- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03752853
Sistemas de Estresse e Psicoterapia na Depressão (Bio-COPE)
Correlatos biológicos de uma intervenção psicológica para depressão baseada na Internet
A desregulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), bem como a ativação mal-adaptativa do sistema nervoso autônomo (SNA), são discutidas como fatores relevantes no desenvolvimento de um episódio depressivo maior e como correlato de sua manifestação clínica. Evidências preliminares sugerem que o padrão hipercortisolêmico em um subgrupo de pacientes deprimidos pode prever a não resposta ao tratamento psicoterapêutico. Ao mesmo tempo, é concebível que as alterações relacionadas ao distúrbio no eixo HPA e na regulação do SNA mudem em resposta ao tratamento eficaz, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), e que essas alterações possam ser paralelas às alterações nos sintomas depressivos. A identificação de tais associações pode lançar luz sobre os mecanismos biológicos e psicológicos de ação subjacentes ao tratamento bem-sucedido.
No entanto, até o momento, nenhum estudo investigou pacientes deprimidos em relação à desregulação em ambos os sistemas de estresse, eixo HPA e SNA, antes do tratamento psicoterapêutico, nem foram inspecionadas alterações no funcionamento de ambos os sistemas em resposta ao tratamento. Além disso, falta uma investigação detalhada das trajetórias dos sintomas depressivos ao longo do tratamento e suas associações com mudanças no eixo HPA e na regulação do SNA. Pode-se especular que técnicas específicas do tratamento, por exemplo, elementos típicos da TCC, como ativação comportamental ou reestruturação cognitiva, podem estar particularmente associadas a alterações no eixo HPA e na regulação do SNA.
Os principais objetivos deste projeto são investigar:
- se o cortisol salivar diurno e a alfa-amilase, bem como as concentrações de cortisol no cabelo, mudam de pré para pós-intervenção em respondedores ao tratamento em comparação com não respondedores;
- se as concentrações diurnas de cortisol salivar e alfa-amilase mudam do pré para o meio da intervenção e do meio para o pós-intervenção em respondedores ao tratamento em comparação com não respondedores;
- se as alterações nas concentrações diurnas de cortisol salivar, alfa-amilase e cortisol no cabelo estão significativamente correlacionadas com alterações nos sintomas depressivos;
se as concentrações de cortisol salivar diurno e alfa-amilase, bem como cortisol capilar no pré-tratamento, preveem a resposta futura ao tratamento (ou seja, em nível psicológico).
A nível exploratório, serão investigados:
- quais elementos de uma intervenção de TCC para depressão (ativação comportamental versus reestruturação cognitiva) estão associados a alterações nas concentrações diurnas de cortisol salivar e alfa-amilase.
É hipotetizado:
- que as reduções pré e pós-intervenção no cortisol salivar diurno e alfa-amilase, bem como nas concentrações de cortisol no cabelo, serão mais pronunciadas nos respondedores em comparação com os não respondedores.
- que as reduções do cortisol salivar diurno e da alfa-amilase antes e no meio da intervenção e no meio da pós-intervenção serão mais pronunciadas nos respondedores em comparação com os não respondedores.
- que as alterações nos sintomas depressivos se correlacionam significativamente com as alterações no cortisol diurno e na alfa-amilase diurna, bem como nas concentrações de cortisol no cabelo.
- que o cortisol salivar diurno pré-intervenção e as concentrações de alfa-amilase, bem como de cortisol no cabelo, serão maiores em futuros não respondedores, em comparação com os respondedores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os pacientes serão recrutados a partir de um projeto em andamento que fornece uma intervenção cognitivo-comportamental baseada na Internet para pacientes que sofrem de depressão leve a moderada.
Protocolo:
Neste estudo, um total de N = 42 pacientes que preenchem os critérios para um episódio depressivo maior atual serão submetidos a uma intervenção cognitivo-comportamental baseada na Internet de 6 semanas, que consiste em sete módulos consecutivos. O cortisol diurno (salivar) e do cabelo, bem como a alfa-amilase diurna (salivar) serão avaliados imediatamente antes e após o tratamento e no meio do tratamento (ou seja, após quatro dos sete módulos). Amostras de saliva (seis amostras por dia) serão coletadas em dois dias consecutivos. Uma amostra de cabelo será obtida nas avaliações pré e pós-intervenção, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo maior atual (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Concordância em participar do estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (F20-F29)
- Pacientes suicidas agudos
- Episódio maníaco agudo
- Abuso ou vício relacionado a substâncias
- Gravidez ou lactação
- doenças somáticas crônicas
- Doenças somáticas graves (por exemplo, doenças endocrinológicas, neurológicas, autoimunes)
- Ingestão de glicocorticóides nos últimos seis meses
- Tratamento psicoterapêutico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: iCBT para depressão - ativação comportamental primeiro (BAF)
intervenção baseada na internet para depressão leve a moderada: os pacientes recebem ativação comportamental primeiro, seguida de reestruturação cognitiva
|
A intervenção de seis semanas, guiada por terapeuta e baseada na Internet, para depressão inclui tarefas de escrita expressiva e ainda consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para depressão.
Em sete módulos consecutivos, os pacientes recebem psicoeducação e instruções para tarefas semanais, além de uma carta de feedback individualizada de seu terapeuta após cada módulo.
A intervenção é eficaz na redução dos sintomas depressivos (Zagorscak et al., 2018).
No estudo atual, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em duas condições diferentes com ordens variadas de módulos: 1. os pacientes receberão dois módulos (módulo 3 e 4) de ativação comportamental, seguidos por dois módulos (módulos 5 e 6) de reestruturação cognitiva ; 2. Os pacientes receberão dois módulos (módulos 3 e 4) de reestruturação cognitiva, seguidos de dois módulos (módulos 5 e 6) de ativação comportamental.
Todos os outros módulos (1, 2 e 7) serão idênticos em todas as condições.
|
|
Experimental: iCBT para depressão - reestruturação cognitiva primeiro (CRF)
intervenção baseada na internet para depressão leve a moderada: os pacientes recebem primeiro a reestruturação cognitiva, seguida pela ativação comportamental
|
A intervenção de seis semanas, guiada por terapeuta e baseada na Internet, para depressão inclui tarefas de escrita expressiva e ainda consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para depressão.
Em sete módulos consecutivos, os pacientes recebem psicoeducação e instruções para tarefas semanais, além de uma carta de feedback individualizada de seu terapeuta após cada módulo.
A intervenção é eficaz na redução dos sintomas depressivos (Zagorscak et al., 2018).
No estudo atual, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em duas condições diferentes com ordens variadas de módulos: 1. os pacientes receberão dois módulos (módulo 3 e 4) de ativação comportamental, seguidos por dois módulos (módulos 5 e 6) de reestruturação cognitiva ; 2. Os pacientes receberão dois módulos (módulos 3 e 4) de reestruturação cognitiva, seguidos de dois módulos (módulos 5 e 6) de ativação comportamental.
Todos os outros módulos (1, 2 e 7) serão idênticos em todas as condições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na concentração de cortisol salivar
Prazo: pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
Alterações nos perfis diurnos (seis momentos: despertar, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) da concentração de cortisol salivar (nmol/l), medidos em dois dias consecutivos, no meio da intervenção e pós-intervenção em respondedores em comparação com não respondedores à intervenção psicológica (avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9))
|
pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
|
Diferenças na concentração de cortisol salivar
Prazo: pré-intervenção
|
Diferenças nos perfis diurnos (seis pontos de tempo: despertar, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) da concentração de cortisol (nmol/l), medido em dois dias consecutivos, na pré-intervenção em respondedores em comparação com não- respondedores à intervenção psicológica (avaliados pelo PHQ-9)
|
pré-intervenção
|
|
Alterações na concentração de alfa-amilase salivar
Prazo: pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
Alterações nos perfis diurnos (seis momentos: despertar, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) da concentração de alfa-amilase salivar (U/ml), medida em dois dias consecutivos, no meio da intervenção e pós-intervenção intervenção em respondedores em comparação com não respondedores à intervenção psicológica (avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9))
|
pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
|
Diferenças na concentração de alfa-amilase salivar
Prazo: pré-intervenção
|
Diferenças nos perfis diurnos (seis pontos de tempo: despertar, +30 min., 11h, 14h, 18h, 21h) da concentração de alfa-amilase salivar (U/ml), medida em dois dias consecutivos, na pré-intervenção em respondedores comparados aos não respondedores à intervenção psicológica (avaliados pelo PHQ-9)
|
pré-intervenção
|
|
Alterações na concentração de cortisol no cabelo
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
Alterações nas concentrações de cortisol no cabelo (nmol/l) no pós-intervenção em respondedores em comparação com não respondedores à intervenção psicológica (avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9))
|
pré-intervenção, pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
|
Diferenças na concentração de cortisol no cabelo
Prazo: pré-intervenção
|
Diferenças nas concentrações de cortisol no cabelo (nmol/l) na pré-intervenção em respondedores em comparação com não respondedores à intervenção psicológica (avaliado pelo PHQ-9)
|
pré-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono (autorrelato)
Prazo: pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
Mudanças no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI); escala varia de 0 a 21
|
pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
|
Estresse crônico (autorrelato)
Prazo: pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
Alterações no Inventário de Trier para a avaliação do estresse crônico - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), escala varia de 0 a 48
|
pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
|
Vieses cognitivos (auto-relato)
Prazo: pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
Avaliação de Alterações de Estilos Cognitivos (COSTA-21); escala varia de 0 a 5 por item
|
pré-intervenção, meio da intervenção (após uma média de três semanas), pós-intervenção (após uma média de seis semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stress_DEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Episódio Depressivo Maior
-
Government College University FaisalabadAinda não está recrutandoPacientes com Perturbação Depressiva MajorPaquistão
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoComposição corporal em talassemia major
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RecrutamentoResposta Incompleta - Perturbação Depressiva Major (IR-MDD)Reino Unido
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
San Rocco TherapeuticsAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorItália
-
Aswan UniversityRecrutamentoHemostasia Obstétrica | Hemólise Intravascular | Hemorragia Obstétrica Major | Transfusão por Seringagem Manual | Transfusão com Bolsa de Pressão PneumáticaEgito
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Università degli Studi di FerraraConcluído
-
HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
-
Cerus CorporationConcluído