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Exoneuromusculosquelette pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC

28 janvier 2024 mis à jour par: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Exoneuromusculoskeleton piloté par électromyographie mobile (EMG) pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC

Un nouveau bras robotique vestimentaire a été développé pour la rééducation coordonnée multi-articulaire du membre supérieur après un AVC. Des patients après un AVC seront recrutés pour évaluer l'efficacité de la rééducation du membre supérieur assistée par dispositif. Les patients atteints d'AVC chronique et d'AVC subaigu seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau bras robotisé, nommé exo-neuro-musculo-squelette mobile, a été développé pour la rééducation des membres supérieurs. Le système a intégré les avantages de l'exosquelette, du robot mou et de la stimulation électrique neuromusculaire. Il est non invasif, léger, confortable à porter et peut supporter les mouvements du coude, du poignet et des doigts. Le dispositif est un système mobile interfacé avec une application mobile par un utilisateur.

La rééducation des membres supérieurs assistée par appareil sera appliquée aux patients hospitalisés ayant subi un AVC subaigu. Les effets de la rééducation sur la restauration motrice du membre supérieur seront comparés aux thérapies physiques et professionnelles conventionnelles. Les effets sur la rééducation de l'entraînement assisté par appareil seront également évalués sur les patients ayant subi un AVC chronique. Les améliorations motrices après l'entraînement seront étudiées en comparant les évaluations pré- et post-cliniques. On suppose que la rééducation des membres supérieurs assistée par dispositif sera efficace chez les patients subaigus et chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les groupes subaigus :

  • Deux semaines après le début de l'AVC, mais moins de 0,5 an
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)>21
  • Capable de rester assis pendant au moins 1 heure
  • Évaluation Fugl-Meyer (FMA) membre supérieur <30
  • Score d'Ashworth modifié (MAS) au coude, au poignet et aux doigts <3
  • EMG détectable sur les muscles moteurs cibles (c'est-à-dire 3 fois l'écart type au-dessus de la ligne de base)

Pour le groupe chronique assisté par appareil :

  • Au moins 0,5 an après le début de l'AVC
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)>21
  • Capable de rester assis pendant au moins 1 heure
  • Évaluation Fugl-Meyer (FMA) membre supérieur <30
  • Score d'Ashworth modifié (MAS) au coude, au poignet et aux doigts <3
  • EMG détectable sur les muscles moteurs cibles (c'est-à-dire 3 fois l'écart type au-dessus de la ligne de base)

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus ou s'ils ont les conditions suivantes :

  • Actuellement enceinte
  • Dysphasie (trouble du langage)
  • Négligence post-AVC
  • Implantation de stimulateur cardiaque,
  • Impliqué dans des études de médicaments, d'autres essais cliniques ou des traitements médicamenteux/professionnels/physiques simultanés sur le membre supérieur
  • La condition médicale globale non adaptée à la formation (par exemple, problème cardiaque grave, tension artérielle instable, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe assisté par appareil subaigu
Dispositif: Rééducation du membre supérieur assistée par robot
Les patients du bras expérimental et des autres bras recevront 20 séances de rééducation des membres supérieurs assistée par appareil. Dans chaque session, un sujet effectuera des mouvements coordonnés multi-articulaires des membres supérieurs pendant 1 heure.
Comparateur actif: groupe conventionnel subaigu
Dispositif: Rééducation du membre supérieur assistée par robot
Les patients du bras expérimental et des autres bras recevront 20 séances de rééducation des membres supérieurs assistée par appareil. Dans chaque session, un sujet effectuera des mouvements coordonnés multi-articulaires des membres supérieurs pendant 1 heure.
Autre: groupe chronique assisté par appareil
Dispositif: Rééducation du membre supérieur assistée par robot
Les patients du bras expérimental et des autres bras recevront 20 séances de rééducation des membres supérieurs assistée par appareil. Dans chaque session, un sujet effectuera des mouvements coordonnés multi-articulaires des membres supérieurs pendant 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation Fugl-Meyer (FMA) du membre supérieur avant la formation
Délai: Pour chaque sujet, le score FMA sera mesuré un jour avant la formation.
Pour chaque sujet, le score FMA sera mesuré un jour avant la formation.
Évaluation Fugl-Meyer (FMA) du membre supérieur après la formation
Délai: Pour chaque sujet, le score FMA sera mesuré un jour après le programme de formation de 20 sessions.
Pour chaque sujet, le score FMA sera mesuré un jour après le programme de formation de 20 sessions.
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA) du membre supérieur Suivi à 3 mois
Délai: Pour chaque sujet, le score FMA sera mesuré 3 mois plus tard après le dernier jour de la formation.
Pour chaque sujet, le score FMA sera mesuré 3 mois plus tard après le dernier jour de la formation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Pour chaque sujet, le score MAS sera mesuré un jour avant la formation, un jour après le programme de formation de 20 sessions et 3 mois plus tard après le dernier jour de la formation.
Pour chaque sujet, le score MAS sera mesuré un jour avant la formation, un jour après le programme de formation de 20 sessions et 3 mois plus tard après le dernier jour de la formation.
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Pour chaque sujet, le score ARAT sera mesuré un jour avant la formation, un jour après le programme de formation de 20 séances et 3 mois plus tard après le dernier jour de la formation.
Pour chaque sujet, le score ARAT sera mesuré un jour avant la formation, un jour après le programme de formation de 20 séances et 3 mois plus tard après le dernier jour de la formation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITS/073/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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