- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752853
Stresssystemer og psykoterapi ved depresjon (Bio-COPE)
Biologiske korrelater av en internettbasert psykologisk intervensjon for depresjon
Dysregulering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) samt maladaptiv aktivering av det autonome nervesystemet (ANS) diskuteres som relevante faktorer i utviklingen av en alvorlig depressiv episode og som en korrelasjon av dens kliniske manifestasjon. Foreløpige bevis tyder på at det hyperkortisolemiske mønsteret i en undergruppe av deprimerte pasienter kan forutsi manglende respons på psykoterapeutisk behandling. Samtidig kan det tenkes at lidelsesrelaterte endringer i HPA-akse og ANS-regulering endres som respons på effektiv behandling, som kognitiv atferdsterapi (CBT), og at disse endringene kan parallelle endringer i depressive symptomer. Å identifisere slike assosiasjoner kan kaste lys over biologiske og psykologiske virkningsmekanismer som ligger til grunn for vellykket behandling.
Men så langt har ingen studier undersøkt deprimerte pasienter med hensyn til dysregulering i begge stresssystemene, HPA-aksen og ANS, før psykoterapeutisk behandling, og det er heller ikke inspisert endringer i funksjon av begge systemene som respons på behandling. Dessuten mangler en detaljert undersøkelse av depressive symptombaner i løpet av behandlingen og dens assosiasjoner med endringer i HPA-akse og ANS-regulering. Det kan spekuleres i at spesifikke teknikker for behandlingen, for eksempel typiske CBT-elementer, som atferdsaktivering eller kognitiv restrukturering, spesielt kan være assosiert med endringer i HPA-aksen og ANS-regulering.
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke:
- om daglig spyttkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkonsentrasjoner endres fra før- til etter-intervensjon hos behandlingsrespondere sammenlignet med ikke-responderende;
- om daglige spyttkortisol- og alfa-amylasekonsentrasjoner endres fra før til midt-intervensjon og fra midt- til post-intervensjon hos behandlingsrespondere sammenlignet med ikke-responderende;
- om endringer i daglige spyttkortisol-, alfa-amylase- og hårkortisolkonsentrasjoner er signifikant korrelert med endringer i depressive symptomer;
om konsentrasjoner av daglig spyttkortisol og alfa-amylase samt hårkortisol ved forbehandling forutsier fremtidig behandlingsrespons (dvs. på et psykologisk nivå).
På et utforskende nivå vil det bli undersøkt:
- hvilke elementer av en CBT-intervensjon for depresjon (atferdsaktivering vs. kognitiv restrukturering) er assosiert med endringer i daglig spyttkortisol- og alfa-amylasekonsentrasjoner.
Det er antatt:
- at reduksjoner i daglig spyttkortisol og alfa-amylase samt kortisolkonsentrasjoner før til etter intervensjon vil være mer uttalt hos respondere sammenlignet med ikke-respondere.
- at reduksjoner i daglig spyttkortisol og alfa-amylase før til midt-intervensjon og midt-til-post-intervensjon vil være mer uttalt hos respondere sammenlignet med ikke-respondere.
- at endringer i depressive symptomer signifikant vil korrelere med endringer i døgnkortisol og døgnalfa-amylase samt hårkortisolkonsentrasjoner.
- at pre-intervensjon daglig spyttkortisol og alfa-amylase samt hårkortisolkonsentrasjoner vil være høyere hos fremtidige ikke-respondere, sammenlignet med respondere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering:
Pasienter vil bli rekruttert fra et pågående prosjekt som gir en internettbasert kognitiv atferdsintervensjon for pasienter som lider av mild til moderat depresjon.
Protokoll:
I denne studien vil totalt N=42 pasienter som oppfyller kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode gjennomgå en 6-ukers internettbasert kognitiv atferdsintervensjon som består av syv påfølgende moduler. Daglig (spytt) og hårkortisol samt daglig (spytt) alfa-amylase vil bli vurdert umiddelbart før og etter behandling, og midt i behandlingen (dvs. etter fire av syv moduler). Spyttprøver (seks prøver per dag) vil bli samlet inn over to påfølgende dager. Én hårprøve vil bli tatt ved vurderinger før og etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Freie Universitaet Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig depressiv episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- Enighet om å delta i studien
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av schizofreni, schizotypiske og vrangforestillinger (F20-F29)
- Akutte suicidale pasienter
- Akutt manisk episode
- Rusrelatert misbruk eller avhengighet
- Graviditet eller amming
- Kroniske somatiske sykdommer
- Alvorlige somatiske sykdommer (f.eks. endokrinologiske, nevrologiske, autoimmune sykdommer)
- Inntak av glukokortikoidmedisiner i løpet av de siste seks månedene
- Samtidig psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCBT for depresjon - atferdsaktivering først (BAF)
internettbasert intervensjon for mild til moderat depresjon: pasienter får atferdsaktivering først, etterfulgt av kognitiv restrukturering
|
Den seks uker lange, terapeutveiledede, internettbaserte intervensjonen for depresjon inkluderer uttrykksfulle skriveoppgaver og består videre av nøkkelelementer i kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon.
I syv påfølgende moduler får pasientene psykoedukasjon og instruksjoner for ukentlige oppgaver, og et individualisert tilbakemeldingsbrev fra terapeuten deres etter hver modul.
Intervensjonen er effektiv for å redusere depressive symptomer (Zagorscak et al., 2018).
I den nåværende studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt to forskjellige tilstander med varierende rekkefølge av moduler: 1. Pasienter vil motta to moduler (modul 3 og 4) med atferdsaktivering, etterfulgt av to moduler (modul 5 og 6) med kognitiv restrukturering ; 2. Pasienter vil motta to moduler (modul 3 og 4) med kognitiv restrukturering, etterfulgt av to moduler (modul 5 og 6) med atferdsaktivering.
Alle andre moduler (1, 2 og 7) vil være identiske på tvers av forholdene.
|
|
Eksperimentell: iCBT for depresjon - kognitiv restrukturering først (CRF)
internettbasert intervensjon for mild til moderat depresjon: pasienter får kognitiv restrukturering først, etterfulgt av atferdsaktivering
|
Den seks uker lange, terapeutveiledede, internettbaserte intervensjonen for depresjon inkluderer uttrykksfulle skriveoppgaver og består videre av nøkkelelementer i kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon.
I syv påfølgende moduler får pasientene psykoedukasjon og instruksjoner for ukentlige oppgaver, og et individualisert tilbakemeldingsbrev fra terapeuten deres etter hver modul.
Intervensjonen er effektiv for å redusere depressive symptomer (Zagorscak et al., 2018).
I den nåværende studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt to forskjellige tilstander med varierende rekkefølge av moduler: 1. Pasienter vil motta to moduler (modul 3 og 4) med atferdsaktivering, etterfulgt av to moduler (modul 5 og 6) med kognitiv restrukturering ; 2. Pasienter vil motta to moduler (modul 3 og 4) med kognitiv restrukturering, etterfulgt av to moduler (modul 5 og 6) med atferdsaktivering.
Alle andre moduler (1, 2 og 7) vil være identiske på tvers av forholdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spyttkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
Endringer i døgnprofiler (seks tidspunkt: oppvåkning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av kortisolkonsentrasjon i spytt (nmol/l), målt på to påfølgende dager, midt i intervensjonen og etter intervensjon i respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9))
|
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
|
Forskjeller i spyttkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Forskjeller i døgnprofiler (seks tidspunkt: oppvåkning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av kortisolkonsentrasjon (nmol/l), målt to påfølgende dager, ved pre-intervensjon hos respondere sammenlignet med ikke- respondere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av PHQ-9)
|
forhåndsinngrep
|
|
Endringer i spytt alfa-amylase konsentrasjon
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
Endringer i døgnprofiler (seks tidspunkt: oppvåkning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av alfa-amylasekonsentrasjon i spytt (U/ml), målt på to påfølgende dager, midt i intervensjonen og etter intervensjon hos respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9))
|
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
|
Forskjeller i spytt alfa-amylase konsentrasjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Forskjeller i døgnprofiler (seks tidspunkt: oppvåkning, +30 min., 11.00, 14.00, 18.00, 21.00) av alfa-amylasekonsentrasjon i spytt (U/ml), målt to påfølgende dager, ved pre-intervensjon hos respondere sammenlignet til ikke-responderere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av PHQ-9)
|
forhåndsinngrep
|
|
Endringer i hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
Endringer i hårkortisolkonsentrasjoner (nmol/l) etter intervensjon hos respondere sammenlignet med ikke-responderere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9))
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
|
Forskjeller i hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Forskjeller i hårkortisolkonsentrasjoner (nmol/l) ved pre-intervensjon hos respondere sammenlignet med ikke-respondere på den psykologiske intervensjonen (vurdert av PHQ-9)
|
forhåndsinngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); skalaen går fra 0 til 21
|
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
|
Kronisk stress (selvrapportering)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
Endringer i Trier Inventar for vurdering av kronisk stress - TICS (Trier Inventar zum chronischen Stress), skala varierer fra 0 til 48
|
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
|
Kognitive skjevheter (selvrapportering)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
Endringer i vurdering av kognitive stiler (COSTA-21); skalaen varierer fra 0 til 5 per vare
|
pre-intervensjon, midt-intervensjon (etter gjennomsnittlig tre uker), post-intervensjon (etter gjennomsnittlig seks uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stress_DEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major Depressive Episode
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Påmelding etter invitasjonMajor depressiv lidelseForente stater