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牙科光学相干断层扫描的评价

2018年11月26日 更新者：Sinan Sen、University of Heidelberg Medical Center
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种医学诊断工具，可提供无创、无辐射和高分辨率成像。 OCT 在眼科领域已经建立多年。 在牙科领域，OCT 的诊断潜力目前越来越受到关注。 该临床研究包括两项单独的试验：(i) 使用光学相干断层扫描纵向评估表面密封胶厚度，以及 (ii) 比较应用表面密封胶后的裂隙液炎性细胞因子水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

试验 1：正畸表面密封剂 Pro Seal®、Opal®Seal 和 Protecto®CaF2Nano 的磨损行为评估。 20 名参与者的象限将被随机分配到四个研究组。 使用分口设计，三种常用的正畸表面密封剂（Pro Seal®、Opal®Seal 和 Protecto®CaF2Nano）和用作对照的粘合底漆（Transbond XT）将应用于牙齿的唇面各自的象限。 将在应用当天和另外五个时间点（t1= 1 个月，t2= 3 个月，t3= 6 个月，t4=9 个月，t5）监测正畸表面密封剂的厚度变化和牙釉质脱矿的发展= 12 个月）使用 OCT。

试验 2：正畸表面密封剂不良反应的评价。 将随机选择上述试验组（试验 1）的 15 个象限，并在托槽粘合前（t0）和另外三个时间点（t1= 30 分钟）在各自象限中取样龈沟液 (GCF) , t2= 60 分钟, t3= 90 分钟) 分别在应用表面密封胶或粘合底漆后。 将使用 IL-8（白细胞介素 8）和 IL-10（白细胞介素 10）的磁性 Luminex 筛选测定法进行分析，并在应用表面密封剂后检查炎症细胞因子。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正畸治疗需要
  • 在解释研究后获得所有患者及其父母或法定监护人的知情同意

排除标准：

• 撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：跨邦XT

不同正畸表面密封剂对参与者的应用：

该组中随机分配的象限将收到粘合引物 (Transbond XT) 研究人员将在该组中进行评估

  1. 去矿化的发展
  2. 应用后的不良影响
设备：跨邦XT

的应用

• Transbond XT（活化剂比较剂）到随机象限牙齿的唇表面。
实验性的：Protecto®CaF2Nano

不同正畸表面密封剂对参与者的应用：

该手臂中随机分配的象限将接受正畸表面密封剂 (Protecto®CaF2Nano)。

研究人员将在这支队伍中进行评估

  1. 其磨损行为和脱矿的发展
  2. 应用后的不良影响
设备：Protecto®CaF2Nano

的应用

• Protecto®CaF2Nano（正畸表面密封剂）用于随机象限牙齿的唇面。
实验性的：专业印章®

不同正畸表面密封剂对参与者的应用：

该手臂中随机分配的象限将接受正畸表面密封剂 (Pro Seal®)。

研究人员将在这支队伍中进行评估

  1. 其磨损行为和脱矿的发展
  2. 其应用后的不利影响
设备：专业印章®

的应用

• Protecto®CaF2Nano（正畸表面密封剂）用于随机象限牙齿的唇面。
实验性的：Opal® 印章

不同正畸表面密封剂对参与者的应用：

该手臂中随机分配的象限将接受正畸表面密封剂 (Opal®Seal)。

研究人员将在这支队伍中进行评估

  1. 其磨损行为和脱矿的发展
  2. 应用后的不良影响
设备：Opal®密封

的应用

• Opal®Seal（正畸表面密封剂）用于随机象限牙齿的唇表面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正畸表面密封剂的磨损行为
大体时间：将在应用当天和另外五个时间点（t1= 1 个月，t2= 3 个月，t3= 6 个月，t4=9 个月，t5）监测正畸表面密封剂的厚度变化和牙釉质脱矿的发展= 12 个月）
使用光学相干断层扫描法对表面密封剂厚度进行纵向评估
将在应用当天和另外五个时间点（t1= 1 个月，t2= 3 个月，t3= 6 个月，t4=9 个月，t5）监测正畸表面密封剂的厚度变化和牙釉质脱矿的发展= 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正畸表面密封剂的副作用
大体时间：为评估细胞因子水平，将在托槽粘合前 (t0) 和应用表面密封剂或粘合底漆后的三个额外时间点（t1= 30 分钟，t2= 60 分钟，t3= 90 分钟）对 GCF 进行采样， 分别。
为了评估正畸表面密封剂在体内可能产生的不利影响，将在托槽粘合前 (t0) 和三个额外时间点 (t1= 30 分钟，t2= 60 分钟，t3= 90 分钟) 在应用表面密封剂或粘合底漆后。 使用 3D 组织模型获得了修复性复合材料或表面密封剂中树脂单体可能产生的不利影响的现有数据；因此，在本研究中，研究人员将尝试通过分析应用表面密封剂后参与者牙龈沟液中的炎性细胞因子来评估常用光滑表面密封剂对牙龈组织可能产生的不利影响。为此，炎症水平GCF 中的细胞因子（IL-8（白细胞介素 8）和 IL-10（白细胞介素 10）将使用多重分析进行评估。
为评估细胞因子水平，将在托槽粘合前 (t0) 和应用表面密封剂或粘合底漆后的三个额外时间点（t1= 30 分钟，t2= 60 分钟，t3= 90 分钟）对 GCF 进行采样， 分别。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Heidelberg Medical Center

合作者

Heidelberg Engineering GmbH

调查人员

  • 研究主任：Sinan Sen, Dr.、Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月26日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-370/2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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