Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optycznej tomografii koherencyjnej w stomatologii

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest medycznym narzędziem diagnostycznym, zapewniającym nieinwazyjne, nieradiacyjne obrazowanie o wysokiej rozdzielczości. OCT od wielu lat ma ugruntowaną pozycję w okulistyce. W stomatologii coraz częściej dostrzega się potencjał diagnostyczny OCT. To badanie kliniczne obejmuje dwie indywidualne próby: (i) wzdłużną ocenę grubości uszczelniacza powierzchniowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii oraz (ii) porównanie poziomów cytokin zapalnych w płynie szczelinowym po zastosowaniu uszczelniaczy powierzchniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba 1: Ocena odporności na ścieranie ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych Pro Seal®, Opal®Seal i Protecto®CaF2Nano. Kwadranty po 20 uczestników zostaną losowo przydzielone do czterech grup badawczych. Stosując konstrukcję z dzielonymi ustami, trzy powszechnie stosowane ortodontyczne uszczelniacze powierzchniowe (Pro Seal®, Opal®Seal i Protecto®CaF2Nano) oraz podkład wiążący (Transbond XT), który jest używany jako kontrola, zostaną nałożone na powierzchnie wargowe zębów odpowiednie ćwiartki. Zmiany grubości ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych oraz rozwój demineralizacji szkliwa będą monitorowane w dniu aplikacji oraz w pięciu dodatkowych punktach czasowych (t1=1 miesiąc, t2=3 miesiące, t3=6 miesięcy, t4=9 miesięcy, t5 = 12 miesięcy) przy użyciu OCT.

Próba 2: Ocena działań niepożądanych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych. Wybrano losowo 15 ćwiartek grupy badawczej opisanej powyżej (Próba 1) i pobrano próbkę płynu dziąsłowego (GCF) w odpowiednich ćwiartkach w dniu mocowania zamka przed (t0) i w trzech dodatkowych punktach czasowych (t1 = 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) po nałożeniu odpowiednio uszczelniaczy powierzchniowych lub podkładu wiążącego. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą magnetycznych testów przesiewowych Luminex dla IL-8 (interleukina 8) i IL-10 (interleukina 10) oraz zbadana pod kątem cytokin zapalnych po zastosowaniu uszczelniaczy powierzchniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność leczenia ortodontycznego
  • Świadoma zgoda wszystkich pacjentów i ich rodziców lub opiekunów prawnych po wyjaśnieniu badania

Kryteria wyłączenia:

• wycofana zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Nakładanie różnych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych na uczestników:

Losowo przydzielone kwadranty w tym ramieniu otrzymają podkład wiążący (Transbond XT). Badacze ocenią w tym ramieniu

  1. rozwój demineralizacji
  2. jego działania niepożądane po zastosowaniu
Urządzenie: Transbond XT

Stosowanie

• Transbond XT (aktywator komparator) na powierzchnie wargowe zębów randomizowanych ćwiartek.
EKSPERYMENTALNY: Protecto®CaF2Nano

Nakładanie różnych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych na uczestników:

Losowo przydzielone kwadranty w tym ramieniu zostaną pokryte ortodontycznym uszczelniaczem powierzchniowym (Protecto®CaF2Nano).

Badacze dokonają oceny w tej grupie

  1. jego właściwości ścierne i rozwój demineralizacji
  2. jego działania niepożądane po zastosowaniu
Urządzenie: Protecto®CaF2Nano

Stosowanie

• Protecto®CaF2Nano (uszczelniacz powierzchniowy ortodontyczny) do powierzchni wargowych zębów randomizowanych ćwiartek.
EKSPERYMENTALNY: ProSeal®

Nakładanie różnych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych na uczestników:

Losowo przydzielone kwadranty w tym ramieniu zostaną pokryte ortodontycznym uszczelniaczem powierzchniowym (Pro Seal®).

Badacze dokonają oceny w tej grupie

  1. jego właściwości ścierne i rozwój demineralizacji
  2. jego działania niepożądane po zastosowaniu
Urządzenie: ProSeal®

Stosowanie

• Protecto®CaF2Nano (uszczelniacz powierzchniowy ortodontyczny) do powierzchni wargowych zębów randomizowanych ćwiartek.
EKSPERYMENTALNY: Pieczęć Opal®

Nakładanie różnych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych na uczestników:

Losowo przydzielone kwadranty w tym ramieniu zostaną pokryte ortodontycznym uszczelniaczem powierzchniowym (Opal®Seal).

Badacze dokonają oceny w tej grupie

  1. jego właściwości ścierne i rozwój demineralizacji
  2. jego działania niepożądane po zastosowaniu
Urządzenie: Opal®Seal

Stosowanie

• Opal®Seal (ortodontyczny uszczelniacz powierzchniowy) do powierzchni wargowych zębów losowo dobranych ćwiartek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości ścierne ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych
Ramy czasowe: Zmiany grubości ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych oraz rozwój demineralizacji szkliwa będą monitorowane w dniu aplikacji oraz w pięciu dodatkowych punktach czasowych (t1=1 miesiąc, t2=3 miesiące, t3=6 miesięcy, t4=9 miesięcy, t5 = 12 miesięcy)
Wzdłużna ocena grubości szczeliwa powierzchniowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Zmiany grubości ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych oraz rozwój demineralizacji szkliwa będą monitorowane w dniu aplikacji oraz w pięciu dodatkowych punktach czasowych (t1=1 miesiąc, t2=3 miesiące, t3=6 miesięcy, t4=9 miesięcy, t5 = 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych
Ramy czasowe: Aby ocenić poziom cytokin, próbka GCF zostanie pobrana w dniu mocowania zamka przed (t0) i w trzech dodatkowych punktach czasowych (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po nałożeniu uszczelniaczy powierzchniowych lub podkładu wiążącego odpowiednio.
W celu oceny możliwych działań niepożądanych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych in vivo pobrany zostanie płyn dziąsłowy z odpowiednich ćwiartek w dniu mocowania zamka przed (t0) oraz w trzech dodatkowych punktach czasowych (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po nałożeniu uszczelniaczy powierzchniowych lub podkładu wiążącego. Istniejące dane dotyczące możliwych niekorzystnych skutków monomerów żywicznych z kompozytów do wypełnień lub uszczelniaczy powierzchniowych uzyskano za pomocą modeli tkanek 3D; dlatego w niniejszym badaniu badacze podejmą próbę oceny możliwego niekorzystnego wpływu powszechnie stosowanych uszczelniaczy powierzchni gładkich na tkanki dziąseł, analizując cytokiny zapalne w płynie dziąsłowym uczestników po zastosowaniu uszczelniaczy powierzchniowych. cytokiny (IL-8 (interleukina 8) i IL-10 (interleukina 10) w GCF zostaną ocenione przy użyciu analizy multipleksowej.
Aby ocenić poziom cytokin, próbka GCF zostanie pobrana w dniu mocowania zamka przed (t0) i w trzech dodatkowych punktach czasowych (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po nałożeniu uszczelniaczy powierzchniowych lub podkładu wiążącego odpowiednio.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Współpracownicy

Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-370/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Transbond XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj