Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av optisk koherenstomografi i tandvård

26 november 2018 uppdaterad av: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optisk koherenstomografi (OCT) är ett medicinskt diagnostiskt verktyg som tillhandahåller icke-invasiv, icke-strålande och högupplöst bildbehandling. OCT har varit etablerat sedan många år inom oftalmologi. Inom tandvården uppmärksammas för närvarande den diagnostiska potentialen hos OCT alltmer. Denna kliniska studie inkluderar två individuella prövningar: (i) Longitudinell bedömning av yttätningsmedels tjocklek med hjälp av optisk koherenstomografi och (ii) jämförelse av crevikulära vätskenivåer av inflammatoriska cytokiner efter applicering av ytfogmassa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försök 1: Utvärdering av nötningsbeteendet hos de ortodontiska yttätningarna Pro Seal®, Opal®Seal och Protecto®CaF2Nano. Kvadranterna på 20 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till fyra studiegrupper. Med hjälp av en design med delad mun kommer tre vanligt använda ortodontiska yttätningsmedel (Pro Seal®, Opal®Seal och Protecto®CaF2Nano) och en bindningsprimer (Transbond XT) som används som kontroll att appliceras på blygdläpparna på tänderna. respektive kvadranter. Tjockleksförändringarna hos de ortodontiska yttätningarna och utvecklingen av emaljavmineralisering kommer att övervakas på appliceringsdagen och fem ytterligare tidpunkter (t1= 1 månad, t2= 3 månader, t3= 6 månader, t4=9 månader, t5 = 12 månader) med användning av OKT.

Försök 2: Utvärdering av negativa effekter av ortodontiska yttätningsmedel. 15 kvadranter av försöksgruppen som beskrivs ovan (Trial1) kommer att väljas slumpmässigt och gingival crevicular fluid (GCF) kommer att tas i respektive kvadranter på dagen för konsolbindning före (t0) och vid ytterligare tre tidpunkter (t1= 30 min. , t2= 60 min, t3= 90 min) efter applicering av yttätningsmedel respektive limprimer. Analys kommer att utföras med hjälp av magnetiska Luminex-screeningsanalyser för IL-8 (Interleukin 8) och IL-10 (Interleukin 10) och undersökas för inflammatoriska cytokiner efter applicering av yttätningsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ortodontisk behandlingsbehov
  • Informerat samtycke från alla patienter och deras föräldrar eller vårdnadshavare efter att ha förklarat studien

Exklusions kriterier:

• återkallat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Applicering av olika ortodontiska yttätningsmedel på deltagare:

Slumpmässigt tilldelade kvadranter i denna arm kommer att få en bindningsprimer (Transbond XT) Utredarna kommer att utvärdera i denna arm

  1. utvecklingen av avmineralisering
  2. dess negativa effekter efter applicering
Enhet: Transbond XT

Tillämpning av

• Transbond XT (aktivatorkomparator) till labiala ytor på tänder i randomiserade kvadranter.
EXPERIMENTELL: Protecto®CaF2Nano

Applicering av olika ortodontiska yttätningsmedel på deltagare:

Slumpmässigt tilldelade kvadranter i denna arm kommer att få en ortodontisk yttätning (Protecto®CaF2Nano).

Utredarna kommer att utvärdera i denna arm

  1. dess nötningsbeteende och utvecklingen av avmineralisering
  2. dess negativa effekter efter appliceringen
Enhet: Protecto®CaF2Nano

Tillämpning av

• Protecto®CaF2Nano (ortodontiskt yttätningsmedel) till blygdläpparna på tänderna i randomiserade kvadranter.
EXPERIMENTELL: Pro Seal®

Applicering av olika ortodontiska yttätningsmedel på deltagare:

Slumpmässigt tilldelade kvadranter i denna arm kommer att få en ortodontisk yttätning (Pro Seal®).

Utredarna kommer att utvärdera i denna arm

  1. dess nötningsbeteende och utvecklingen av avmineralisering
  2. dess negativa effekter efter appliceringen
Enhet: Pro Seal®

Tillämpning av

• Protecto®CaF2Nano (ortodontiskt yttätningsmedel) till blygdläpparna på tänderna i randomiserade kvadranter.
EXPERIMENTELL: Opal® Seal

Applicering av olika ortodontiska yttätningsmedel på deltagare:

Slumpmässigt tilldelade kvadranter i denna arm kommer att få en ortodontisk yttätning (Opal®Seal).

Utredarna kommer att utvärdera i denna arm

  1. dess nötningsbeteende och utvecklingen av avmineralisering
  2. dess negativa effekter efter appliceringen
Enhet: Opal® Seal

Tillämpning av

• Opal®Seal (ortodontisk yttätning) till blygdläppsytor på tänder i randomiserade kvadranter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nötningsbeteende hos ortodontiska yttätningsmedel
Tidsram: Tjockleksförändringarna hos de ortodontiska yttätningarna och utvecklingen av emaljavmineralisering kommer att övervakas på appliceringsdagen och fem ytterligare tidpunkter (t1= 1 månad, t2= 3 månader, t3= 6 månader, t4=9 månader, t5 = 12 månader)
Longitudinell bedömning av yttätningens tjocklek med hjälp av optisk koherenstomografi
Tjockleksförändringarna hos de ortodontiska yttätningarna och utvecklingen av emaljavmineralisering kommer att övervakas på appliceringsdagen och fem ytterligare tidpunkter (t1= 1 månad, t2= 3 månader, t3= 6 månader, t4=9 månader, t5 = 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter av ortodontiska yttätningsmedel
Tidsram: För att bedöma cytokinnivåer kommer GCF att tas prov på dagen för konsolbindning före (t0) och vid ytterligare tre tidpunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter applicering av yttätningsmedel eller bindningsprimern , respektive.
För att utvärdera eventuella negativa effekter av ortodontiska yttätningsmedel in vivo kommer tandköttskrevikularvätska att tas i respektive kvadranter på dagen för konsolbindning före (t0) och vid ytterligare tre tidpunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter applicering av yttätningsmedel eller bindningsprimer. Befintliga data om möjliga negativa effekter av hartsmonomerer från restaurerande kompositer eller yttätningsmedel erhölls med hjälp av 3D-vävnadsmodeller; Därför kommer utredarna i den aktuella studien att försöka utvärdera eventuella negativa effekter av vanliga släta yttätningar på tandköttsvävnader genom att analysera inflammatoriska cytokiner i deltagarnas crevikulära vätska efter applicering av yttätningsmedel. För detta ändamål, nivåerna av de inflammatoriska cytokiner (IL-8 (Interleukin 8) och IL-10 (Interleukin 10) i GCF kommer att bedömas med hjälp av multiplexanalys.
För att bedöma cytokinnivåer kommer GCF att tas prov på dagen för konsolbindning före (t0) och vid ytterligare tre tidpunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter applicering av yttätningsmedel eller bindningsprimern , respektive.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbetspartners

Heidelberg Engineering GmbH

Utredare

  • Studierektor: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-370/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Transbond XT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera