抑郁症的压力系统和心理治疗 (Bio-COPE)
基于互联网的抑郁症心理干预的生物学相关性
下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的失调以及自主神经系统 (ANS) 的适应不良激活被讨论为重度抑郁发作发展的相关因素及其临床表现的相关因素。 初步证据表明，抑郁症患者亚组的高皮质血症模式可能预示着对心理治疗无反应。 同时，可以想象，HPA 轴和 ANS 调节中与疾病相关的改变会响应有效治疗（例如认知行为疗法 (CBT)）而发生变化，并且这些变化可能与抑郁症状的变化平行。 识别此类关联可能会阐明成功治疗背后的生物学和心理作用机制。
然而，到目前为止，还没有研究调查抑郁症患者在心理治疗之前的压力系统、HPA 轴和 ANS 的失调，也没有检查这两个系统的功能变化对治疗的反应。 此外，缺乏对治疗过程中抑郁症状轨迹及其与 HPA 轴和 ANS 调节变化的关联的详细调查。 可以推测，特定的治疗技术，例如典型的 CBT 元素，如行为激活或认知重构，可能特别与 HPA 轴和 ANS 调节的变化有关。
该项目的主要目的是调查：
- 与无反应者相比，治疗反应者的昼夜唾液皮质醇和α-淀粉酶以及头发皮质醇浓度是否在干预前和干预后发生变化；
- 与无反应者相比，治疗反应者的昼夜唾液皮质醇和α-淀粉酶浓度是否从干预前到干预中期和干预中期到干预后发生变化；
- 昼夜唾液皮质醇、α-淀粉酶和毛发皮质醇浓度的变化是否与抑郁症状的变化显着相关；
治疗前的昼夜唾液皮质醇和α-淀粉酶以及毛发皮质醇的浓度是否可以预测未来的治疗反应（即在心理水平上）。
在探索层面上，它将被调查：
- CBT 干预抑郁症的哪些要素（行为激活与认知重构）与昼夜唾液皮质醇和α-淀粉酶浓度的变化有关。
据推测：
- 与无反应者相比，干预前后昼夜唾液皮质醇和α-淀粉酶以及头发皮质醇浓度的降低在反应者中更为明显。
- 与无反应者相比，干预前至中期和干预后中期唾液皮质醇和α-淀粉酶的减少在有反应者中更为明显。
- 抑郁症状的变化将与昼夜皮质醇和昼夜α-淀粉酶以及头发皮质醇浓度的变化显着相关。
- 与反应者相比，未来无反应者的干预前昼夜唾液皮质醇和α-淀粉酶以及头发皮质醇浓度会更高。
研究概览
详细说明
招聘：
患者将从一个正在进行的项目中招募，该项目为患有轻度至中度抑郁症的患者提供基于互联网的认知行为干预。
协议：
在这项研究中，共有 N = 42 名符合当前重度抑郁发作标准的患者将接受为期 6 周的基于互联网的认知行为干预，该干预由七个连续模块组成。 昼夜（唾液）和头发皮质醇以及昼夜（唾液）α-淀粉酶将在治疗前后和治疗中期（即七个模块中的四个模块后）立即进行评估。 将在连续两天内收集唾液样本（每天六个样本）。 将分别在干预前和干预后评估中获取一份头发样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 当前重度抑郁发作（F32.0， F32.1、F33.0、F33.1）
- 同意参与研究
- 至少 18 岁
排除标准：
- 精神分裂症、分裂型和妄想障碍的诊断（F20-F29）
- 急性自杀患者
- 急性躁狂发作
- 物质相关的滥用或成瘾
- 怀孕或哺乳
- 慢性躯体疾病
- 严重的躯体疾病（例如，内分泌、神经、自身免疫性疾病）
- 最近六个月的糖皮质激素药物摄入量
- 同步心理治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑郁症的 iCBT - 行为激活优先 (BAF)
基于互联网的轻度至中度抑郁症干预：患者首先接受行为激活，然后进行认知重构
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为期六周、治疗师指导的、基于互联网的抑郁症干预包括表达性写作任务，并进一步包括抑郁症认知行为疗法 (CBT) 的关键要素。
在七个连续的模块中，患者接受每周任务的心理教育和指导，以及每个模块后治疗师的个性化反馈信。
该干预可有效减轻抑郁症状（Zagorscak 等人，2018 年）。
在当前的研究中，患者将被随机分配到两种不同的条件下，模块顺序不同： 1. 患者将接受行为激活的两个模块（模块 3 和 4），然后是认知重构的两个模块（模块 5 和 6） ; 2. 患者将接受认知重构的两个模块（模块 3 和 4），然后是行为激活的两个模块（模块 5 和 6）。
所有其他模块（1、2 和 7）在不同条件下都是相同的。
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实验性的：抑郁症的 iCBT - 认知重构优先 (CRF)
基于互联网的轻度至中度抑郁症干预：患者首先接受认知重构，然后进行行为激活
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为期六周、治疗师指导的、基于互联网的抑郁症干预包括表达性写作任务，并进一步包括抑郁症认知行为疗法 (CBT) 的关键要素。
在七个连续的模块中，患者接受每周任务的心理教育和指导，以及每个模块后治疗师的个性化反馈信。
该干预可有效减轻抑郁症状（Zagorscak 等人，2018 年）。
在当前的研究中，患者将被随机分配到两种不同的条件下，模块顺序不同： 1. 患者将接受行为激活的两个模块（模块 3 和 4），然后是认知重构的两个模块（模块 5 和 6） ; 2. 患者将接受认知重构的两个模块（模块 3 和 4），然后是行为激活的两个模块（模块 5 和 6）。
所有其他模块（1、2 和 7）在不同条件下都是相同的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇浓度的变化
大体时间：干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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唾液皮质醇浓度 (nmol/l) 的昼夜变化（六个时间点：觉醒、+30 分钟、上午 11 点、下午 2 点、下午 6 点、晚上 9 点），连续两天在干预中期和干预后测量心理干预的反应者与无反应者的比较（通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估）
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干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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唾液皮质醇浓度的差异
大体时间：干预前
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皮质醇浓度 (nmol/l) 的昼夜差异（六个时间点：觉醒、+30 分钟、上午 11 点、下午 2 点、下午 6 点、晚上 9 点），连续两天测量，干预前与非干预者相比心理干预的反应者（由 PHQ-9 评估）
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干预前
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唾液α-淀粉酶浓度的变化
大体时间：干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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唾液α-淀粉酶浓度 (U/ml) 的昼夜变化（六个时间点：觉醒、+30 分钟、上午 11 点、下午 2 点、下午 6 点、晚上 9 点），连续两天在干预中期和干预后测量与心理干预的无反应者相比，反应者的干预（通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估）
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干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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唾液α-淀粉酶浓度的差异
大体时间：干预前
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唾液α-淀粉酶浓度 (U/ml) 的昼夜差异（六个时间点：觉醒、+30 分钟、上午 11 点、下午 2 点、下午 6 点、晚上 9 点），在连续两天测量，在干预前对反应者进行比较对心理干预无反应者（由 PHQ-9 评估）
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干预前
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头发皮质醇浓度的变化
大体时间：干预前、干预后（平均六周后）
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与心理干预无反应者相比，干预后反应者头发皮质醇浓度 (nmol/l) 的变化（通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估）
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干预前、干预后（平均六周后）
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头发皮质醇浓度的差异
大体时间：干预前
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与心理干预无反应者相比，干预前头发皮质醇浓度 (nmol/l) 的差异（由 PHQ-9 评估）
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干预前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量（自我报告）
大体时间：干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化；比例范围从 0 到 21
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干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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慢性压力（自我报告）
大体时间：干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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用于评估慢性压力的特里尔清单的变化 - TICS（Trier Inventar zum chronischen Stress），范围从 0 到 48
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干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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认知偏差（自我报告）
大体时间：干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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认知风格评估的变化 (COSTA-21)；每个项目的比例范围从 0 到 5
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干预前、干预中期（平均三周后）、干预后（平均六周后）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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