- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752853
Stresové systémy a psychoterapie při depresi (Bio-COPE)
Biologické koreláty internetové psychologické intervence pro depresi
Dysregulace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a maladaptivní aktivace autonomního nervového systému (ANS) jsou diskutovány jako relevantní faktory při rozvoji velké depresivní epizody a jako korelát její klinické manifestace. Předběžné důkazy naznačují, že hyperkortizolemický vzorec u podskupiny pacientů s depresí může předpovídat absenci odpovědi na psychoterapeutickou léčbu. Zároveň si lze představit, že změny související s poruchou osy HPA a regulace ANS se mění v reakci na účinnou léčbu, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), a že tyto změny by mohly být paralelní se změnami v symptomech deprese. Identifikace takových souvislostí může vrhnout světlo na biologické a psychologické mechanismy působení, které jsou základem úspěšné léčby.
Dosud však žádné studie nezkoumaly depresivní pacienty s ohledem na dysregulaci v obou stresových systémech, HPA ose a ANS, před psychoterapeutickou léčbou, ani nebyly kontrolovány změny ve fungování obou systémů v reakci na léčbu. Navíc chybí podrobné zkoumání trajektorií depresivních příznaků v průběhu léčby a jejich souvislostí se změnami osy HPA a regulací ANS. Lze spekulovat, že specifické techniky léčby, např. typické prvky CBT, jako je behaviorální aktivace nebo kognitivní restrukturalizace, by mohly být zvláště spojeny se změnami v ose HPA a regulací ANS.
Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat:
- zda se denní koncentrace kortizolu ve slinách a alfa-amylázy, stejně jako koncentrace kortizolu ve vlasech, mění od doby před intervencí k po intervenci u pacientů, kteří reagují na léčbu, ve srovnání s těmi, kteří nereagují;
- zda se denní koncentrace kortizolu a alfa-amylázy ve slinách mění od doby před intervencí do poloviny intervence a od poloviny do poloviny po intervenci u pacientů, kteří reagují na léčbu, ve srovnání s těmi, kteří nereagují;
- zda změny v denních koncentracích kortizolu ve slinách, alfa-amylázy a vlasového kortizolu významně korelují se změnami depresivních symptomů;
zda koncentrace denního slinného kortizolu a alfa-amylázy a také vlasového kortizolu před léčbou předpovídají budoucí léčebnou odpověď (tj. na psychologické úrovni).
Na průzkumné úrovni bude zkoumáno:
- které prvky intervence KBT pro depresi (aktivace chování vs. kognitivní restrukturalizace) jsou spojeny se změnami v denních koncentracích kortizolu a alfa-amylázy ve slinách.
Předpokládá se:
- že poklesy denního kortizolu a alfa-amylázy ve slinách před intervencí a po intervenci, stejně jako koncentrace kortizolu ve vlasech, budou výraznější u respondérů ve srovnání s nereagujícími pacienty.
- že poklesy denního kortizolu a alfa-amylázy před až střední intervencí a uprostřed a po intervenci budou výraznější u respondérů ve srovnání s nereagujícími pacienty.
- že změny depresivních symptomů budou významně korelovat se změnami denního kortizolu a denní alfa-amylázy a také koncentrací vlasového kortizolu.
- že předintervenční diurnální slinný kortizol a alfa-amyláza, stejně jako koncentrace kortizolu ve vlasech, budou u budoucích nereagujících pacientů vyšší ve srovnání s reagujícími.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor:
Pacienti budou rekrutováni z probíhajícího projektu poskytujícího internetovou kognitivně behaviorální intervenci pro pacienty trpící mírnou až středně těžkou depresí.
Protokol:
V této studii celkem N=42 pacientů splňujících kritéria pro současnou depresivní epizodu podstoupí 6týdenní internetovou kognitivně behaviorální intervenci, která se skládá ze sedmi po sobě jdoucích modulů. Diurnální (slinný) a vlasový kortizol, stejně jako denní (slinná) alfa-amyláza budou hodnoceny bezprostředně před a po léčbě a v polovině léčby (tj. po čtyřech ze sedmi modulů). Vzorky slin (šest vzorků denně) budou odebírány během dvou po sobě jdoucích dnů. Jeden vzorek vlasů bude získán při hodnocení před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální epizoda velké deprese (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Souhlas s účastí ve studii
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika schizofrenie, schizotypních poruch a poruch s bludy (F20-F29)
- Akutní sebevražední pacienti
- Akutní manická epizoda
- Zneužívání nebo závislost související s návykovými látkami
- Těhotenství nebo kojení
- Chronická somatická onemocnění
- Těžká somatická onemocnění (např. endokrinologická, neurologická, autoimunitní onemocnění)
- Příjem glukokortikoidů během posledních šesti měsíců
- Souběžná psychoterapeutická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT pro depresi – behaviorální aktivace nejprve (BAF)
intervence na internetu u mírné až středně těžké deprese: pacienti nejprve dostanou behaviorální aktivaci, po níž následuje kognitivní restrukturalizace
|
Šestitýdenní, terapeutem řízená, internetová intervence pro depresi zahrnuje úkoly expresivního psaní a dále se skládá z klíčových prvků kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi.
V sedmi po sobě jdoucích modulech dostávají pacienti psychoedukaci a instrukce k týdenním úkolům a po každém modulu individuální zpětnou vazbu od svého terapeuta.
Intervence je účinná při snižování symptomů deprese (Zagorscak et al., 2018).
V současné studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou různých stavů s různým pořadím modulů: 1. pacienti obdrží dva moduly (modul 3 a 4) behaviorální aktivace, po nichž budou následovat dva moduly (moduly 5 a 6) kognitivní restrukturalizace ; 2. pacienti obdrží dva moduly (modul 3 a 4) kognitivní restrukturalizace, následované dvěma moduly (moduly 5 a 6) behaviorální aktivace.
Všechny ostatní moduly (1, 2 a 7) budou za podmínek stejné.
|
|
Experimentální: iCBT pro depresi – kognitivní restrukturalizace jako první (CRF)
internetová intervence u mírné až středně těžké deprese: pacienti nejprve dostanou kognitivní restrukturalizaci, po níž následuje behaviorální aktivace
|
Šestitýdenní, terapeutem řízená, internetová intervence pro depresi zahrnuje úkoly expresivního psaní a dále se skládá z klíčových prvků kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi.
V sedmi po sobě jdoucích modulech dostávají pacienti psychoedukaci a instrukce k týdenním úkolům a po každém modulu individuální zpětnou vazbu od svého terapeuta.
Intervence je účinná při snižování symptomů deprese (Zagorscak et al., 2018).
V současné studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou různých stavů s různým pořadím modulů: 1. pacienti obdrží dva moduly (modul 3 a 4) behaviorální aktivace, po nichž budou následovat dva moduly (moduly 5 a 6) kognitivní restrukturalizace ; 2. pacienti obdrží dva moduly (modul 3 a 4) kognitivní restrukturalizace, následované dvěma moduly (moduly 5 a 6) behaviorální aktivace.
Všechny ostatní moduly (1, 2 a 7) budou za podmínek stejné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
Změny v denních profilech (šest časových bodů: probuzení, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) koncentrace kortizolu ve slinách (nmol/l), měřeno ve dvou po sobě jdoucích dnech, v polovině intervence a po intervenci v respondenti ve srovnání s nereagujícími na psychologickou intervenci (posouzeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9))
|
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
|
Rozdíly v koncentraci kortizolu ve slinách
Časové okno: předzásah
|
Rozdíly v denních profilech (šest časových bodů: probuzení, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) koncentrace kortizolu (nmol/l), měřené ve dvou po sobě jdoucích dnech, před intervencí u respondentů ve srovnání s ne respondenti na psychologickou intervenci (hodnoceno podle PHQ-9)
|
předzásah
|
|
Změny v koncentraci alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
Změny v denních profilech (šest časových bodů: probuzení, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) koncentrace alfa-amylázy ve slinách (U/ml), měřeno ve dvou po sobě jdoucích dnech, v polovině intervence a po intervence u respondentů ve srovnání s osobami, které nereagovaly na psychologickou intervenci (hodnoceno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9))
|
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
|
Rozdíly v koncentraci alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: předzásah
|
Rozdíly v denních profilech (šest časových bodů: probuzení, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) koncentrace alfa-amylázy ve slinách (U/ml), měřené ve dvou po sobě jdoucích dnech, před intervencí u respondentů byly srovnány těm, kteří nereagují na psychologickou intervenci (posouzeno PHQ-9)
|
předzásah
|
|
Změny koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: před intervencí, po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
Změny koncentrací vlasového kortizolu (nmol/l) po intervenci u respondentů ve srovnání s osobami, které na psychologickou intervenci nereagovaly (posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9))
|
před intervencí, po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
|
Rozdíly v koncentraci vlasového kortizolu
Časové okno: předzásah
|
Rozdíly v koncentracích vlasového kortizolu (nmol/l) před intervencí u respondentů ve srovnání s těmi, kteří na psychologickou intervenci nereagovali (posouzeno podle PHQ-9)
|
předzásah
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku (vlastní hlášení)
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI); rozsah je od 0 do 21
|
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
|
Chronický stres (self-report)
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
Změny v Trier Inventory pro hodnocení chronického stresu - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), rozsah škály od 0 do 48
|
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
|
Kognitivní předsudky (sebehlášení)
Časové okno: před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
Změny v hodnocení kognitivních stylů (COSTA-21); rozsah se pohybuje od 0 do 5 na položku
|
před intervencí, střední intervence (v průměru po třech týdnech), po intervenci (v průměru po šesti týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stress_DEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní epizoda
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko