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Sistemi di stress e psicoterapia nella depressione (Bio-COPE)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Correlati biologici di un intervento psicologico basato su Internet per la depressione

La disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e l'attivazione disadattativa del sistema nervoso autonomo (ANS) sono discussi come fattori rilevanti nello sviluppo di un episodio depressivo maggiore e come correlato della sua manifestazione clinica. Prove preliminari suggeriscono che il pattern ipercortisolaemico in un sottogruppo di pazienti depressi può predire le mancate risposte al trattamento psicoterapeutico. Allo stesso tempo, è concepibile che le alterazioni correlate al disturbo nell'asse HPA e nella regolazione del SNA cambino in risposta a un trattamento efficace, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), e che tali cambiamenti possano essere paralleli ai cambiamenti nei sintomi depressivi. L'identificazione di tali associazioni può far luce sui meccanismi di azione biologici e psicologici alla base del successo del trattamento.

Tuttavia, finora, nessuno studio ha esaminato i pazienti depressi per quanto riguarda la disregolazione in entrambi i sistemi di stress, asse HPA e ANS, prima del trattamento psicoterapeutico, né sono stati esaminati i cambiamenti nel funzionamento di entrambi i sistemi in risposta al trattamento. Inoltre, manca un'indagine dettagliata delle traiettorie dei sintomi depressivi nel corso del trattamento e delle sue associazioni con i cambiamenti nell'asse HPA e nella regolazione del SNA. Si può ipotizzare che tecniche specifiche del trattamento, ad esempio elementi tipici della CBT, come l'attivazione comportamentale o la ristrutturazione cognitiva, potrebbero essere particolarmente associate a cambiamenti nell'asse HPA e nella regolazione del SNA.

Gli obiettivi principali di questo progetto sono indagare:

  1. se il cortisolo salivare diurno e l'alfa-amilasi così come le concentrazioni di cortisolo nei capelli cambiano da prima a dopo l'intervento nei rispondenti al trattamento rispetto ai non rispondenti;
  2. se le concentrazioni salivari diurne di cortisolo e alfa-amilasi cambiano da pre-a metà intervento e da metà a post-intervento nei responder al trattamento rispetto ai non-responder;
  3. se i cambiamenti nelle concentrazioni di cortisolo salivare diurno, alfa-amilasi e cortisolo nei capelli siano significativamente correlati con i cambiamenti nei sintomi depressivi;
  4. se le concentrazioni di cortisolo salivare diurno e alfa-amilasi così come il cortisolo dei capelli al pretrattamento predicono la futura risposta al trattamento (cioè, a livello psicologico).

    A livello esplorativo si indagheranno:

  5. quali elementi di un intervento CBT per la depressione (attivazione comportamentale vs. ristrutturazione cognitiva) sono associati a cambiamenti nelle concentrazioni di cortisolo salivare diurno e alfa-amilasi.

Si ipotizza:

  1. che le diminuzioni pre-post-intervento del cortisolo salivare diurno e dell'alfa-amilasi, nonché le concentrazioni di cortisolo nei capelli saranno più pronunciate nei responder rispetto ai non-responder.
  2. che le diminuzioni del cortisolo salivare diurno e dell'alfa-amilasi prima e a metà dell'intervento e da metà a dopo l'intervento saranno più pronunciate nei responder rispetto ai non-responder.
  3. che i cambiamenti nei sintomi depressivi saranno significativamente correlati con i cambiamenti nel cortisolo diurno e nell'alfa-amilasi diurna così come nelle concentrazioni di cortisolo nei capelli.
  4. che le concentrazioni di cortisolo salivare diurno pre-intervento e alfa-amilasi così come le concentrazioni di cortisolo nei capelli saranno più elevate nei futuri non-responder, rispetto ai responder.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento:

I pazienti verranno reclutati da un progetto in corso che fornisce un intervento cognitivo comportamentale basato su Internet per i pazienti che soffrono di depressione da lieve a moderata.

Protocollo:

In questo studio, un totale di N = 42 pazienti che soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore in corso saranno sottoposti a un intervento cognitivo comportamentale basato su Internet di 6 settimane che consiste in sette moduli consecutivi. Il cortisolo diurno (salivare) e dei capelli così come l'alfa-amilasi diurna (salivare) saranno valutati immediatamente prima e dopo il trattamento e a metà trattamento (cioè dopo quattro dei sette moduli). I campioni di saliva (sei campioni al giorno) saranno raccolti per due giorni consecutivi. Un campione di capelli sarà ottenuto rispettivamente alle valutazioni pre e post intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 14195
        • Freie Universitaet Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore in corso (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • Accordo per partecipare allo studio
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20-F29)
  • Pazienti suicidari acuti
  • Episodio maniacale acuto
  • Abuso o dipendenza da sostanze
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie somatiche croniche
  • Malattie somatiche gravi (ad esempio, malattie endocrinologiche, neurologiche, autoimmuni)
  • Assunzione di farmaci glucocorticoidi negli ultimi sei mesi
  • Trattamento psicoterapeutico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCBT per la depressione - attivazione comportamentale prima (BAF)
intervento basato su Internet per la depressione da lieve a moderata: i pazienti ricevono prima l'attivazione comportamentale, seguita dalla ristrutturazione cognitiva
L'intervento per la depressione di sei settimane, guidato dal terapeuta e basato su Internet, include attività di scrittura espressiva e consiste inoltre in elementi chiave della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione. In sette moduli consecutivi, i pazienti ricevono psicoeducazione e istruzioni per le attività settimanali e una lettera di feedback individualizzata del loro terapeuta dopo ogni modulo. L'intervento è efficace nel ridurre i sintomi depressivi (Zagorscak et al., 2018). Nel presente studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due diverse condizioni con diversi ordini di moduli: 1. i pazienti riceveranno due moduli (modulo 3 e 4) di attivazione comportamentale, seguiti da due moduli (moduli 5 e 6) di ristrutturazione cognitiva ; 2. i pazienti riceveranno due moduli (modulo 3 e 4) di ristrutturazione cognitiva, seguiti da due moduli (moduli 5 e 6) di attivazione comportamentale. Tutti gli altri moduli (1, 2 e 7) saranno identici in tutte le condizioni.
Sperimentale: iCBT per la depressione - prima la ristrutturazione cognitiva (CRF)
intervento basato su Internet per la depressione da lieve a moderata: i pazienti ricevono prima la ristrutturazione cognitiva, seguita dall'attivazione comportamentale
L'intervento per la depressione di sei settimane, guidato dal terapeuta e basato su Internet, include attività di scrittura espressiva e consiste inoltre in elementi chiave della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la depressione. In sette moduli consecutivi, i pazienti ricevono psicoeducazione e istruzioni per le attività settimanali e una lettera di feedback individualizzata del loro terapeuta dopo ogni modulo. L'intervento è efficace nel ridurre i sintomi depressivi (Zagorscak et al., 2018). Nel presente studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due diverse condizioni con diversi ordini di moduli: 1. i pazienti riceveranno due moduli (modulo 3 e 4) di attivazione comportamentale, seguiti da due moduli (moduli 5 e 6) di ristrutturazione cognitiva ; 2. i pazienti riceveranno due moduli (modulo 3 e 4) di ristrutturazione cognitiva, seguiti da due moduli (moduli 5 e 6) di attivazione comportamentale. Tutti gli altri moduli (1, 2 e 7) saranno identici in tutte le condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Cambiamenti nei profili diurni (sei punti temporali: risveglio, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) della concentrazione di cortisolo salivare (nmol/l), misurati in due giorni consecutivi, a metà intervento e post-intervento in rispondenti rispetto ai non rispondenti all'intervento psicologico (valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Differenze nella concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: pre-intervento
Differenze nei profili diurni (sei punti temporali: risveglio, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) della concentrazione di cortisolo (nmol/l), misurata in due giorni consecutivi, prima dell'intervento nei responder rispetto ai non- rispondenti all'intervento psicologico (valutati da PHQ-9)
pre-intervento
Cambiamenti nella concentrazione salivare di alfa-amilasi
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Cambiamenti nei profili diurni (sei punti temporali: risveglio, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) della concentrazione salivare di alfa-amilasi (U/ml), misurata in due giorni consecutivi, a metà intervento e dopo intervento nei rispondenti rispetto ai non rispondenti all'intervento psicologico (valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Differenze nella concentrazione salivare di alfa-amilasi
Lasso di tempo: pre-intervento
Differenze nei profili diurni (sei punti temporali: risveglio, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) della concentrazione salivare di alfa-amilasi (U/ml), misurata in due giorni consecutivi, prima dell'intervento nei responder rispetto ai non-responder all'intervento psicologico (valutato da PHQ-9)
pre-intervento
Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Cambiamenti nelle concentrazioni di cortisolo nei capelli (nmol/l) dopo l'intervento nei responder rispetto ai non responder all'intervento psicologico (valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
pre-intervento, post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Differenze nella concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: pre-intervento
Differenze nelle concentrazioni di cortisolo nei capelli (nmol/l) prima dell'intervento nei responder rispetto ai non responder all'intervento psicologico (valutate da PHQ-9)
pre-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (autovalutazione)
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); la scala va da 0 a 21
pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Stress cronico (autovalutazione)
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Cambiamenti nell'inventario di Treviri per la valutazione dello stress cronico - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), scala da 0 a 48
pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Bias cognitivi (self-report)
Lasso di tempo: pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)
Cambiamenti nella valutazione degli stili cognitivi (COSTA-21); la scala va da 0 a 5 per articolo
pre-intervento, a metà intervento (dopo una media di tre settimane), post-intervento (dopo una media di sei settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stress_DEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Episodio depressivo maggiore

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