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Evaluation der Optischen Kohärenztomographie in der Zahnheilkunde

26. November 2018 aktualisiert von: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein medizinisches Diagnosewerkzeug, das eine nicht-invasive, nicht strahlende und hochauflösende Bildgebung ermöglicht. Die OCT ist seit vielen Jahren in der Augenheilkunde etabliert. In der Zahnmedizin wird das diagnostische Potenzial der OCT derzeit zunehmend wahrgenommen. Diese klinische Studie umfasst zwei Einzelstudien: (i) Längsschnittbeurteilung der Dicke der Oberflächenversiegelung mittels optischer Kohärenztomographie und (ii) Vergleich der krevikalen Flüssigkeitsspiegel von entzündlichen Zytokinen nach dem Auftragen von Oberflächenversiegelungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuch 1: Bewertung des Abrasionsverhaltens der kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen Pro Seal®, Opal®Seal und Protecto®CaF2Nano. Die Quadranten von 20 Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip vier Studiengruppen zugeteilt. Unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs werden drei häufig verwendete kieferorthopädische Oberflächenversiegelungen (Pro Seal®, Opal®Seal und Protecto®CaF2Nano) und ein Haftprimer (Transbond XT), der als Kontrolle verwendet wird, auf die labialen Oberflächen der Zähne von aufgetragen den jeweiligen Quadranten. Die Dickenveränderungen der kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen und die Entwicklung der Schmelzdemineralisierung werden am Tag der Anwendung und zu fünf weiteren Zeitpunkten (t1= 1 Monat, t2= 3 Monate, t3= 6 Monate, t4=9 Monate, t5 = 12 Monate) mit OCT.

Versuch 2: Bewertung der Nebenwirkungen von kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen. 15 Quadranten der oben beschriebenen Versuchsgruppe (Versuch 1) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und in den jeweiligen Quadranten wird am Tag des Bracket-Bondings vor (t0) und zu drei weiteren Zeitpunkten (t1 = 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) nach Auftrag der Flächenversiegelung bzw. des Haftgrundes. Die Analyse wird mit magnetischen Luminex-Screening-Assays für IL-8 (Interleukin 8) und IL-10 (Interleukin 10) durchgeführt und nach dem Auftragen von Oberflächenversiegelungen auf entzündliche Zytokine untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädischer Behandlungsbedarf
  • Einverständniserklärung aller Patienten und ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten nach Erklärung der Studie

Ausschlusskriterien:

• Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Anwendung verschiedener kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen bei Teilnehmern:

Zufällig zugewiesene Quadranten in diesem Arm erhalten einen Bonding-Primer (Transbond XT). Die Untersucher werden in diesem Arm evaluieren

  1. die Entwicklung der Demineralisierung
  2. seine nachteiligen Wirkungen nach der Anwendung
Gerät: Transbond XT

Anwendung von

• Transbond XT (Aktivator-Komparator) auf labiale Oberflächen von Zähnen randomisierter Quadranten.
EXPERIMENTAL: Protecto®CaF2Nano

Anwendung verschiedener kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen bei Teilnehmern:

Zufällig zugewiesene Quadranten in diesem Arm erhalten eine kieferorthopädische Oberflächenversiegelung (Protecto®CaF2Nano).

Die Ermittler werden in diesem Arm evaluieren

  1. sein Abriebverhalten und die Entmineralisierungsentwicklung
  2. seine nachteiligen Wirkungen nach der Anwendung
Gerät: Protecto®CaF2Nano

Anwendung von

• Protecto®CaF2Nano (kieferorthopädische Oberflächenversiegelung) auf labialen Oberflächen von Zähnen randomisierter Quadranten.
EXPERIMENTAL: ProSeal®

Anwendung verschiedener kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen bei Teilnehmern:

Zufällig zugewiesene Quadranten in diesem Arm erhalten eine kieferorthopädische Oberflächenversiegelung (Pro Seal®).

Die Ermittler werden in diesem Arm evaluieren

  1. sein Abriebverhalten und die Entmineralisierungsentwicklung
  2. seine nachteiligen Wirkungen nach der Anwendung
Gerät: ProSeal®

Anwendung von

• Protecto®CaF2Nano (kieferorthopädische Oberflächenversiegelung) auf labialen Oberflächen von Zähnen randomisierter Quadranten.
EXPERIMENTAL: Opal®-Dichtung

Anwendung verschiedener kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen bei Teilnehmern:

Zufällig zugewiesene Quadranten in diesem Arm erhalten eine kieferorthopädische Oberflächenversiegelung (Opal®Seal).

Die Ermittler werden in diesem Arm evaluieren

  1. sein Abriebverhalten und die Entmineralisierungsentwicklung
  2. seine nachteiligen Wirkungen nach der Anwendung
Gerät: Opal®-Siegel

Anwendung von

• Opal®Seal (kieferorthopädischer Oberflächenversiegeler) auf labialen Oberflächen von Zähnen randomisierter Quadranten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abriebverhalten kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen
Zeitfenster: Die Dickenveränderungen der kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen und die Entwicklung der Schmelzdemineralisierung werden am Tag der Anwendung und zu fünf weiteren Zeitpunkten (t1= 1 Monat, t2= 3 Monate, t3= 6 Monate, t4=9 Monate, t5 = 12 Monate)
Längsschnittbeurteilung der Dichtstoffdicke mittels optischer Kohärenztomographie
Die Dickenveränderungen der kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen und die Entwicklung der Schmelzdemineralisierung werden am Tag der Anwendung und zu fünf weiteren Zeitpunkten (t1= 1 Monat, t2= 3 Monate, t3= 6 Monate, t4=9 Monate, t5 = 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Zytokinspiegel wird GCF am Tag des Aufklebens der Brackets vor (t0) und zu drei weiteren Zeitpunkten (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) nach dem Auftragen der Oberflächenversiegelung oder des Haftprimers entnommen , bzw.
Um mögliche nachteilige Wirkungen kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen in vivo zu bewerten, wird in den jeweiligen Quadranten am Tag des Bracket-Bondings vor (t0) und zu drei weiteren Zeitpunkten (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) nach dem Auftragen von Flächenversiegelungen oder Haftgrund. Vorhandene Daten zu möglichen nachteiligen Wirkungen von Harzmonomeren aus Restaurationskompositen oder Oberflächenversiegelungen wurden unter Verwendung von 3D-Gewebemodellen erhalten; Daher werden die Forscher in der vorliegenden Studie versuchen, mögliche nachteilige Wirkungen häufig verwendeter glatter Oberflächenversiegelungen auf Zahnfleischgewebe zu bewerten, indem sie entzündliche Zytokine in der Taschenflüssigkeit der Teilnehmer nach der Anwendung von Oberflächenversiegelungen analysieren Zytokine (IL-8 (Interleukin 8) und IL-10 (Interleukin 10) in GCF werden mittels Multiplex-Analyse bewertet.
Zur Beurteilung der Zytokinspiegel wird GCF am Tag des Aufklebens der Brackets vor (t0) und zu drei weiteren Zeitpunkten (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) nach dem Auftragen der Oberflächenversiegelung oder des Haftprimers entnommen , bzw.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Mitarbeiter

Heidelberg Engineering GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-370/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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