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中风后上肢康复的外神经肌肉骨骼

2024年1月28日 更新者：Xiaoling Hu、The Hong Kong Polytechnic University

移动肌电图 (EMG) 驱动的外神经肌肉骨骼用于中风后上肢康复

开发了一种新型服装机械臂，用于中风后多关节协调上肢康复。 将招募中风后患者评估该装置辅助上肢康复的康复效果。 慢性中风和亚急性中风患者都将接受调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

开发了一种名为移动外神经肌肉骨骼的新型机械臂，用于上肢康复。 该系统综合了外骨骼、软体机器人和神经肌肉电刺激的优点。 它无创、重量轻、佩戴舒适，可支持肘部、手腕和手指的运动。 该设备是由用户与移动应用程序连接的移动系统。

该装置辅助上肢康复将应用于亚急性脑卒中住院患者。 将对上肢运动恢复的康复效果与传统的物理和职业疗法进行比较。 该设备辅助训练的康复效果也将在慢性中风患者身上进行评估。 将通过比较临床前和临床后评估来研究训练后的运动改善。 据推测，该设备辅助上肢康复对亚急性和慢性患者均有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 招聘中
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于亚急性组：

  • 中风发作后两周，但不到 0.5 年
  • 简易精神状态检查（MMSE）>21
  • 能够坐起至少1小时
  • Fugl-Meyer 评估 (FMA) 上肢 <30
  • 肘部、手腕和手指的改良 Ashworth 评分 (MAS) <3
  • 目标驱动肌肉上的可检测肌电图（即基线以上标准偏差的 3 倍）

对于慢性设备辅助组：

  • 中风发作后至少 0.5 年
  • 简易精神状态检查（MMSE）>21
  • 能够坐起至少1小时
  • Fugl-Meyer 评估 (FMA) 上肢 <30
  • 肘部、手腕和手指的改良 Ashworth 评分 (MAS) <3
  • 目标驱动肌肉上的可检测肌电图（即基线以上标准偏差的 3 倍）

排除标准：

不符合上述纳入标准，或有下列情况者将被排除：

  • 目前怀孕
  • 言语障碍（语言障碍）
  • 中风后忽视
  • 心脏起搏器植入，
  • 参与药物研究、其他临床试验或同时对上肢进行药物治疗/职业/物理治疗
  • 不适合训练的整体健康状况（例如，严重的心脏问题、血压不稳定等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亚急性装置辅助组
设备：机器人辅助上肢康复
实验组和其他组的患者将接受 20 次设备辅助上肢康复治疗。 在每个环节中，受试者将进行 1 小时的多关节协调上肢运动。
有源比较器：亚急性常规组
设备：机器人辅助上肢康复
实验组和其他组的患者将接受 20 次设备辅助上肢康复治疗。 在每个环节中，受试者将进行 1 小时的多关节协调上肢运动。
其他：慢性装置辅助组
设备：机器人辅助上肢康复
实验组和其他组的患者将接受 20 次设备辅助上肢康复治疗。 在每个环节中，受试者将进行 1 小时的多关节协调上肢运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
训练前上肢的 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：对于每个科目，将在训练前一天测量 FMA 分数。
对于每个科目，将在训练前一天测量 FMA 分数。
训练后上肢的 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：对于每个科目，FMA 分数将在 20 节训练计划结束后的一天进行测量。
对于每个科目，FMA 分数将在 20 节训练计划结束后的一天进行测量。
上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 3 个月随访
大体时间：对于每个科目，FMA 分数将在培训的最后一天后 3 个月后进行测量。
对于每个科目，FMA 分数将在培训的最后一天后 3 个月后进行测量。

次要结果测量

结果测量
大体时间
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：对于每个科目，MAS 分数将在训练前一天、20 节训练计划后一天和训练最后一天后 3 个月后测量。
对于每个科目，MAS 分数将在训练前一天、20 节训练计划后一天和训练最后一天后 3 个月后测量。
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：对于每个科目，ARAT 分数将在训练前一天、20 节训练计划后一天和训练最后一天后 3 个月后测量。
对于每个科目，ARAT 分数将在训练前一天、20 节训练计划后一天和训练最后一天后 3 个月后测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月28日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITS/073/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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