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脳卒中後の上肢リハビリテーションのための外神経筋骨格

2024年1月28日 更新者：Xiaoling Hu、The Hong Kong Polytechnic University

脳卒中後の上肢リハビリテーションのためのモバイル筋電図 (EMG) 駆動型外神経筋骨格

脳卒中後の多関節協調上肢リハビリテーションのために、新しい衣服ロボットアームが開発されました。 脳卒中後の患者は、上肢リハビリテーションを支援する装置のリハビリ効果を評価するために募集されます。 慢性脳卒中と亜急性脳卒中の両方の患者が調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

モバイル exo-neuro-musculo-skeleton という名前の新しいロボット アームは、上肢のリハビリテーションのために開発されました。 このシステムは、外骨格、ソフトロボット、および神経筋電気刺激の利点を統合しました。 非侵襲的で、軽量で、快適に着用でき、肘、手首、指の動きをサポートできます。 このデバイスは、ユーザーがモバイル アプリと連携するモバイル システムです。

このデバイスは、亜急性脳卒中の入院患者に上肢リハビリテーションを支援します。 上肢の運動回復に対するリハビリテーションの効果を、従来の理学療法や作業療法と比較します。 デバイス支援トレーニングのリハビリ効果も、慢性脳卒中患者で評価されます。 トレーニング後の運動改善は、臨床前と臨床後の評価を比較することによって調査されます。 上肢リハビリテーションを支援するデバイスは、亜急性患者と慢性患者の両方に有効であるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

亜急性グループの場合:

  • 脳卒中発症から2週間後、ただし0.5年未満
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>21
  • 1時間以上座っていられる
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) 上肢 <30
  • 肘、手首、指の修正アッシュワース スコア (MAS) <3
  • ターゲットの駆動筋で検出可能な EMG (つまり、ベースラインを超える標準偏差の 3 倍)

慢性デバイス支援グループの場合:

  • 脳卒中発症後少なくとも0.5年
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)>21
  • 1時間以上座っていられる
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) 上肢 <30
  • 肘、手首、指の修正アッシュワース スコア (MAS) <3
  • ターゲットの駆動筋で検出可能な EMG (つまり、ベースラインを超える標準偏差の 3 倍)

除外基準:

上記の包含基準を満たさない場合、または次の条件を満たしていない場合、被験者は除外されます。

  • 現在妊娠中
  • 失語症（言語障害）
  • 脳卒中後のネグレクト
  • ペースメーカー植え込み、
  • 薬物研究、他の臨床試験、または上肢の同時投薬/職業的/物理的治療に関与している
  • トレーニングに適していない全体的な病状（例：重度の心臓の問題、不安定な血圧など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜急性デバイス支援グループ
デバイス：ロボット支援上肢リハビリテーション
実験群および他の群の患者は、20 セッションのデバイス支援の上肢リハビリテーションを受けます。 各セッションで、被験者は多関節協調上肢運動を 1 時間行います。
アクティブコンパレータ：亜急性従来群
デバイス：ロボット支援上肢リハビリテーション
実験群および他の群の患者は、20 セッションのデバイス支援の上肢リハビリテーションを受けます。 各セッションで、被験者は多関節協調上肢運動を 1 時間行います。
他の：慢性デバイス支援グループ
デバイス：ロボット支援上肢リハビリテーション
実験群および他の群の患者は、20 セッションのデバイス支援の上肢リハビリテーションを受けます。 各セッションで、被験者は多関節協調上肢運動を 1 時間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トレーニング前の上肢のFugl-Meyer Assessment (FMA)
時間枠：各科目の FMA スコアは、トレーニングの 1 日前に測定されます。
各科目の FMA スコアは、トレーニングの 1 日前に測定されます。
トレーニング後の上肢のFugl-Meyer Assessment (FMA)
時間枠：各被験者の FMA スコアは、20 セッションのトレーニング プログラムの 1 日後に測定されます。
各被験者の FMA スコアは、20 セッションのトレーニング プログラムの 1 日後に測定されます。
上肢のFugl-Meyer評価（FMA） 3か月のフォローアップ
時間枠：各科目の FMA スコアは、トレーニングの最終日から 3 か月後に測定されます。
各科目の FMA スコアは、トレーニングの最終日から 3 か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：各被験者の MAS スコアは、トレーニングの 1 日前、20 セッションのトレーニング プログラムの 1 日後、およびトレーニングの最終日から 3 か月後に測定されます。
各被験者の MAS スコアは、トレーニングの 1 日前、20 セッションのトレーニング プログラムの 1 日後、およびトレーニングの最終日から 3 か月後に測定されます。
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：各科目の ARAT スコアは、トレーニングの 1 日前、20 セッションのトレーニング プログラムの 1 日後、およびトレーニングの最終日から 3 か月後に測定されます。
各科目の ARAT スコアは、トレーニングの 1 日前、20 セッションのトレーニング プログラムの 1 日後、およびトレーニングの最終日から 3 か月後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITS/073/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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