Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stresssystemen en psychotherapie bij depressie (Bio-COPE)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Biologische correlaten van een op internet gebaseerde psychologische interventie voor depressie

Ontregeling van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en onaangepaste activatie van het autonome zenuwstelsel (ANS) worden besproken als relevante factoren bij de ontwikkeling van een depressieve episode en als correlaat van de klinische manifestatie ervan. Voorlopig bewijs suggereert dat het hypercortisolaemische patroon in een subgroep van depressieve patiënten non-respons op psychotherapeutische behandeling kan voorspellen. Tegelijkertijd is het denkbaar dat stoornisgerelateerde veranderingen in de HPA-as en AZS-regulatie veranderen als reactie op een effectieve behandeling, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), en dat die veranderingen parallel kunnen lopen met veranderingen in depressieve symptomen. Het identificeren van dergelijke associaties kan licht werpen op biologische en psychologische werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan een succesvolle behandeling.

Tot nu toe hebben echter geen studies depressieve patiënten onderzocht met betrekking tot ontregeling in beide stresssystemen, HPA-as en ANS, voorafgaand aan psychotherapeutische behandeling, noch zijn veranderingen in het functioneren van beide systemen geïnspecteerd als reactie op de behandeling. Bovendien ontbreekt een gedetailleerd onderzoek naar depressieve symptoomtrajecten in de loop van de behandeling en de associaties ervan met veranderingen in de HPA-as en ANS-regulatie. Er kan worden gespeculeerd dat specifieke technieken van de behandeling, bijvoorbeeld typische CBT-elementen, zoals gedragsactivering of cognitieve herstructurering, in het bijzonder geassocieerd kunnen worden met veranderingen in de HPA-as en ANS-regulatie.

De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van:

  1. of dagelijkse speekselcortisol en alfa-amylase evenals haarcortisolconcentraties veranderen van pre- naar post-interventie bij behandelingsresponders in vergelijking met non-responders;
  2. of dagelijkse speekselcortisol- en alfa-amylaseconcentraties veranderen van pre- tot mid-interventie en van mid- tot post-interventie bij responders op de behandeling in vergelijking met non-responders;
  3. of veranderingen in dagelijkse speekselcortisol-, alfa-amylase- en haarcortisolconcentraties significant gecorreleerd zijn met veranderingen in depressieve symptomen;
  4. of concentraties van dagelijkse speekselcortisol en alfa-amylase evenals haarcortisol vóór de behandeling toekomstige behandelingsrespons voorspellen (d.w.z. op psychologisch niveau).

    Op verkennend niveau wordt onderzocht:

  5. welke elementen van een CBT-interventie voor depressie (gedragsactivering versus cognitieve herstructurering) geassocieerd zijn met veranderingen in dagelijkse speekselcortisol- en alfa-amylaseconcentraties.

Er wordt verondersteld:

  1. dat pre- tot post-interventie dalingen in dagelijkse speekselcortisol en alfa-amylase evenals haarcortisolconcentraties meer uitgesproken zullen zijn bij responders in vergelijking met non-responders.
  2. dat pre- tot mid-interventie en mid- tot post-interventie dalingen in dagelijkse speekselcortisol en alfa-amylase meer uitgesproken zullen zijn bij responders in vergelijking met non-responders.
  3. dat veranderingen in depressieve symptomen significant zullen correleren met veranderingen in dagelijkse cortisol en dagelijkse alfa-amylase, evenals haarcortisolconcentraties.
  4. dat pre-interventie dagelijkse speekselcortisol- en alfa-amylase- en haarcortisolconcentraties hoger zullen zijn bij toekomstige non-responders dan bij responders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving:

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een lopend project dat een op internet gebaseerde cognitieve gedragsinterventie biedt voor patiënten die lijden aan milde tot matige depressie.

Protocol:

In deze studie ondergaan in totaal N=42 patiënten die voldoen aan de criteria voor een huidige depressieve episode een 6 weken durende op internet gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die uit zeven opeenvolgende modules bestaat. Dagelijkse (speeksel) en haarcortisol evenals dagelijkse (speeksel) alfa-amylase zullen onmiddellijk voor en na de behandeling en halverwege de behandeling (d.w.z. na vier van de zeven modules) worden beoordeeld. Speekselmonsters (zes monsters per dag) worden gedurende twee opeenvolgende dagen afgenomen. Er zal één haarmonster worden verkregen bij respectievelijk pre- en postinterventiebeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Freie Universitaet Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige depressieve episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (F20-F29)
  • Acute suïcidale patiënten
  • Acute manische episode
  • Middelengerelateerd misbruik of verslaving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chronische somatische ziekten
  • Ernstige somatische ziekten (bijv. Endocrinologische, neurologische, auto-immuunziekten)
  • Medicatie-inname van glucocorticoïden gedurende de laatste zes maanden
  • Gelijktijdige psychotherapeutische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCBT voor depressie - eerst gedragsactivering (BAF)
internetgebaseerde interventie voor milde tot matige depressie: patiënten krijgen eerst gedragsactivering, gevolgd door cognitieve herstructurering
De zes weken durende, door een therapeut begeleide, op internet gebaseerde interventie voor depressie omvat expressieve schrijftaken en bestaat verder uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie. In zeven opeenvolgende modules krijgen patiënten psycho-educatie en instructies voor wekelijkse taken, en na elke module een geïndividualiseerde feedbackbrief van hun therapeut. De interventie is effectief in het verminderen van depressieve symptomen (Zagorscak et al., 2018). In de huidige studie worden patiënten willekeurig toegewezen aan twee verschillende aandoeningen met verschillende volgordes van modules: 1. patiënten krijgen twee modules (module 3 en 4) van gedragsactivering, gevolgd door twee modules (modules 5 en 6) van cognitieve herstructurering ; 2. patiënten krijgen twee modules (module 3 en 4) van cognitieve herstructurering, gevolgd door twee modules (modules 5 en 6) van gedragsactivatie. Alle andere modules (1, 2 en 7) zullen identiek zijn voor alle condities.
Experimenteel: iCBT voor depressie - eerst cognitieve herstructurering (CRF)
internetgebaseerde interventie voor milde tot matige depressie: patiënten krijgen eerst cognitieve herstructurering, gevolgd door gedragsactivering
De zes weken durende, door een therapeut begeleide, op internet gebaseerde interventie voor depressie omvat expressieve schrijftaken en bestaat verder uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie. In zeven opeenvolgende modules krijgen patiënten psycho-educatie en instructies voor wekelijkse taken, en na elke module een geïndividualiseerde feedbackbrief van hun therapeut. De interventie is effectief in het verminderen van depressieve symptomen (Zagorscak et al., 2018). In de huidige studie worden patiënten willekeurig toegewezen aan twee verschillende aandoeningen met verschillende volgordes van modules: 1. patiënten krijgen twee modules (module 3 en 4) van gedragsactivering, gevolgd door twee modules (modules 5 en 6) van cognitieve herstructurering ; 2. patiënten krijgen twee modules (module 3 en 4) van cognitieve herstructurering, gevolgd door twee modules (modules 5 en 6) van gedragsactivatie. Alle andere modules (1, 2 en 7) zullen identiek zijn voor alle condities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in speekselcortisolconcentratie
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Veranderingen in dagprofielen (zes tijdstippen: ontwaken, +30 min., 11.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 21.00 uur) van speekselcortisolconcentratie (nmol/l), gemeten op twee opeenvolgende dagen, halverwege de interventie en na de interventie in responders vergeleken met non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Verschillen in cortisolconcentratie in het speeksel
Tijdsspanne: pre-interventie
Verschillen in dagprofielen (zes tijdstippen: ontwaken, +30 min., 11.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 21.00 uur) van cortisolconcentratie (nmol/l), gemeten op twee opeenvolgende dagen, vóór de interventie bij responders in vergelijking met niet- responders op de psychologische interventie (beoordeeld door PHQ-9)
pre-interventie
Veranderingen in speeksel alfa-amylase concentratie
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Veranderingen in dagprofielen (zes tijdstippen: ontwaken, +30 min., 11.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 21.00 uur) van speeksel alfa-amylaseconcentratie (E/ml), gemeten op twee opeenvolgende dagen, halverwege de interventie en na de interventie bij responders vergeleken met non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Verschillen in alfa-amylaseconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: pre-interventie
Verschillen in dagelijkse profielen (zes tijdstippen: ontwaken, +30 min., 11.00 uur, 14.00 uur, 18.00 uur, 21.00 uur) van speeksel alfa-amylaseconcentratie (E/ml), gemeten op twee opeenvolgende dagen, voorafgaand aan de interventie bij responders vergeleken aan non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door PHQ-9)
pre-interventie
Veranderingen in de cortisolconcentratie in het haar
Tijdsspanne: pre-interventie, post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Veranderingen in haarcortisolconcentraties (nmol/l) na de interventie bij responders in vergelijking met non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
pre-interventie, post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Verschillen in haarcortisolconcentratie
Tijdsspanne: pre-interventie
Verschillen in haarcortisolconcentraties (nmol/l) vóór de interventie bij responders vergeleken met non-responders op de psychologische interventie (beoordeeld door PHQ-9)
pre-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); schaal loopt van 0 tot 21
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Chronische stress (zelfrapportage)
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Wijzigingen in de Trier-inventaris voor de beoordeling van chronische stress - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), schaalbereik van 0 tot 48
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Cognitieve vooroordelen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)
Veranderingen in beoordeling van cognitieve stijlen (COSTA-21); schaal loopt van 0 tot 5 per item
pre-interventie, mid-interventie (na gemiddeld drie weken), post-interventie (na gemiddeld zes weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stress_DEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve episode

Abonneren