Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszrendszerek és pszichoterápia depresszióban (Bio-COPE)

2020. október 22. frissítette: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

A depresszió elleni internetes pszichológiai beavatkozás biológiai korrelációi

A hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely diszregulációját, valamint az autonóm idegrendszer (ANS) maladaptív aktivációját a major depressziós epizód kialakulásának releváns tényezőjeként és klinikai megnyilvánulásának korrelációjaként tárgyalják. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a depressziós betegek egy alcsoportjában a hiperkortizolémiás mintázat előrevetítheti a pszichoterápiás kezelésre adott válasz hiányát. Ugyanakkor elképzelhető, hogy a HPA tengelyben és az ANS szabályozásában a rendellenességgel összefüggő változások megváltoznak a hatékony kezelésre, például a kognitív viselkedésterápiára (CBT) reagálva, és ezek a változások párhuzamosak lehetnek a depressziós tünetek változásaival. Az ilyen összefüggések azonosítása rávilágíthat a sikeres kezelés mögött meghúzódó biológiai és pszichológiai hatásmechanizmusokra.

Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta depressziós betegeket mindkét stresszrendszerben, a HPA tengelyben és az ANS-ben a pszichoterápiás kezelés előtti diszreguláció tekintetében, és nem vizsgálták mindkét rendszer működésében a kezelés hatására bekövetkező változásokat. Ezen túlmenően hiányzik a depressziós tünetek pályáinak részletes vizsgálata a kezelés során, valamint ezek összefüggései a HPA tengely és az ANS szabályozás változásaival. Feltételezhető, hogy a kezelés specifikus technikái, például a tipikus CBT-elemek, mint például a viselkedés aktiválása vagy a kognitív átstrukturálás, különösen összefüggésbe hozhatók a HPA tengely és az ANS szabályozás változásaival.

A projekt fő céljai a következők:

  1. változik-e a napi nyál kortizol és alfa-amiláz, valamint a haj kortizol koncentrációja a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest a kezelésre reagálóknál a nem reagálókhoz képest;
  2. változik-e a napi nyál kortizol- és alfa-amiláz-koncentrációja a beavatkozás előtti és középső, valamint a beavatkozás közepétől a beavatkozás utáni állapotig a kezelésre reagálóknál a nem reagálókhoz képest;
  3. a nyál napi kortizol-, alfa-amiláz- és hajkortizol-koncentrációjának változásai szignifikánsan korrelálnak-e a depressziós tünetek változásaival;
  4. A napi nyálkortizol és alfa-amiláz, valamint a hajkortizol koncentrációja a kezelés előtt előrejelzi-e a jövőbeni kezelési választ (azaz pszichológiai szinten).

    Feltáró szinten a következőket vizsgálják:

  5. a depresszió kezelésére szolgáló CBT-beavatkozás mely elemei (viselkedési aktiváció vs. kognitív szerkezetátalakítás) kapcsolódnak a nyál napi kortizol- és alfa-amiláz-koncentrációjának változásaihoz.

Feltételezik:

  1. hogy a napi nyál kortizol és alfa-amiláz, valamint a haj kortizol koncentrációjának a beavatkozás előtti és utáni csökkenése kifejezettebb lesz a reagálóknál, mint a nem reagálóknál.
  2. hogy a beavatkozás előtti és közepén, valamint a beavatkozás közepén vagy utáni csökkenése a napi nyál kortizol és alfa-amiláz szintjében kifejezettebb lesz a reagálóknál, mint a nem reagálóknál.
  3. hogy a depressziós tünetek változása szignifikánsan korrelál a napi kortizol és a napi alfa-amiláz, valamint a haj kortizol koncentrációjának változásaival.
  4. hogy a beavatkozás előtti napi nyálkortizol és alfa-amiláz, valamint a haj kortizol koncentrációja magasabb lesz a jövőben nem reagálókban, mint a reagálóknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Toborzás:

A betegeket egy folyamatban lévő projektből toborozzák, amely internet-alapú kognitív viselkedési beavatkozást biztosít enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegek számára.

Jegyzőkönyv:

Ebben a vizsgálatban összesen N=42 beteg, akik megfelelnek a jelenlegi súlyos depressziós epizód kritériumainak, 6 hetes internet-alapú kognitív viselkedési beavatkozáson esik át, amely hét egymást követő modulból áll. A napi (nyál) és a haj kortizol, valamint a napi (nyál) alfa-amiláz szintjét közvetlenül a kezelés előtt és után, valamint a kezelés közepén (vagyis a hét modulból négy után) értékelik. A nyálmintákat (naponta hat mintát) két egymást követő napon keresztül kell gyűjteni. A beavatkozás előtti és utáni értékelés során egy hajmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 14195
        • Freie Universitaet Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • Megállapodás a tanulmányban való részvételhez
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizotipikus és téveszmés rendellenességek diagnosztizálása (F20-F29)
  • Akut öngyilkos betegek
  • Akut mániás epizód
  • Kábítószerrel kapcsolatos visszaélés vagy függőség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Krónikus szomatikus betegségek
  • Súlyos szomatikus betegségek (például endokrinológiai, neurológiai, autoimmun betegségek)
  • Glükokortikoid gyógyszerek bevitele az elmúlt hat hónapban
  • Egyidejű pszichoterápiás kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iCBT depresszió esetén – először a viselkedési aktiválás (BAF)
Internet alapú beavatkozás enyhe és közepesen súlyos depresszió esetén: a betegek először viselkedési aktiválást kapnak, majd a kognitív átstrukturálást
A hathetes, terapeuta által irányított, internet-alapú depresszió elleni beavatkozás kifejező írási feladatokat foglal magában, valamint a depresszió kognitív viselkedésterápiájának (CBT) kulcsfontosságú elemeiből áll. Hét egymást követő modulban a betegek pszichoedukációt és instrukciókat kapnak a heti feladatokhoz, valamint minden modul után egyéni visszajelzést kapnak terapeutájuktól. A beavatkozás hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket (Zagorscak et al., 2018). A jelenlegi vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két különböző állapotba osztják be a modulok különböző sorrendjével: 1. A betegek két modult (3. és 4. modul) kapnak a viselkedési aktiválásból, majd két modult (5. és 6. modul) a kognitív átstrukturálásból. ; 2. A betegek két modult (3. és 4. modul) kapnak a kognitív átstrukturálásból, majd két modult (5. és 6. modul) a viselkedési aktiválásból. Az összes többi modul (1, 2 és 7) minden körülmények között azonos lesz.
Kísérleti: iCBT depresszió esetén – először a kognitív szerkezetátalakítás (CRF)
Internet alapú beavatkozás enyhe és közepesen súlyos depresszió esetén: a betegek először kognitív átstrukturálásban részesülnek, ezt követi a viselkedés aktiválása
A hathetes, terapeuta által irányított, internet-alapú depresszió elleni beavatkozás kifejező írási feladatokat foglal magában, valamint a depresszió kognitív viselkedésterápiájának (CBT) kulcsfontosságú elemeiből áll. Hét egymást követő modulban a betegek pszichoedukációt és instrukciókat kapnak a heti feladatokhoz, valamint minden modul után egyéni visszajelzést kapnak terapeutájuktól. A beavatkozás hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket (Zagorscak et al., 2018). A jelenlegi vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két különböző állapotba osztják be a modulok különböző sorrendjével: 1. A betegek két modult (3. és 4. modul) kapnak a viselkedési aktiválásból, majd két modult (5. és 6. modul) a kognitív átstrukturálásból. ; 2. A betegek két modult (3. és 4. modul) kapnak a kognitív átstrukturálásból, majd két modult (5. és 6. modul) a viselkedési aktiválásból. Az összes többi modul (1, 2 és 7) minden körülmények között azonos lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nyál kortizol koncentrációjában
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
A nyál kortizol koncentrációjának (nmol/l) napi profiljának változásai (hat időpont: ébredés, +30 perc, 11 óra, 14 óra, 18 óra, 21 óra), két egymást követő napon mérve, a beavatkozás közepén és után válaszadók a pszichológiai beavatkozásra nem reagálókhoz képest (a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján értékelve)
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
Különbségek a nyál kortizol koncentrációjában
Időkeret: előzetes beavatkozás
Két egymást követő napon mért kortizolkoncentráció (nmol/l) napi profiljaiban (hat időpont: ébredés, +30 perc, 11 óra, 14 óra, 18 óra, 21 óra) a beavatkozás előtti különbségek a nem reagálókhoz képest. a pszichológiai beavatkozásra reagálók (PHQ-9 alapján)
előzetes beavatkozás
Változások a nyál alfa-amiláz koncentrációjában
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
A nyál alfa-amiláz koncentrációjának (U/ml) napi profiljának változásai (hat időpont: ébredés, +30 perc, 11 óra, 14 óra, 18 óra, 21 óra), két egymást követő napon mérve, a beavatkozás közepén és az után beavatkozás a válaszadóknál a pszichológiai beavatkozásra nem reagálókhoz képest (a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján értékelve)
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
Különbségek a nyál alfa-amiláz koncentrációjában
Időkeret: előzetes beavatkozás
A nyál alfa-amiláz koncentrációjának (U/ml) napi profiljaiban (hat időpont: ébredés, +30 perc, 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) különbségek, két egymást követő napon mérve a beavatkozás előtti válaszadóknál a pszichológiai beavatkozásra nem reagálóknak (PHQ-9 értékelése)
előzetes beavatkozás
A haj kortizol koncentrációjának változása
Időkeret: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
A haj kortizolkoncentrációjának (nmol/l) változása a beavatkozás utáni betegeknél a pszichológiai beavatkozásra nem reagálókhoz képest (a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján)
beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
Különbségek a haj kortizol koncentrációjában
Időkeret: előzetes beavatkozás
Különbségek a haj kortizol koncentrációjában (nmol/l) a beavatkozás előtti válaszadóknál a pszichológiai beavatkozásra nem reagálókhoz képest (PHQ-9 alapján)
előzetes beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség (önjelentés)
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI); skála 0-tól 21-ig terjed
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
Krónikus stressz (önjelentés)
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
Változások a trieri leltárban a krónikus stressz értékeléséhez – TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), skála 0-tól 48-ig
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
Kognitív torzítások (önjelentés)
Időkeret: beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)
Változások a kognitív stílusok értékelésében (COSTA-21); skála tételenként 0-tól 5-ig terjed
beavatkozás előtti, középső beavatkozás (átlagosan három hét után), beavatkozás utáni (átlagosan hat hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stress_DEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív epizód

3
Iratkozz fel