Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressijärjestelmät ja psykoterapia masennuksessa (Bio-COPE)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Internet-pohjaisen masennuksen psykologisen intervention biologiset korrelaatiot

Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin säätelyhäiriöitä sekä autonomisen hermoston (ANS) epämukavaa aktivaatiota käsitellään merkittävinä tekijöinä vakavan masennusjakson kehittymisessä ja sen kliinisen ilmenemismuodon korrelaationa. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että hyperkortisoleeminen malli masentuneiden potilaiden alaryhmässä voi ennustaa vastetta psykoterapeuttiseen hoitoon. Samanaikaisesti on ajateltavissa, että häiriöihin liittyvät muutokset HPA-akselissa ja ANS-sääntelyssä muuttuvat vasteena tehokkaalle hoidolle, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ja että nämä muutokset voivat olla rinnakkaisia ​​masennuksen oireiden muutoksiin. Tällaisten assosiaatioiden tunnistaminen voi paljastaa onnistuneen hoidon taustalla olevia biologisia ja psykologisia toimintamekanismeja.

Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu masentuneita potilaita molempien stressijärjestelmien, HPA-akselin ja ANS:n säätelyhäiriöiden suhteen ennen psykoterapeuttista hoitoa, eikä molempien järjestelmien toiminnan muutoksia ole tarkasteltu hoidon seurauksena. Lisäksi puuttuu yksityiskohtainen tutkimus masennusoireiden kehityskulkuista hoidon aikana ja sen yhteyksistä HPA-akselin ja ANS-sääntelyn muutoksiin. Voidaan olettaa, että erityiset hoidon tekniikat, esim. tyypilliset CBT-elementit, kuten käyttäytymisen aktivointi tai kognitiivinen uudelleenjärjestely, voivat liittyä erityisesti muutoksiin HPA-akselissa ja ANS-sääntelyssä.

Tämän projektin päätavoitteena on tutkia:

  1. muuttuvatko syljen vuorokausikortisoli- ja alfa-amylaasi- sekä hiusten kortisolipitoisuudet hoitoon reagoineilla potilailla ennen interventiota ja sen jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät ole reagoineet;
  2. muuttuvatko syljen vuorokausikortisoli- ja alfa-amylaasipitoisuudet ennen interventiota ja sen jälkeen interventiota ja sen jälkeen hoitoon reagoimattomiin verrattuna;
  3. korreloivatko muutokset syljen vuorokausikortisolin, alfa-amylaasin ja hiusten kortisolipitoisuuksissa merkittävästi masennusoireiden muutoksiin;
  4. ennustavatko vuorokauden syljen kortisolin ja alfa-amylaasin sekä hiusten kortisolin pitoisuudet esikäsittelyssä tulevaa hoitovastetta (eli psykologisella tasolla).

    Tutkivalla tasolla sitä tutkitaan:

  5. mitkä masennuksen CBT-intervention elementit (käyttäytymisen aktivaatio vs. kognitiivinen uudelleenjärjestely) liittyvät syljen vuorokausikortisoli- ja alfa-amylaasipitoisuuksien muutoksiin.

On oletettu:

  1. että ennen interventiota vuorokauden syljen kortisolin ja alfa-amylaasin sekä hiusten kortisolipitoisuuksien laskut ovat selvempiä vastetta saaneilla verrattuna niihin, joilla ei ole vastetta.
  2. että vuorokauden syljen kortisolin ja alfa-amylaasin väheneminen ennen interventiota puoliväliin ja puolivälissä ja sen jälkeen on selvempää vastetta saaneilla verrattuna reagoimattomiin.
  3. että muutokset masennusoireissa korreloivat merkittävästi vuorokausikortisolin ja vuorokauden alfa-amylaasin sekä hiusten kortisolipitoisuuksien muutosten kanssa.
  4. että ennen interventiota vuorokauden syljen kortisoli- ja alfa-amylaasi sekä hiusten kortisolipitoisuudet tulevat olemaan korkeampia tulevilla ei-vastettavilla verrattuna reagoiviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi:

Potilaita rekrytoidaan meneillään olevasta hankkeesta, joka tarjoaa Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisintervention potilaille, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta.

Protokolla:

Tässä tutkimuksessa yhteensä N=42 potilasta, jotka täyttävät nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit, käyvät läpi 6 viikon Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisintervention, joka koostuu seitsemästä peräkkäisestä moduulista. Päivittäinen (sylki) ja hiusten kortisoli sekä vuorokauden (sylki) alfa-amylaasi arvioidaan välittömästi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä hoidon puolivälissä (eli neljän seitsemästä moduulista). Sylkinäytteet (kuusi näytettä päivässä) kerätään kahden peräkkäisen päivän aikana. Yksi hiusnäyte otetaan interventiota edeltävässä ja sen jälkeisessä arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 14195
        • Freie Universitaet Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennusjakso (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsotyyppisten ja harhaanjohtavien häiriöiden diagnoosi (F20-F29)
  • Akuutit itsemurhapotilaat
  • Akuutti maaninen jakso
  • Päihteisiin liittyvä väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Raskaus tai imetys
  • Krooniset somaattiset sairaudet
  • Vaikeat somaattiset sairaudet (esim. endokrinologiset, neurologiset, autoimmuunisairaudet)
  • Glukokortikoidilääkitys viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Samanaikainen psykoterapeuttinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iCBT masennukseen – käyttäytymisaktivointi ensin (BAF)
Internet-pohjainen interventio lievään tai kohtalaiseen masennukseen: potilaat saavat ensin käyttäytymisaktivoinnin ja sen jälkeen kognitiivisen uudelleenjärjestelyn
Kuusi viikkoa kestävä, terapeutin ohjaama, Internet-pohjainen interventio masennukseen sisältää ilmeikkäät kirjoitustehtävät ja lisäksi se koostuu masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avainelementeistä. Seitsemässä peräkkäisessä moduulissa potilaat saavat psykokoulutusta ja ohjeita viikoittaisiin tehtäviin sekä terapeutilta yksilöllisen palautekirjeen jokaisen moduulin jälkeen. Interventio vähentää tehokkaasti masennuksen oireita (Zagorscak et al., 2018). Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri tilaan, joissa moduulit vaihtelevat: 1. potilaat saavat kaksi käyttäytymisaktivointimoduulia (moduulit 3 ja 4), joita seuraa kaksi moduulia (moduulit 5 ja 6) kognitiivista uudelleenjärjestelyä. ; 2. Potilaat saavat kaksi kognitiivisen uudelleenjärjestelyn moduulia (moduulit 3 ja 4), joita seuraa kaksi käyttäytymisaktivointimoduulia (moduulit 5 ja 6). Kaikki muut moduulit (1, 2 ja 7) ovat identtisiä kaikissa olosuhteissa.
Kokeellinen: iCBT masennukseen - kognitiivinen uudelleenjärjestely ensin (CRF)
Internet-pohjainen interventio lievään tai keskivaikeaan masennukseen: potilaat saavat ensin kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja sen jälkeen käyttäytymisen aktivoinnin
Kuusi viikkoa kestävä, terapeutin ohjaama, Internet-pohjainen interventio masennukseen sisältää ilmeikkäät kirjoitustehtävät ja lisäksi se koostuu masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avainelementeistä. Seitsemässä peräkkäisessä moduulissa potilaat saavat psykokoulutusta ja ohjeita viikoittaisiin tehtäviin sekä terapeutilta yksilöllisen palautekirjeen jokaisen moduulin jälkeen. Interventio vähentää tehokkaasti masennuksen oireita (Zagorscak et al., 2018). Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri tilaan, joissa moduulit vaihtelevat: 1. potilaat saavat kaksi käyttäytymisaktivointimoduulia (moduulit 3 ja 4), joita seuraa kaksi moduulia (moduulit 5 ja 6) kognitiivista uudelleenjärjestelyä. ; 2. Potilaat saavat kaksi kognitiivisen uudelleenjärjestelyn moduulia (moduulit 3 ja 4), joita seuraa kaksi käyttäytymisaktivointimoduulia (moduulit 5 ja 6). Kaikki muut moduulit (1, 2 ja 7) ovat identtisiä kaikissa olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset syljen kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Muutokset vuorokausiprofiileissa (kuusi aikapistettä: herääminen, +30 min, 11, 14, 18, 21) syljen kortisolipitoisuudessa (nmol/l), mitattuna kahtena peräkkäisenä päivänä, intervention puolivälissä ja sen jälkeen vastaajat verrattuna niihin, jotka eivät reagoineet psykologiseen interventioon (arvioitu potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9))
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Erot syljen kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota
Erot vuorokausiprofiileissa (kuusi aikapistettä: herääminen, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) kortisolipitoisuuden (nmol/l) erot, mitattuna kahtena peräkkäisenä päivänä ennen interventiota reagoineilla verrattuna ei-potilaisiin. psykologiseen interventioon reagoineet (PHQ-9:n arvioima)
ennen interventiota
Muutokset syljen alfa-amylaasipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Syljen alfa-amylaasipitoisuuden (U/ml) vuorokausiprofiilien muutokset (kuusi aikapistettä: herääminen, +30 min, klo 11, 14, 18, 21) mitattuna kahtena peräkkäisenä päivänä intervention puolivälissä ja sen jälkeen interventio vastaajissa verrattuna psykologiseen interventioon reagoimattomiin (arvioitu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9))
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Erot syljen alfa-amylaasipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota
Syljen alfa-amylaasipitoisuuden (U/ml) vuorokausiprofiilien erot (kuusi aikapistettä: herääminen, +30 min, klo 11, 14, 18, 21) kahtena peräkkäisenä päivänä, ennen interventiota, verrattiin vastaajilla psykologiseen interventioon reagoimattomille (PHQ-9:n arvioima)
ennen interventiota
Muutokset hiusten kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Muutokset hiusten kortisolipitoisuuksissa (nmol/l) toimenpiteen jälkeen reagoineilla verrattuna niihin, jotka eivät reagoineet psykologiseen interventioon (arvioitu Patient Health Questionnairella (PHQ-9))
ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Erot hiusten kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen interventiota
Erot hiusten kortisolipitoisuuksissa (nmol/l) ennen interventiota reagoineilla verrattuna niihin, jotka eivät reagoineet psykologiseen interventioon (arvioitu PHQ-9:llä)
ennen interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu (itseraportti)
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI); asteikko on 0-21
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Krooninen stressi (itseraportti)
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Muutokset Trierin inventaariossa kroonisen stressin arvioimiseksi - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), asteikko vaihtelee välillä 0-48
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Kognitiivinen harha (itseraportti)
Aikaikkuna: ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)
Muutokset kognitiivisten tyylien arvioinnissa (COSTA-21); asteikko on 0-5 per kohde
ennen interventiota, puolivälissä (keskimäärin kolmen viikon kuluttua), intervention jälkeen (keskimäärin kuuden viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stress_DEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso

Tilaa