Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optikai koherencia tomográfia értékelése a fogászatban

2018. november 26. frissítette: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy orvosi diagnosztikai eszköz, amely non-invazív, nem sugárzó és nagy felbontású képalkotást tesz lehetővé. Az OCT évek óta létezik a szemészetben. A fogászatban jelenleg egyre inkább észreveszik az OCT diagnosztikai potenciálját. Ez a klinikai vizsgálat két egyedi vizsgálatot foglal magában: (i) a felületi tömítőanyag vastagságának longitudinális értékelése optikai koherencia tomográfia segítségével és (ii) a gyulladásos citokinek résfolyadék szintjének összehasonlítása felületi tömítőanyagok alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. próba: A Pro Seal®, Opal®Seal és Protecto®CaF2Nano fogszabályozó felületi tömítőanyagok kopási viselkedésének értékelése. A 20 résztvevőből álló kvadránsokat véletlenszerűen négy vizsgálati csoportba osztják be. Az osztott szájú kialakítással három általánosan használt fogszabályozó felületi tömítőanyagot (Pro Seal®, Opal®Seal és Protecto®CaF2Nano) és a kontrollként használt kötőalapozót (Transbond XT) viszünk fel a fogak labiális felületére. a megfelelő kvadránsok. A fogszabályozó felületi tömítőanyagok vastagságának változását és a zománc demineralizációjának alakulását az alkalmazás napján és további öt időpontban (t1=1 hónap, t2=3 hónap, t3=6 hónap, t4=9 hónap, t5) követjük nyomon. = 12 hónap) OCT használatával.

2. próba: A fogszabályozó felületi tömítőanyagok káros hatásainak értékelése. A fent leírt kísérleti csoport (1. próba) 15 kvadránsát véletlenszerűen választják ki, és a megfelelő kvadránsokban mintát vesznek a gingiva crevicularis folyadékból (GCF) a zárójel kötés napján (t0) előtt és három további időpontban (t1 = 30 perc). , t2= 60 perc, t3= 90 perc) a felületi tömítőanyagok, illetve a kötőalapozó felhordása után. Az elemzést mágneses Luminex szűrővizsgálatokkal végzik IL-8-ra (Interleukin 8) és IL-10-re (Interleukin 10), és felületi tömítőanyagok alkalmazása után megvizsgálják a gyulladásos citokinek jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogszabályozási kezelés szükséges
  • Minden beteg és szüleik vagy törvényes gyámjuk tájékozott beleegyezése a vizsgálat magyarázatát követően

Kizárási kritériumok:

• visszavonta a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Különböző fogszabályozó felületi tömítőanyagok alkalmazása a résztvevőknél:

Az ebben a karban véletlenszerűen kiosztott kvadránsok kötő primert (Transbond XT) kapnak. A vizsgálók ebben a karban értékelik

  1. a demineralizáció kialakulása
  2. káros hatásai az alkalmazás után
Eszköz: Transbond XT

Felhasználása

• Transbond XT (aktivátor-komparátor) a randomizált kvadránsok fogainak labiális felületére.
KÍSÉRLETI: Protecto®CaF2Nano

Különböző fogszabályozó felületi tömítőanyagok alkalmazása a résztvevőknél:

Az ebben a karban véletlenszerűen kiosztott kvadránsok fogszabályozó felületi tömítőanyagot (Protecto®CaF2Nano) kapnak.

A nyomozók ebben a karban fognak értékelni

  1. kopási viselkedését és a demineralizáció kialakulását
  2. káros hatásai az alkalmazás után
Eszköz: Protecto®CaF2Nano

Felhasználása

• Protecto®CaF2Nano (fogszabályozási felületi tömítőanyag) randomizált kvadránsok fogainak labiális felületére.
KÍSÉRLETI: Pro Seal®

Különböző fogszabályozó felületi tömítőanyagok alkalmazása a résztvevőknél:

Az ebben a karban véletlenszerűen kiosztott kvadránsok fogszabályozó felületi tömítőanyagot (Pro Seal®) kapnak.

A nyomozók ebben a karban fognak értékelni

  1. kopási viselkedését és a demineralizáció kialakulását
  2. káros hatásai az alkalmazás után
Eszköz: Pro Seal®

Felhasználása

• Protecto®CaF2Nano (fogszabályozási felületi tömítőanyag) randomizált kvadránsok fogainak labiális felületére.
KÍSÉRLETI: Opal® Seal

Különböző fogszabályozó felületi tömítőanyagok alkalmazása a résztvevőknél:

Az ebben a karban véletlenszerűen kiosztott kvadránsok fogszabályozó felületi tömítőanyagot (Opal®Seal) kapnak.

A nyomozók ebben a karban fognak értékelni

  1. kopási viselkedését és a demineralizáció kialakulását
  2. káros hatásai az alkalmazás után
Eszköz: Opal® Seal

Felhasználása

• Opal®Seal (fogszabályozási felületi tömítőanyag) a randomizált kvadránsok fogainak labiális felületére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogszabályozó felületi tömítőanyagok kopási viselkedése
Időkeret: A fogszabályozó felületi tömítőanyagok vastagságának változását és a zománc demineralizációjának alakulását az alkalmazás napján és további öt időpontban (t1=1 hónap, t2=3 hónap, t3=6 hónap, t4=9 hónap, t5) követjük nyomon. = 12 hónap)
A felületi tömítőanyag vastagságának longitudinális meghatározása optikai koherencia tomográfia segítségével
A fogszabályozó felületi tömítőanyagok vastagságának változását és a zománc demineralizációjának alakulását az alkalmazás napján és további öt időpontban (t1=1 hónap, t2=3 hónap, t3=6 hónap, t4=9 hónap, t5) követjük nyomon. = 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszabályozó felületi tömítőanyagok káros hatásai
Időkeret: A citokinszintek meghatározásához a GCF-ből mintát vesznek a zárójel kötés napján (t0) és három további időpontban (t1=30 perc, t2=60 perc, t3=90 perc) a felületi tömítőanyagok vagy a kötő alapozó felvitele után. , ill.
A fogszabályozó felületi tömítőanyagok lehetséges káros hatásainak in vivo értékelése érdekében a megfelelő kvadránsokban az ínyből vett mintát kell venni a konzolkötés napján (t0) és további három időpontban (t1=30 perc, t2=60 perc, t3=). 90 perc) a felületi tömítőanyagok vagy a ragasztó alapozó felhordása után. A helyreállító kompozitokból vagy felületi tömítőanyagokból származó gyanta monomerek lehetséges káros hatásaira vonatkozó meglévő adatokat 3D szövetmodellek segítségével szerezték be; ezért jelen tanulmányban a kutatók megkísérlik értékelni az általánosan használt sima felületű tömítőanyagok ínyszövetekre gyakorolt ​​lehetséges káros hatásait a résztvevők résfolyadékában lévő gyulladásos citokinek elemzésével a felületi tömítőanyagok alkalmazása után. A citokinek (IL-8 (Interleukin 8) és IL-10 (Interleukin 10) szintjét GCF-ben multiplex analízissel értékeljük.
A citokinszintek meghatározásához a GCF-ből mintát vesznek a zárójel kötés napján (t0) és három további időpontban (t1=30 perc, t2=60 perc, t3=90 perc) a felületi tömítőanyagok vagy a kötő alapozó felvitele után. , ill.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Heidelberg Medical Center

Együttműködők

Heidelberg Engineering GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-370/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Transbond XT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel