- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752853
Stresssystemer og psykoterapi ved depression (Bio-COPE)
Biologiske korrelater af en internetbaseret psykologisk intervention for depression
Dysregulering af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen samt maladaptiv aktivering af det autonome nervesystem (ANS) diskuteres som relevante faktorer i udviklingen af en alvorlig depressiv episode og som en korrelation af dens kliniske manifestation. Foreløbige beviser tyder på, at det hyperkortisolæmiske mønster i en undergruppe af deprimerede patienter kan forudsige manglende respons på psykoterapeutisk behandling. Samtidig er det tænkeligt, at lidelsesrelaterede ændringer i HPA-aksen og ANS-reguleringen ændrer sig som reaktion på effektiv behandling, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), og at disse ændringer kan sideløbende med ændringer i depressive symptomer. At identificere sådanne sammenhænge kan kaste lys over biologiske og psykologiske virkningsmekanismer, der ligger til grund for vellykket behandling.
Indtil videre har ingen undersøgelser undersøgt deprimerede patienter med hensyn til dysregulering i begge stresssystemer, HPA-akse og ANS, før psykoterapeutisk behandling, ligesom ændringer i funktion af begge systemer er blevet inspiceret som reaktion på behandlingen. Desuden mangler en detaljeret undersøgelse af depressive symptombaner i løbet af behandlingen og dens sammenhænge med ændringer i HPA-akse og ANS-regulering. Det kan spekuleres i, at specifikke teknikker til behandlingen, fx typiske CBT-elementer, såsom adfærdsaktivering eller kognitiv omstrukturering, især kan være forbundet med ændringer i HPA-aksen og ANS-regulering.
Hovedformålet med dette projekt er at undersøge:
- om daglig spytkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkoncentrationer ændrer sig fra præ- til post-intervention hos behandlingsrespondere sammenlignet med ikke-responderende;
- om daglige spytcortisol- og alfa-amylasekoncentrationer ændrer sig fra før- til midt-intervention og fra midt- til post-intervention hos behandlingsrespondere sammenlignet med ikke-responderende;
- om ændringer i daglige spytcortisol-, alfa-amylase- og hårcortisolkoncentrationer er signifikant korreleret med ændringer i depressive symptomer;
om koncentrationer af daglig spytkortisol og alfa-amylase samt hårkortisol ved forbehandling forudsiger fremtidig behandlingsrespons (dvs. på et psykologisk niveau).
På et eksplorativt niveau vil det blive undersøgt:
- hvilke elementer i en CBT-intervention for depression (adfærdsaktivering vs. kognitiv omstrukturering) er forbundet med ændringer i daglige spytkortisol- og alfa-amylasekoncentrationer.
Det er hypotese:
- at præ- til post-intervention fald i daglig spytkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkoncentrationer vil være mere udtalt hos respondere sammenlignet med non-responders.
- at før-til-mid-intervention og mid-til-post-intervention fald i daglig spytkortisol og alfa-amylase vil være mere udtalt hos respondere sammenlignet med non-responders.
- at ændringer i depressive symptomer signifikant vil korrelere med ændringer i døgnkortisol og døgnalfa-amylase samt hårkortisolkoncentrationer.
- at præ-intervention daglig spytkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkoncentrationer vil være højere hos fremtidige ikke-respondere sammenlignet med respondere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering:
Patienter vil blive rekrutteret fra et igangværende projekt, der tilbyder en internetbaseret kognitiv adfærdsintervention til patienter, der lider af mild til moderat depression.
Protokol:
I dette studie vil i alt N=42 patienter, der opfylder kriterierne for en aktuel svær depressiv episode, gennemgå en 6-ugers internetbaseret kognitiv adfærdsintervention, som består af syv på hinanden følgende moduler. Daglig (spyt) og hårcortisol samt daglig (spyt) alfa-amylase vil blive vurderet umiddelbart før og efter behandling og midt i behandlingen (dvs. efter fire af syv moduler). Spytprøver (seks prøver pr. dag) vil blive indsamlet over to på hinanden følgende dage. Én hårprøve vil blive udtaget ved henholdsvis præ- og post-interventionsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel svær depressiv episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Aftale om deltagelse i undersøgelsen
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger (F20-F29)
- Akutte selvmordspatienter
- Akut manisk episode
- Stofrelateret misbrug eller afhængighed
- Graviditet eller amning
- Kroniske somatiske sygdomme
- Alvorlige somatiske sygdomme (fx endokrinologiske, neurologiske, autoimmune sygdomme)
- Glukokortikoid medicin indtagelse i løbet af de sidste seks måneder
- Samtidig psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCBT til depression - adfærdsaktivering først (BAF)
internetbaseret intervention for mild til moderat depression: patienter modtager adfærdsaktivering først, efterfulgt af kognitiv omstrukturering
|
Den seks uger lange, terapeut-guidede, internetbaserede intervention for depression omfatter ekspressive skriveopgaver og består endvidere af nøgleelementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression.
I syv på hinanden følgende moduler modtager patienterne psykoedukation og instruktioner til ugentlige opgaver og et individuelt feedbackbrev fra deres terapeut efter hvert modul.
Interventionen er effektiv til at reducere depressive symptomer (Zagorscak et al., 2018).
I det aktuelle studie vil patienter blive tilfældigt tildelt to forskellige tilstande med varierende rækkefølge af moduler: 1. Patienter vil modtage to moduler (modul 3 og 4) af adfærdsaktivering, efterfulgt af to moduler (modul 5 og 6) af kognitiv omstrukturering ; 2. Patienter vil modtage to moduler (modul 3 og 4) af kognitiv omstrukturering, efterfulgt af to moduler (modul 5 og 6) adfærdsaktivering.
Alle andre moduler (1, 2 og 7) vil være identiske på tværs af forhold.
|
|
Eksperimentel: iCBT til depression - kognitiv omstrukturering først (CRF)
internetbaseret intervention for mild til moderat depression: patienter får først kognitiv omstrukturering efterfulgt af adfærdsaktivering
|
Den seks uger lange, terapeut-guidede, internetbaserede intervention for depression omfatter ekspressive skriveopgaver og består endvidere af nøgleelementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression.
I syv på hinanden følgende moduler modtager patienterne psykoedukation og instruktioner til ugentlige opgaver og et individuelt feedbackbrev fra deres terapeut efter hvert modul.
Interventionen er effektiv til at reducere depressive symptomer (Zagorscak et al., 2018).
I det aktuelle studie vil patienter blive tilfældigt tildelt to forskellige tilstande med varierende rækkefølge af moduler: 1. Patienter vil modtage to moduler (modul 3 og 4) af adfærdsaktivering, efterfulgt af to moduler (modul 5 og 6) af kognitiv omstrukturering ; 2. Patienter vil modtage to moduler (modul 3 og 4) af kognitiv omstrukturering, efterfulgt af to moduler (modul 5 og 6) adfærdsaktivering.
Alle andre moduler (1, 2 og 7) vil være identiske på tværs af forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af kortisol i spyt
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
Ændringer i døgnprofiler (seks tidspunkter: opvågning, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) af kortisolkoncentrationen i spyt (nmol/l), målt på to på hinanden følgende dage, midt i interventionen og efter indgrebet i respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervention (vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
|
Forskelle i spytkortisolkoncentration
Tidsramme: præ-intervention
|
Forskelle i døgnprofiler (seks tidspunkter: opvågning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) af kortisolkoncentration (nmol/l), målt på to på hinanden følgende dage, ved præ-intervention hos respondere sammenlignet med ikke- respondere på den psykologiske intervention (vurderet af PHQ-9)
|
præ-intervention
|
|
Ændringer i spyt alfa-amylase koncentration
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
Ændringer i døgnprofiler (seks tidspunkter: opvågning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) af spyt-alfa-amylasekoncentration (U/ml), målt på to på hinanden følgende dage, midt i interventionen og post- intervention hos respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervention (vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
|
Forskelle i spyt alfa-amylase koncentration
Tidsramme: præ-intervention
|
Forskelle i døgnprofiler (seks tidspunkter: opvågning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) af spyt-alfa-amylasekoncentration (U/ml), målt på to på hinanden følgende dage, ved præ-intervention hos respondere sammenlignet til ikke-responderende på den psykologiske intervention (vurderet af PHQ-9)
|
præ-intervention
|
|
Ændringer i hårcortisolkoncentrationen
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
Ændringer i hårcortisolkoncentrationer (nmol/l) ved post-intervention hos respondere sammenlignet med ikke-responderende på den psykologiske intervention (vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
præ-intervention, post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
|
Forskelle i hårcortisolkoncentration
Tidsramme: præ-intervention
|
Forskelle i hårcortisolkoncentrationer (nmol/l) ved præ-intervention hos respondere sammenlignet med non-responders på den psykologiske intervention (vurderet af PHQ-9)
|
præ-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); skalaen går fra 0 til 21
|
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
|
Kronisk stress (selvrapportering)
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
Ændringer i Trier Inventory til vurdering af kronisk stress - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), skalaen går fra 0 til 48
|
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
|
Kognitive skævheder (selvrapportering)
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
Ændringer i Cognitive Styles Assessment (COSTA-21); skalaen går fra 0 til 5 pr
|
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stress_DEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Episode
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med internetbaseret intervention til mild til moderat depression
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet