- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752853
Stressijärjestelmät ja psykoterapia masennuksessa (Bio-COPE)
Internet-pohjaisen masennuksen psykologisen intervention biologiset korrelaatiot
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin säätelyhäiriöitä sekä autonomisen hermoston (ANS) epämukavaa aktivaatiota käsitellään merkittävinä tekijöinä vakavan masennusjakson kehittymisessä ja sen kliinisen ilmenemismuodon korrelaationa. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että hyperkortisoleeminen malli masentuneiden potilaiden alaryhmässä voi ennustaa vastetta psykoterapeuttiseen hoitoon. Samanaikaisesti on ajateltavissa, että häiriöihin liittyvät muutokset HPA-akselissa ja ANS-sääntelyssä muuttuvat vasteena tehokkaalle hoidolle, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ja että nämä muutokset voivat olla rinnakkaisia masennuksen oireiden muutoksiin. Tällaisten assosiaatioiden tunnistaminen voi paljastaa onnistuneen hoidon taustalla olevia biologisia ja psykologisia toimintamekanismeja.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu masentuneita potilaita molempien stressijärjestelmien, HPA-akselin ja ANS:n säätelyhäiriöiden suhteen ennen psykoterapeuttista hoitoa, eikä molempien järjestelmien toiminnan muutoksia ole tarkasteltu hoidon seurauksena. Lisäksi puuttuu yksityiskohtainen tutkimus masennusoireiden kehityskulkuista hoidon aikana ja sen yhteyksistä HPA-akselin ja ANS-sääntelyn muutoksiin. Voidaan olettaa, että erityiset hoidon tekniikat, esim. tyypilliset CBT-elementit, kuten käyttäytymisen aktivointi tai kognitiivinen uudelleenjärjestely, voivat liittyä erityisesti muutoksiin HPA-akselissa ja ANS-sääntelyssä.
Tämän projektin päätavoitteena on tutkia:
- muuttuvatko syljen vuorokausikortisoli- ja alfa-amylaasi- sekä hiusten kortisolipitoisuudet hoitoon reagoineilla potilailla ennen interventiota ja sen jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät ole reagoineet;
- muuttuvatko syljen vuorokausikortisoli- ja alfa-amylaasipitoisuudet ennen interventiota ja sen jälkeen interventiota ja sen jälkeen hoitoon reagoimattomiin verrattuna;
- korreloivatko muutokset syljen vuorokausikortisolin, alfa-amylaasin ja hiusten kortisolipitoisuuksissa merkittävästi masennusoireiden muutoksiin;
ennustavatko vuorokauden syljen kortisolin ja alfa-amylaasin sekä hiusten kortisolin pitoisuudet esikäsittelyssä tulevaa hoitovastetta (eli psykologisella tasolla).
Tutkivalla tasolla sitä tutkitaan:
- mitkä masennuksen CBT-intervention elementit (käyttäytymisen aktivaatio vs. kognitiivinen uudelleenjärjestely) liittyvät syljen vuorokausikortisoli- ja alfa-amylaasipitoisuuksien muutoksiin.
On oletettu:
- että ennen interventiota vuorokauden syljen kortisolin ja alfa-amylaasin sekä hiusten kortisolipitoisuuksien laskut ovat selvempiä vastetta saaneilla verrattuna niihin, joilla ei ole vastetta.
- että vuorokauden syljen kortisolin ja alfa-amylaasin väheneminen ennen interventiota puoliväliin ja puolivälissä ja sen jälkeen on selvempää vastetta saaneilla verrattuna reagoimattomiin.
- että muutokset masennusoireissa korreloivat merkittävästi vuorokausikortisolin ja vuorokauden alfa-amylaasin sekä hiusten kortisolipitoisuuksien muutosten kanssa.
- että ennen interventiota vuorokauden syljen kortisoli- ja alfa-amylaasi sekä hiusten kortisolipitoisuudet tulevat olemaan korkeampia tulevilla ei-vastettavilla verrattuna reagoiviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi:
Potilaita rekrytoidaan meneillään olevasta hankkeesta, joka tarjoaa Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisintervention potilaille, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta.
Protokolla:
Tässä tutkimuksessa yhteensä N=42 potilasta, jotka täyttävät nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit, käyvät läpi 6 viikon Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisintervention, joka koostuu seitsemästä peräkkäisestä moduulista. Päivittäinen (sylki) ja hiusten kortisoli sekä vuorokauden (sylki) alfa-amylaasi arvioidaan välittömästi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä hoidon puolivälissä (eli neljän seitsemästä moduulista). Sylkinäytteet (kuusi näytettä päivässä) kerätään kahden peräkkäisen päivän aikana. Yksi hiusnäyte otetaan interventiota edeltävässä ja sen jälkeisessä arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennusjakso (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsotyyppisten ja harhaanjohtavien häiriöiden diagnoosi (F20-F29)
- Akuutit itsemurhapotilaat
- Akuutti maaninen jakso
- Päihteisiin liittyvä väärinkäyttö tai riippuvuus
- Raskaus tai imetys
- Krooniset somaattiset sairaudet
- Vaikeat somaattiset sairaudet (esim. endokrinologiset, neurologiset, autoimmuunisairaudet)
- Glukokortikoidilääkitys viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Samanaikainen psykoterapeuttinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCBT masennukseen – käyttäytymisaktivointi ensin (BAF)
Internet-pohjainen interventio lievään tai kohtalaiseen masennukseen: potilaat saavat ensin käyttäytymisaktivoinnin ja sen jälkeen kognitiivisen uudelleenjärjestelyn
|
Kuusi viikkoa kestävä, terapeutin ohjaama, Internet-pohjainen interventio masennukseen sisältää ilmeikkäät kirjoitustehtävät ja lisäksi se koostuu masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avainelementeistä.
Seitsemässä peräkkäisessä moduulissa potilaat saavat psykokoulutusta ja ohjeita viikoittaisiin tehtäviin sekä terapeutilta yksilöllisen palautekirjeen jokaisen moduulin jälkeen.
Interventio vähentää tehokkaasti masennuksen oireita (Zagorscak et al., 2018).
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri tilaan, joissa moduulit vaihtelevat: 1. potilaat saavat kaksi käyttäytymisaktivointimoduulia (moduulit 3 ja 4), joita seuraa kaksi moduulia (moduulit 5 ja 6) kognitiivista uudelleenjärjestelyä. ; 2. Potilaat saavat kaksi kognitiivisen uudelleenjärjestelyn moduulia (moduulit 3 ja 4), joita seuraa kaksi käyttäytymisaktivointimoduulia (moduulit 5 ja 6).
Kaikki muut moduulit (1, 2 ja 7) ovat identtisiä kaikissa olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: iCBT masennukseen - kognitiivinen uudelleenjärjestely ensin (CRF)
Internet-pohjainen interventio lievään tai keskivaikeaan masennukseen: potilaat saavat ensin kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja sen jälkeen käyttäytymisen aktivoinnin
|
Kuusi viikkoa kestävä, terapeutin ohjaama, Internet-pohjainen interventio masennukseen sisältää ilmeikkäät kirjoitustehtävät ja lisäksi se koostuu masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avainelementeistä.
Seitsemässä peräkkäisessä moduulissa potilaat saavat psykokoulutusta ja ohjeita viikoittaisiin tehtäviin sekä terapeutilta yksilöllisen palautekirjeen jokaisen moduulin jälkeen.
Interventio vähentää tehokkaasti masennuksen oireita (Zagorscak et al., 2018).
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri tilaan, joissa moduulit vaihtelevat: 1. potilaat saavat kaksi käyttäytymisaktivointimoduulia (moduulit 3 ja 4), joita seuraa kaksi moduulia (moduulit 5 ja 6) kognitiivista uudelleenjärjestelyä. ; 2. Potilaat saavat kaksi kognitiivisen uudelleenjärjestelyn moduulia (moduulit 3 ja 4), joita seuraa kaksi käyttäytymisaktivointimoduulia (moduulit 5 ja 6).
Kaikki muut moduulit (1, 2 ja 7) ovat identtisiä kaikissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset syljen kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
Muutokset vuorokausiprofiileissa (kuusi aikapistettä: herääminen, +30 min, 11, 14, 18, 21) syljen kortisolipitoisuudessa (nmol/l), mitattuna kahtena peräkkäisenä päivänä, intervention puolivälissä ja sen jälkeen vastaajat verrattuna niihin, jotka eivät reagoineet psykologiseen interventioon (arvioitu potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9))
|
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
|
Erot syljen kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Erot vuorokausiprofiileissa (kuusi aikapistettä: herääminen, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) kortisolipitoisuuden (nmol/l) erot, mitattuna kahtena peräkkäisenä päivänä ennen interventiota reagoineilla verrattuna ei-potilaisiin. psykologiseen interventioon reagoineet (PHQ-9:n arvioima)
|
ennen interventiota
|
|
Muutokset syljen alfa-amylaasipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
Syljen alfa-amylaasipitoisuuden (U/ml) vuorokausiprofiilien muutokset (kuusi aikapistettä: herääminen, +30 min, klo 11, 14, 18, 21) mitattuna kahtena peräkkäisenä päivänä intervention puolivälissä ja sen jälkeen interventio vastaajissa verrattuna psykologiseen interventioon reagoimattomiin (arvioitu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9))
|
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
|
Erot syljen alfa-amylaasipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Syljen alfa-amylaasipitoisuuden (U/ml) vuorokausiprofiilien erot (kuusi aikapistettä: herääminen, +30 min, klo 11, 14, 18, 21) kahtena peräkkäisenä päivänä, ennen interventiota, verrattiin vastaajilla psykologiseen interventioon reagoimattomille (PHQ-9:n arvioima)
|
ennen interventiota
|
|
Muutokset hiusten kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
Muutokset hiusten kortisolipitoisuuksissa (nmol/l) toimenpiteen jälkeen reagoineilla verrattuna niihin, jotka eivät reagoineet psykologiseen interventioon (arvioitu Patient Health Questionnairella (PHQ-9))
|
ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
|
Erot hiusten kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Erot hiusten kortisolipitoisuuksissa (nmol/l) ennen interventiota reagoineilla verrattuna niihin, jotka eivät reagoineet psykologiseen interventioon (arvioitu PHQ-9:llä)
|
ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (itseraportti)
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI); asteikko on 0-21
|
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
|
Krooninen stressi (itseraportti)
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
Muutokset Trierin inventaariossa kroonisen stressin arvioimiseksi - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), asteikko vaihtelee välillä 0-48
|
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
|
Kognitiivinen harha (itseraportti)
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
Muutokset kognitiivisten tyylien arvioinnissa (COSTA-21); asteikko on 0-5 per kohde
|
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stress_DEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
bluebird bioValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrytointiTalassemia Majors (Beta-Thalassemia Major) | Haplo-identtiset luovuttajatKiina
-
San Rocco TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorItalia
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaBeta Thalassemia Major | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Turkki