- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752762
SPOON: Постоянная программа улучшения питания - Мексика
Влияние инновационной стратегии изменения поведения и SQ-LNS на задержку роста и ожирение у детей, живущих в Тепике, Мексика
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SPOON Mexico — это инновационная стратегия профилактики недоедания и ожирения у детей в возрасте 0–24 месяцев, проживающих в маргинализированных районах города Тепик, Наярит. Программа SPOON направлена на улучшение практики кормления детей грудного и раннего возраста, включая исключительно грудное вскармливание, и продвижение использования обогащения в домашних условиях SQ-LNS на основе арахиса (питательные добавки на основе липидов в небольшом количестве) посредством новой стратегии изменения поведения.
В исследование будут включены дети в возрасте от 0 до 6 месяцев, а также беременные женщины в третьем триместре. Матери или лица, осуществляющие уход за детьми, имеющими право на участие, будут приглашены к участию и получат форму согласия. Участие начнется в возрасте от 0 до 6 месяцев, и вмешательство продлится до тех пор, пока детям не исполнится 24 месяца. Участники будут случайным образом распределены на уровне домохозяйств в одну из двух групп: контрольную группу и экспериментальную группу. Участники контрольной группы получат стандартные услуги, предоставляемые их местными клиниками в соответствии с национальным протоколом. Участники группы лечения 1 будут получать добавку SQ-LNS в возрасте от 6 до 24 месяцев и инновационную стратегию изменения поведения, разработанную с использованием этнографических и маркетинговых методов для продвижения адекватных методов кормления детей грудного и раннего возраста и использования SQ-LNS. Стратегия будет доведена до матерей или лиц, осуществляющих уход, посредством индивидуальных посещений на дому и групповых занятий.
Размер выборки из 600 детей на группу был рассчитан для определения минимального размера эффекта 0,18 с уровнем значимости 95% и мощностью 80%. Кроме того, в расчет размера выборки был включен 20-процентный отсев.
Основные результаты включают практику кормления детей грудного и раннего возраста, рост, массу тела, гемоглобин, распространенность анемии, распространенность задержки роста, распространенность ожирения и скорость увеличения массы тела. Будет проведено базовое и итоговое обследование для сбора данных по этим переменным, а также социально-демографической информации. Оценка воздействия будет проводиться путем сравнения средних результатов и распределения показателей между экспериментальной и контрольной группами. Будут оцениваться различия между простыми средними значениями и регрессионными моделями, включая сопутствующие переменные возраста и пола ребенка, а также характеристики основного опекуна и домохозяйства. В дополнение к потенциальным изменениям в средних показателях будут изучены изменения в распределении переменных в соответствии с гипотезой о том, что вмешательство может не только улучшить среднее значение для данного показателя, но и сузить распределение по диапазону значений ближе к оптимальному диапазону. Изменения в распределениях будут проверяться с применением теста Колмогорова-Смирнова.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Мексика
- SPOON Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в третьем триместре и дети до 6 месяцев на момент набора (или дети с максимальным возрастом 6 месяцев на начало первого посещения программы)
- Дети без хронических заболеваний и врожденных пороков развития
- Постоянное население из Тепика и прилегающих районов Халиско, Ломас-Вердес и Серро-Бланко.
- Жители не планируют переезжать из Тепика в ближайшие 24 месяца.
Критерий исключения:
- Население, участвующее в программе PROSPERA
- Дети с хроническими заболеваниями или врожденными пороками развития
- Дети с тяжелой острой недостаточностью питания
- Планирование переезда подальше от зоны вмешательства в следующие 24 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Участники получат стандартные медицинские услуги, предоставляемые министром здравоохранения.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегия изменения поведения SPOON+SQ-LNS
Участники будут получать добавку SQ-LNS в возрасте от 6 до 24 месяцев, а матери или лица, осуществляющие уход, получат поведенческие изменения для поощрения адекватной практики кормления младенцев и детей раннего возраста, а использование SQ-LNS будет доставлено матерям или лицам, осуществляющим уход.
Стратегия изменения поведения включает индивидуальные посещения на дому и групповые занятия.
SQ-LNS состоит из 20-граммовой упаковки питательных добавок, которую следует употреблять ежедневно в возрасте от 6 до 24 лет.
В состав SQ-LNS не входит сахар.
|
SQ-LNS — это готовый к употреблению в домашних условиях продукт на основе арахиса для улучшения качества питания детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Он включает арахис и другие ингредиенты, такие как растительный жир, сухое молоко и несколько питательных микроэлементов.
Состав, разработанный для этого исследования, не будет включать сахар.
Другие имена:
Инновационная стратегия изменения поведения, разработанная с использованием этнографических и маркетинговых методов для продвижения адекватных методов кормления детей грудного и раннего возраста и использования SQ-LNS.
Стратегия будет доведена до матерей или лиц, осуществляющих уход, посредством индивидуальных посещений на дому и групповых занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика кормления детей грудного и раннего возраста в 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 месяцев
|
Набор показателей практики кормления детей грудного и раннего возраста, полученный в ходе интервью с участвующими матерями или опекунами.
|
Измерено в возрасте 6 месяцев
|
|
Практика кормления детей грудного и раннего возраста в 9 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 9 месяцев
|
Набор показателей практики кормления детей грудного и раннего возраста, полученный в ходе интервью с участвующими матерями или опекунами.
|
Измерено в возрасте 9 месяцев
|
|
Практика кормления детей грудного и раннего возраста в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
Набор показателей практики кормления детей грудного и раннего возраста, полученный в ходе интервью с участвующими матерями или опекунами.
|
Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
|
Практика кормления детей грудного и раннего возраста в возрасте 15 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 15 месяцев
|
Набор показателей практики кормления детей грудного и раннего возраста, полученный в ходе интервью с участвующими матерями или опекунами.
|
Измерено в возрасте 15 месяцев
|
|
Практика кормления детей грудного и раннего возраста в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 18 месяцев
|
Набор показателей практики кормления детей грудного и раннего возраста, полученный в ходе интервью с участвующими матерями или опекунами.
|
Измерено в возрасте 18 месяцев
|
|
Практика кормления детей грудного и раннего возраста в возрасте 21 месяца
Временное ограничение: Измерено в возрасте 21 месяца.
|
Набор показателей практики кормления детей грудного и раннего возраста, полученный в ходе интервью с участвующими матерями или опекунами.
|
Измерено в возрасте 21 месяца.
|
|
Практика кормления детей грудного и раннего возраста в 24 месяца
Временное ограничение: Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
Набор показателей практики кормления детей грудного и раннего возраста, полученный в ходе интервью с участвующими матерями или опекунами.
|
Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
|
Рост в 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 месяцев
|
Показатель z роста к возрасту, полученный путем измерения роста детей-участников с использованием стационарного инфантометра.
|
Измерено в возрасте 6 месяцев
|
|
Рост в 9 мес.
Временное ограничение: Измерено в возрасте 9 месяцев
|
Показатель z роста к возрасту, полученный путем измерения роста детей-участников с использованием стационарного инфантометра.
|
Измерено в возрасте 9 месяцев
|
|
Рост в 12 мес.
Временное ограничение: Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
Показатель z роста к возрасту, полученный путем измерения роста детей-участников с использованием стационарного инфантометра.
|
Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
|
Рост в 15 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 15 месяцев.
|
Показатель z роста к возрасту, полученный путем измерения роста детей-участников с использованием стационарного инфантометра.
|
Измерено в возрасте 15 месяцев.
|
|
Рост в 18 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 18 месяцев
|
Показатель z роста к возрасту, полученный путем измерения роста детей-участников с использованием стационарного инфантометра.
|
Измерено в возрасте 18 месяцев
|
|
Рост в 21 месяц
Временное ограничение: Измерено в возрасте 21 месяца.
|
Показатель z роста к возрасту, полученный путем измерения роста детей-участников с использованием стационарного инфантометра.
|
Измерено в возрасте 21 месяца.
|
|
Рост в 24 месяца
Временное ограничение: Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
Показатель z роста к возрасту, полученный путем измерения роста детей-участников с использованием стационарного инфантометра.
|
Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
|
Скорость набора веса в 6 месяцев
Временное ограничение: Построено на основе измерений веса в возрасте 6 месяцев.
|
Скорость прибавки веса в возрасте от 0 до 24 месяцев, полученная путем измерения веса детей-участников с использованием стационарных электронных весов.
|
Построено на основе измерений веса в возрасте 6 месяцев.
|
|
Скорость набора веса в 9 месяцев
Временное ограничение: Построено на основе измерений веса в возрасте 9 месяцев.
|
Скорость прибавки веса в возрасте от 0 до 24 месяцев, полученная путем измерения веса детей-участников с использованием стационарных электронных весов.
|
Построено на основе измерений веса в возрасте 9 месяцев.
|
|
Скорость набора веса в 12 месяцев
Временное ограничение: Построено на основе измерений веса в возрасте 12 месяцев.
|
Скорость прибавки веса в возрасте от 0 до 24 месяцев, полученная путем измерения веса детей-участников с использованием стационарных электронных весов.
|
Построено на основе измерений веса в возрасте 12 месяцев.
|
|
Скорость набора веса в 15 месяцев
Временное ограничение: Построено на основе измерений веса в возрасте 15 месяцев.
|
Скорость прибавки веса в возрасте от 0 до 24 месяцев, полученная путем измерения веса детей-участников с использованием стационарных электронных весов.
|
Построено на основе измерений веса в возрасте 15 месяцев.
|
|
Скорость набора веса в 18 месяцев
Временное ограничение: Построено на основе измерений веса в возрасте 18 месяцев.
|
Скорость прибавки веса в возрасте от 0 до 24 месяцев, полученная путем измерения веса детей-участников с использованием стационарных электронных весов.
|
Построено на основе измерений веса в возрасте 18 месяцев.
|
|
Скорость набора веса в 21 месяц
Временное ограничение: Построено на основе измерений веса в возрасте 21 месяца.
|
Скорость прибавки веса в возрасте от 0 до 24 месяцев, полученная путем измерения веса детей-участников с использованием стационарных электронных весов.
|
Построено на основе измерений веса в возрасте 21 месяца.
|
|
Скорость набора веса в 24 месяца
Временное ограничение: Построено на основе измерений веса в возрасте 24 месяцев.
|
Скорость прибавки веса в возрасте от 0 до 24 месяцев, полученная путем измерения веса детей-участников с использованием стационарных электронных весов.
|
Построено на основе измерений веса в возрасте 24 месяцев.
|
|
Гемоглобин в 6 мес.
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 месяцев
|
Измерение концентрации гемоглобина в крови методом биометрии крови
|
Измерено в возрасте 6 месяцев
|
|
Гемоглобин в 12 мес.
Временное ограничение: Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
Измерение концентрации гемоглобина в крови методом биометрии крови
|
Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
|
Гемоглобин в 18 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 18 месяцев
|
Измерение концентрации гемоглобина в крови методом биометрии крови
|
Измерено в возрасте 18 месяцев
|
|
Гемоглобин в 24 месяца
Временное ограничение: Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
Измерение концентрации гемоглобина в крови методом биометрии крови
|
Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
|
Распространенность ожирения у детей в 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 месяцев
|
Популяционная оценка ожирения с использованием индекса массы тела (ИМТ)
|
Измерено в возрасте 6 месяцев
|
|
Распространенность ожирения у детей в 9 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 9 месяцев
|
Популяционная оценка ожирения с использованием индекса массы тела (ИМТ)
|
Измерено в возрасте 9 месяцев
|
|
Распространенность ожирения у детей в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
Популяционная оценка ожирения с использованием индекса массы тела (ИМТ)
|
Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
|
Распространенность ожирения у детей в 15 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 15 месяцев.
|
Популяционная оценка ожирения с использованием индекса массы тела (ИМТ)
|
Измерено в возрасте 15 месяцев.
|
|
Распространенность ожирения у детей в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 18 месяцев
|
Популяционная оценка ожирения с использованием индекса массы тела (ИМТ)
|
Измерено в возрасте 18 месяцев
|
|
Распространенность ожирения у детей в возрасте 21 мес.
Временное ограничение: Измерено в возрасте 21 месяца.
|
Популяционная оценка ожирения с использованием индекса массы тела (ИМТ)
|
Измерено в возрасте 21 месяца.
|
|
Распространенность ожирения у детей в возрасте 24 мес.
Временное ограничение: Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
Популяционная оценка ожирения с использованием индекса массы тела (ИМТ)
|
Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
|
Распространенность задержки роста в 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 месяцев
|
Популяционная оценка низкорослости с использованием роста для возраста <-2 SD
|
Измерено в возрасте 6 месяцев
|
|
Распространенность задержки роста в 9 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 9 месяцев
|
Популяционная оценка низкорослости с использованием роста для возраста <-2 SD
|
Измерено в возрасте 9 месяцев
|
|
Распространенность задержки роста в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
Популяционная оценка низкорослости с использованием роста для возраста <-2 SD
|
Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
|
Распространенность задержки роста в 15 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 15 месяцев.
|
Популяционная оценка низкорослости с использованием роста для возраста <-2 SD
|
Измерено в возрасте 15 месяцев.
|
|
Распространенность задержки роста в 18 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 18 месяцев
|
Популяционная оценка низкорослости с использованием роста для возраста <-2 SD
|
Измерено в возрасте 18 месяцев
|
|
Распространенность задержки роста в возрасте 21 месяца
Временное ограничение: Измерено в возрасте 21 месяца.
|
Популяционная оценка низкорослости с использованием роста для возраста <-2 SD
|
Измерено в возрасте 21 месяца.
|
|
Распространенность задержки роста в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
Популяционная оценка низкорослости с использованием роста для возраста <-2 SD
|
Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
|
Распространенность анемии в 6 мес.
Временное ограничение: Измерено в возрасте 6 месяцев
|
Популяционная оценка анемии по концентрации гемоглобина в крови
|
Измерено в возрасте 6 месяцев
|
|
Распространенность анемии в 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
Популяционная оценка анемии по концентрации гемоглобина в крови
|
Измерено в возрасте 12 месяцев.
|
|
Распространенность анемии в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: Измерено в возрасте 18 месяцев
|
Популяционная оценка анемии по концентрации гемоглобина в крови
|
Измерено в возрасте 18 месяцев
|
|
Распространенность анемии в возрасте 24 мес.
Временное ограничение: Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
Популяционная оценка анемии по концентрации гемоглобина в крови
|
Измерено в возрасте 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
Измеряется как показатель исключительно грудного вскармливания, по сообщениям матери ребенка
|
Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
|
|
Соблюдение режима пищевых добавок
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно с 6-месячного возраста до 24-месячного возраста.
|
Потребление пищевой добавки измеряется количеством упаковок, потребляемых в течение одного месяца.
|
Измеряется ежемесячно с 6-месячного возраста до 24-месячного возраста.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inter-AmericanDB Mexico
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SQ-LNS
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical Medicine...Еще не набираютПитание | Профилактика | Недоедание, РебенокГермания, Эфиопия, Филиппины
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme (BISP)Рекрутинг
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalЗавершенный
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of California, DavisЗавершенный
-
University of California, DavisЗавершенныйАнемия | НедоеданиеГана
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme PAC-CI... и другие соавторыЗавершенныйПитание | Вакцинация | Охват иммунизациейНигерия
-
Inter-American Development BankFundación Saldarriaga Concha; Instituto Departamental de Salud de Nariño; Ministerio...НеизвестныйДетское ожирение | Недоедание, Ребенок | Эксклюзивное грудное вскармливание
-
Inter-American Development BankThe PepsiCo Foundation; FundazúcarЗавершенныйОжирение, Детство | Задержка роста | Схемы кормления | Эксклюзивное грудное вскармливаниеГватемала
-
Beijing Tongren HospitalЗавершенныйАллергический ринит | ИммунотерапияКитай
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National Institute... и другие соавторыЗавершенный