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Exoneuromusculoskeleton für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

28. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Mobiles Elektromyographie (EMG)-gesteuertes Exoneuromuskuloskelett zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Für die mehrgelenkige, koordinierte Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall wurde ein neuer Kleidungs-Roboterarm entwickelt. Patienten nach einem Schlaganfall werden rekrutiert, um die Rehabilitationswirksamkeit der gerätegestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten zu bewerten. Es werden sowohl Patienten mit chronischem Schlaganfall als auch mit subakutem Schlaganfall untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuer Roboterarm mit dem Namen mobiles Exo-Neuro-Muskulo-Skelett wurde für die Rehabilitation der oberen Extremitäten entwickelt. Das System integriert die Vorteile von Exoskelett, Softroboter und neuromuskulärer Elektrostimulation. Es ist nicht invasiv, leicht, angenehm zu tragen und kann die Bewegungen am Ellbogen, am Handgelenk und an den Fingern unterstützen. Das Gerät ist ein mobiles System, das von einem Benutzer mit einer mobilen App verbunden wird.

Die gerätegestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten wird bei stationären Patienten mit subakutem Schlaganfall angewendet. Die Rehabilitationseffekte auf die motorische Wiederherstellung der oberen Extremität werden mit den konventionellen physikalischen und Ergotherapien verglichen. Die Rehabilitationseffekte des gerätegestützten Trainings werden auch bei Patienten mit chronischem Schlaganfall evaluiert. Die motorischen Verbesserungen nach dem Training werden durch den Vergleich der prä- und postklinischen Bewertungen untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die gerätegestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten sowohl bei subakuten als auch bei chronischen Patienten wirksam sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die subakuten Gruppen:

  • Zwei Wochen nach Beginn des Schlaganfalls, jedoch weniger als 0,5 Jahre
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)>21
  • Kann mindestens 1 Stunde lang sitzen
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) obere Extremität <30
  • Modified Ashworth Score (MAS) an Ellbogen, Handgelenk und Fingern <3
  • Erkennbares EMG auf den Zielantriebsmuskeln (d. h. 3-fache der Standardabweichung über der Grundlinie)

Für die chronisch gerätegestützte Gruppe:

  • Mindestens 0,5 Jahre nach Beginn des Schlaganfalls
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)>21
  • Kann mindestens 1 Stunde lang sitzen
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA) obere Extremität <30
  • Modified Ashworth Score (MAS) an Ellbogen, Handgelenk und Fingern <3
  • Erkennbares EMG auf den Zielantriebsmuskeln (d. h. 3-fache der Standardabweichung über der Grundlinie)

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen oder die folgenden Bedingungen hatten:

  • Aktuell schwanger
  • Dysphasie (Sprachschwäche)
  • Vernachlässigung nach Schlaganfall
  • Schrittmacherimplantation,
  • Beteiligt an Arzneimittelstudien, anderen klinischen Studien oder gleichzeitiger medikamentöser/beruflicher/physikalischer Behandlung der oberen Extremität
  • Der allgemeine Gesundheitszustand ist für das Training nicht geeignet (z. B. schwere Herzprobleme, instabiler Blutdruck usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subakute gerätegestützte Gruppe
Gerät: Robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Patienten in den Versuchsarmen und den anderen Armen erhalten eine geräteunterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten in 20 Sitzungen. In jeder Sitzung führt ein Proband 1 Stunde lang koordinierte Bewegungen der oberen Extremitäten mit mehreren Gelenken durch.
Aktiver Komparator: subakute konventionelle Gruppe
Gerät: Robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Patienten in den Versuchsarmen und den anderen Armen erhalten eine geräteunterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten in 20 Sitzungen. In jeder Sitzung führt ein Proband 1 Stunde lang koordinierte Bewegungen der oberen Extremitäten mit mehreren Gelenken durch.
Sonstiges: Chronisch gerätegestützte Gruppe
Gerät: Robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Patienten in den Versuchsarmen und den anderen Armen erhalten eine geräteunterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten in 20 Sitzungen. In jeder Sitzung führt ein Proband 1 Stunde lang koordinierte Bewegungen der oberen Extremitäten mit mehreren Gelenken durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment (FMA) der oberen Extremität vor dem Training
Zeitfenster: Für jedes Fach wird der FMA-Score einen Tag vor dem Training gemessen.
Für jedes Fach wird der FMA-Score einen Tag vor dem Training gemessen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) der oberen Extremität nach dem Training
Zeitfenster: Für jedes Fach wird der FMA-Score einen Tag nach dem 20-stündigen Trainingsprogramm gemessen.
Für jedes Fach wird der FMA-Score einen Tag nach dem 20-stündigen Trainingsprogramm gemessen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) der oberen Extremität 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Für jedes Fach wird der FMA-Score 3 Monate später nach dem letzten Tag der Ausbildung gemessen.
Für jedes Fach wird der FMA-Score 3 Monate später nach dem letzten Tag der Ausbildung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Für jedes Fach wird die MAS-Punktzahl einen Tag vor dem Training, einen Tag nach dem 20-stündigen Trainingsprogramm und 3 Monate später nach dem letzten Tag des Trainings gemessen.
Für jedes Fach wird die MAS-Punktzahl einen Tag vor dem Training, einen Tag nach dem 20-stündigen Trainingsprogramm und 3 Monate später nach dem letzten Tag des Trainings gemessen.
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Für jedes Fach wird der ARAT-Score einen Tag vor dem Training, einen Tag nach dem 20-stündigen Trainingsprogramm und 3 Monate später nach dem letzten Trainingstag gemessen.
Für jedes Fach wird der ARAT-Score einen Tag vor dem Training, einen Tag nach dem 20-stündigen Trainingsprogramm und 3 Monate später nach dem letzten Trainingstag gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITS/073/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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