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Exoneuromusculoesqueleto para reabilitação do membro superior após acidente vascular cerebral

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Exoneuromusculoesqueleto acionado por eletromiografia móvel (EMG) para reabilitação do membro superior após AVC

Um novo braço robótico de vestuário foi desenvolvido para reabilitação multiarticular coordenada do membro superior após AVC. Os pacientes após AVC serão recrutados para avaliar a eficácia da reabilitação do membro superior assistida por dispositivo. Ambos os pacientes com AVC crônico e AVC subagudo serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um novo braço robótico, denominado exo-neuro-músculo-esqueleto móvel, foi desenvolvido para reabilitação de membros superiores. O sistema integrou as vantagens do exoesqueleto, robô macio e estimulação elétrica neuromuscular. É não invasivo, leve, confortável de usar e pode suportar os movimentos do cotovelo, punho e dedos. O dispositivo é um sistema móvel conectado a um aplicativo móvel por um usuário.

A reabilitação de membros superiores assistida por dispositivos será aplicada a pacientes internados com AVC subagudo. Os efeitos da reabilitação na restauração motora do membro superior serão comparados com as terapias físicas e ocupacionais convencionais. Os efeitos de reabilitação do treinamento assistido por dispositivo também serão avaliados em pacientes com AVC crônico. As melhorias motoras após o treinamento serão investigadas comparando as avaliações pré e pós-clínicas. Supõe-se que a reabilitação do membro superior assistida por dispositivos será eficaz em pacientes subagudos e crônicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para os grupos subagudos:

  • Duas semanas após o início do AVC, porém menos de 0,5 ano
  • Mini-exame do estado mental (MEEM)>21
  • Capaz de sentar-se por pelo menos 1 hora
  • Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) membro superior <30
  • Pontuação de Ashworth modificada (MAS) no cotovelo, punho e dedos <3
  • EMG detectável nos músculos de condução alvo (ou seja, 3 vezes o desvio padrão acima da linha de base)

Para o grupo assistido por dispositivo crônico:

  • Pelo menos 0,5 ano após o início do AVC
  • Mini-exame do estado mental (MEEM)>21
  • Capaz de sentar-se por pelo menos 1 hora
  • Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) membro superior <30
  • Pontuação de Ashworth modificada (MAS) no cotovelo, punho e dedos <3
  • EMG detectável nos músculos de condução alvo (ou seja, 3 vezes o desvio padrão acima da linha de base)

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão acima ou apresentarem as seguintes condições:

  • Atualmente grávida
  • Disfasia (deficiência de linguagem)
  • Negligência pós-AVC
  • Implante de marcapasso,
  • Envolvido em estudos de drogas, outros ensaios clínicos ou medicamentos/tratamentos ocupacionais/físicos concomitantes no membro superior
  • A condição médica geral não é adequada para o treinamento (por exemplo, problema cardíaco grave, pressão arterial instável, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo assistido por dispositivo subagudo
Dispositivo: Reabilitação de membro superior assistida por robô
Os pacientes do braço experimental e os outros braços receberão 20 sessões de reabilitação assistida por dispositivo do membro superior. Em cada sessão, um sujeito realizará movimentos multiarticulares coordenados dos membros superiores por 1 hora.
Comparador Ativo: grupo convencional subagudo
Dispositivo: Reabilitação de membro superior assistida por robô
Os pacientes do braço experimental e os outros braços receberão 20 sessões de reabilitação assistida por dispositivo do membro superior. Em cada sessão, um sujeito realizará movimentos multiarticulares coordenados dos membros superiores por 1 hora.
Outro: grupo assistido por dispositivos crônicos
Dispositivo: Reabilitação de membro superior assistida por robô
Os pacientes do braço experimental e os outros braços receberão 20 sessões de reabilitação assistida por dispositivo do membro superior. Em cada sessão, um sujeito realizará movimentos multiarticulares coordenados dos membros superiores por 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA) do Membro Superior antes do treinamento
Prazo: Para cada sujeito, a pontuação FMA será medida um dia antes do treinamento.
Para cada sujeito, a pontuação FMA será medida um dia antes do treinamento.
Avaliação Fugl-Meyer (FMA) do Membro Superior após o treinamento
Prazo: Para cada sujeito, a pontuação FMA será medida um dia após o programa de treinamento de 20 sessões.
Para cada sujeito, a pontuação FMA será medida um dia após o programa de treinamento de 20 sessões.
Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) do membro superior 3 meses de acompanhamento
Prazo: Para cada assunto, a pontuação FMA será medida 3 meses depois do último dia de treinamento.
Para cada assunto, a pontuação FMA será medida 3 meses depois do último dia de treinamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Para cada sujeito, a pontuação MAS será medida um dia antes do treinamento, um dia após o programa de treinamento de 20 sessões e 3 meses depois do último dia do treinamento.
Para cada sujeito, a pontuação MAS será medida um dia antes do treinamento, um dia após o programa de treinamento de 20 sessões e 3 meses depois do último dia do treinamento.
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Para cada sujeito, a pontuação ARAT será medida um dia antes do treinamento, um dia após o programa de treinamento de 20 sessões e 3 meses depois do último dia do treinamento.
Para cada sujeito, a pontuação ARAT será medida um dia antes do treinamento, um dia após o programa de treinamento de 20 sessões e 3 meses depois do último dia do treinamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITS/073/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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