Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresssystemer og psykoterapi ved depression (Bio-COPE)

22. oktober 2020 opdateret af: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Biologiske korrelater af en internetbaseret psykologisk intervention for depression

Dysregulering af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen samt maladaptiv aktivering af det autonome nervesystem (ANS) diskuteres som relevante faktorer i udviklingen af ​​en alvorlig depressiv episode og som en korrelation af dens kliniske manifestation. Foreløbige beviser tyder på, at det hyperkortisolæmiske mønster i en undergruppe af deprimerede patienter kan forudsige manglende respons på psykoterapeutisk behandling. Samtidig er det tænkeligt, at lidelsesrelaterede ændringer i HPA-aksen og ANS-reguleringen ændrer sig som reaktion på effektiv behandling, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), og at disse ændringer kan sideløbende med ændringer i depressive symptomer. At identificere sådanne sammenhænge kan kaste lys over biologiske og psykologiske virkningsmekanismer, der ligger til grund for vellykket behandling.

Indtil videre har ingen undersøgelser undersøgt deprimerede patienter med hensyn til dysregulering i begge stresssystemer, HPA-akse og ANS, før psykoterapeutisk behandling, ligesom ændringer i funktion af begge systemer er blevet inspiceret som reaktion på behandlingen. Desuden mangler en detaljeret undersøgelse af depressive symptombaner i løbet af behandlingen og dens sammenhænge med ændringer i HPA-akse og ANS-regulering. Det kan spekuleres i, at specifikke teknikker til behandlingen, fx typiske CBT-elementer, såsom adfærdsaktivering eller kognitiv omstrukturering, især kan være forbundet med ændringer i HPA-aksen og ANS-regulering.

Hovedformålet med dette projekt er at undersøge:

  1. om daglig spytkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkoncentrationer ændrer sig fra præ- til post-intervention hos behandlingsrespondere sammenlignet med ikke-responderende;
  2. om daglige spytcortisol- og alfa-amylasekoncentrationer ændrer sig fra før- til midt-intervention og fra midt- til post-intervention hos behandlingsrespondere sammenlignet med ikke-responderende;
  3. om ændringer i daglige spytcortisol-, alfa-amylase- og hårcortisolkoncentrationer er signifikant korreleret med ændringer i depressive symptomer;
  4. om koncentrationer af daglig spytkortisol og alfa-amylase samt hårkortisol ved forbehandling forudsiger fremtidig behandlingsrespons (dvs. på et psykologisk niveau).

    På et eksplorativt niveau vil det blive undersøgt:

  5. hvilke elementer i en CBT-intervention for depression (adfærdsaktivering vs. kognitiv omstrukturering) er forbundet med ændringer i daglige spytkortisol- og alfa-amylasekoncentrationer.

Det er hypotese:

  1. at præ- til post-intervention fald i daglig spytkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkoncentrationer vil være mere udtalt hos respondere sammenlignet med non-responders.
  2. at før-til-mid-intervention og mid-til-post-intervention fald i daglig spytkortisol og alfa-amylase vil være mere udtalt hos respondere sammenlignet med non-responders.
  3. at ændringer i depressive symptomer signifikant vil korrelere med ændringer i døgnkortisol og døgnalfa-amylase samt hårkortisolkoncentrationer.
  4. at præ-intervention daglig spytkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkoncentrationer vil være højere hos fremtidige ikke-respondere sammenlignet med respondere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering:

Patienter vil blive rekrutteret fra et igangværende projekt, der tilbyder en internetbaseret kognitiv adfærdsintervention til patienter, der lider af mild til moderat depression.

Protokol:

I dette studie vil i alt N=42 patienter, der opfylder kriterierne for en aktuel svær depressiv episode, gennemgå en 6-ugers internetbaseret kognitiv adfærdsintervention, som består af syv på hinanden følgende moduler. Daglig (spyt) og hårcortisol samt daglig (spyt) alfa-amylase vil blive vurderet umiddelbart før og efter behandling og midt i behandlingen (dvs. efter fire af syv moduler). Spytprøver (seks prøver pr. dag) vil blive indsamlet over to på hinanden følgende dage. Én hårprøve vil blive udtaget ved henholdsvis præ- og post-interventionsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Freie Universitaet Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel svær depressiv episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • Aftale om deltagelse i undersøgelsen
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger (F20-F29)
  • Akutte selvmordspatienter
  • Akut manisk episode
  • Stofrelateret misbrug eller afhængighed
  • Graviditet eller amning
  • Kroniske somatiske sygdomme
  • Alvorlige somatiske sygdomme (fx endokrinologiske, neurologiske, autoimmune sygdomme)
  • Glukokortikoid medicin indtagelse i løbet af de sidste seks måneder
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCBT til depression - adfærdsaktivering først (BAF)
internetbaseret intervention for mild til moderat depression: patienter modtager adfærdsaktivering først, efterfulgt af kognitiv omstrukturering
Den seks uger lange, terapeut-guidede, internetbaserede intervention for depression omfatter ekspressive skriveopgaver og består endvidere af nøgleelementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression. I syv på hinanden følgende moduler modtager patienterne psykoedukation og instruktioner til ugentlige opgaver og et individuelt feedbackbrev fra deres terapeut efter hvert modul. Interventionen er effektiv til at reducere depressive symptomer (Zagorscak et al., 2018). I det aktuelle studie vil patienter blive tilfældigt tildelt to forskellige tilstande med varierende rækkefølge af moduler: 1. Patienter vil modtage to moduler (modul 3 og 4) af adfærdsaktivering, efterfulgt af to moduler (modul 5 og 6) af kognitiv omstrukturering ; 2. Patienter vil modtage to moduler (modul 3 og 4) af kognitiv omstrukturering, efterfulgt af to moduler (modul 5 og 6) adfærdsaktivering. Alle andre moduler (1, 2 og 7) vil være identiske på tværs af forhold.
Eksperimentel: iCBT til depression - kognitiv omstrukturering først (CRF)
internetbaseret intervention for mild til moderat depression: patienter får først kognitiv omstrukturering efterfulgt af adfærdsaktivering
Den seks uger lange, terapeut-guidede, internetbaserede intervention for depression omfatter ekspressive skriveopgaver og består endvidere af nøgleelementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression. I syv på hinanden følgende moduler modtager patienterne psykoedukation og instruktioner til ugentlige opgaver og et individuelt feedbackbrev fra deres terapeut efter hvert modul. Interventionen er effektiv til at reducere depressive symptomer (Zagorscak et al., 2018). I det aktuelle studie vil patienter blive tilfældigt tildelt to forskellige tilstande med varierende rækkefølge af moduler: 1. Patienter vil modtage to moduler (modul 3 og 4) af adfærdsaktivering, efterfulgt af to moduler (modul 5 og 6) af kognitiv omstrukturering ; 2. Patienter vil modtage to moduler (modul 3 og 4) af kognitiv omstrukturering, efterfulgt af to moduler (modul 5 og 6) adfærdsaktivering. Alle andre moduler (1, 2 og 7) vil være identiske på tværs af forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​kortisol i spyt
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Ændringer i døgnprofiler (seks tidspunkter: opvågning, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) af kortisolkoncentrationen i spyt (nmol/l), målt på to på hinanden følgende dage, midt i interventionen og efter indgrebet i respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervention (vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Forskelle i spytkortisolkoncentration
Tidsramme: præ-intervention
Forskelle i døgnprofiler (seks tidspunkter: opvågning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) af kortisolkoncentration (nmol/l), målt på to på hinanden følgende dage, ved præ-intervention hos respondere sammenlignet med ikke- respondere på den psykologiske intervention (vurderet af PHQ-9)
præ-intervention
Ændringer i spyt alfa-amylase koncentration
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Ændringer i døgnprofiler (seks tidspunkter: opvågning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) af spyt-alfa-amylasekoncentration (U/ml), målt på to på hinanden følgende dage, midt i interventionen og post- intervention hos respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervention (vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Forskelle i spyt alfa-amylase koncentration
Tidsramme: præ-intervention
Forskelle i døgnprofiler (seks tidspunkter: opvågning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) af spyt-alfa-amylasekoncentration (U/ml), målt på to på hinanden følgende dage, ved præ-intervention hos respondere sammenlignet til ikke-responderende på den psykologiske intervention (vurderet af PHQ-9)
præ-intervention
Ændringer i hårcortisolkoncentrationen
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Ændringer i hårcortisolkoncentrationer (nmol/l) ved post-intervention hos respondere sammenlignet med ikke-responderende på den psykologiske intervention (vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
præ-intervention, post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Forskelle i hårcortisolkoncentration
Tidsramme: præ-intervention
Forskelle i hårcortisolkoncentrationer (nmol/l) ved præ-intervention hos respondere sammenlignet med non-responders på den psykologiske intervention (vurderet af PHQ-9)
præ-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); skalaen går fra 0 til 21
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Kronisk stress (selvrapportering)
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Ændringer i Trier Inventory til vurdering af kronisk stress - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), skalaen går fra 0 til 48
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Kognitive skævheder (selvrapportering)
Tidsramme: præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)
Ændringer i Cognitive Styles Assessment (COSTA-21); skalaen går fra 0 til 5 pr
præ-intervention, midt-intervention (efter gennemsnitligt tre uger), post-intervention (efter gennemsnitligt seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stress_DEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med internetbaseret intervention til mild til moderat depression

Abonner