- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752853
Stresssystem och psykoterapi vid depression (Bio-COPE)
Biologiska korrelat av en internetbaserad psykologisk intervention för depression
Dysreglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) samt maladaptiv aktivering av det autonoma nervsystemet (ANS) diskuteras som relevanta faktorer i utvecklingen av en major depressiv episod och som ett samband med dess kliniska manifestation. Preliminära bevis tyder på att det hyperkortisolemiska mönstret i en undergrupp av deprimerade patienter kan förutsäga uteblivna svar på psykoterapeutisk behandling. Samtidigt är det tänkbart att störningsrelaterade förändringar i HPA-axeln och ANS-regleringen förändras som svar på effektiv behandling, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), och att dessa förändringar kan parallella förändringar i depressiva symtom. Att identifiera sådana samband kan belysa biologiska och psykologiska verkningsmekanismer som ligger bakom framgångsrik behandling.
Hittills har dock inga studier undersökt deprimerade patienter med avseende på dysreglering i båda stresssystemen, HPA-axeln och ANS, före psykoterapeutisk behandling, och inte heller har förändringar i funktion hos båda systemen inspekterats som svar på behandling. Dessutom saknas en detaljerad undersökning av depressiva symtombanor under behandlingsförloppet och dess samband med förändringar i HPA-axeln och ANS-reglering. Det kan spekuleras i att specifika tekniker för behandlingen, t.ex. typiska KBT-element, såsom beteendeaktivering eller kognitiv omstrukturering, särskilt kan vara associerade med förändringar i HPA-axeln och ANS-reglering.
Huvudsyftet med detta projekt är att undersöka:
- huruvida salivkortisol och alfa-amylas samt hårkortisolkoncentrationer under dygn förändras från före till efter intervention hos patienter som svarar på behandling jämfört med personer som inte svarar;
- huruvida koncentrationer av salivkortisol och alfa-amylas under dygnsperioden ändras från före till mitten av interventionen och från mitten av till efter interventionen hos patienter som svarar på behandlingen jämfört med de som inte svarat;
- huruvida förändringar i salivkortisol-, alfa-amylas- och hårkortisolkoncentrationer under dagen är signifikant korrelerade med förändringar i depressiva symtom;
huruvida koncentrationer av dygnssalivkortisol och alfa-amylas samt hårkortisol vid förbehandling förutsäger framtida behandlingssvar (dvs på en psykologisk nivå).
På en utforskande nivå kommer det att undersökas:
- vilka delar av en KBT-intervention för depression (beteendeaktivering vs. kognitiv omstrukturering) som är associerade med förändringar i salivkortisol- och alfa-amylaskoncentrationer under dagen.
Det är hypotesen:
- att minskningar av kortisol och alfa-amylas i saliven under dygnets dygn samt kortisolkoncentrationer i hår kommer att vara mer uttalade hos patienter som svarar jämfört med dem som inte svarat.
- att minskningar i salivkortisol och alfa-amylas före till mitten av interventionen och mitten till efter interventionen kommer att vara mer uttalad hos patienter som svarar jämfört med dem som inte svarat.
- att förändringar i depressiva symtom signifikant kommer att korrelera med förändringar i dagkortisol och dygns-alfa-amylas samt hårkortisolkoncentrationer.
- att koncentrationerna av kortisol och alfa-amylas i saliv dagligen före intervention kommer att vara högre hos framtida icke-svarare, jämfört med dem som svarar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering:
Patienter kommer att rekryteras från ett pågående projekt som tillhandahåller en internetbaserad kognitiv beteendeintervention för patienter som lider av mild till måttlig depression.
Protokoll:
I denna studie kommer totalt N=42 patienter som uppfyller kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod att genomgå en 6-veckors internetbaserad kognitiv beteendeintervention som består av sju på varandra följande moduler. Daglig (saliv) och hårkortisol samt dygns (saliv) alfa-amylas kommer att bedömas omedelbart före och efter behandling, och i mitten av behandlingen (d.v.s. efter fyra av sju moduler). Salivprover (sex prover per dag) kommer att samlas in under två på varandra följande dagar. Ett hårprov kommer att tas vid bedömningar före och efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell allvarlig depressiv episod (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Överenskommelse om att delta i studien
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Diagnos av schizofreni, schizotypa och vanföreställningar (F20-F29)
- Akuta självmordspatienter
- Akut manisk episod
- Drogerelaterat missbruk eller beroende
- Graviditet eller amning
- Kroniska somatiska sjukdomar
- Allvarliga somatiska sjukdomar (t.ex. endokrinologiska, neurologiska, autoimmuna sjukdomar)
- Glukokortikoidläkemedelsintag under de senaste sex månaderna
- Samtidig psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: iCBT för depression - beteendeaktivering först (BAF)
internetbaserad intervention för mild till måttlig depression: patienter får beteendeaktivering först, följt av kognitiv omstrukturering
|
Den sex veckor långa, terapeutstyrda, internetbaserade interventionen för depression inkluderar uttrycksfulla skrivuppgifter och består vidare av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression.
I sju på varandra följande moduler får patienterna psykoedukation och instruktioner för veckouppgifter, och ett individuellt återkopplingsbrev från sin terapeut efter varje modul.
Interventionen är effektiv för att minska depressiva symtom (Zagorscak et al., 2018).
I den aktuella studien kommer patienter att slumpmässigt tilldelas två olika tillstånd med varierande ordningsföljder av moduler: 1. Patienterna kommer att få två moduler (modul 3 och 4) av beteendeaktivering, följt av två moduler (modulerna 5 och 6) av kognitiv omstrukturering ; 2. Patienter kommer att få två moduler (modul 3 och 4) av kognitiv omstrukturering, följt av två moduler (moduler 5 och 6) av beteendeaktivering.
Alla andra moduler (1, 2 och 7) kommer att vara identiska över förhållandena.
|
Experimentell: iCBT för depression - kognitiv omstrukturering först (CRF)
internetbaserad intervention för mild till måttlig depression: patienter får kognitiv omstrukturering först, följt av beteendeaktivering
|
Den sex veckor långa, terapeutstyrda, internetbaserade interventionen för depression inkluderar uttrycksfulla skrivuppgifter och består vidare av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression.
I sju på varandra följande moduler får patienterna psykoedukation och instruktioner för veckouppgifter, och ett individuellt återkopplingsbrev från sin terapeut efter varje modul.
Interventionen är effektiv för att minska depressiva symtom (Zagorscak et al., 2018).
I den aktuella studien kommer patienter att slumpmässigt tilldelas två olika tillstånd med varierande ordningsföljder av moduler: 1. Patienterna kommer att få två moduler (modul 3 och 4) av beteendeaktivering, följt av två moduler (modulerna 5 och 6) av kognitiv omstrukturering ; 2. Patienter kommer att få två moduler (modul 3 och 4) av kognitiv omstrukturering, följt av två moduler (moduler 5 och 6) av beteendeaktivering.
Alla andra moduler (1, 2 och 7) kommer att vara identiska över förhållandena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i salivkortisolkoncentrationen
Tidsram: pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Förändringar i dygnsprofiler (sex tidpunkter: uppvaknande, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av kortisolkoncentrationen i saliv (nmol/l), mätt under två på varandra följande dagar, vid mitten av interventionen och efter interventionen i svarande jämfört med icke-svarare på den psykologiska interventionen (bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Skillnader i salivkortisolkoncentration
Tidsram: föringripande
|
Skillnader i dygnsprofiler (sex tidpunkter: uppvaknande, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) för kortisolkoncentrationen (nmol/l), uppmätt under två på varandra följande dagar, vid före-intervention hos responders jämfört med icke- svar på den psykologiska interventionen (bedömd av PHQ-9)
|
föringripande
|
Förändringar i saliv alfa-amylas koncentration
Tidsram: pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Förändringar i dygnsprofiler (sex tidpunkter: uppvaknande, +30 min., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) av saliv alfa-amylaskoncentration (U/ml), uppmätt under två på varandra följande dagar, vid mitten av interventionen och efter intervention hos responders jämfört med icke-svarare på den psykologiska interventionen (bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Skillnader i saliv alfa-amylas koncentration
Tidsram: föringripande
|
Skillnader i dygnsprofiler (sex tidpunkter: uppvaknande, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av salivalfa-amylaskoncentration (U/ml), uppmätt under två på varandra följande dagar, vid före-intervention hos responders jämfört till icke-reagerande på den psykologiska interventionen (bedömd av PHQ-9)
|
föringripande
|
Förändringar i hårkortisolkoncentrationen
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Förändringar i hårkortisolkoncentrationer (nmol/l) vid post-intervention hos responders jämfört med icke-svarare på den psykologiska interventionen (bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
|
pre-intervention, post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Skillnader i hårkortisolkoncentration
Tidsram: föringripande
|
Skillnader i hårkortisolkoncentrationer (nmol/l) vid pre-intervention hos responders jämfört med non-responders på den psykologiska interventionen (bedömd av PHQ-9)
|
föringripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet (självrapportering)
Tidsram: pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); skalan går från 0 till 21
|
pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Kronisk stress (självrapportering)
Tidsram: pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Förändringar i Trier Inventory för bedömning av kronisk stress - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), skala sträcker sig från 0 till 48
|
pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Kognitiva fördomar (självrapportering)
Tidsram: pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Förändringar i Cognitive Styles Assessment (COSTA-21); skalan sträcker sig från 0 till 5 per artikel
|
pre-intervention, mid-intervention (efter i genomsnitt tre veckor), post-intervention (efter i genomsnitt sex veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stress_DEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major Depressive Episod
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekryteringMajor Depressive EpisodKina
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TakedaAvslutadAkut depressiv episodFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMajor Depressive EpisodFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Bipolär II sjukdom, senaste episod Major depressiv | Aktuell depressiv episodFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekryteringSjälvmordstankar | Major Depressive EpisodFrankrike
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund DenmarkRekryteringMåttlig depression | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod måttlig | Svår depressiv episod utan psykotiska symtom | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod allvarlig utan psykotiska symtomDanmark
-
University Hospital, ToursRekrytering
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar inte rekryterat ännuDepression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodKanada