- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752853
Systèmes de stress et psychothérapie dans la dépression (Bio-COPE)
Corrélats biologiques d'une intervention psychologique sur Internet pour la dépression
La dérégulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) ainsi que l'activation mésadaptée du système nerveux autonome (ANS) sont discutées comme facteurs pertinents dans le développement d'un épisode dépressif majeur et comme corrélat de sa manifestation clinique. Des preuves préliminaires suggèrent que le schéma hypercortisolémique dans un sous-groupe de patients déprimés peut prédire des non-réponses au traitement psychothérapeutique. Dans le même temps, il est concevable que les altérations liées au trouble de l'axe HPA et de la régulation du SNA changent en réponse à un traitement efficace, comme la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et que ces changements pourraient être parallèles aux changements des symptômes dépressifs. L'identification de telles associations peut éclairer les mécanismes d'action biologiques et psychologiques qui sous-tendent un traitement réussi.
Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié les patients déprimés en ce qui concerne la dérégulation des deux systèmes de stress, l'axe HPA et le SNA, avant le traitement psychothérapeutique, et les changements dans le fonctionnement des deux systèmes n'ont pas été inspectés en réponse au traitement. De plus, une enquête détaillée sur les trajectoires des symptômes dépressifs au cours du traitement et ses associations avec les changements dans l'axe HPA et la régulation du SNA fait défaut. On peut supposer que des techniques spécifiques du traitement, par exemple des éléments typiques de la TCC, tels que l'activation comportementale ou la restructuration cognitive, pourraient être particulièrement associées à des modifications de l'axe HPA et de la régulation du SNA.
Les principaux objectifs de ce projet sont d'étudier :
- si le cortisol salivaire diurne et l'alpha-amylase ainsi que les concentrations de cortisol capillaire changent entre pré et post-intervention chez les répondeurs au traitement par rapport aux non-répondeurs ;
- si les concentrations salivaires diurnes de cortisol et d'alpha-amylase changent entre le pré et le milieu de l'intervention et entre le milieu et le post-intervention chez les répondeurs au traitement par rapport aux non-répondeurs ;
- si les modifications des concentrations diurnes de cortisol salivaire, d'alpha-amylase et de cortisol capillaire sont significativement corrélées aux modifications des symptômes dépressifs ;
si les concentrations de cortisol salivaire diurne et d'alpha-amylase ainsi que de cortisol capillaire au prétraitement prédisent la réponse future au traitement (c'est-à-dire sur le plan psychologique).
A titre exploratoire, il sera étudié :
- quels éléments d'une intervention TCC pour la dépression (activation comportementale vs restructuration cognitive) sont associés à des changements dans les concentrations salivaires diurnes de cortisol et d'alpha-amylase.
On fait l'hypothèse :
- que les diminutions avant et après l'intervention du cortisol salivaire diurne et de l'alpha-amylase ainsi que des concentrations de cortisol capillaire seront plus prononcées chez les répondeurs que chez les non-répondants.
- que les diminutions pré- à mi-intervention et mi-post-intervention du cortisol salivaire diurne et de l'alpha-amylase seront plus prononcées chez les répondeurs que chez les non-répondeurs.
- que les modifications des symptômes dépressifs seront significativement corrélées aux modifications du cortisol diurne et de l'alpha-amylase diurne ainsi qu'aux concentrations de cortisol capillaire.
- que les concentrations de cortisol salivaire et d'alpha-amylase diurnes avant l'intervention ainsi que les concentrations de cortisol capillaire seront plus élevées chez les futurs non-répondeurs, par rapport aux répondeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement:
Les patients seront recrutés à partir d'un projet en cours fournissant une intervention cognitivo-comportementale basée sur Internet pour les patients souffrant de dépression légère à modérée.
Protocole:
Dans cette étude, un total de N = 42 patients remplissant les critères d'un épisode dépressif majeur actuel subiront une intervention cognitivo-comportementale de 6 semaines basée sur Internet qui se compose de sept modules consécutifs. Le cortisol diurne (salivaire) et capillaire ainsi que l'alpha-amylase diurne (salivaire) seront évalués immédiatement avant et après le traitement, et à mi-traitement (c'est-à-dire après quatre des sept modules). Des échantillons de salive (six échantillons par jour) seront prélevés sur deux jours consécutifs. Un échantillon de cheveux sera obtenu lors des évaluations pré- et post-intervention respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épisode dépressif majeur actuel (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Accord de participation à l'étude
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la schizophrénie, des troubles schizotypiques et délirants (F20-F29)
- Patients suicidaires aigus
- Épisode maniaque aigu
- Toxicomanie ou dépendance liée à une substance
- Grossesse ou allaitement
- Maladies somatiques chroniques
- Maladies somatiques graves (par exemple, maladies endocrinologiques, neurologiques, auto-immunes)
- Prise de médicaments glucocorticoïdes au cours des six derniers mois
- Traitement psychothérapeutique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iCBT pour la dépression - activation comportementale d'abord (BAF)
intervention basée sur Internet pour la dépression légère à modérée : les patients reçoivent d'abord une activation comportementale, suivie d'une restructuration cognitive
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L'intervention de six semaines, guidée par un thérapeute et basée sur Internet pour la dépression comprend des tâches d'écriture expressive et comprend en outre des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépression.
Dans sept modules consécutifs, les patients reçoivent une psychoéducation et des instructions pour les tâches hebdomadaires, ainsi qu'une lettre de rétroaction individualisée de leur thérapeute après chaque module.
L'intervention est efficace pour réduire les symptômes dépressifs (Zagorscak et al., 2018).
Dans l'étude actuelle, les patients seront assignés au hasard à deux conditions différentes avec différents ordres de modules : 1. les patients recevront deux modules (modules 3 et 4) d'activation comportementale, suivis de deux modules (modules 5 et 6) de restructuration cognitive ; 2. les patients recevront deux modules (modules 3 et 4) de restructuration cognitive, suivis de deux modules (modules 5 et 6) d'activation comportementale.
Tous les autres modules (1, 2 et 7) seront identiques dans toutes les conditions.
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Expérimental: iCBT pour la dépression - restructuration cognitive d'abord (CRF)
intervention basée sur Internet pour la dépression légère à modérée : les patients reçoivent d'abord une restructuration cognitive, suivie d'une activation comportementale
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L'intervention de six semaines, guidée par un thérapeute et basée sur Internet pour la dépression comprend des tâches d'écriture expressive et comprend en outre des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépression.
Dans sept modules consécutifs, les patients reçoivent une psychoéducation et des instructions pour les tâches hebdomadaires, ainsi qu'une lettre de rétroaction individualisée de leur thérapeute après chaque module.
L'intervention est efficace pour réduire les symptômes dépressifs (Zagorscak et al., 2018).
Dans l'étude actuelle, les patients seront assignés au hasard à deux conditions différentes avec différents ordres de modules : 1. les patients recevront deux modules (modules 3 et 4) d'activation comportementale, suivis de deux modules (modules 5 et 6) de restructuration cognitive ; 2. les patients recevront deux modules (modules 3 et 4) de restructuration cognitive, suivis de deux modules (modules 5 et 6) d'activation comportementale.
Tous les autres modules (1, 2 et 7) seront identiques dans toutes les conditions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la concentration de cortisol salivaire
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Évolution des profils diurnes (six points temporels : réveil, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) de la concentration salivaire en cortisol (nmol/l), mesurée sur deux jours consécutifs, à mi-intervention et post-intervention en répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'intervention psychologique (évalués par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9))
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pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Différences de concentration de cortisol salivaire
Délai: pré-intervention
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Différences de profils diurnes (six points temporels : réveil, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) de la concentration de cortisol (nmol/l), mesurée sur deux jours consécutifs, en pré-intervention chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs répondants à l'intervention psychologique (évalués par PHQ-9)
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pré-intervention
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Modifications de la concentration d'alpha-amylase salivaire
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Évolution des profils diurnes (six points temporels : réveil, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) de la concentration salivaire en alpha-amylase (U/ml), mesurée sur deux jours consécutifs, à mi-intervention et post-intervention intervention chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'intervention psychologique (évaluée par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9))
|
pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Différences de concentration d'alpha-amylase salivaire
Délai: pré-intervention
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Différences de profils diurnes (six points temporels : réveil, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) de la concentration salivaire en alpha-amylase (U/ml), mesurée sur deux jours consécutifs, à la pré-intervention chez les répondeurs comparés aux non-répondants à l'intervention psychologique (évalué par PHQ-9)
|
pré-intervention
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Modifications de la concentration de cortisol capillaire
Délai: pré-intervention, post-intervention (après une moyenne de six semaines)
|
Changements dans les concentrations de cortisol capillaire (nmol/l) après l'intervention chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'intervention psychologique (évalués par le questionnaire de santé du patient (PHQ-9))
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pré-intervention, post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Différences de concentration de cortisol capillaire
Délai: pré-intervention
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Différences des concentrations de cortisol capillaire (nmol/l) en pré-intervention chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs à l'intervention psychologique (évaluée par PHQ-9)
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pré-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil (auto-évaluation)
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI); l'échelle va de 0 à 21
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pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Stress chronique (auto-évaluation)
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Changements dans l'inventaire de Trèves pour l'évaluation du stress chronique - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), échelle allant de 0 à 48
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pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Biais cognitifs (auto-évaluation)
Délai: pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
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Évaluation des changements dans les styles cognitifs (COSTA-21); échelle allant de 0 à 5 par élément
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pré-intervention, mi-intervention (après une moyenne de trois semaines), post-intervention (après une moyenne de six semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stress_DEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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