Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresssystemer og psykoterapi ved depresjon (Bio-COPE)

22. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Biologiske korrelater av en internettbasert psykologisk intervensjon for depresjon

Dysregulering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) samt maladaptiv aktivering av det autonome nervesystemet (ANS) diskuteres som relevante faktorer i utviklingen av en alvorlig depressiv episode og som en korrelasjon av dens kliniske manifestasjon. Foreløpige bevis tyder på at det hyperkortisolemiske mønsteret i en undergruppe av deprimerte pasienter kan forutsi manglende respons på psykoterapeutisk behandling. Samtidig kan det tenkes at lidelsesrelaterte endringer i HPA-akse og ANS-regulering endres som respons på effektiv behandling, som kognitiv atferdsterapi (CBT), og at disse endringene kan parallelle endringer i depressive symptomer. Å identifisere slike assosiasjoner kan kaste lys over biologiske og psykologiske virkningsmekanismer som ligger til grunn for vellykket behandling.

Men så langt har ingen studier undersøkt deprimerte pasienter med hensyn til dysregulering i begge stresssystemene, HPA-aksen og ANS, før psykoterapeutisk behandling, og det er heller ikke inspisert endringer i funksjon av begge systemene som respons på behandling. Dessuten mangler en detaljert undersøkelse av depressive symptombaner i løpet av behandlingen og dens assosiasjoner med endringer i HPA-akse og ANS-regulering. Det kan spekuleres i at spesifikke teknikker for behandlingen, for eksempel typiske CBT-elementer, som atferdsaktivering eller kognitiv restrukturering, spesielt kan være assosiert med endringer i HPA-aksen og ANS-regulering.

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke:

  1. om daglig spyttkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkonsentrasjoner endres fra før- til etter-intervensjon hos behandlingsrespondere sammenlignet med ikke-responderende;
  2. om daglige spyttkortisol- og alfa-amylasekonsentrasjoner endres fra før til midt-intervensjon og fra midt- til post-intervensjon hos behandlingsrespondere sammenlignet med ikke-responderende;
  3. om endringer i daglige spyttkortisol-, alfa-amylase- og hårkortisolkonsentrasjoner er signifikant korrelert med endringer i depressive symptomer;
  4. om konsentrasjoner av daglig spyttkortisol og alfa-amylase samt hårkortisol ved forbehandling forutsier fremtidig behandlingsrespons (dvs. på et psykologisk nivå).

    På et utforskende nivå vil det bli undersøkt:

  5. hvilke elementer av en CBT-intervensjon for depresjon (atferdsaktivering vs. kognitiv restrukturering) er assosiert med endringer i daglig spyttkortisol- og alfa-amylasekonsentrasjoner.

Det er antatt:

  1. at reduksjoner i daglig spyttkortisol og alfa-amylase samt kortisolkonsentrasjoner før til etter intervensjon vil være mer uttalt hos respondere sammenlignet med ikke-respondere.
  2. at reduksjoner i daglig spyttkortisol og alfa-amylase før til midt-intervensjon og midt-til-post-intervensjon vil være mer uttalt hos respondere sammenlignet med ikke-respondere.
  3. at endringer i depressive symptomer signifikant vil korrelere med endringer i døgnkortisol og døgnalfa-amylase samt hårkortisolkonsentrasjoner.
  4. at pre-intervensjon daglig spyttkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkonsentrasjoner vil være høyere hos fremtidige ikke-respondere, sammenlignet med respondere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekruttering:

Pasienter vil bli rekruttert fra et pågående prosjekt som gir en internettbasert kognitiv atferdsintervensjon for pasienter som lider av mild til moderat depresjon.

Protokoll:

I denne studien vil totalt N=42 pasienter som oppfyller kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode gjennomgå en 6-ukers internettbasert kognitiv atferdsintervensjon som består av syv påfølgende moduler. Daglig (spytt) og hårkortisol samt daglig (spytt) alfa-amylase vil bli vurdert umiddelbart før og etter behandling, og midt i behandlingen (dvs. etter fire av syv moduler). Spyttprøver (seks prøver per dag) vil bli samlet inn over to påfølgende dager. Én hårprøve vil bli tatt ved vurderinger før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Freie Universitaet Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • Enighet om å delta i studien
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, schizotypiske og vrangforestillinger (F20-F29)
  • Akutte suicidale pasienter
  • Akutt manisk episode
  • Rusrelatert misbruk eller avhengighet
  • Graviditet eller amming
  • Kroniske somatiske sykdommer
  • Alvorlige somatiske sykdommer (f.eks. endokrinologiske, nevrologiske, autoimmune sykdommer)
  • Inntak av glukokortikoidmedisiner i løpet av de siste seks månedene
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCBT for depresjon - atferdsaktivering først (BAF)
internettbasert intervensjon for mild til moderat depresjon: pasienter får atferdsaktivering først, etterfulgt av kognitiv restrukturering
Den seks uker lange, terapeutveiledede, internettbaserte intervensjonen for depresjon inkluderer uttrykksfulle skriveoppgaver og består videre av nøkkelelementer i kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon. I syv påfølgende moduler får pasientene psykoedukasjon og instruksjoner for ukentlige oppgaver, og et individualisert tilbakemeldingsbrev fra terapeuten deres etter hver modul. Intervensjonen er effektiv for å redusere depressive symptomer (Zagorscak et al., 2018). I den nåværende studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt to forskjellige tilstander med varierende rekkefølge av moduler: 1. Pasienter vil motta to moduler (modul 3 og 4) med atferdsaktivering, etterfulgt av to moduler (modul 5 og 6) med kognitiv restrukturering ; 2. Pasienter vil motta to moduler (modul 3 og 4) med kognitiv restrukturering, etterfulgt av to moduler (modul 5 og 6) med atferdsaktivering. Alle andre moduler (1, 2 og 7) vil være identiske på tvers av forholdene.
Eksperimentell: iCBT for depresjon - kognitiv restrukturering først (CRF)
internettbasert intervensjon for mild til moderat depresjon: pasienter får kognitiv restrukturering først, etterfulgt av atferdsaktivering
Den seks uker lange, terapeutveiledede, internettbaserte intervensjonen for depresjon inkluderer uttrykksfulle skriveoppgaver og består videre av nøkkelelementer i kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon. I syv påfølgende moduler får pasientene psykoedukasjon og instruksjoner for ukentlige oppgaver, og et individualisert tilbakemeldingsbrev fra terapeuten deres etter hver modul. Intervensjonen er effektiv for å redusere depressive symptomer (Zagorscak et al., 2018). I den nåværende studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt to forskjellige tilstander med varierende rekkefølge av moduler: 1. Pasienter vil motta to moduler (modul 3 og 4) med atferdsaktivering, etterfulgt av to moduler (modul 5 og 6) med kognitiv restrukturering ; 2. Pasienter vil motta to moduler (modul 3 og 4) med kognitiv restrukturering, etterfulgt av to moduler (modul 5 og 6) med atferdsaktivering. Alle andre moduler (1, 2 og 7) vil være identiske på tvers av forholdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spyttkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Endringer i døgnprofiler (seks tidspunkt: oppvåkning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av kortisolkonsentrasjon i spytt (nmol/l), målt på to påfølgende dager, midt i intervensjonen og etter intervensjon i respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9))
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Forskjeller i spyttkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
Forskjeller i døgnprofiler (seks tidspunkt: oppvåkning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av kortisolkonsentrasjon (nmol/l), målt to påfølgende dager, ved pre-intervensjon hos respondere sammenlignet med ikke- respondere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av PHQ-9)
forhåndsinngrep
Endringer i spytt alfa-amylase konsentrasjon
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Endringer i døgnprofiler (seks tidspunkt: oppvåkning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av alfa-amylasekonsentrasjon i spytt (U/ml), målt på to påfølgende dager, midt i intervensjonen og etter intervensjon hos respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9))
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Forskjeller i spytt alfa-amylase konsentrasjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
Forskjeller i døgnprofiler (seks tidspunkt: oppvåkning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av alfa-amylasekonsentrasjon i spytt (U/ml), målt to påfølgende dager, ved pre-intervensjon hos respondere sammenlignet til ikke-responderere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av PHQ-9)
forhåndsinngrep
Endringer i hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Endringer i hårkortisolkonsentrasjoner (nmol/l) etter intervensjon hos respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9))
pre-intervensjon, post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Forskjeller i hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
Forskjeller i hårkortisolkonsentrasjoner (nmol/l) ved pre-intervensjon hos respondere sammenlignet med ikke-respondere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av PHQ-9)
forhåndsinngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); skalaen går fra 0 til 21
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Kronisk stress (selvrapportering)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Endringer i Trier Inventar for vurdering av kronisk stress - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), skala varierer fra 0 til 48
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Kognitive skjevheter (selvrapportering)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
Endringer i vurdering av kognitive stiler (COSTA-21); skalaen varierer fra 0 til 5 per vare
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stress_DEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Depressive Episode

Abonnere