- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752853
Systemy stresu i psychoterapia w depresji (Bio-COPE)
Biologiczne korelaty internetowej interwencji psychologicznej w leczeniu depresji
Dysregulacja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz nieadaptacyjna aktywacja autonomicznego układu nerwowego (ANS) zostały omówione jako istotne czynniki w rozwoju epizodu dużej depresji i jako korelat jej manifestacji klinicznej. Wstępne dowody sugerują, że wzorzec hiperkortyzolemii w podgrupie pacjentów z depresją może przewidywać brak odpowiedzi na leczenie psychoterapeutyczne. Jednocześnie można sobie wyobrazić, że związane z zaburzeniami zmiany w osi HPA i regulacji AUN zmieniają się w odpowiedzi na skuteczne leczenie, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), i że zmiany te mogą być równoległe do zmian w objawach depresyjnych. Identyfikacja takich powiązań może rzucić światło na biologiczne i psychologiczne mechanizmy działania leżące u podstaw skutecznego leczenia.
Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań nad pacjentami z depresją pod kątem dysregulacji w obu układach stresowych, osi HPA i AUN, przed leczeniem psychoterapeutycznym, ani nie sprawdzono zmian w funkcjonowaniu obu układów w odpowiedzi na leczenie. Ponadto brakuje szczegółowego zbadania trajektorii objawów depresyjnych w trakcie leczenia i ich związków ze zmianami osi HPA i regulacji AUN. Można spekulować, że określone techniki leczenia, np. typowe elementy CBT, takie jak aktywacja behawioralna czy restrukturyzacja poznawcza, mogą być szczególnie związane ze zmianami w osi HPA i regulacji AUN.
Główne cele tego projektu to zbadanie:
- czy dobowe stężenia kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie oraz kortyzolu we włosach zmieniają się od okresu przed interwencją do okresu po interwencji u osób reagujących na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi na leczenie;
- czy dobowe stężenia kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie zmieniają się od okresu przed interwencją do okresu pointerwencji i od okresu po interwencji u osób reagujących na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi na leczenie;
- czy zmiany dobowego stężenia kortyzolu, alfa-amylazy i kortyzolu we włosach w ślinie są istotnie skorelowane ze zmianami objawów depresyjnych;
czy dobowe stężenia kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie oraz kortyzolu we włosach przed leczeniem przewidują przyszłą odpowiedź na leczenie (tj. na poziomie psychologicznym).
Na poziomie eksploracyjnym zostanie zbadane:
- które elementy interwencji CBT w leczeniu depresji (aktywacja behawioralna vs. restrukturyzacja poznawcza) są związane ze zmianami dobowego stężenia kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie.
Postawiono hipotezę:
- że przed i po interwencji spadki dziennego stężenia kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie oraz kortyzolu we włosach będą bardziej wyraźne u osób reagujących niż u osób niereagujących.
- że spadki dobowego kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie przed interwencją oraz w połowie i po interwencji będą bardziej wyraźne u osób reagujących niż u osób niereagujących.
- że zmiany objawów depresyjnych będą istotnie skorelowane ze zmianami dobowego kortyzolu i dobowej alfa-amylazy oraz stężenia kortyzolu we włosach.
- że przed interwencją dobowe stężenia kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie oraz kortyzolu we włosach będą wyższe u osób, które w przyszłości nie zareagują, w porównaniu z osobami reagującymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja:
Pacjenci będą rekrutowani z trwającego projektu zapewniającego internetową interwencję poznawczo-behawioralną dla pacjentów cierpiących na łagodną lub umiarkowaną depresję.
Protokół:
W tym badaniu łącznie N = 42 pacjentów spełniających kryteria obecnego epizodu dużej depresji zostanie poddanych 6-tygodniowej internetowej interwencji poznawczo-behawioralnej, która składa się z siedmiu kolejnych modułów. Dobowy (ślinowy) i kortyzol we włosach, jak również dobowa (ślinowa) alfa-amylaza zostaną ocenione bezpośrednio przed i po leczeniu oraz w połowie leczenia (tj. po czterech z siedmiu modułów). Próbki śliny (sześć próbek dziennie) będą pobierane przez dwa kolejne dni. Jedna próbka włosów zostanie pobrana odpowiednio podczas oceny przed i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny epizod dużej depresji (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Zgoda na udział w badaniu
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizotypowych i urojeniowych (F20-F29)
- Pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi
- Ostry epizod maniakalny
- Nadużywanie lub uzależnienie związane z substancjami
- Ciąża lub laktacja
- Przewlekłe choroby somatyczne
- Ciężkie choroby somatyczne (np. choroby endokrynologiczne, neurologiczne, autoimmunologiczne)
- Przyjmowanie leków zawierających glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Jednoczesne leczenie psychoterapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iCBT dla depresji - najpierw aktywacja behawioralna (BAF)
interwencja internetowa w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji: pacjenci otrzymują najpierw aktywację behawioralną, a następnie restrukturyzację poznawczą
|
Sześciotygodniowa, prowadzona przez terapeutę, internetowa interwencja dotycząca depresji obejmuje ekspresyjne zadania pisemne, a ponadto składa się z kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu depresji.
W siedmiu kolejnych modułach pacjenci otrzymują psychoedukację i instrukcje cotygodniowych zadań, a po każdym module zindywidualizowany list zwrotny od terapeuty.
Interwencja jest skuteczna w zmniejszaniu objawów depresyjnych (Zagorscak i in., 2018).
W obecnym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych stanów o różnej kolejności modułów: 1. pacjenci otrzymają dwa moduły (moduły 3 i 4) aktywacji behawioralnej, a następnie dwa moduły (moduły 5 i 6) restrukturyzacji poznawczej ; 2. pacjenci otrzymają dwa moduły (moduł 3 i 4) restrukturyzacji poznawczej, a następnie dwa moduły (moduły 5 i 6) aktywacji behawioralnej.
Wszystkie pozostałe moduły (1, 2 i 7) będą identyczne w różnych warunkach.
|
|
Eksperymentalny: iCBT w depresji – najpierw restrukturyzacja poznawcza (CRF)
interwencja internetowa w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji: pacjenci przechodzą najpierw restrukturyzację poznawczą, a następnie aktywację behawioralną
|
Sześciotygodniowa, prowadzona przez terapeutę, internetowa interwencja dotycząca depresji obejmuje ekspresyjne zadania pisemne, a ponadto składa się z kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu depresji.
W siedmiu kolejnych modułach pacjenci otrzymują psychoedukację i instrukcje cotygodniowych zadań, a po każdym module zindywidualizowany list zwrotny od terapeuty.
Interwencja jest skuteczna w zmniejszaniu objawów depresyjnych (Zagorscak i in., 2018).
W obecnym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych stanów o różnej kolejności modułów: 1. pacjenci otrzymają dwa moduły (moduły 3 i 4) aktywacji behawioralnej, a następnie dwa moduły (moduły 5 i 6) restrukturyzacji poznawczej ; 2. pacjenci otrzymają dwa moduły (moduł 3 i 4) restrukturyzacji poznawczej, a następnie dwa moduły (moduły 5 i 6) aktywacji behawioralnej.
Wszystkie pozostałe moduły (1, 2 i 7) będą identyczne w różnych warunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
Zmiany dobowych profili (sześć punktów czasowych: pobudka, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) stężenia kortyzolu w ślinie (nmol/l), mierzonego przez dwa kolejne dni, w połowie interwencji i po interwencji w osoby reagujące na interwencję psychologiczną w porównaniu z osobami nieodpowiadającymi na interwencję psychologiczną (ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9))
|
przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
|
Różnice w stężeniu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Różnice w profilach dobowych (sześć punktów czasowych: przebudzenie, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) stężenia kortyzolu (nmol/l), mierzonego w dwóch kolejnych dniach, przed interwencją u osób reagujących w porównaniu osoby reagujące na interwencję psychologiczną (ocenione przez PHQ-9)
|
przedinterwencja
|
|
Zmiany stężenia alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
Zmiany w profilach dobowych (sześć punktów czasowych: pobudka, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) stężenia alfa-amylazy w ślinie (j./ml), mierzone przez dwa kolejne dni, w połowie interwencji i po interwencja u osób reagujących na interwencję psychologiczną w porównaniu z osobami niereagującymi na interwencję psychologiczną (ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9))
|
przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
|
Różnice w stężeniu alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Różnice w dobowych profilach (sześć punktów czasowych: pobudka, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) stężenia alfa-amylazy w ślinie (j./ml), mierzone przez dwa kolejne dni, przed interwencją u osób reagujących na leczenie osobom niereagującym na interwencję psychologiczną (ocenione przez PHQ-9)
|
przedinterwencja
|
|
Zmiany stężenia kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: przedinterwencja, postinterwencja (średnio po sześciu tygodniach)
|
Zmiany stężenia kortyzolu we włosach (nmol/l) po interwencji u osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi na interwencję psychologiczną (oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9))
|
przedinterwencja, postinterwencja (średnio po sześciu tygodniach)
|
|
Różnice w stężeniu kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: przedinterwencja
|
Różnice w stężeniu kortyzolu we włosach (nmol/l) przed interwencją u osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi na interwencję psychologiczną (ocenione za pomocą PHQ-9)
|
przedinterwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu (samoocena)
Ramy czasowe: przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); zakres skali od 0 do 21
|
przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
|
Przewlekły stres (samoopis)
Ramy czasowe: przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
Zmiany w Inwentarzu Trier do oceny przewlekłego stresu - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), skala od 0 do 48
|
przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
|
Błędy poznawcze (opis własny)
Ramy czasowe: przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
Zmiany w ocenie stylów poznawczych (COSTA-21); skala waha się od 0 do 5 na element
|
przedinterwencja, środek interwencji (średnio po trzech tygodniach), postinterwencja (po średnio sześciu tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stress_DEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epizod dużej depresji
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny