- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752853
Системы стресса и психотерапия при депрессии (Bio-COPE)
Биологические корреляты интернет-психологического вмешательства при депрессии
Нарушение регуляции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН), а также неадекватная активация вегетативной нервной системы (ВНС) обсуждаются как важные факторы развития большого депрессивного эпизода и как коррелят его клинических проявлений. Предварительные данные свидетельствуют о том, что гиперкортизолемический паттерн в подгруппе пациентов с депрессией может предсказать отсутствие ответа на психотерапевтическое лечение. В то же время возможно, что связанные с расстройством изменения оси HPA и регуляции ВНС меняются в ответ на эффективное лечение, такое как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), и что эти изменения могут быть параллельными изменениям депрессивных симптомов. Выявление таких ассоциаций может пролить свет на биологические и психологические механизмы действия, лежащие в основе успешного лечения.
Однако до сих пор ни в одном из исследований пациентов с депрессией не изучалось нарушение регуляции обеих систем стресса, ГГН и ВНС до психотерапевтического лечения, а также не изучались изменения в функционировании обеих систем в ответ на лечение. Кроме того, отсутствует подробное исследование траекторий депрессивных симптомов в течение курса лечения и их ассоциаций с изменениями оси HPA и регуляции ВНС. Можно предположить, что определенные методы лечения, например, типичные элементы когнитивно-поведенческой терапии, такие как поведенческая активация или когнитивная реструктуризация, могут быть особенно связаны с изменениями оси HPA и регуляции ВНС.
Основными задачами этого проекта являются исследование:
- изменяются ли суточные концентрации кортизола и альфа-амилазы в слюне, а также концентрации кортизола в волосах до и после вмешательства у ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение;
- изменяются ли суточные концентрации кортизола и альфа-амилазы в слюне от до вмешательства до его середины и от середины к после вмешательства у ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение;
- существенно ли коррелируют изменения суточной концентрации кортизола в слюне, альфа-амилазы и кортизола в волосах с изменениями депрессивных симптомов;
позволяют ли суточные концентрации кортизола слюны и альфа-амилазы, а также кортизола волос до лечения прогнозировать будущую реакцию на лечение (т.е. на психологическом уровне).
На исследовательском уровне будут исследованы:
- какие элементы когнитивно-поведенческой терапии при депрессии (поведенческая активация в сравнении с когнитивной реструктуризацией) связаны с изменениями суточной концентрации кортизола в слюне и альфа-амилазы.
Предполагается:
- что до и после вмешательства снижение суточной концентрации кортизола слюны и альфа-амилазы, а также концентрации кортизола в волосах будет более выраженным у респондеров по сравнению с нереспондерами.
- что до и в середине вмешательства, а также в середине и после вмешательства снижение суточного кортизола слюны и альфа-амилазы будет более выраженным у респондеров по сравнению с нереспондерами.
- что изменения депрессивных симптомов будут в значительной степени коррелировать с изменениями суточной концентрации кортизола и суточной альфа-амилазы, а также концентрации кортизола в волосах.
- что суточные концентрации кортизола в слюне и альфа-амилазы до вмешательства, а также концентрации кортизола в волосах будут выше у будущих нереспондеров по сравнению с респондерами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор персонала:
Пациенты будут набраны из текущего проекта, предусматривающего когнитивно-поведенческую интервенцию в Интернете для пациентов, страдающих легкой и умеренной депрессией.
Протокол:
В этом исследовании в общей сложности N = 42 пациента, отвечающие критериям текущего большого депрессивного эпизода, пройдут 6-недельную когнитивно-поведенческую интервенцию через Интернет, которая состоит из семи последовательных модулей. Суточный (слюнный) и кортизол волос, а также суточный (слюнный) уровень альфа-амилазы будут оцениваться непосредственно до и после лечения, а также в середине лечения (т. е. после четырех из семи модулей). Образцы слюны (шесть образцов в день) будут собираться в течение двух дней подряд. Один образец волос будет получен при оценке до и после вмешательства соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий большой депрессивный эпизод (F32.0, Ф32.1, Ф33.0, Ф33.1)
- Согласие на участие в исследовании
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Диагностика шизофрении, шизотипических и бредовых расстройств (F20-F29)
- Острые суицидальные пациенты
- Острый маниакальный эпизод
- Злоупотребление или зависимость от психоактивных веществ
- Беременность или лактация
- Хронические соматические заболевания
- Тяжелые соматические заболевания (например, эндокринологические, неврологические, аутоиммунные заболевания)
- Прием глюкокортикоидов в течение последних шести месяцев
- Параллельное психотерапевтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: iCBT для депрессии - сначала поведенческая активация (BAF)
интернет-вмешательство при легкой и умеренной депрессии: сначала пациенты получают поведенческую активацию, а затем когнитивную реструктуризацию
|
Шестинедельное интернет-вмешательство при депрессии под руководством терапевта включает в себя выразительные письменные задания и, кроме того, состоит из ключевых элементов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) депрессии.
В семи последовательных модулях пациенты получают психообразование и инструкции по выполнению еженедельных заданий, а также индивидуальное письмо с обратной связью от своего терапевта после каждого модуля.
Вмешательство эффективно снижает депрессивные симптомы (Zagorscak et al., 2018).
В текущем исследовании пациенты будут случайным образом распределены по двум различным состояниям с разным порядком модулей: 1. пациенты получат два модуля (модуль 3 и 4) поведенческой активации, за которыми следуют два модуля (модули 5 и 6) когнитивной реструктуризации. ; 2. пациенты получат два модуля (модуль 3 и 4) когнитивной реструктуризации, за которыми следуют два модуля (модули 5 и 6) поведенческой активации.
Все остальные модули (1, 2 и 7) будут одинаковыми для всех условий.
|
Экспериментальный: iCBT для депрессии - сначала когнитивная реструктуризация (CRF)
интернет-вмешательство при легкой и умеренной депрессии: пациенты сначала получают когнитивную реструктуризацию, а затем поведенческую активацию
|
Шестинедельное интернет-вмешательство при депрессии под руководством терапевта включает в себя выразительные письменные задания и, кроме того, состоит из ключевых элементов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) депрессии.
В семи последовательных модулях пациенты получают психообразование и инструкции по выполнению еженедельных заданий, а также индивидуальное письмо с обратной связью от своего терапевта после каждого модуля.
Вмешательство эффективно снижает депрессивные симптомы (Zagorscak et al., 2018).
В текущем исследовании пациенты будут случайным образом распределены по двум различным состояниям с разным порядком модулей: 1. пациенты получат два модуля (модуль 3 и 4) поведенческой активации, за которыми следуют два модуля (модули 5 и 6) когнитивной реструктуризации. ; 2. пациенты получат два модуля (модуль 3 и 4) когнитивной реструктуризации, за которыми следуют два модуля (модули 5 и 6) поведенческой активации.
Все остальные модули (1, 2 и 7) будут одинаковыми для всех условий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения концентрации кортизола в слюне
Временное ограничение: до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Изменения в суточных профилях (шесть моментов времени: пробуждение, +30 мин., 11:00, 14:00, 18:00, 9:00) концентрации кортизола в слюне (нмоль/л), измеренных в течение двух дней подряд, в середине вмешательства и после вмешательства в ответившие на психологическое вмешательство по сравнению с не ответившими на него (по оценке с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9))
|
до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Различия в концентрации кортизола в слюне
Временное ограничение: до вмешательства
|
Различия в суточных профилях (шесть моментов времени: пробуждение, +30 мин., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) концентрации кортизола (нмоль/л), измеренных в течение двух дней подряд, до вмешательства у респондеров по сравнению с не- ответившие на психологическое вмешательство (по оценке PHQ-9)
|
до вмешательства
|
Изменения концентрации альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Изменения в суточных профилях (шесть моментов времени: пробуждение, +30 мин., 11:00, 14:00, 18:00, 9:00) концентрации альфа-амилазы слюны (Е/мл), измеренной в течение двух дней подряд, в середине вмешательства и после него. вмешательство у ответивших на психологическое вмешательство по сравнению с не ответившими на психологическое вмешательство (оценка с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9))
|
до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Различия в концентрации альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: до вмешательства
|
Различия в суточных профилях (шесть моментов времени: пробуждение, +30 мин., 11:00, 14:00, 18:00, 21:00) концентрации альфа-амилазы в слюне (Ед/мл), измеренной в течение двух дней подряд, до вмешательства у респондентов по сравнению не ответившим на психологическое вмешательство (по оценке PHQ-9)
|
до вмешательства
|
Изменения концентрации кортизола в волосах
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Изменения концентрации кортизола в волосах (нмоль/л) после вмешательства у ответивших на психологическое вмешательство по сравнению с не ответившими на психологическое вмешательство (оценка с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9))
|
до вмешательства, после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Различия в концентрации кортизола в волосах
Временное ограничение: до вмешательства
|
Различия в концентрации кортизола в волосах (нмоль/л) до вмешательства у ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на психологическое вмешательство (по оценке PHQ-9)
|
до вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сна (самоотчет)
Временное ограничение: до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI); шкала колеблется от 0 до 21
|
до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Хронический стресс (самоотчет)
Временное ограничение: до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Изменения в Trier Inventory для оценки хронического стресса - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), шкала варьируется от 0 до 48.
|
до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Когнитивные искажения (самоотчет)
Временное ограничение: до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Оценка изменений когнитивных стилей (COSTA-21); шкала варьируется от 0 до 5 за элемент
|
до вмешательства, в середине вмешательства (в среднем через три недели), после вмешательства (в среднем через шесть недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stress_DEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большой депрессивный эпизод
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты