- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752853
Stresssystemen en psychotherapie bij depressie (Bio-COPE)
Biologische correlaten van een op internet gebaseerde psychologische interventie voor depressie
Ontregeling van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en onaangepaste activatie van het autonome zenuwstelsel (ANS) worden besproken als relevante factoren bij de ontwikkeling van een depressieve episode en als correlaat van de klinische manifestatie ervan. Voorlopig bewijs suggereert dat het hypercortisolaemische patroon in een subgroep van depressieve patiënten non-respons op psychotherapeutische behandeling kan voorspellen. Tegelijkertijd is het denkbaar dat stoornisgerelateerde veranderingen in de HPA-as en AZS-regulatie veranderen als reactie op een effectieve behandeling, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), en dat die veranderingen parallel kunnen lopen met veranderingen in depressieve symptomen. Het identificeren van dergelijke associaties kan licht werpen op biologische en psychologische werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan een succesvolle behandeling.
Tot nu toe hebben echter geen studies depressieve patiënten onderzocht met betrekking tot ontregeling in beide stresssystemen, HPA-as en ANS, voorafgaand aan psychotherapeutische behandeling, noch zijn veranderingen in het functioneren van beide systemen geïnspecteerd als reactie op de behandeling. Bovendien ontbreekt een gedetailleerd onderzoek naar depressieve symptoomtrajecten in de loop van de behandeling en de associaties ervan met veranderingen in de HPA-as en ANS-regulatie. Er kan worden gespeculeerd dat specifieke technieken van de behandeling, bijvoorbeeld typische CBT-elementen, zoals gedragsactivering of cognitieve herstructurering, in het bijzonder geassocieerd kunnen worden met veranderingen in de HPA-as en ANS-regulatie.
De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van:
- of dagelijkse speekselcortisol en alfa-amylase evenals haarcortisolconcentraties veranderen van pre- naar post-interventie bij behandelingsresponders in vergelijking met non-responders;
- of dagelijkse speekselcortisol- en alfa-amylaseconcentraties veranderen van pre- tot mid-interventie en van mid- tot post-interventie bij responders op de behandeling in vergelijking met non-responders;
- of veranderingen in dagelijkse speekselcortisol-, alfa-amylase- en haarcortisolconcentraties significant gecorreleerd zijn met veranderingen in depressieve symptomen;
of concentraties van dagelijkse speekselcortisol en alfa-amylase evenals haarcortisol vóór de behandeling toekomstige behandelingsrespons voorspellen (d.w.z. op psychologisch niveau).
Op verkennend niveau wordt onderzocht:
- welke elementen van een CBT-interventie voor depressie (gedragsactivering versus cognitieve herstructurering) geassocieerd zijn met veranderingen in dagelijkse speekselcortisol- en alfa-amylaseconcentraties.
Er wordt verondersteld:
- dat pre- tot post-interventie dalingen in dagelijkse speekselcortisol en alfa-amylase evenals haarcortisolconcentraties meer uitgesproken zullen zijn bij responders in vergelijking met non-responders.
- dat pre- tot mid-interventie en mid- tot post-interventie dalingen in dagelijkse speekselcortisol en alfa-amylase meer uitgesproken zullen zijn bij responders in vergelijking met non-responders.
- dat veranderingen in depressieve symptomen significant zullen correleren met veranderingen in dagelijkse cortisol en dagelijkse alfa-amylase, evenals haarcortisolconcentraties.
- dat pre-interventie dagelijkse speekselcortisol- en alfa-amylase- en haarcortisolconcentraties hoger zullen zijn bij toekomstige non-responders dan bij responders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving:
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een lopend project dat een op internet gebaseerde cognitieve gedragsinterventie biedt voor patiënten die lijden aan milde tot matige depressie.
Protocol:
In deze studie ondergaan in totaal N=42 patiënten die voldoen aan de criteria voor een huidige depressieve episode een 6 weken durende op internet gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die uit zeven opeenvolgende modules bestaat. Dagelijkse (speeksel) en haarcortisol evenals dagelijkse (speeksel) alfa-amylase zullen onmiddellijk voor en na de behandeling en halverwege de behandeling (d.w.z. na vier van de zeven modules) worden beoordeeld. Speekselmonsters (zes monsters per dag) worden gedurende twee opeenvolgende dagen afgenomen. Er zal één haarmonster worden verkregen bij respectievelijk pre- en postinterventiebeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige depressieve episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (F20-F29)
- Acute suïcidale patiënten
- Acute manische episode
- Middelengerelateerd misbruik of verslaving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chronische somatische ziekten
- Ernstige somatische ziekten (bijv. Endocrinologische, neurologische, auto-immuunziekten)
- Medicatie-inname van glucocorticoïden gedurende de laatste zes maanden
- Gelijktijdige psychotherapeutische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCBT voor depressie - eerst gedragsactivering (BAF)
internetgebaseerde interventie voor milde tot matige depressie: patiënten krijgen eerst gedragsactivering, gevolgd door cognitieve herstructurering
|
De zes weken durende, door een therapeut begeleide, op internet gebaseerde interventie voor depressie omvat expressieve schrijftaken en bestaat verder uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie.
In zeven opeenvolgende modules krijgen patiënten psycho-educatie en instructies voor wekelijkse taken, en na elke module een geïndividualiseerde feedbackbrief van hun therapeut.
De interventie is effectief in het verminderen van depressieve symptomen (Zagorscak et al., 2018).
In de huidige studie worden patiënten willekeurig toegewezen aan twee verschillende aandoeningen met verschillende volgordes van modules: 1. patiënten krijgen twee modules (module 3 en 4) van gedragsactivering, gevolgd door twee modules (modules 5 en 6) van cognitieve herstructurering ; 2. patiënten krijgen twee modules (module 3 en 4) van cognitieve herstructurering, gevolgd door twee modules (modules 5 en 6) van gedragsactivatie.
Alle andere modules (1, 2 en 7) zullen identiek zijn voor alle condities.
|
|
Experimenteel: iCBT voor depressie - eerst cognitieve herstructurering (CRF)
internetgebaseerde interventie voor milde tot matige depressie: patiënten krijgen eerst cognitieve herstructurering, gevolgd door gedragsactivering
|
De zes weken durende, door een therapeut begeleide, op internet gebaseerde interventie voor depressie omvat expressieve schrijftaken en bestaat verder uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie.
In zeven opeenvolgende modules krijgen patiënten psycho-educatie en instructies voor wekelijkse taken, en na elke module een geïndividualiseerde feedbackbrief van hun therapeut.
De interventie is effectief in het verminderen van depressieve symptomen (Zagorscak et al., 2018).
In de huidige studie worden patiënten willekeurig toegewezen aan twee verschillende aandoeningen met verschillende volgordes van modules: 1. patiënten krijgen twee modules (module 3 en 4) van gedragsactivering, gevolgd door twee modules (modules 5 en 6) van cognitieve herstructurering ; 2. patiënten krijgen twee modules (module 3 en 4) van cognitieve herstructurering, gevolgd door twee modules (modules 5 en 6) van gedragsactivatie.
Alle andere modules (1, 2 en 7) zullen identiek zijn voor alle condities.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in speekselcortisolconcentratie
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
Veranderingen in dagprofielen (zes tijdstippen: ontwaken, +30 min., 11.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 21.00 uur) van speekselcortisolconcentratie (nmol/l), gemeten op twee opeenvolgende dagen, halverwege de interventie en na de interventie in responders vergeleken met non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
|
Verschillen in cortisolconcentratie in het speeksel
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Verschillen in dagprofielen (zes tijdstippen: ontwaken, +30 min., 11.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 21.00 uur) van cortisolconcentratie (nmol/l), gemeten op twee opeenvolgende dagen, vóór de interventie bij responders in vergelijking met niet- responders op de psychologische interventie (beoordeeld door PHQ-9)
|
pre-interventie
|
|
Veranderingen in speeksel alfa-amylase concentratie
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
Veranderingen in dagprofielen (zes tijdstippen: ontwaken, +30 min., 11.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 21.00 uur) van speeksel alfa-amylaseconcentratie (E/ml), gemeten op twee opeenvolgende dagen, halverwege de interventie en na de interventie bij responders vergeleken met non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
|
Verschillen in alfa-amylaseconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Verschillen in dagelijkse profielen (zes tijdstippen: ontwaken, +30 min., 11.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 21.00 uur) van speeksel alfa-amylaseconcentratie (E/ml), gemeten op twee opeenvolgende dagen, voorafgaand aan de interventie bij responders vergeleken aan non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door PHQ-9)
|
pre-interventie
|
|
Veranderingen in de cortisolconcentratie in het haar
Tijdsspanne: pre-interventie, post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
Veranderingen in haarcortisolconcentraties (nmol/l) na de interventie bij responders in vergelijking met non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
pre-interventie, post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
|
Verschillen in haarcortisolconcentratie
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Verschillen in haarcortisolconcentraties (nmol/l) vóór de interventie bij responders vergeleken met non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door PHQ-9)
|
pre-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); schaal loopt van 0 tot 21
|
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
|
Chronische stress (zelfrapportage)
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
Wijzigingen in de Trier-inventaris voor de beoordeling van chronische stress - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), schaalbereik van 0 tot 48
|
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
|
Cognitieve vooroordelen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
Veranderingen in beoordeling van cognitieve stijlen (COSTA-21); schaal loopt van 0 tot 5 per item
|
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stress_DEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve episode
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
San Rocco TherapeuticsActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorItalië
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterWervingThalassemia Majors (Beta-thalassemie Major) | Haplo-identieke donorenChina
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland