Sistemas de Estrés y Psicoterapia en Depresión (Bio-COPE)
Correlatos biológicos de una intervención psicológica basada en Internet para la depresión
La desregulación del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA), así como la activación desadaptativa del sistema nervioso autónomo (SNA) se discuten como factores relevantes en el desarrollo de un episodio depresivo mayor y como un correlato de su manifestación clínica. La evidencia preliminar sugiere que el patrón de hipercortisolemia en un subgrupo de pacientes deprimidos puede predecir la falta de respuesta al tratamiento psicoterapéutico. Al mismo tiempo, es concebible que las alteraciones relacionadas con el trastorno en el eje HPA y la regulación del SNA cambien en respuesta a un tratamiento eficaz, como la terapia cognitiva conductual (TCC), y que esos cambios puedan ser paralelos a los cambios en los síntomas depresivos. La identificación de tales asociaciones puede arrojar luz sobre los mecanismos de acción biológicos y psicológicos que subyacen al tratamiento exitoso.
Sin embargo, hasta el momento, ningún estudio ha investigado a los pacientes deprimidos con respecto a la desregulación en ambos sistemas de estrés, el eje HPA y el SNA, antes del tratamiento psicoterapéutico, ni se han inspeccionado los cambios en el funcionamiento de ambos sistemas en respuesta al tratamiento. Además, falta una investigación detallada de las trayectorias de los síntomas depresivos a lo largo del tratamiento y sus asociaciones con los cambios en el eje HPA y la regulación del SNA. Se puede especular que las técnicas específicas del tratamiento, por ejemplo, los elementos típicos de la TCC, como la activación del comportamiento o la reestructuración cognitiva, podrían estar particularmente asociados con cambios en el eje HPA y la regulación del SNA.
Los principales objetivos de este proyecto son investigar:
- si el cortisol salival diurno y la alfa-amilasa, así como las concentraciones de cortisol en el cabello, cambian antes y después de la intervención en los pacientes que respondieron al tratamiento en comparación con los que no respondieron;
- si las concentraciones de alfa-amilasa y cortisol salival diurno cambian desde antes hasta la mitad de la intervención y desde la mitad hasta después de la intervención en los pacientes que respondieron al tratamiento en comparación con los que no respondieron;
- si los cambios en las concentraciones de cortisol salival diurno, alfa-amilasa y cortisol en el cabello se correlacionan significativamente con cambios en los síntomas depresivos;
si las concentraciones de cortisol salival diurno y alfa-amilasa, así como el cortisol del cabello en el pretratamiento, predicen la respuesta futura al tratamiento (es decir, a nivel psicológico).
A nivel exploratorio, se investigará:
- qué elementos de una intervención de TCC para la depresión (activación conductual versus reestructuración cognitiva) están asociados con cambios en las concentraciones diurnas de cortisol salival y alfa-amilasa.
Se hipotetiza:
- que las disminuciones antes y después de la intervención en el cortisol salival diurno y la alfa-amilasa, así como las concentraciones de cortisol en el cabello, serán más pronunciadas en los respondedores en comparación con los no respondedores.
- que las disminuciones del cortisol salival diurno y de la alfa-amilasa antes a la mitad de la intervención y de la mitad a la postintervención serán más pronunciadas en los respondedores en comparación con los que no responden.
- que los cambios en los síntomas depresivos se correlacionarán significativamente con los cambios en el cortisol diurno y la alfa-amilasa diurna, así como con las concentraciones de cortisol en el cabello.
- que el cortisol salival diurno y la alfa-amilasa antes de la intervención, así como las concentraciones de cortisol en el cabello, serán mayores en los futuros no respondedores, en comparación con los respondedores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento:
Los pacientes serán reclutados de un proyecto en curso que proporciona una intervención conductual cognitiva basada en Internet para pacientes que sufren de depresión leve a moderada.
Protocolo:
En este estudio, un total de N = 42 pacientes que cumplen los criterios para un episodio depresivo mayor actual se someterán a una intervención cognitiva conductual basada en Internet de 6 semanas que consta de siete módulos consecutivos. El cortisol diurno (salivar) y capilar, así como la alfa-amilasa diurna (salivar) se evaluarán inmediatamente antes y después del tratamiento, y a la mitad del tratamiento (es decir, después de cuatro de siete módulos). Se recolectarán muestras de saliva (seis muestras por día) durante dos días consecutivos. Se obtendrá una muestra de cabello en las evaluaciones previas y posteriores a la intervención, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 14195
- Freie Universitaet Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor actual (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Acuerdo para participar en el estudio
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (F20-F29)
- Pacientes suicidas agudos
- Episodio maníaco agudo
- Abuso o adicción relacionados con sustancias
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades somáticas crónicas
- Enfermedades somáticas graves (por ejemplo, enfermedades endocrinológicas, neurológicas, autoinmunes)
- Ingesta de medicación con glucocorticoides durante los últimos seis meses
- Tratamiento psicoterapéutico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iCBT para la depresión: activación conductual primero (BAF)
Intervención basada en Internet para la depresión leve a moderada: los pacientes reciben primero una activación conductual, seguida de una reestructuración cognitiva
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La intervención de seis semanas, guiada por un terapeuta y basada en Internet para la depresión, incluye tareas de escritura expresiva y además consta de elementos clave de la terapia cognitiva conductual (TCC) para la depresión.
En siete módulos consecutivos, los pacientes reciben psicoeducación e instrucciones para las tareas semanales, y una carta de retroalimentación individualizada de su terapeuta después de cada módulo.
La intervención es eficaz para reducir los síntomas depresivos (Zagorscak et al., 2018).
En el estudio actual, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos condiciones diferentes con diferentes órdenes de módulos: 1. Los pacientes recibirán dos módulos (módulos 3 y 4) de activación conductual, seguidos de dos módulos (módulos 5 y 6) de reestructuración cognitiva. ; 2. Los pacientes recibirán dos módulos (módulo 3 y 4) de reestructuración cognitiva, seguidos de dos módulos (módulos 5 y 6) de activación conductual.
Todos los demás módulos (1, 2 y 7) serán idénticos en todas las condiciones.
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Experimental: iCBT para la depresión: la reestructuración cognitiva primero (CRF)
Intervención basada en Internet para la depresión leve a moderada: los pacientes reciben primero una reestructuración cognitiva, seguida de una activación conductual
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La intervención de seis semanas, guiada por un terapeuta y basada en Internet para la depresión, incluye tareas de escritura expresiva y además consta de elementos clave de la terapia cognitiva conductual (TCC) para la depresión.
En siete módulos consecutivos, los pacientes reciben psicoeducación e instrucciones para las tareas semanales, y una carta de retroalimentación individualizada de su terapeuta después de cada módulo.
La intervención es eficaz para reducir los síntomas depresivos (Zagorscak et al., 2018).
En el estudio actual, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos condiciones diferentes con diferentes órdenes de módulos: 1. Los pacientes recibirán dos módulos (módulos 3 y 4) de activación conductual, seguidos de dos módulos (módulos 5 y 6) de reestructuración cognitiva. ; 2. Los pacientes recibirán dos módulos (módulo 3 y 4) de reestructuración cognitiva, seguidos de dos módulos (módulos 5 y 6) de activación conductual.
Todos los demás módulos (1, 2 y 7) serán idénticos en todas las condiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Cambios en los perfiles diurnos (seis puntos temporales: despertar, +30 min., 11 a. respondedores en comparación con los que no respondieron a la intervención psicológica (evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9))
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antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Diferencias en la concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Diferencias en los perfiles diurnos (seis puntos de tiempo: despertar, +30 min., 11 am, 2 pm, 6 pm, 9 pm) de concentración de cortisol (nmol/l), medido en dos días consecutivos, antes de la intervención en respondedores comparados respondedores a la intervención psicológica (evaluados por PHQ-9)
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pre-intervención
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Cambios en la concentración de alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Cambios en los perfiles diurnos (seis puntos de tiempo: despertar, +30 min., 11 am, 2 pm, 6 pm, 9 pm) de concentración de alfa-amilasa salival (U/ml), medidos en dos días consecutivos, a mitad de la intervención y después intervención en respondedores en comparación con no respondedores a la intervención psicológica (evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9))
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antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Diferencias en la concentración de alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Diferencias en los perfiles diurnos (seis puntos de tiempo: despertar, +30 min., 11 a. a los no respondedores a la intervención psicológica (evaluado por PHQ-9)
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pre-intervención
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Cambios en la concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Cambios en las concentraciones de cortisol en el cabello (nmol/l) después de la intervención en los respondedores en comparación con los que no respondieron a la intervención psicológica (evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9))
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antes de la intervención, después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Diferencias en la concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Diferencias en las concentraciones de cortisol en el cabello (nmol/l) antes de la intervención en los respondedores en comparación con los que no respondieron a la intervención psicológica (evaluados por PHQ-9)
|
pre-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño (autoinforme)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI); la escala va de 0 a 21
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antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Estrés crónico (autoinforme)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Cambios en el Inventario de Trier para la evaluación del estrés crónico - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), escala de 0 a 48
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antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Sesgos cognitivos (autoinforme)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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Evaluación de Cambios en Estilos Cognitivos (COSTA-21); la escala va de 0 a 5 por ítem
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antes de la intervención, a mitad de la intervención (después de un promedio de tres semanas), después de la intervención (después de un promedio de seis semanas)
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