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Evaluación de la Tomografía de Coherencia Óptica en Odontología

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una herramienta de diagnóstico médico que proporciona imágenes no invasivas, no radiativas y de alta resolución. La OCT se ha establecido desde hace muchos años en la oftalmología. En odontología, el potencial diagnóstico de la OCT se está notando cada vez más. Este estudio clínico incluye dos ensayos individuales: (i) evaluación longitudinal del grosor del sellador superficial mediante tomografía de coherencia óptica y (ii) comparación de los niveles de citocinas inflamatorias en el líquido crevicular después de la aplicación de selladores superficiales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo 1: Evaluación del comportamiento a la abrasión de los selladores superficiales de ortodoncia Pro Seal®, Opal®Seal y Protecto®CaF2Nano. Los cuadrantes de 20 participantes se asignarán aleatoriamente a cuatro grupos de estudio. Con un diseño de boca dividida, se aplicarán tres selladores de superficie de ortodoncia de uso común (Pro Seal®, Opal®Seal y Protecto®CaF2Nano) y un primer adhesivo (Transbond XT) que se usa como control a las superficies labiales de los dientes de los respectivos cuadrantes. Los cambios de espesor de los selladores superficiales de ortodoncia y el desarrollo de la desmineralización del esmalte serán monitoreados el día de la aplicación y cinco puntos de tiempo adicionales (t1= 1 mes, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses) mediante OCT.

Ensayo 2: Evaluación de los efectos adversos de los selladores de superficies de ortodoncia. Se seleccionarán al azar 15 cuadrantes del grupo de prueba descrito anteriormente (Prueba 1) y se tomarán muestras del fluido crevicular gingival (GCF) en los cuadrantes respectivos el día de la unión del bracket antes (t0) y en tres puntos de tiempo adicionales (t1= 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) después de la aplicación de los selladores superficiales o la imprimación de unión, respectivamente. El análisis se realizará utilizando ensayos magnéticos de detección Luminex para IL-8 (interleucina 8) e IL-10 (interleucina 10) y se examinarán las citocinas inflamatorias después de la aplicación de selladores de superficie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de tratamiento de ortodoncia
  • Consentimiento informado de todos los pacientes y sus padres o tutores legales después de la explicación del estudio

Criterio de exclusión:

• consentimiento retirado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Transbond XT

Aplicación de diferentes selladores superficiales de ortodoncia a los participantes:

Los cuadrantes asignados al azar en este brazo recibirán un cebador adhesivo (Transbond XT) Los investigadores evaluarán en este brazo

  1. el desarrollo de la desmineralización
  2. sus efectos adversos después de la aplicación
Dispositivo: Transbond XT

Aplicación de

• Transbond XT (comparador de activador) para superficies labiales de dientes de cuadrantes aleatorizados.
EXPERIMENTAL: Protecto®CaF2Nano

Aplicación de diferentes selladores superficiales de ortodoncia a los participantes:

Los cuadrantes asignados al azar en este brazo recibirán un sellador de superficie de ortodoncia (Protecto®CaF2Nano).

Los investigadores evaluarán en este brazo

  1. su comportamiento a la abrasión y el desarrollo de la desmineralización
  2. sus efectos adversos tras la aplicación
Dispositivo: Protecto®CaF2Nano

Aplicación de

• Protecto®CaF2Nano (sellador de superficie de ortodoncia) para superficies labiales de dientes de cuadrantes aleatorios.
EXPERIMENTAL: Pro Seal®

Aplicación de diferentes selladores superficiales de ortodoncia a los participantes:

Los cuadrantes asignados al azar en este brazo recibirán un sellador de superficie de ortodoncia (Pro Seal®).

Los investigadores evaluarán en este brazo

  1. su comportamiento a la abrasión y el desarrollo de la desmineralización
  2. sus efectos adversos tras la aplicación
Dispositivo: Pro Seal®

Aplicación de

• Protecto®CaF2Nano (sellador de superficie de ortodoncia) para superficies labiales de dientes de cuadrantes aleatorios.
EXPERIMENTAL: Sello Opal®

Aplicación de diferentes selladores superficiales de ortodoncia a los participantes:

Los cuadrantes asignados al azar en este brazo recibirán un sellador de superficie de ortodoncia (Opal®Seal).

Los investigadores evaluarán en este brazo

  1. su comportamiento a la abrasión y el desarrollo de la desmineralización
  2. sus efectos adversos tras la aplicación
Dispositivo: Sello Opal®

Aplicación de

• Opal®Seal (sellador de superficies de ortodoncia) para superficies labiales de dientes de cuadrantes aleatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento a la abrasión de los selladores de superficies de ortodoncia
Periodo de tiempo: Los cambios de espesor de los selladores superficiales de ortodoncia y el desarrollo de la desmineralización del esmalte serán monitoreados el día de la aplicación y cinco puntos de tiempo adicionales (t1= 1 mes, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses)
Evaluación longitudinal del espesor del sellador superficial mediante tomografía de coherencia óptica
Los cambios de espesor de los selladores superficiales de ortodoncia y el desarrollo de la desmineralización del esmalte serán monitoreados el día de la aplicación y cinco puntos de tiempo adicionales (t1= 1 mes, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de los selladores de superficies de ortodoncia
Periodo de tiempo: Para evaluar los niveles de citoquinas, se tomarán muestras de GCF el día de la unión del bracket antes (t0) y en tres puntos de tiempo adicionales (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) después de la aplicación de los selladores de superficie o la imprimación adhesiva. , respectivamente.
Para evaluar los posibles efectos adversos de los selladores de superficie de ortodoncia in vivo, se tomarán muestras de líquido crevicular gingival en los cuadrantes respectivos el día de la colocación del bracket antes (t0) y en tres puntos de tiempo adicionales (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) después de la aplicación de los selladores superficiales o la imprimación adhesiva. Los datos existentes sobre los posibles efectos adversos de los monómeros de resina de compuestos restauradores o selladores de superficie se obtuvieron utilizando modelos de tejido 3D; por lo tanto, en el presente estudio los investigadores intentarán evaluar los posibles efectos adversos de los selladores de superficies lisas de uso común en los tejidos gingivales mediante el análisis de citocinas inflamatorias en el líquido crevicular de los participantes después de la aplicación de selladores de superficies. Las citocinas (IL-8 (interleucina 8) e IL-10 (interleucina 10) en GCF se evaluarán mediante análisis multiplex.
Para evaluar los niveles de citoquinas, se tomarán muestras de GCF el día de la unión del bracket antes (t0) y en tres puntos de tiempo adicionales (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) después de la aplicación de los selladores de superficie o la imprimación adhesiva. , respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Heidelberg Medical Center

Colaboradores

Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-370/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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