Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af optisk kohærenstomografi i tandpleje

26. november 2018 opdateret af: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optisk kohærenstomografi (OCT) er et medicinsk diagnostisk værktøj, der giver ikke-invasiv, ikke-strålende billeddannelse med høj opløsning. OCT har været etableret i mange år inden for oftalmologi. Inden for tandplejen bliver det diagnostiske potentiale ved OCT i øjeblikket i stigende grad bemærket. Denne kliniske undersøgelse omfatter to individuelle forsøg: (i) Longitudinel vurdering af overfladeforseglingstykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi og (ii) sammenligning af crevikulære væskeniveauer af inflammatoriske cytokiner efter påføring af overfladeforseglingsmidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg 1: Evaluering af slidadfærden af ​​de ortodontiske overfladeforseglingsmidler Pro Seal®, Opal®Seal og Protecto®CaF2Nano. Kvadranterne på 20 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til fire undersøgelsesgrupper. Ved at bruge et design med delt mund påføres tre almindeligt anvendte ortodontiske overfladeforseglingsmidler (Pro Seal®, Opal®Seal og Protecto®CaF2Nano) og en bonding primer (Transbond XT), der bruges som kontrol, på læbernes overflader af tænderne på de respektive kvadranter. Ændringerne i tykkelsen af ​​de ortodontiske overfladeforseglinger og udviklingen af ​​demineralisering af emalje vil blive overvåget på påføringsdagen og fem yderligere tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder) ved brug af OCT.

Forsøg 2: Evaluering af uønskede virkninger af ortodontiske overfladeforseglingsmidler. 15 kvadranter af forsøgsgruppen beskrevet ovenfor (Trial1) vil blive tilfældigt udvalgt, og tandkødscrevikulær væske (GCF) vil blive udtaget i de respektive kvadranter på dagen for beslagsbinding før (t0) og på tre yderligere tidspunkter (t1= 30 min. , t2= 60 min, t3= 90 min) efter påføring af henholdsvis overfladefugemasse eller limgrunder. Analyse vil blive udført ved hjælp af magnetiske Luminex-screeningsassays for IL-8 (Interleukin 8) og IL-10 (Interleukin 10) og undersøgt for inflammatoriske cytokiner efter påføring af overfladeforseglingsmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for ortodontisk behandling
  • Informeret samtykke fra alle patienter og deres forældre eller værger efter forklaring af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• tilbagetrukket samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Anvendelse af forskellige ortodontiske overfladeforseglingsmidler til deltagere:

Tilfældigt tildelte kvadranter i denne arm vil modtage en bindingsprimer (Transbond XT) Efterforskerne vil evaluere i denne arm

  1. udviklingen af ​​demineralisering
  2. dets negative virkninger efter påføring
Enhed: Transbond XT

Anvendelse af

• Transbond XT (aktivator komparator) til labiale overflader af tænder i randomiserede kvadranter.
EKSPERIMENTEL: Protecto®CaF2Nano

Anvendelse af forskellige ortodontiske overfladeforseglingsmidler til deltagere:

Tilfældigt tildelte kvadranter i denne arm vil modtage en ortodontisk overfladeforsegling (Protecto®CaF2Nano).

Efterforskerne vil evaluere i denne arm

  1. dets slidadfærd og udviklingen af ​​demineralisering
  2. dets negative virkninger efter påføring
Enhed: Protecto®CaF2Nano

Anvendelse af

• Protecto®CaF2Nano (ortodontisk overfladeforsegling) til labiale overflader på tænder i randomiserede kvadranter.
EKSPERIMENTEL: Pro Seal®

Anvendelse af forskellige ortodontiske overfladeforseglingsmidler til deltagere:

Tilfældigt tildelte kvadranter i denne arm vil modtage en ortodontisk overfladeforsegling (Pro Seal®).

Efterforskerne vil evaluere i denne arm

  1. dets slidadfærd og udviklingen af ​​demineralisering
  2. dets negative virkninger efter påføring
Enhed: Pro Seal®

Anvendelse af

• Protecto®CaF2Nano (ortodontisk overfladeforsegling) til labiale overflader på tænder i randomiserede kvadranter.
EKSPERIMENTEL: Opal® Seal

Anvendelse af forskellige ortodontiske overfladeforseglingsmidler til deltagere:

Tilfældigt tildelte kvadranter i denne arm vil modtage en ortodontisk overfladeforsegling (Opal®Seal).

Efterforskerne vil evaluere i denne arm

  1. dets slidadfærd og udviklingen af ​​demineralisering
  2. dets negative virkninger efter påføring
Enhed: Opal® Seal

Anvendelse af

• Opal®Seal (ortodontisk overfladeforsegling) til labiale overflader af tænder i randomiserede kvadranter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidadfærd af ortodontiske overfladeforseglingsmidler
Tidsramme: Tykkelsen af ​​de ortodontiske overfladeforseglinger og udviklingen af ​​emalje demineralisering vil blive overvåget på dagen for påføringen og fem yderligere tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder)
Langsgående vurdering af overfladeforseglingstykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi
Tykkelsen af ​​de ortodontiske overfladeforseglinger og udviklingen af ​​emalje demineralisering vil blive overvåget på dagen for påføringen og fem yderligere tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger af ortodontiske overfladeforseglingsmidler
Tidsramme: For at vurdere cytokinniveauer udtages GCF på dagen for beslagbinding før (t0) og på tre yderligere tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter påføring af overfladeforseglingsmidler eller bindingsprimeren , henholdsvis.
For at evaluere mulige negative virkninger af ortodontiske overfladeforseglingsmidler vil der blive udtaget in vivo gingival crevikulær væske i de respektive kvadranter på dagen for beslagsbinding før (t0) og på yderligere tre tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter påføring af overfladefugemasse eller limgrunder. Eksisterende data om mulige negative virkninger af harpiksmonomerer fra genoprettende kompositter eller overfladeforseglingsmidler blev opnået ved hjælp af 3D-vævsmodeller; derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse forsøge at evaluere mulige negative virkninger af almindeligt anvendte glatte overfladeforseglingsmidler på tandkødsvæv ved at analysere inflammatoriske cytokiner i deltagernes crevikulære væske efter påføring af overfladeforseglingsmidler. Til dette formål er niveauerne af de inflammatoriske cytokiner (IL-8 (Interleukin 8) og IL-10 (Interleukin 10) i GCF vil blive vurderet ved hjælp af multipleksanalyse.
For at vurdere cytokinniveauer udtages GCF på dagen for beslagbinding før (t0) og på tre yderligere tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter påføring af overfladeforseglingsmidler eller bindingsprimeren , henholdsvis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbejdspartnere

Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-370/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Transbond XT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner