Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoneuromuskuloskeleton pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici

28. ledna 2024 aktualizováno: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Exoneuromuskuloskeleton řízený mobilní elektromyografií (EMG) pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici

Pro vícekloubovou koordinovanou rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě byla vyvinuta nová oděvní robotická ruka. Pacienti po cévní mozkové příhodě budou zařazováni k hodnocení efektivity rehabilitace přístrojově asistované rehabilitace horních končetin. Vyšetřeni budou jak pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou, tak i subakutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro rehabilitaci horních končetin byla vyvinuta nová robotická ruka nazvaná mobilní exo-neuro-musculo-skeleton. Systém integroval výhody exoskeletonu, měkkého robota a neuromuskulární elektrické stimulace. Je neinvazivní, lehká, pohodlná na nošení a může podporovat pohyby lokte, zápěstí a prstů. Zařízení je mobilní systém propojený uživatelem s mobilní aplikací.

Přístrojově asistovaná rehabilitace horních končetin bude aplikována u hospitalizovaných pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Účinky rehabilitace na obnovu motoriky na horní končetině budou porovnány s konvenčními fyzikálními a pracovními terapiemi. Rehabilitační účinky přístrojově asistovaného tréninku budou také hodnoceny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Motorické zlepšení po tréninku bude zkoumáno porovnáním pre- a postklinického hodnocení. Předpokládá se, že přístrojově asistovaná rehabilitace horních končetin bude účinná u subakutních i chronických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subakutní skupiny:

  • Dva týdny po propuknutí cévní mozkové příhody, avšak méně než 0,5 roku
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>21
  • Schopnost sedět alespoň 1 hodinu
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) horní končetina <30
  • Modifikované Ashworthovo skóre (MAS) na lokti, zápěstí a prstech <3
  • Detekovatelné EMG na cílových hnacích svalech (tj. 3násobek standardní odchylky nad základní linií)

Pro chronickou přístrojovou asistovanou skupinu:

  • Nejméně 0,5 roku po propuknutí mrtvice
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>21
  • Schopnost sedět alespoň 1 hodinu
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) horní končetina <30
  • Modifikované Ashworthovo skóre (MAS) na lokti, zápěstí a prstech <3
  • Detekovatelné EMG na cílových hnacích svalech (tj. 3násobek standardní odchylky nad základní linií)

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení nebo pokud splňují následující podmínky:

  • Momentálně těhotná
  • Dysfázie (nedostatek jazyka)
  • Zanedbání po mrtvici
  • implantace kardiostimulátoru,
  • Podílí se na studiích léků, jiných klinických studiích nebo souběžné medikaci/pracovní/fyzické léčbě horní končetiny
  • Celkový zdravotní stav nevhodný pro trénink (např. závažné srdeční potíže, nestabilní krevní tlak atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subakutní přístrojová asistovaná skupina
Přístroj: Roboticky asistovaná rehabilitace horních končetin
Pacienti v experimentální a druhé větvi dostanou 20 sezení s přístrojovou rehabilitací horních končetin. V každém sezení bude subjekt provádět vícekloubové koordinované pohyby horních končetin po dobu 1 hodiny.
Aktivní komparátor: subakutní konvenční skupina
Přístroj: Roboticky asistovaná rehabilitace horních končetin
Pacienti v experimentální a druhé větvi dostanou 20 sezení s přístrojovou rehabilitací horních končetin. V každém sezení bude subjekt provádět vícekloubové koordinované pohyby horních končetin po dobu 1 hodiny.
Jiný: chronická přístrojově asistovaná skupina
Přístroj: Roboticky asistovaná rehabilitace horních končetin
Pacienti v experimentální a druhé větvi dostanou 20 sezení s přístrojovou rehabilitací horních končetin. V každém sezení bude subjekt provádět vícekloubové koordinované pohyby horních končetin po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) horní končetiny před tréninkem
Časové okno: U každého předmětu bude měřeno skóre FMA jeden den před tréninkem.
U každého předmětu bude měřeno skóre FMA jeden den před tréninkem.
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) horní končetiny po tréninku
Časové okno: U každého subjektu bude měřeno skóre FMA jeden den po 20-sekčním tréninkovém programu.
U každého subjektu bude měřeno skóre FMA jeden den po 20-sekčním tréninkovém programu.
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) horní končetiny 3měsíční sledování
Časové okno: U každého subjektu bude skóre FMA změřeno o 3 měsíce později po posledním dni školení.
U každého subjektu bude skóre FMA změřeno o 3 měsíce později po posledním dni školení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: U každého subjektu bude skóre MAS změřeno jeden den před tréninkem, jeden den po 20-sekčním tréninkovém programu a 3 měsíce později po posledním dni tréninku.
U každého subjektu bude skóre MAS změřeno jeden den před tréninkem, jeden den po 20-sekčním tréninkovém programu a 3 měsíce později po posledním dni tréninku.
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Pro každý subjekt bude ARAT skóre změřeno jeden den před tréninkem, jeden den po 20-sekčním tréninkovém programu a 3 měsíce později po posledním dni tréninku.
Pro každý subjekt bude ARAT skóre změřeno jeden den před tréninkem, jeden den po 20-sekčním tréninkovém programu a 3 měsíce později po posledním dni tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITS/073/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace horních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit