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Systèmes de stress et psychothérapie dans la dépression (Bio-COPE)

22 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Corrélats biologiques d'une intervention psychologique sur Internet pour la dépression

La dérégulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) ainsi que l'activation mésadaptée du système nerveux autonome (ANS) sont discutées comme facteurs pertinents dans le développement d'un épisode dépressif majeur et comme corrélat de sa manifestation clinique. Des preuves préliminaires suggèrent que le schéma hypercortisolémique dans un sous-groupe de patients déprimés peut prédire des non-réponses au traitement psychothérapeutique. Dans le même temps, il est concevable que les altérations liées au trouble de l'axe HPA et de la régulation du SNA changent en réponse à un traitement efficace, comme la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et que ces changements pourraient être parallèles aux changements des symptômes dépressifs. L'identification de telles associations peut éclairer les mécanismes d'action biologiques et psychologiques qui sous-tendent un traitement réussi.

Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié les patients déprimés en ce qui concerne la dérégulation des deux systèmes de stress, l'axe HPA et le SNA, avant le traitement psychothérapeutique, et les changements dans le fonctionnement des deux systèmes n'ont pas été inspectés en réponse au traitement. De plus, une enquête détaillée sur les trajectoires des symptômes dépressifs au cours du traitement et ses associations avec les changements dans l'axe HPA et la régulation du SNA fait défaut. On peut supposer que des techniques spécifiques du traitement, par exemple des éléments typiques de la TCC, tels que l'activation comportementale ou la restructuration cognitive, pourraient être particulièrement associées à des modifications de l'axe HPA et de la régulation du SNA.

Les principaux objectifs de ce projet sont d'étudier :

  1. si le cortisol salivaire diurne et l'alpha-amylase ainsi que les concentrations de cortisol capillaire changent entre pré et post-intervention chez les répondeurs au traitement par rapport aux non-répondeurs ;
  2. si les concentrations salivaires diurnes de cortisol et d'alpha-amylase changent entre le pré et le milieu de l'intervention et entre le milieu et le post-intervention chez les répondeurs au traitement par rapport aux non-répondeurs ;
  3. si les modifications des concentrations diurnes de cortisol salivaire, d'alpha-amylase et de cortisol capillaire sont significativement corrélées aux modifications des symptômes dépressifs ;
  4. si les concentrations de cortisol salivaire diurne et d'alpha-amylase ainsi que de cortisol capillaire au prétraitement prédisent la réponse future au traitement (c'est-à-dire sur le plan psychologique).

    A titre exploratoire, il sera étudié :

  5. quels éléments d'une intervention TCC pour la dépression (activation comportementale vs restructuration cognitive) sont associés à des changements dans les concentrations salivaires diurnes de cortisol et d'alpha-amylase.

On fait l'hypothèse :

  1. que les diminutions avant et après l'intervention du cortisol salivaire diurne et de l'alpha-amylase ainsi que des concentrations de cortisol capillaire seront plus prononcées chez les répondeurs que chez les non-répondants.
  2. que les diminutions pré- à mi-intervention et mi-post-intervention du cortisol salivaire diurne et de l'alpha-amylase seront plus prononcées chez les répondeurs que chez les non-répondeurs.
  3. que les modifications des symptômes dépressifs seront significativement corrélées aux modifications du cortisol diurne et de l'alpha-amylase diurne ainsi qu'aux concentrations de cortisol capillaire.
  4. que les concentrations de cortisol salivaire et d'alpha-amylase diurnes avant l'intervention ainsi que les concentrations de cortisol capillaire seront plus élevées chez les futurs non-répondeurs, par rapport aux répondeurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement:

Les patients seront recrutés à partir d'un projet en cours fournissant une intervention cognitivo-comportementale basée sur Internet pour les patients souffrant de dépression légère à modérée.

Protocole:

Dans cette étude, un total de N = 42 patients remplissant les critères d'un épisode dépressif majeur actuel subiront une intervention cognitivo-comportementale de 6 semaines basée sur Internet qui se compose de sept modules consécutifs. Le cortisol diurne (salivaire) et capillaire ainsi que l'alpha-amylase diurne (salivaire) seront évalués immédiatement avant et après le traitement, et à mi-traitement (c'est-à-dire après quatre des sept modules). Des échantillons de salive (six échantillons par jour) seront prélevés sur deux jours consécutifs. Un échantillon de cheveux sera obtenu lors des évaluations pré- et post-intervention respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Freie Universitaet Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur actuel (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • Accord de participation à l'étude
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la schizophrénie, des troubles schizotypiques et délirants (F20-F29)
  • Patients suicidaires aigus
  • Épisode maniaque aigu
  • Toxicomanie ou dépendance liée à une substance
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies somatiques chroniques
  • Maladies somatiques graves (par exemple, maladies endocrinologiques, neurologiques, auto-immunes)
  • Prise de médicaments glucocorticoïdes au cours des six derniers mois
  • Traitement psychothérapeutique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iCBT pour la dépression - activation comportementale d'abord (BAF)
intervention basée sur Internet pour la dépression légère à modérée : les patients reçoivent d'abord une activation comportementale, suivie d'une restructuration cognitive
L'intervention de six semaines, guidée par un thérapeute et basée sur Internet pour la dépression comprend des tâches d'écriture expressive et comprend en outre des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépression. Dans sept modules consécutifs, les patients reçoivent une psychoéducation et des instructions pour les tâches hebdomadaires, ainsi qu'une lettre de rétroaction individualisée de leur thérapeute après chaque module. L'intervention est efficace pour réduire les symptômes dépressifs (Zagorscak et al., 2018). Dans l'étude actuelle, les patients seront assignés au hasard à deux conditions différentes avec différents ordres de modules : 1. les patients recevront deux modules (modules 3 et 4) d'activation comportementale, suivis de deux modules (modules 5 et 6) de restructuration cognitive ; 2. les patients recevront deux modules (modules 3 et 4) de restructuration cognitive, suivis de deux modules (modules 5 et 6) d'activation comportementale. Tous les autres modules (1, 2 et 7) seront identiques dans toutes les conditions.
Expérimental: iCBT pour la dépression - restructuration cognitive d'abord (CRF)
intervention basée sur Internet pour la dépression légère à modérée : les patients reçoivent d'abord une restructuration cognitive, suivie d'une activation comportementale
L'intervention de six semaines, guidée par un thérapeute et basée sur Internet pour la dépression comprend des tâches d'écriture expressive et comprend en outre des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépression. Dans sept modules consécutifs, les patients reçoivent une psychoéducation et des instructions pour les tâches hebdomadaires, ainsi qu'une lettre de rétroaction individualisée de leur thérapeute après chaque module. L'intervention est efficace pour réduire les symptômes dépressifs (Zagorscak et al., 2018). Dans l'étude actuelle, les patients seront assignés au hasard à deux conditions différentes avec différents ordres de modules : 1. les patients recevront deux modules (modules 3 et 4) d'activation comportementale, suivis de deux modules (modules 5 et 6) de restructuration cognitive ; 2. les patients recevront deux modules (modules 3 et 4) de restructuration cognitive, suivis de deux modules (modules 5 et 6) d'activation comportementale. Tous les autres modules (1, 2 et 7) seront identiques dans toutes les conditions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration de cortisol salivaire
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Évolution des profils diurnes (six points temporels : réveil, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) de la concentration salivaire en cortisol (nmol/l), mesurée sur deux jours consécutifs, à mi-intervention et post-intervention en répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'intervention psychologique (évalués par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9))
pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Différences de concentration de cortisol salivaire
Délai: pré-intervention
Différences de profils diurnes (six points temporels : réveil, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) de la concentration de cortisol (nmol/l), mesurée sur deux jours consécutifs, en pré-intervention chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs répondants à l'intervention psychologique (évalués par PHQ-9)
pré-intervention
Modifications de la concentration d'alpha-amylase salivaire
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Évolution des profils diurnes (six points temporels : réveil, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) de la concentration salivaire en alpha-amylase (U/ml), mesurée sur deux jours consécutifs, à mi-intervention et post-intervention intervention chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'intervention psychologique (évaluée par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9))
pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Différences de concentration d'alpha-amylase salivaire
Délai: pré-intervention
Différences de profils diurnes (six points temporels : réveil, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) de la concentration salivaire en alpha-amylase (U/ml), mesurée sur deux jours consécutifs, à la pré-intervention chez les répondeurs comparés aux non-répondants à l'intervention psychologique (évalué par PHQ-9)
pré-intervention
Modifications de la concentration de cortisol capillaire
Délai: pré-intervention, post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Changements dans les concentrations de cortisol capillaire (nmol/l) après l'intervention chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'intervention psychologique (évalués par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9))
pré-intervention, post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Différences de concentration de cortisol capillaire
Délai: pré-intervention
Différences des concentrations de cortisol capillaire (nmol/l) en pré-intervention chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'intervention psychologique (évaluée par PHQ-9)
pré-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil (auto-évaluation)
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI); l'échelle va de 0 à 21
pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Stress chronique (auto-évaluation)
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Changements dans l'inventaire de Trèves pour l'évaluation du stress chronique - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), échelle allant de 0 à 48
pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Biais cognitifs (auto-évaluation)
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
Évaluation des changements dans les styles cognitifs (COSTA-21); échelle allant de 0 à 5 par élément
pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stress_DEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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