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Exoneuromusculoskeleton per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus

28 gennaio 2024 aggiornato da: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Elettromiografia mobile (EMG) guidata da Exoneuromusculoskeleton per la riabilitazione degli arti superiori dopo l'ictus

È stato sviluppato un nuovo braccio robotico per abbigliamento per la riabilitazione coordinata multi-articolare dell'arto superiore dopo l'ictus. I pazienti dopo l'ictus saranno reclutati per valutare l'efficacia riabilitativa della riabilitazione dell'arto superiore assistita da dispositivo. Saranno studiati sia i pazienti con ictus cronico che ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo braccio robotico, denominato eso-neuro-muscolo-scheletro mobile, è stato sviluppato per la riabilitazione degli arti superiori. Il sistema ha integrato i vantaggi dell'esoscheletro, del robot morbido e della stimolazione elettrica neuromuscolare. Non è invasivo, leggero, comodo da indossare e può supportare i movimenti del gomito, del polso e delle dita. Il dispositivo è un sistema mobile interfacciato con un'app mobile da un utente.

La riabilitazione dell'arto superiore assistita dal dispositivo sarà applicata ai pazienti ricoverati con ictus subacuto. Gli effetti riabilitativi sul recupero motorio dell'arto superiore saranno confrontati con le tradizionali terapie fisiche e occupazionali. Gli effetti riabilitativi dell'allenamento assistito dal dispositivo saranno valutati anche su pazienti con ictus cronico. I miglioramenti motori dopo l'allenamento saranno studiati confrontando le valutazioni pre e post cliniche. Si ipotizza che la riabilitazione dell'arto superiore assistita dal dispositivo sarà efficace sia nei pazienti subacuti che cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i gruppi subacuti:

  • Due settimane dopo l'inizio dell'ictus, comunque meno di 0,5 anni
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE)>21
  • In grado di stare seduti per almeno 1 ora
  • Valutazione Fugl-Meyer (FMA) arto superiore <30
  • Punteggio di Ashworth modificato (MAS) al gomito, al polso e alle dita <3
  • EMG rilevabile sui muscoli guida target (ovvero, 3 volte la deviazione standard sopra la linea di base)

Per il gruppo cronico assistito da dispositivo:

  • Almeno 0,5 anni dopo l'inizio dell'ictus
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE)>21
  • In grado di stare seduti per almeno 1 ora
  • Valutazione Fugl-Meyer (FMA) arto superiore <30
  • Punteggio di Ashworth modificato (MAS) al gomito, al polso e alle dita <3
  • EMG rilevabile sui muscoli guida target (ovvero, 3 volte la deviazione standard sopra la linea di base)

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra o presentavano le seguenti condizioni:

  • Attualmente incinta
  • Disfasia (mancanza di linguaggio)
  • Negligenza post-ictus
  • Impianto di pacemaker,
  • Coinvolto in studi sui farmaci, altri studi clinici o trattamenti farmacologici/occupazionali/fisici concomitanti sull'arto superiore
  • La condizione medica generale non adatta all'allenamento (ad esempio, grave problema cardiaco, pressione sanguigna instabile, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo assistito da dispositivi subacuti
Dispositivo: Riabilitazione robotica dell'arto superiore
I pazienti nel braccio sperimentale e negli altri bracci riceveranno 20 sessioni di riabilitazione dell'arto superiore assistita da dispositivo. In ogni sessione, un soggetto condurrà movimenti coordinati multi-articolari dell'arto superiore per 1 ora.
Comparatore attivo: gruppo convenzionale subacuto
Dispositivo: Riabilitazione robotica dell'arto superiore
I pazienti nel braccio sperimentale e negli altri bracci riceveranno 20 sessioni di riabilitazione dell'arto superiore assistita da dispositivo. In ogni sessione, un soggetto condurrà movimenti coordinati multi-articolari dell'arto superiore per 1 ora.
Altro: gruppo assistito da dispositivi cronici
Dispositivo: Riabilitazione robotica dell'arto superiore
I pazienti nel braccio sperimentale e negli altri bracci riceveranno 20 sessioni di riabilitazione dell'arto superiore assistita da dispositivo. In ogni sessione, un soggetto condurrà movimenti coordinati multi-articolari dell'arto superiore per 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA) dell'arto superiore prima dell'allenamento
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, il punteggio FMA sarà misurato un giorno prima della formazione.
Per ogni soggetto, il punteggio FMA sarà misurato un giorno prima della formazione.
Valutazione Fugl-Meyer (FMA) dell'arto superiore dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, il punteggio FMA sarà misurato un giorno dopo il programma di formazione di 20 sessioni.
Per ogni soggetto, il punteggio FMA sarà misurato un giorno dopo il programma di formazione di 20 sessioni.
Valutazione Fugl-Meyer (FMA) del follow-up a 3 mesi dell'arto superiore
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, il punteggio FMA sarà misurato 3 mesi dopo l'ultimo giorno della formazione.
Per ogni soggetto, il punteggio FMA sarà misurato 3 mesi dopo l'ultimo giorno della formazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, il punteggio MAS sarà misurato un giorno prima della formazione, un giorno dopo il programma di formazione di 20 sessioni e 3 mesi dopo l'ultimo giorno della formazione.
Per ogni soggetto, il punteggio MAS sarà misurato un giorno prima della formazione, un giorno dopo il programma di formazione di 20 sessioni e 3 mesi dopo l'ultimo giorno della formazione.
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, il punteggio ARAT sarà misurato un giorno prima della formazione, un giorno dopo il programma di formazione di 20 sessioni e 3 mesi dopo l'ultimo giorno della formazione.
Per ogni soggetto, il punteggio ARAT sarà misurato un giorno prima della formazione, un giorno dopo il programma di formazione di 20 sessioni e 3 mesi dopo l'ultimo giorno della formazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITS/073/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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