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SQ-LNS에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical Medicine,...아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de Recherche en Sante...모집하지 않고 적극적으로어린 시절의 급성 영양실조 | 영양 평가 | 말라리아 발병률 | 계절성 말라리아 화학 예방 | 통합 커뮤니티 기반 개입 패키지 | 급성 영양실조부키 나 파소
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Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme (BISP)모병
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International Food Policy Research InstituteHelen Keller International완전한
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme PAC-CI, Site... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University of...완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, Davis완전한
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Inter-American Development BankFundación Saldarriaga Concha; Instituto Departamental de Salud de Nariño; Ministerio de Salud...알려지지 않은아동 비만 | 영양실조, 아동 | 독점 모유 수유
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Eli Lilly and Company완전한