- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752853
Stresszrendszerek és pszichoterápia depresszióban (Bio-COPE)
A depresszió elleni internetes pszichológiai beavatkozás biológiai korrelációi
A hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely diszregulációját, valamint az autonóm idegrendszer (ANS) maladaptív aktivációját a major depressziós epizód kialakulásának releváns tényezőjeként és klinikai megnyilvánulásának korrelációjaként tárgyalják. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a depressziós betegek egy alcsoportjában a hiperkortizolémiás mintázat előrevetítheti a pszichoterápiás kezelésre adott válasz hiányát. Ugyanakkor elképzelhető, hogy a HPA tengelyben és az ANS szabályozásában a rendellenességgel összefüggő változások megváltoznak a hatékony kezelésre, például a kognitív viselkedésterápiára (CBT) reagálva, és ezek a változások párhuzamosak lehetnek a depressziós tünetek változásaival. Az ilyen összefüggések azonosítása rávilágíthat a sikeres kezelés mögött meghúzódó biológiai és pszichológiai hatásmechanizmusokra.
Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta depressziós betegeket mindkét stresszrendszerben, a HPA tengelyben és az ANS-ben a pszichoterápiás kezelés előtti diszreguláció tekintetében, és nem vizsgálták mindkét rendszer működésében a kezelés hatására bekövetkező változásokat. Ezen túlmenően hiányzik a depressziós tünetek pályáinak részletes vizsgálata a kezelés során, valamint ezek összefüggései a HPA tengely és az ANS szabályozás változásaival. Feltételezhető, hogy a kezelés specifikus technikái, például a tipikus CBT-elemek, mint például a viselkedés aktiválása vagy a kognitív átstrukturálás, különösen összefüggésbe hozhatók a HPA tengely és az ANS szabályozás változásaival.
A projekt fő céljai a következők:
- változik-e a napi nyál kortizol és alfa-amiláz, valamint a haj kortizol koncentrációja a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest a kezelésre reagálóknál a nem reagálókhoz képest;
- változik-e a napi nyál kortizol- és alfa-amiláz-koncentrációja a beavatkozás előtti és középső, valamint a beavatkozás közepétől a beavatkozás utáni állapotig a kezelésre reagálóknál a nem reagálókhoz képest;
- a nyál napi kortizol-, alfa-amiláz- és hajkortizol-koncentrációjának változásai szignifikánsan korrelálnak-e a depressziós tünetek változásaival;
A napi nyálkortizol és alfa-amiláz, valamint a hajkortizol koncentrációja a kezelés előtt előrejelzi-e a jövőbeni kezelési választ (azaz pszichológiai szinten).
Feltáró szinten a következőket vizsgálják:
- a depresszió kezelésére szolgáló CBT-beavatkozás mely elemei (viselkedési aktiváció vs. kognitív szerkezetátalakítás) kapcsolódnak a nyál napi kortizol- és alfa-amiláz-koncentrációjának változásaihoz.
Feltételezik:
- hogy a napi nyál kortizol és alfa-amiláz, valamint a haj kortizol koncentrációjának a beavatkozás előtti és utáni csökkenése kifejezettebb lesz a reagálóknál, mint a nem reagálóknál.
- hogy a beavatkozás előtti és közepén, valamint a beavatkozás közepén vagy utáni csökkenése a napi nyál kortizol és alfa-amiláz szintjében kifejezettebb lesz a reagálóknál, mint a nem reagálóknál.
- hogy a depressziós tünetek változása szignifikánsan korrelál a napi kortizol és a napi alfa-amiláz, valamint a haj kortizol koncentrációjának változásaival.
- hogy a beavatkozás előtti napi nyálkortizol és alfa-amiláz, valamint a haj kortizol koncentrációja magasabb lesz a jövőben nem reagálókban, mint a reagálóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás:
A betegeket egy folyamatban lévő projektből toborozzák, amely internet-alapú kognitív viselkedési beavatkozást biztosít enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegek számára.
Jegyzőkönyv:
Ebben a vizsgálatban összesen N=42 beteg, akik megfelelnek a jelenlegi súlyos depressziós epizód kritériumainak, 6 hetes internet-alapú kognitív viselkedési beavatkozáson esik át, amely hét egymást követő modulból áll. A napi (nyál) és a haj kortizol, valamint a napi (nyál) alfa-amiláz szintjét közvetlenül a kezelés előtt és után, valamint a kezelés közepén (vagyis a hét modulból négy után) értékelik. A nyálmintákat (naponta hat mintát) két egymást követő napon keresztül kell gyűjteni. A beavatkozás előtti és utáni értékelés során egy hajmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Megállapodás a tanulmányban való részvételhez
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia, a skizotipikus és téveszmés rendellenességek diagnosztizálása (F20-F29)
- Akut öngyilkos betegek
- Akut mániás epizód
- Kábítószerrel kapcsolatos visszaélés vagy függőség
- Terhesség vagy szoptatás
- Krónikus szomatikus betegségek
- Súlyos szomatikus betegségek (például endokrinológiai, neurológiai, autoimmun betegségek)
- Glükokortikoid gyógyszerek bevitele az elmúlt hat hónapban
- Egyidejű pszichoterápiás kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: iCBT depresszió esetén – először a viselkedési aktiválás (BAF)
Internet alapú beavatkozás enyhe és közepesen súlyos depresszió esetén: a betegek először viselkedési aktiválást kapnak, majd a kognitív átstrukturálást
|
A hathetes, terapeuta által irányított, internet-alapú depresszió elleni beavatkozás kifejező írási feladatokat foglal magában, valamint a depresszió kognitív viselkedésterápiájának (CBT) kulcsfontosságú elemeiből áll.
Hét egymást követő modulban a betegek pszichoedukációt és instrukciókat kapnak a heti feladatokhoz, valamint minden modul után egyéni visszajelzést kapnak terapeutájuktól.
A beavatkozás hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket (Zagorscak et al., 2018).
A jelenlegi vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két különböző állapotba osztják be a modulok különböző sorrendjével: 1. A betegek két modult (3. és 4. modul) kapnak a viselkedési aktiválásból, majd két modult (5. és 6. modul) a kognitív átstrukturálásból. ; 2. A betegek két modult (3. és 4. modul) kapnak a kognitív átstrukturálásból, majd két modult (5. és 6. modul) a viselkedési aktiválásból.
Az összes többi modul (1, 2 és 7) minden körülmények között azonos lesz.
|
Kísérleti: iCBT depresszió esetén – először a kognitív szerkezetátalakítás (CRF)
Internet alapú beavatkozás enyhe és közepesen súlyos depresszió esetén: a betegek először kognitív átstrukturálásban részesülnek, ezt követi a viselkedés aktiválása
|
A hathetes, terapeuta által irányított, internet-alapú depresszió elleni beavatkozás kifejező írási feladatokat foglal magában, valamint a depresszió kognitív viselkedésterápiájának (CBT) kulcsfontosságú elemeiből áll.
Hét egymást követő modulban a betegek pszichoedukációt és instrukciókat kapnak a heti feladatokhoz, valamint minden modul után egyéni visszajelzést kapnak terapeutájuktól.
A beavatkozás hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket (Zagorscak et al., 2018).
A jelenlegi vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két különböző állapotba osztják be a modulok különböző sorrendjével: 1. A betegek két modult (3. és 4. modul) kapnak a viselkedési aktiválásból, majd két modult (5. és 6. modul) a kognitív átstrukturálásból. ; 2. A betegek két modult (3. és 4. modul) kapnak a kognitív átstrukturálásból, majd két modult (5. és 6. modul) a viselkedési aktiválásból.
Az összes többi modul (1, 2 és 7) minden körülmények között azonos lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a nyál kortizol koncentrációjában
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
A nyál kortizol koncentrációjának (nmol/l) napi profiljának változásai (hat időpont: ébredés, +30 perc, 11 óra, 14 óra, 18 óra, 21 óra), két egymást követő napon mérve, a beavatkozás közepén és után válaszadók a pszichológiai beavatkozásra nem reagálókhoz képest (a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján értékelve)
|
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Különbségek a nyál kortizol koncentrációjában
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Két egymást követő napon mért kortizolkoncentráció (nmol/l) napi profiljaiban (hat időpont: ébredés, +30 perc, 11 óra, 14 óra, 18 óra, 21 óra) a beavatkozás előtti különbségek a nem reagálókhoz képest. a pszichológiai beavatkozásra reagálók (PHQ-9 alapján)
|
előzetes beavatkozás
|
Változások a nyál alfa-amiláz koncentrációjában
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
A nyál alfa-amiláz koncentrációjának (U/ml) napi profiljának változásai (hat időpont: ébredés, +30 perc, 11 óra, 14 óra, 18 óra, 21 óra), két egymást követő napon mérve, a beavatkozás közepén és az után beavatkozás a válaszadóknál a pszichológiai beavatkozásra nem reagálókhoz képest (a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján értékelve)
|
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Különbségek a nyál alfa-amiláz koncentrációjában
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A nyál alfa-amiláz koncentrációjának (U/ml) napi profiljaiban (hat időpont: ébredés, +30 perc, 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) különbségek, két egymást követő napon mérve a beavatkozás előtti válaszadóknál a pszichológiai beavatkozásra nem reagálóknak (PHQ-9 értékelése)
|
előzetes beavatkozás
|
A haj kortizol koncentrációjának változása
Időkeret: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
A haj kortizolkoncentrációjának (nmol/l) változása a beavatkozás utáni betegeknél a pszichológiai beavatkozásra nem reagálókhoz képest (a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján)
|
beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Különbségek a haj kortizol koncentrációjában
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Különbségek a haj kortizol koncentrációjában (nmol/l) a beavatkozás előtti válaszadóknál a pszichológiai beavatkozásra nem reagálókhoz képest (PHQ-9 alapján)
|
előzetes beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség (önjelentés)
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI); skála 0-tól 21-ig terjed
|
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Krónikus stressz (önjelentés)
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Változások a trieri leltárban a krónikus stressz értékeléséhez – TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), skála 0-tól 48-ig
|
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Kognitív torzítások (önjelentés)
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Változások a kognitív stílusok értékelésében (COSTA-21); skála tételenként 0-tól 5-ig terjed
|
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stress_DEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív epizód
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína
-
Sonder Behavioral Health and WellnessBefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő epizód, súlyos | Major depresszív zavar, visszatérő, közepesEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenMajor hepatectomiaNémetország
-
National Science Council, TaiwanBefejezveIzomerő | Felületi EMG | Pectoralis Major | ErőmérésTajvan